DIN EN 16602-70-58-2015 Space product assurance - Bioburden control of cleanrooms English version EN 16602-70-58 2015《航天产品保证 洁净室的生物负荷控制 英文版本EN 16602-70-58-2015》.pdf

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1、Dezember 2015DEUTSCHE NORM Preisgruppe 20DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 49.140!%FF=“2353526www.din.deDIN EN 16602-70-58Raumfahrtproduktsicherung Kontrolle

2、der Gesamtkeimzahl in Reinrumen;Englische Fassung EN 16602-70-58:2015Space product assurance Bioburden control of cleanrooms;English version EN 16602-70-58:2015Assurance produit des projets spatiaux Contrle de la charge microbienne des salles blanches;Version anglaise EN 16602-70-58:2015Alleinverkau

3、f der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 50 SeitenDDIN-Normenausschuss Luft- und Raumfahrt (NL)DIN EN 16602-70-58:2015-12 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN 16602-70-58:2015) wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/TC 5 Raumfahrt“ erarbeitet, dessen Sekretariat

4、 vom DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zustndige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 131-06-02 AA Interoperabilitt von Informations-, Kommunikations- und Navigationssystemen“ im DIN-Normenausschuss Luft- und Raumfahrt (NL). Dieses Dokument (EN 16602-70-58:2015) basiert auf ECSS-Q

5、-ST-70-58C. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des DIN-Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN 16602-70-58:2015. Dieses Dokument wurde speziell zur Behandlung von Raumfahrtsystemen erarbeitet und hat daher Vorrang vor jeglicher Europischer Norm, da es denselben

6、Anwendungsbereich hat, jedoch ber einen greren Geltungsbereich (z. B. Luft- und Raumfahrt) verfgt. DIN EN 16602-70-58:2015-12 3 Nationaler Anhang NA (informativ) 3 Begriffe und Abkrzungen 3.1 Begriffe aus anderen Normen Fr die Anwendung dieser Norm gelten die Begriffe nach ECSS-S-ST-00-01. 3.2 Fr di

7、ese Norm spezifische Begriffe 3.2.1 Aktionsgrenze Eingriffgrenze vom Anwender fr kontrollierte Bereiche festgelegter Grenzwert, fr dessen berschreitung bestimmte Anforderungen gelten 3.2.2 Warngrenze vom Anwender fr kontrollierte Bereiche festgelegter Grenzwert, dessen Erreichen eine Frhwarnung vor

8、einer Drift von den normalen Betriebsbedingungen bedeutet und bei dessen berschreitung erhhte Aufmerksamkeit hinsichtlich des Prozesses erwartet wird 3.2.3 aseptisch von jeglichen lebenden Mikroorganismen freier Zustand (d. h. keimbelastungsfrei) ANMERKUNG In der Praxis wird dies blicherweise als Wa

9、hrscheinlichkeit beschrieben. 3.2.4 Biobarriere Barriere, die einen Gegenstand umgibt und nach Verfahren zur mikrobiologischen Reduktion die biologische Neukontamination verhindert 3.2.5 Keimbelastung Menge lebensfhiger Mikroorganismen, gemessen mithilfe eines festgelegten Assays 3.2.6 keimbelastung

10、skontrolliert definierte Zone oder Einrichtung, in der die Keimbelastung mithilfe festgelegter Manahmen kontrolliert wird 3.2.7 Reduktion der Keimbelastung Verfahren zur Verringerung der lebensfhigen Keimpopulation an einem Gegenstand auf einen annehmbaren Wert DIN EN 16602-70-58:2015-12 4 3.2.8 Bio

11、kontamination Kontamination von Werkstoffen, Gerten, Personen, Oberflchen, Flssigkeiten, Gasen oder Luft mit lebensfhigen Partikeln 3.2.9 Biodiversitt Identifizierung der Spezies der Mikroorganismen, gemessen mithilfe festgelegter Assays 3.2.10 Inbetriebnahme geplante und dokumentierte Reihe systema

12、tisch ausgefhrter Inspektionen, Einstellungen und Prfungen mit dem Ziel, die Einrichtung in den festgelegten technischen Betriebszustand zu bringen 3.2.11 kontrollierter Bereich definierte Zone, in der die Kontamination mit festgelegten Manahmen kontrolliert wird 3.2.12 Desinfektion Prozess der Zers

13、trung vegetativer Formen von Mikroorganismen ANMERKUNG Die Desinfektion bedeutet nicht notwendigerweise die Sterilisation einer Oberflche oder eines Gegenstands. 3.2.13 betriebliches System System zur Biokontaminationskontrolle mit festgelegten und dokumentierten Verfahrensablufen 3.2.14 Betriebszus

