DIN CEN TS 14507-1-2003 Nitric oxide inhalational systems - Part 1 Delivery systems German version CEN TS 14507-1 2003《氧化氮吸入系统 第1部分 传送系统》.pdf

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1、August 2003VornormInhalationssysteme fr StickstoffmonoxidTeil 1: AbgabesystemeDeutsche Fassung CEN/TS 14507-1:2003CEN/TS 14507-1ICS 11.040.10Inhalational nitric oxide systems Part 1: Delivery systems;German version CEN/TS 14507-1:2003Systmes doxyde nitrique inhal Partie 1: Systmes dadministration;Ve

2、rsion allemande CEN/TS 14507-1:2003Eine Vornorm ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oderwegen des gegenber einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Normherausgegeben wird.Zur vorliegenden Vornorm wurde kein Entwurf verffentli

3、cht.Erfahrungen mit dieser Vornorm sind erbeten an den Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus(NARK), Arbeitsausschuss 3.1 Ansthesiegerte.Nationales VorwortDiese CEN/Technische Spezifikation wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 Beatmungs- undAnsthesiegerte unter deutscher Mitarbeit erstel

4、lt. Fr die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss3.6 Zentrale Gasversorgungsanlagen des Normenausschusses Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)zustndig.Fr die im Abschnitt 2 und in den Literaturhinweisen zitierten Internationalen Normen wird im Folgendenauf die entsprechenden Deutschen Normen h

5、ingewiesen:IEC 60068-2-6 siehe DIN EN 60068-2-6IEC 60068-2-29 siehe DIN EN 60068-2-29CR 13903 siehe DIN-Fachbericht 119Fortsetzung Seite 2und 30 Seiten CEN/TSNormenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede

6、Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN CEN/TS 14507-1:2003-08nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 15 Vertr.-Nr. 0015Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinVornormDIN CEN/TS 14507-1:2003-082Nationaler Anh

7、ang NA(informativ)LiteraturhinweiseDIN EN 60068-2-6, Umweltprfungen Teil 2: Prfungen; Prfung Fc: Schwingen, sinusfrmig(IEC 60068-2-6:1995 + Corrigendum 1995); Deutsche Fassung EN 60068-2-6:1995.DIN EN 60068-2-29, Umweltprfungen Teil 2: Prfungen; Prfungen Eb und Leitfaden: Dauerschocken(IEC 60068-2-2

8、9:1987); Deutsche Fassung EN 60068-2-29:1993.DIN-Fachbericht 119, Allgemeiner Leitfaden fr Gerte zur Verwendung bei der Stickstoffmonoxid-Inhalationstherapie; Deutsche Fassung CR 13903:2000.Vornorm TECHNISCHE SPEZIFIKATIONTECHNICAL SPECIFICATIONSPCIFICATION TECHNIQUECEN/TS 14507-1Mrz 2003ICS 11.040.

9、10Deutsche FassungInhalationssysteme fr StickstoffmonoxidTeil 1: AbgabesystemeInhalational nitric oxide systems Part 1: Delivery systemsSystmes doxyde nitrique inhal Partie 1: Systmes dadministrationDiese Technische Spezifikation (CEN/TS) wurde vom CEN am 02. November 2002 zur vorlufigen Anwendung a

10、ngenommen.Die Gltigkeitsdauer dieser CEN/TS ist zunchst auf drei Jahre begrenzt. Nach zwei Jahren werden die Mitglieder des CEN gebeten, ihreStellungnahmen abzugeben, insbesondere ber die Frage, ob die CEN/TS in eine Europische Norm umgewandelt werden kann.Die CEN Mitglieder sind verpflichtet, das V

11、orhandensein dieser CEN/TS in der gleichen Weise wie bei einer EN anzukndigen und dieCEN/TS verfgbar zu machen. Es ist zulssig, entgegenstehende nationale Normen bis zur Entscheidung ber eine mglicheUmwandlung der CEN/TS in eine EN (parallel zur CEN/TS) beizubehalten.CEN-Mitglieder sind die national

12、en Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, der Slowakei, Spanien, derTschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Knigreich.EUROPISCHES KOMI

13、TEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2003 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. CEN/TS 14

