DIN EN 16602-70-57-2015 Space product assurance - Dry Heat Bioburden Reduction for Flight Hardware English version EN 16602-70-57 2015《航天产品保证 飞行硬件的干热生物负荷减少 英文版本EN 16602-70-57-2015》.pdf

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1、Dezember 2015DEUTSCHE NORM Preisgruppe 16DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 49.140!%FFA“2353530www.din.deDIN EN 16602-70-57Raumfahrtproduktsicherung Reduktion

2、der Gesamtkeimzahl bei trockener Hitze fr Flughardware;Englische Fassung EN 166027057:2015Space product assurance Dry Heat Bioburden Reduction for Flight Hardware;English version EN 166027057:2015Assurance produit des projets spatiaux Rduction par chaleur sche de la charge microbienne des matriels d

3、e vol;Version anglaise EN 166027057:2015Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 35 SeitenDDIN-Normenausschuss Luft- und Raumfahrt (NL)DIN EN 16602-70-57:2015-12 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN 16602-70-57:2015) wurde vom Technischen Komitee CE

4、N/CLC/TC 5 Raumfahrt“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zustndige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 131-06-02 AA Interoperabilitt von Informations-, Kommunikations- und Navigationssystemen“ im DIN-Normenausschuss Luft- und Raumfahrt (NL). Dies

5、es Dokument (EN 16602-70-57:2015) basiert auf ECSS-Q-ST-70-57C. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des DIN-Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN 16602-70-57:2015. Dieses Dokument wurde speziell zur Behandlung von Raumfahrtsystemen erarbeitet und hat daher Vorr

6、ang vor jeglicher Europischer Norm, da es denselben Anwendungsbereich hat, jedoch ber einen greren Geltungsbereich (z. B. Luft- und Raumfahrt) verfgt. DIN EN 16602-70-57:2015-12 3 Nationaler Anhang NA (informativ) 3 Begriffe und Abkrzungen 3.1 Begriffe aus anderen Normen Fr die Anwendung dieser Norm

7、 gelten die Begriffe nach ECSS-S-ST-00-01. Fr die Anwendung dieser Norm gelten die folgenden Begriffe nach ECSS-M-ST-40, ECSS-Q-ST-70-01, ECSS-Q-ST-70-55 und ECSS-Q-ST-70-58: Keimbelastung Verringerung der Gesamtkeimzahl Sauberkeitsniveau Produktteil 3.2 Fr diese Norm spezifische Begriffe 3.2.1 Auen

8、luftfeuchte absolute Luftfeuchte von hchstens 12 g/m3ANMERKUNG Dies ist das quivalent zu einer relativen Luftfeuchte von 70 % bei 20 C und einem Druck von 1 000 hPa. 3.2.2 Zyklus Abfolge einzelner Schritte ANMERKUNG Zum Zweck dieser Norm bestehen die einzelnen Schritte aus einer Prkonditionierung, A

9、ufheizung, Verringerung der Gesamtkeimzahl in der Definition des gewhlten Verfahrens und der Abkhlung. Jeder Schritt weist damit in Verbindung stehende Kontroll- und berwachungsparameter auf, wie zum Beispiel Zeit und Temperatur. 3.2.3 D-Wert zum Erreichen einer Inaktivierung von 90 % einer Populati

10、on der Prfmikroorganismen unter festgelegten Bedingungen erforderliche Zeit 3.2.4 trockene Luftfeuchte absolute Luftfeuchte von hchstens 1,2 g/m3ANMERKUNG Dies ist das quivalent zu einer relativen Luftfeuchte von 25 % bei 0 C und einem Druck von 1 000 hPa oder zu einer relativen Luftfeuchte von 7 %

11、bei 20 C und einem Druck von 1 000 hPa. DIN EN 16602-70-57:2015-12 4 3.2.5 effektiver D-Wert verwendet fr eine Verringerung der Gesamtkeimzahl um 4 Grenordnungen ANMERKUNG 1 Beispiel: Ein effektiver D-Wert ist eine Verringerung um 4 Grenordnungen, ein 2-mal effektiver D-Wert ist eine Verringerung um

12、 5 Grenordnungen, ein 3-mal effektiver D-Wert ist eine Verringerung um 6 Gren-ordnungen. ANMERKUNG 2 Achtung: Es gibt einen erheblichen Unterschied zwischen den erforderlichen Zeiten fr eine Verringerung um drei oder um vier Grenordnungen. ANMERKUNG 3 Der Grund fr die lngere Zeit, die fr eine Verrin