14、tand Zustand mit vollstndiger Anlage, an der alle Betriebsmittel angeschlossen sind und funktionieren, jedoch ohne Vorliegen von Produktionsausrstung und Werkstoffen bzw. ohne Anwesenheit von Personal 3.2.15 Betriebszustand Zustand mit vollstndiger Anlage, wobei die Ausrstung entsprechend der Verein

15、barung zwischen Kunde und Lieferant eingebaut ist und funktioniert, jedoch kein Personal anwesen ist 3.2.16 Betriebszustand Zustand, in dem die Anlage entsprechend den Festlegungen funktioniert, wobei die festgelegte Personalbesetzung vorhanden ist und in der vereinbarten Weise arbeitet 3.2.17 plane

16、tarer Schutz Politik und deren technische Umsetzung zur Verhinderung von Vorwrts- und Rckwrtskontaminationen 3.2.18 Sporizid Stoff, der in der Lage ist, Bakteriensporen zu zerstren 3.2.19 steril von jeglichen lebenden Mikroorganismen freier Zustand (d. h. keimbelastungsfrei) ANMERKUNG In der Praxis

17、wird dies blicherweise als Wahrscheinlichkeit beschrieben. DIN EN 16602-70-58:2015-12 5 3.2.20 Sterilisation validiertes Verfahren zur Befreiung eines Produkts von lebensfhigen Mikroorganismen ISO 11139 3.3 Abkrzungen Fr die Anwendung dieser Norm gelten die Abkrzungen in ECSS-S-ST-00-01 und die folg

18、enden Abkrzungen: Abkrzung Bedeutung AIV Baugruppe, Integration und Verifizierung (en: assembly, integration, and verification) CFU koloniebildende Einheit (en: colony forming unit) COSPAR Kommitte zur Weltraumforschung (en: Committee On Space Research) DHMR mikrobiologische Reduktion mit trockener

19、Hitze (en: dry heat microbial reduction) ESA Europische Raumfahrtagentur (en: European Space Agency) ESD elektrostatische Entlastung (en: electrostatic discharge) EGSE elektrisches Bodendienstgert (en: electrical ground support equipment) FMECA Fehlermglichkeits-, Einfluss- und Kritikalitts-Analyse

20、(en: failure mode effects and critical analysis) GSE Bodendienstgert (en: ground support equipment) HEPA hochwirksam/Schwebstoff- (en: high efficiency particulate air) HVAC raumlufttechnische Anlage (en: heating, ventilation, air conditioning, and cooling) IPA Isopropylalkohol (Isopropanol) (en: iso

21、propyl alcohol (isopropanol) ISO Internationale Organisation fr Normung (en: International Organization for Standardization) MGSE mechanisches Bodendienstgert (en: mechanical ground support equipment) NASA Nationale Luft- und Raumfahrtbehrde (en: National Aeronautics and Space Administration) PP pla

22、netarer Schutz (en: planetary protection) WFI Wasser fr Injektionszwecke (en: water for injection) DIN EN 16602-70-58:2015-12 6 Leerseite EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN 16602-70-58 September 2015 ICS 49.140 English version Space product assurance - Bioburden control of cleanroo

23、ms Assurance produit des projets spatiaux - Contrle de la charge microbienne des salles blanches Raumfahrtproduktsicherung - Kontrolle der Gesamtkeimzahl in Reinrumen This European Standard was approved by CEN on 25 October 2014. CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Inter

24、nal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any

25、CEN and CENELEC member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN and CENELEC member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same st

26、atus as the official versions. CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Icelan

27、d, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2015 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form

28、 and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members. Ref. No. EN 16602-70-58:2015 EEN 16602-70-58:2015 (E) 2 Table of contents European foreword 5 Introduction 5 1 Scope . 7 2 Normative references . 8 3 Terms, definitions and abbreviated terms 9 3.1 Terms defined in

29、 other standards . 9 3.2 Terms specific to the present standard . 9 3.3 Abbreviated terms. 11 4 Principles 12 5 Requirements 13 5.1 Bioburden control . 13 5.1.1 Formal system 13 5.1.2 Action and alert levels . 14 5.2 Operational requirements . 15 5.2.1 Cleanroom class . 15 5.2.2 Applicability of bio

30、burden control . 16 5.2.3 Restrictions . 16 5.2.4 Bioburden monitoring of cleanroom environment 17 5.2.5 Sampling plan . 17 5.2.6 Training . 19 5.2.7 Personnel 19 5.2.8 Cleanroom garments . 20 5.3 Cleanroom commissioning 20 Annex A (normative) Bioburden control formal system description - DRD. 21 A.