14、507-1:2003 DCEN/TS 14507-1:2003 (D)2InhaltSeiteVorwort 4Hauptabschnitt 1 Allgemeines. 51 Anwendungsbereich 52 Normative Verweisungen. 63 Begriffe 64 Allgemeine Anforderungen und Allgemeines ber die Prfungen . 75 Klassifikation 76 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere 77 Strom- bzw. Leistung

15、saufnahme 9Hauptabschnitt 2 Umweltbedingungen 108 Grundlegende Sicherheitsanforderungen . 109 Abnehmbare Schutzvorrichtungen 1010 Umweltbedingungen 1011 Nicht benutzt. 1012 Nicht benutzt. 10Hauptabschnitt 3 Schutz gegen die Gefahr eines elektrisches Schlages. 1113 Allgemeines. 1114 Anforderungen in

16、Bezug auf die Einteilung der Gerte . 1115 Begrenzung von Spannung und/oder Energie 1116 Gehuse und Schutzabdeckungen. 1117 Trennung . 1118 Schutzleiteranschluss, Betriebserdung und Potentialausgleich 1119 Dauer-Ableit- und Patientenhilfsstrme. 1120 Spannungsfestigkeit 11Hauptabschnitt 4 Schutz gegen

17、 mechanische Gefhrdung . 1221 Mechanische Festigkeit . 1222 Bewegte Teile 1223 Oberflchen, Ecken und Kanten . 1224 Standfestigkeit bei bestimmungsgemem Gebrauch 1225 Herausgeschleuderte Teile 1326 Erschtterungen und Gerusche . 1327 Pneumatische und hydraulische Energie 1328 Aufgehngte Massen . 13Hau

18、ptabschnitt 5 Schutz gegen Gefahren durch unerwnschte oder bermige Strahlung. 1429 Rntgenstrahlung. 1430 Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung sowie sonstige Korpuskularstrahlung 1431 Mikrowellenstrahlung. 1432 Lichtstrahlung (einschlielich Laserstrahlen). 1433 Infrarotstrahlung. 1434 Ultravi

19、olett-Strahlung. 1435 Schallenergie (einschlielich Ultraschall) . 1436 Elektromagnetische Vertrglichkeit . 14Hauptabschnitt 6 Schutz gegen Gefahren durch Zndung brennbarer Gemische 15Hauptabschnitt 7 Schutz gegen bermige Temperaturen und andere Gefhrdungen 1642 bermige Temperaturen 1643 R) Brandverh

20、tung. 1644 berlaufen, Verschtten, Auslaufen, Feuchte, Eindringen von Flssigkeiten, Reinigung,Sterilisation und Desinfektion. 1645 Druckbehlter und durch Druck beanspruchte Teile . 1746 Menschliches Versagen. 1747 Elektrostatische Aufladungen. 1748 Biovertrglichkeit . 1749 Unterbrechung der Stromvers

21、orgung 17Vornorm CEN/TS 14507-1:2003 (D)3SeiteHauptabschnitt 8 Genauigkeit der Betriebsdaten und Schutz gegen gefhrdende Ausgangswerte1850 Genauigkeit der Betriebsdaten 1851 Schutz gegen gefhrdende Ausgangswerte 18Hauptabschnitt 9 Nichtbestimmungsgemer Betrieb und Fehlerflle; Umweltprfungen2152 Nich

22、tbestimmungsgemer Betrieb und Fehlerflle.2153 Umweltprfungen21Hauptabschnitt 10 Konstruktive Anforderungen2254 Allgemeines .2255 Gehuse und Abdeckungen.2256 Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau2257 Netzteile, Bauteile und Ausfhrung.2358 Schutzleiter Klemmen und Verbindungen.2359 Aufbau und Anord

23、nung 23101 Versorgung mit Stickstoffdioxid-Stickstoff-Gemisch(en).23102 Werkstoffe24103 Leckage in die Atmosphre24Anhang AA (informativ) Begrndungen27Literaturhinweise 30Vornorm CEN/TS 14507-1:2003 (D)4VorwortDieses Dokument (CEN/TS 14507-1:2003) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 Beatmungs- u

24、ndAnsthesiegerte erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird.Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die EuropischeFreihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien.CEN/TS 14507 besteht aus den