13、gerung von 4 Grenordnungen erforderlich ist, ist eine Subpopulation von typischen Reinraumkeimen, die gegen Hitze resistenter als die durchschnittliche Population sind. 3.2.6 verkapselte Keimbelastung Keimbelastung in nicht metallischen Grundmaterialien ANMERKUNG Beispiele: Keimbelastung in Farben,

14、Beschichtungen, Klebstoffen, Einstzen, ablativem Material. 3.2.7 exponierte Oberflchen interne und externe Oberflchen, auf denen ein freier Gasaustausch stattfinden kann ANMERKUNG Beispiele: Ein freier Gasaustausch kann zum Beispiel auf den Auenoberflchen, den Innenoberflchen von Kisten mit Luftlche

15、rn, den Oberflchen der Bienenwabenzellen, den Oberflchen der ueren und inneren Lagen der mehrlagigen Isolation und dem offenen Zellschaum stattfinden. 3.2.8 verbundene Keimbelastung Oberflchen, die durch Verbindungselemente und nicht durch Klebstoffe verbunden sind 3.2.9 parametrische Freigabe Erklr

16、ung, dass ein Produkt ein bestimmtes Keimbelastungsniveau aufweist, basierend auf Aufzeichnungen, die nachweisen, dass die Prozessparameter innerhalb spezifizierter Toleranzen erbracht wurden ANMERKUNG Eine parametrische Freigabe kann fr das Erreichen einer Keimbelastungsverringerung mit Hitze verwe

17、ndet werden (Temperatur- und Zeitaufzeichnung reichen aus, eine biologische Prfung ist nicht erforderlich), sie ist aber nicht akzeptabel fr die Verwendung von Chemikalien (eine biologische Prfung zur Prozessberwachung ist obligatorisch). 3.2.10 unkontrollierte Luftfeuchte Luftfeuchteniveau, das ent

18、weder nicht gemessen wird oder nicht der Auenluftfeuchte oder der trockenen Luftfeuchte entspricht DIN EN 16602-70-57:2015-12 5 3.3 Abkrzungen Fr die Anwendung dieser Norm gelten die Abkrzungen in ECSS-S-ST-00-01 und die folgenden Abkrzungen: Abkrzung Bedeutung COSPAR Ausschuss fr Weltraumforschung

19、(en: Committee on Space Research) ESD elektrostatische Entladung (en: electrostatic discharge) DIN EN 16602-70-57:2015-12 6 Leerseite EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN 16602-70-57 September 2015 ICS 49.140 English version Space product assurance - Dry Heat Bioburden Reduction for

20、Flight Hardware Assurance produit des projets spatiaux - Rduction par chaleur sche de la charge microbienne des matriels de vol Raumfahrtproduktsicherung - Reduktion der Gesamtkeimzahl bei trockener Hitze fr Flughardware This European Standard was approved by CEN on 16 November 2014. CEN and CENELEC

21、 members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on appl

22、ication to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN and CENELEC member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN and CENELEC member into its own language and notifi

23、ed to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic

24、 of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels

25、2015 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members. Ref. No. EN 16602-70-57:2015 EEN 16602-70-57:2015 (E) 2 Table of contents European foreword 4 Introduction 4 1 Scope . 6 2 Normative references . 7 3 Terms an

26、d abbreviated terms 8 3.1 Terms from other standards 8 3.2 Terms specific to the present standard . 8 3.3 Abbreviated terms. 10 3.4 Nomenclature . 10 4 Principles 11 5 Requirements 13 5.1 General requirements . 13 5.2 Product requirements . 13 5.2.1 Product compatibility with process 13 5.2.2 Produc

27、t cleanliness . 13 5.2.3 Product packaging 14 5.2.4 Product release . 14 5.3 Process requirements . 14 5.3.1 Procedure requirements 14 5.3.2 Bioburden reduction cycle requirements . 17 5.4 Equipment requirements . 17 Annex A (normative) Dry heat bioburden reduction specification - DRD 19 Annex B (no

28、rmative) Dry heat bioburden reduction proposal - DRD . 21 Annex C (normative) Dry heat bioburden reduction report - DRD 23 Annex D (informative) D-values for 2 to 3 orders of magnitude reduction 25 Annex E (informative) Effective D-values for 4 to 6 orders of magnitude reduction 27 DIN EN 16602-70-5

29、7:2015-12 EN 16602-70-57:2015 (E) 3 Bibliography . 29 Figures Figure 4-1: Dry heat bioburden reduction process overview . 12 Figure D-1 : D-values for 2 to 3 orders of magnitude reduction. 25 Figure E-1 : Effective D-values for 4 to 6 orders of magnitude surface reduction 27 Tables Table D-1 : D-val

