DIN EN 12322-1999 In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media German version EN 12322 1999《体外诊断医疗装置 微生物用培养基 培养基的功能.pdf

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1、DEUTSCHE NORM Entwurf Juni 1999 DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinRef. Nr. DIN EN 12322 : 1999-06Prei

2、sgr. 09 Vertr.-Nr. 2309In-vitro-DiagnostikaKulturmedien fr die MikrobiologieLeistungskriterien fr KulturmedienDeutsche Fassung EN 12322 : 1999EN 12322DFICS 07.100.10In vitro diagnostic medical devices Culture media for microbiology Performance criteria for culture media;German version EN 12322 : 199

3、9Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Milieux de culture de microbiologie Critres de performances des milieux de culture;Version allemande EN 12322 : 1999Normenausschu Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Die Europische Norm EN 12322 : 1999 hat den Status einerDeutschen Nor

4、m.Nationales VorwortDie Europische Norm EN 12322 wurde von der Arbeitsgruppe 7 Kulturmedien“ des Tech-nischen Komitees CEN/TC 140 In-vitro-Diagnostika“ unter Beteiligung deutscher Expertenerstellt. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. war hierfr der Normenausschu Medizin(NAMed), Arbeitsausschu

5、E13 Kulturmedien“, zustndig.Fortsetzung 10 Seiten ENB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Leerseite B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN 12322April 1999ICS 97.100.10 Deutsche Fassung(einschlielich Englischer Fassung)In-vitro-Diagnosti

6、kaKulturmedien fr die MikrobiologieLeistungskriterien fr KulturmedienIn vitro diagnostic medical devices Culture media for micro-biology Performance criteria for culture mediaDisposififs mdicaux de diagnostic in vitro Milieux de culturede microbiologie Critres de performance des milieux decultureDie

7、se Europische Norm wurde von CEN am 16. Mrz 1999 angenommen.Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der dieBedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung derStatus einer nationalen Norm zu geben ist.Auf dem letzten Stand be

8、findliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischenAngaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch).Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem

9、 CEN-Mitglied in eigener Verantwortungdurch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteiltworden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland,Finnland, Frankreich, Gr

10、iechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen,sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der Tschechischen Republik und demVereinigten Knigreich.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEuropean Committee for StandardizationComit Europen de NormalisationZentralsekretariat: rue de

11、Stassart 36, B-1050 Brssel 1999 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN 12322 : 1999 DYNCB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 2EN 12322 : 1999Inhalt

12、SeiteVorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Normative Verweisungen . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13、. . 33 Definitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Leistungsprfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44.1 Allgemeine Qualittskriterien . . . . . . . . . . . . . . . . . 44.2 Kontrollstmme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44.3 M

14、ikrobiologische Qualittskriterien . . . . . . . . . . . . 54.4 Leistungsprfung und Beurteilung der Ergebnisse . 65 Bereitzustellende Informationen durch denHersteller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

15、. . . 7Anhang A (informativ) Leitfaden zur AufbewahrungAnhang A und Haltung von Kontrollstmmen . . . . . . . . 7Anhang B (informativ) Literaturhinweise . . . . . . . . . . . 8VorwortDiese Europische Norm wurde vom Technischen KomiteeCEN/TC 140 In-vitro-Diagnostik“ erarbeitet, dessen Sekreta-riat vom

16、 DIN gehalten wird.Diese Europische Norm mu den Status einer nationalenNorm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines iden-tischen Textes oder durch Anerkennung bis Oktober 1999,und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssenbis Oktober 1999 zurckgezogen werdenDiese Europische Norm wurde un

17、ter einem Mandat erarbei-tet, das die Europische Kommission und die EuropischeFreihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttztgrundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien.Die Anhnge A und B dienen lediglich zur Information.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sinddie nationalen Normung

18、sinstitute der folgenden Lndergehalten, diese Europische Norm zu bernehmen:Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande,Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz,Spanien, die Tschechische Republik und das VereinigteKnigreich