25、folgenden Teilen unter dem allgemeinen Titel Inhalationssysteme frStickstoffmonoxid: Teil 1: Abgabesysteme Teil 2: VersorgungssystemeEs wird auf die Begrndungen und den Leitfaden fr Gerte zur Anwendung von Stickstoffmonoxid in CR 13903verwiesen.Anhang AA dieses Teils von CEN/TS 14507 dient zur Infor

26、mation und enthlt Begrndungen fr Festlegungen indiesem Teil von CEN/TS 14507. Abschnitte, fr die entsprechende Begrndungen aufgenommen wurden, sind mitdem Buchstaben R) nach ihrer Abschnittsnummer gekennzeichnet.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der f

27、olgenden Lndergehalten, diese Technische Spezifikation anzukndigen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal,Schweden, die Schweiz, die Slowakei, Spanien, die Tschechische Republik, Ung

28、arn und das VereinigteKnigreich.Vornorm CEN/TS 14507-1:2003 (D)5Hauptabschnitt 1 Allgemeines1 AnwendungsbereichIn diesem Teil von CEN/TS 14507 wird auf EN 60601-1:1990 Medizinische elektrische Gerte Teil 1:Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit mit nderungen 1 (1991) und 2 (1995) Bezug genommen.

29、Abgekrztmit Teil 1 wird in diesem Teil von CEN/TS 14507 auf die Allgemeine Norm oder auf die Allgemeinen Festlegun-gen Bezug genommen.Es gilt Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen mit der Ausnahme, dass 1.1 durch Folgendes ersetzt wird:1.1 Dieser Teil von CEN/TS 14507 legt besondere Anforderungen

30、 an Abgabesysteme fr die Inhalation vonStickstoffmonoxid einschlielich ihrer Module fest. Er umfasst Gerte, die in kombinierten Einheiten geliefertwerden knnen, Gerte, die in anderen Medizinprodukten integriert sein knnen, z. B. einem Beatmungsgert, undEinzelgerte.Dieser Teil von CEN/TS 14507 gilt f

31、r die berwachung der Abgabe von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff an denPatienten und zur berwachung der Minimierung der Bildung von Stickstoffdioxid.Dieser Teil von CEN/TS 14507 enthlt Anforderungen an Abgabesysteme fr die Inhalation von Stickstoffmonoxid,die fr die medizinische Anwendung vorgesehen

32、 sind, z. B. bei der Intensivpflege, Ansthesie und bei Notfllenund Transport.ANMERKUNG Es wird anerkannt, dass von Zeit zu Zeit Neuerungen und Konstruktionen erscheinen werden, die Vorteileaufweisen, jedoch noch nicht durch spezifische sicherheitsbezogene Konstruktions- oder Leistungsmerkmale von di

33、esem Teilvon CEN/TS 14507 abgedeckt sind. Solche Neuerungen sollen nicht verhindert werden. Da sich die Techniken und Technolo-gien bei diesen Neuerungen weiterentwickeln, ist es wichtig, dass die Sicherheitsziele in diesem Teil von CEN/TS 14507 alsMindestanforderungen angesehen werden.Die Anforderu

34、ngen von 1.3 der Allgemeinen Festlegungen gelten mit folgender Ergnzung:Die Benummerung der Abschnitte und Unterabschnitte dieses Teils von CEN/TS 14507 stimmt mit der der Allge-meinen Festlegungen berein. nderungen des Textes der Allgemeinen Festlegungen sind durch folgende Wrtergekennzeichnet:Ersa

35、tz bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen vollkommen durch denText dieses Teils von CEN/TS 14507 ersetzt wird.Ergnzung bedeutet, dass der Text dieses Teils von CEN/TS 14507 zu den Anforderungen der AllgemeinenFestlegungen ergnzt wird.nderung bedeutet, dass der

36、Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen durch den Text diesesTeils von CEN/TS 14507 gendert wird.Unterabschnitte oder Bilder, die die Allgemeinen Festlegungen ergnzen, sind mit der Nummer 101 beginnend zunummerieren, ergnzende Anhnge mit AA, BB usw. und ergnzende Abstze mit aa), b