31、1 DRD identification . 21 A.1.1 Requirement identification and source document 21 A.1.2 Purpose and objective . 21 A.2 Expected response . 21 DIN EN 16602-70-58:2015-12EN 16602-70-58:2015 (E) 3 A.2.1 Scope and content 21 A.2.2 Special remarks 23 Annex B (normative) Request for cleanroom commissionin

32、g - DRD . 24 B.1 DRD identification . 24 B.1.1 Requirement identification and source document 24 B.1.2 Purpose and objective . 24 B.2 Expected response . 24 B.2.1 Scope and content 24 B.2.2 Special remarks 24 Annex C (normative) Cleanroom commissioning specifications and procedures (Work Proposal) -

33、 DRD . 25 C.1 DRD identification . 25 C.1.1 Requirement identification and source document 25 C.1.2 Purpose and objective . 25 C.2 Expected response . 25 C.2.1 Scope and content 25 C.2.2 Special remarks 26 Annex D (normative) Cleanroom commissioning report - DRD 27 D.1 DRD identification . 27 D.1.1

34、Requirement identification and source document 27 D.1.2 Purpose and objective . 27 D.2 Expected response . 27 D.2.1 Scope and content 27 D.2.2 Special remarks 27 Annex E (informative) Cleanroom operation 28 E.1 Commissioning activities. 28 E.1.1 Elements . 28 E.2 Action and alert level events . 29 E

35、.2.1 Investigation 29 E.2.2 Sampling error 29 E.2.3 Inconclusive findings . 29 E.2.4 Microorganism Identity 30 E.2.5 Frequency . 30 E.3 Training programme . 30 E.3.1 Overview . 30 E.3.2 Training levels . 30 DIN EN 16602-70-58:2015-12EN 16602-70-58:2015 (E) 4 E.3.3 Sampling and analysis 31 E.3.4 Trai

36、ning verification . 31 E.3.5 Training content 31 E.4 General guidelines for cleanroom design and operation . 31 E.4.1 Design; general . 31 E.4.2 Airflow . 32 E.4.3 Access 32 E.4.4 Layout design 33 E.4.5 Storage space . 33 E.4.6 Monitoring . 34 E.5 Operational guidelines 34 E.5.1 Surveillance 34 E.5.

37、2 Communications . 34 E.5.3 Packaging . 34 E.5.4 Flight hardware . 34 E.5.5 Maintenance . 34 E.5.6 Personnel access records . 35 E.5.7 Task planning 35 E.5.8 Garments 35 E.5.9 Microbiological laboratory 35 E.5.10 Cleanroom bioburden sampling. 35 E.5.11 Medical monitoring of personnel 35 E.5.12 Biobu

38、rden monitoring 36 E.5.13 Gowning 36 E.5.14 Entering cleanroom . 38 E.5.15 Cleanroom cleaning 39 E.6 Cleanroom working disciplines . 40 E.6.1 Overview . 40 E.6.2 Access control . 41 E.6.3 Working practises . 42 Bibliography . 44 Figures Figure 4-1: (Bioburden Control in Cleanrooms) examination proce

39、ss overview 12 Figure E-1 : Cleanroom environment schematic . 32 DIN EN 16602-70-58:2015-12EN 16602-70-58:2015 (E) 5 European foreword This document (EN 16602-70-58:2015) has been prepared by Technical Committee CEN/CLC/TC 5 “Space”, the secretariat of which is held by DIN. This standard (EN 16602-7

40、0-58:2015) originates from ECSS-Q-ST-70-58C. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by March 2016, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by March 2016. Attentio

41、n is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and th

42、e European Free Trade Association. This document has been developed to cover specifically space systems and has therefore precedence over any EN covering the same scope but with a wider domain of applicability (e.g. : aerospace). According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standa

43、rds organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Lux

44、embourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. DIN EN 16602-70-58:2015-12EN 16602-70-58:2015 (E) 6 Introduction The UN Outer Space Treaty of 1967 sets up the general principles applicable to the explorati

45、on and use of outer space. Article IX of the Outer Space Treaty constitutes the primary statement of international law: “States parties shall pursue studies of outer space, including the Moon and other celestial bodies, and conduct exploration of them so as to avoid their harmful contamination and a

46、lso adverse changes in the environment of the Earth resulting from the introduction of extraterrestrial matter and, when necessary, adopt appropriate measures for this purpose”. Harmful contamination in that sense is defined as biological contamination, including organic-constituents, to protect the

47、 environment in order to allow future exobiology research. The Committee On Space Research (COSPAR) has established some planetary protection guidelines, based on the Outer Space Treaty. These guidelines impose requirements on spaceflight missions according to target body/mission type combinations.

48、The objective of this Standard is to ensure that the proper procedures to control the microbiological contamination in controlled environments are in place to meet the planetary protection constraints. DIN EN 16602-70-58:2015-12EN 16602-70-58:2015 (E) 7 1 Scope This standard establishes the principl

49、es and basic methodology for microbiological control of cleanrooms and associated controlled environments with planetary protection constraints. This standard does not address: the microbiological contamination control of spaceflight hardware; molecular contamination control. Reference is made to other documents; fire and safety regulations; for these, see regulatory requirements and other national or local documentation. This standard does not lay down the methods for determining the microbiological