19、.EinleitungIm mikrobiologischen Laboratorium hngen viele Prfungenund Verfahren davon ab, da Kulturmedien gleichbleibendeEigenschaften aufweisen und zu reproduzierbaren Ergeb-nissen fhren. Der Handel liefert mehrere hundert Rezep-turen von Trockenmedien. Viele weitere Kulturmedien frspezielle Wachstu

20、msanforderungen oder Zwecke werden inder Literatur beschrieben. In klinischen und industriellenmikrobiologischen Laboratorien werden Kulturmedien in derRegel fr die Anzucht und den schnellen und empfindlichenNachweis von Mikroorganismen eingesetzt. Die Anforderungenan Medien sind sowohl fr die Art d

21、es Untersuchungsgutesals auch fr den (die) nachzuweisenden Organismus(men)spezifisch. Standardisierte Kulturmedien stellen deshalb eineVoraussetzung fr jede zuverlssige mikrobiologische Arbeit(siehe Anhang B, 1) dar, und es ist von wesentlicher Bedeu-ContentsPageForeword . . . . . . . . . . . . . .

22、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Definitions . . . . .

23、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Performance evaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44.1 General quality criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44.2 Control strains . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44.3 Microbiological quali

24、ty criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . 54.4 Performance evaluation and interpretation of0.0 results . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Information to be supplied by themanufacturer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Documentati

25、on . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Annex A (informative) Guidance on preservation andAnnex A maintenance of control strains . . . . . . . . . . . . . 7Annex B (informative) Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . 8ForewordThis European Standard has been prepared by Techni

26、calCommittee CEN/TC 140 “In vitro diagnostic medicaldevices”, the secretariat of which is held by DIN.This European Standard shall be given the status of anational standard, either by publication of an identical text orby endorsement, at the latest by October 1999, and conflict-ing national standard

27、s shall be withdrawn at the latest byOctober 1999.This European Standard has been prepared under a man-date given to CEN by the European Commission and theEuropean Free Trade Association, and supports essentialrequirements of EU Directive(s).Annexes A and B are for information only.According to the

28、CEN/CENELEC Internal Regulations, thenational standards organizations of the following countriesare bound to implement this European Standard:Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland,France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg,Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden,

29、Switzerlandand the United Kingdom.IntroductionIn the microbiology laboratory many tests and proceduresdepend on culture media being consistent and providingreproducible results. Several hundreds of formulae of dehy-drated culture media are commercially available, and manymore, designed for specific

30、growth responses or purposesare described in the literature. In addition, in clinical andindustrial laboratories, the main objectives are growth andrapid and sensitive detection of microorganisms. Therequirements for media are specific to both the sample andthe organism(s) to be detected. Standardiz

31、ed culture mediaare therefore a prerequisite for any reliable microbiologicalwork (see annex B 1), and it is of primary importance todefine the major objectives and criteria related to how a cul-ture medium is supposed to perform. Determining the per-formance characteristics of culture media is nece

32、ssary forB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 3EN 12322 : 1999tung, die mageblichen, mit der erwarteten Leistung einesKulturmediums verbundenen Ziele und Kriterien festzulegen.Die Bestimmung der Leistungsmerkmale von Kulturmedienist bei handelsblich hergestellte

33、n Kulturmedien erforderlich.Bei Kulturmedien aus der Eigenherstellung wird die interneQualittskontrolle durch den Anwender durchgefhrt. Leistungskriterien fr Kulturmedien sind erforderlich, um ver-gleichbare Erzeugnisse der gleichen Medienart unabhngigvon deren Herkunft zur Verfgung stellen zu knnen

34、. Zudemknnen diese Kriterien von allen mikrobiologischen Laborato-rien bei der Bewertung der Nhr- und/oder selektiven Eigen-schaften von (neuen) Kulturmedien verwendet werden.Einheitliche Leistungskriterien sollten daher zur Herstellungstandardisierter“ Erzeugnisse fhren und den Umfang derPrfung von