37、b) usw. zu bezeichnen.Der Begriff diese Norm wird verwendet, um auf die Allgemeinen Festlegungen und diesen Teil vonCEN/TS 14507 zusammen Bezug zu nehmen.Wenn es keinen entsprechenden Hauptabschnitt, Abschnitt oder Unterabschnitt in diesem Teil von CEN/TS 14507gibt, gilt der Hauptabschnitt, Abschnit

38、t oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen ohne Abnderung.Wenn es beabsichtigt ist, dass ein Teil der Allgemeinen Festlegungen, obwohl mglicherweise erforderlich, nichtangewandt wird, ist ein entsprechender Hinweis in diesem Teil von CEN/TS 14507 gegeben.Vornorm CEN/TS 14507-1:2003 (D)62 Nor

39、mative VerweisungenDiese Technische Spezifikation enthlt durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderenPublikationen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationensind nachstehend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren

40、 sptere nderungen oder berarbeitungendieser Publikationen nur zu dieser Technischen Spezifikation, falls sie durch nderung oder berarbeitungeingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation(einschlielich nderungen).Anhang L von EN 60601-1:19

41、90 gilt mit den folgenden Ergnzungen:EN 475, Medizinische Gerte Elektrisch erzeugte Alarmsignale.EN 738-1:1997 + A1:2001, Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 1: Druckminderer undDruckminderer mit Durchflussmessgerten.EN 738-3:1998 + A1:2001, Druckminderer zur Verwendung mit med

42、izinischen Gasen Teil 3: Druckminderer inFlaschenventilen.EN 739:1998 + A1:2001, Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen.EN 12598, berwachungsgerte fr Sauerstoff in Atemgasgemischen von Patienten Besondere Festlegungen.EN 13221, Flexible Hochdruck-Verbindungen zur

43、Verwendung mit medizinischen Gasen.EN 60068-2-64:1993, Umweltprfungen Teil 2: Prfverfahren Prfung Fh: Schwingen, Breitbandrauschen(digital geregelt) und Leitfaden (IEC 60068-2-64:1993 + Corrigendum 1993).EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegun

44、gen frdie Sicherheit (IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995).EN 60601-1-2, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Anforderungen fr die Sicherheit;2. Ergnzungsnorm: Elektromagnetische Vertrglichkeit Anforderungen und Prfungen (IEC 60601-1-2:1993).EN 61000-4-2, Elektromagnetische Vertrglichk

45、eit (EMV) Teil 4: Prf- und Messverfahren Hauptabschnitt 2:Strfestigkeit gegen die Entladung statischer Elektrizitt EMV-Grundnorm (IEC 61000-4-2:1995).CEN/TS 14507-2, Inhalationssysteme fr Stickstoffmonoxid Teil 2: Versorgungssysteme.EN ISO 4135, Ansthesiologie Begriffe (ISO 4135:2001).IEC 60068-2-6:

46、1995, Environmental testing Part 2: Tests Test Fc: Vibration (sinusoidal).IEC 60068-2-29:1987, Basic environmental testing procedures Part 2: Tests. Test Eb and guidance: Bump.IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres Part 4: Method of test for ignition temperature.3 BegriffeFr

47、 die Anwendung dieser Technischen Spezifikation gelten die Begriffe nach den Allgemeinen Festlegungen,Abschnitt 2 und nach EN ISO 4135, und die folgenden Begriffe:3.1Abgabegert fr die Stickstoffmonoxid-Inhalation1)Gert, das die Zugabe von Stickstoffmonoxid in das Atemgas steuertANMERKUNG Es kann den

48、 Durchfluss, die Konzentration oder die Dosis steuern und anzeigen.1) In diesem Teil von CEN/TS 14507 als Abgabegert bezeichnet.Vornorm CEN/TS 14507-1:2003 (D)73.2Abgabesystem fr die Stickstoffmonoxid-Inhalation2)System, das ein oder mehrere Abgabegert(e) fr die Stickstoffmonoxid-Inhalation, berwachungsgert(e) undAlarmvorrichtung(en) enthlt3.3berwachungsgert fr ein Abgabesystem fr die Stickstoffmonoxid-Inhalation3)Gert, das auf einem Bildschirm oder auf sonstige Weise die Werte der Variablen anzeigt, die mit der Stickstoff-monoxidabgabe zusammenhngenANMERKUNG Solche Variable