30、ues for 2 to 3 orders of magnitude reduction 26 Table E-1 : Effective D-values for 4 to 6 orders of magnitude surface reduction . 28 DIN EN 16602-70-57:2015-12 EN 16602-70-57:2015 (E) 4 European foreword This document (EN 16602-70-57:2015) has been prepared by Technical Committee CEN/CLC/TC 5 “Space

31、”, the secretariat of which is held by DIN. This standard (EN 16602-70-57:2015) originates from ECSS-Q-ST-70-57C. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by March 2016, and conflicting nation

32、al standards shall be withdrawn at the latest by March 2016. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This document has been pr

33、epared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association. This document has been developed to cover specifically space systems and has therefore precedence over any EN covering the same scope but with a wider domain of applicability (e.g. : aerospace). A

34、ccording to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germ

35、any, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. DIN EN 16602-70-57:2015-12 EN 16602-70-57:2015 (E) 5 Introduction The UN Outer Space Tre

36、aty of 1967 sets up the general principles applicable to the exploration and use of outer space. Article IX of the Outer Space Treaty constitutes the primary statement of international law: “States parties shall pursue studies of outer space, including the Moon and other celestial bodies, and conduc

37、t exploration of them so as to avoid their harmful contamination and also adverse changes in the environment of the Earth resulting from the introduction of extraterrestrial matter and, when necessary, adopt appropriate measures for this purpose.” Harmful contamination in that sense is defined as bi

38、ological contamination, including organic-constituents, to protect the environment in order to allow future exobiology research. The Committee On Space Research (COSPAR) has established some planetary protection guidelines, based on the Outer Space Treaty. These guidelines impose requirements on spa

39、ceflight missions according to target body/mission type combinations. The objective of this Standard is to ensure that proper procedures for reducing the microbiological contamination on flight hardware are in place to meet the planetary protection constraints. DIN EN 16602-70-57:2015-12 EN 16602-70

40、-57:2015 (E) 6 1 Scope This standard defines procedures for the reduction of microbiological contamination of flight hardware using heat. The procedures described in this standard cover: Reduction of microbiological contamination on exposed surfaces, mated surfaces and encapsulated in materials. Red

41、uction of microbiological contamination in dry, ambient and uncontrolled humidity environments. This standard also sets requirements for the conditioning of the flight hardware, bioburden reduction cycle development, and equipment to be used for applying a bioburden reduction procedure. This standar

42、d may be tailored for the specific characteristics and constraints of a space project in conformance with ECSS-S-ST-00. DIN EN 16602-70-57:2015-12 EN 16602-70-57:2015 (E) 7 2 Normative references The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute p

43、rovisions of this ECSS Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revision of any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this ECSS Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the more recent editions of the normative docum

44、ents indicated below. For undated references, the latest edition of the publication referred to applies. EN reference Reference in text Title EN 16601-00-01 ECSS-S-ST-00-01 ECSS system - Glossary of terms EN 16601-40 ECSS-M-ST-40 Space project management - Configuration and information management EN

45、 16602-10-09 ECSS-Q-ST-10-09 Space product assurance - Nonconformances control system EN 16602-70-01 ECSS-Q-ST-70-01 Space product assurance - Cleanliness and contamination control EN 16602-70-53 ECSS-Q-ST-70-53 Space product assurance - Materials and hardware compatibility tests for sterilization p

46、rocesses EN 16602-70-55 ECSS-Q-ST-70-55 Space product assurance - Microbial examination of flight hardware and cleanrooms EN 16602-70-58 ECSS-Q-ST-70-58 Space product assurance - Bioburden control of cleanrooms IEST-STD-CC1246D Institute of environmental science and technology - product cleanliness

47、levels and contamination control program DIN EN 16602-70-57:2015-12 EN 16602-70-57:2015 (E) 8 3 Terms and abbreviated terms 3.1 Terms from other standards For the purpose of this Standard, the terms and definitions from ECSS-S-ST-00-01 apply. For the purpose of this Standard, the terms and definitio

48、ns from ECSS-M-ST-40, ECSS-Q-ST-70-01, ECSS-Q-ST-70-55 and ECSS-Q-ST-70-58 apply, and in particular the following: Bioburden Bioburden reduction Cleanliness level Product item 3.2 Terms specific to the present standard 3.2.1 ambient humidity absolute humidity of no more than 12 g/m3NOTE This is equi

49、valent to 70 % relative humidity at 20 C and 1000 hPa pressure. 3.2.2 cycle sequence of individual steps NOTE For the purpose of this standard, the individual steps are preconditioning, heat-up, bioburden reduction as defined by the selected procedure, cool-down. Each steps has associated control and monitoring parameters like time and temperature. 3.2.3 D-value time required to achieve inactivation of 90 % of a population of the test microorganisms under stated conditions DIN EN 1