35、 kommerziellen Kulturmedien in mikrobiologi-schen Laboratorien vermindern.1 AnwendungsbereichDiese Europische Norm legt Leistungsanforderungen anKulturmedien fest. Sie bezieht sich auf die Rckverfolgbar-keit, Vergleichbarkeit, Reproduzierbarkeit und Eignung vonKulturmedien, die in mikrobiologischen

36、Laboratorien einge-setzt werden. Diese Merkmale werden durch Einhaltung derin dieser Norm beschriebenen Qualittskriterien erreicht.Diese Europische Norm gilt fr:a) kommerzielle Einrichtungen, die Medien in gebrauchs-fertiger Form, als Trockenmedien oder als Halbfertig-medien (siehe 2.5 in EN 1659 :

37、1996) an mikro-biologische Laboratorien liefern;b) nichtkommerzielle Einrichtungen, die Medien an nachge-ordnete Stellen abgeben;c) Laboratorien, die Kulturmedien zur eigenen Verwendungherstellen.Zellkulturmedien fallen nicht in den Anwendungsbereich dieserNorm.2 Normative VerweisungenDiese Europisc

38、he Norm enthlt durch datierte oder unda-tierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikatio-nen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligenStellen im Text zitiert, und die Publikationen sind nachste-hend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren spterenderungen oder berarbeitungen d

39、ieser Publikationen nurzu dieser Europischen Norm, falls sie durch nderung oderberarbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verwei-sungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenenPublikation.EN 1659 : 1996In-vitro-Diagnostik/Diagnostika Kulturmedien fr dieMikrobiologie BegriffeEN ISO 8402

40、: 1995Qualittsmanagement Begriffe (ISO 8402 : 1994)3 DefinitionenFr die Anwendung dieser Norm gelten die Definitionen nachEN 1659 : 1996 und nach EN ISO 8402 : 1995 in Zusam-menhang mit den folgenden:3.1 Kulturmedien-Charge; -Los: Vollstndig zurckver-folgbare Einheit, die sich auf eine definierte Me

41、nge einesGrundstoffs, Halbfertigmediums oder Endprodukts bezieht,die in Art und Qualitt einheitlich ist, den Anforderungen inder Produktion (Kontrolle im Herstellungsablauf) und derQualittsprfung entspricht und innerhalb einer definiertenProduktionszeit unter Zuordnung derselben Chargennummerhergest

42、ellt mercially prepared culture media. For in-house preparedculture media the internal quality control is carried out by theuser.Performance criteria for culture media are necessary forobtaining comparable products of the same medium type,regardless of source. In addition these criteria may be usedb

43、y all microbiology laboratories for the evaluation of nutritiveand/or selective properties of (new) culture media.Uniform performance criteria should therefore result in themanufacture of “standardized” products, and limit the amountof testing of commercial culture media in microbiology labo-ratorie

44、s.1 ScopeThis European Standard specifies requirements for the per-formance of culture media. It is concerned with the tracea-bility, comparability, reproducibility and suitability of culturemedia used in microbiological laboratories. These characteris-tics are achieved by applying the quality crite

45、ria outlined inthis standard.This European Standard is applicable toa) commercial organizations distributing media to micro-biology laboratories in ready-to-use form, as dehydratedmedia or as semi-finished media (see 2.5 inEN 1659 : 1996);b) non commercial organizations that distribute media tosatel

46、lite locations;c) laboratories that prepare culture media for their own use.Cell culture media are not covered by this standard.2 Normative referencesThis European Standard incorporates by dated or undatedreference provisions from other publications. These norma-tive references are cited at the appr

47、opriate places in the textand the publications are listed hereafter. For dated refer-ences, subsequent amendments to or revisions of any ofthese publications apply to this European Standard onlywhen incorporated in it by amendment or revision. Forundated references the latest edition of the publicationreferred to applies.EN 1659 : 1996In vitro diagnostic systems Culture media for micro-biology Terms and