DIN 6870-1-2009 Quality management system in medical radiology - Part 1 Radiotherapy《医疗放射学的质量管理体系 第1部分 放射线疗法》.pdf

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1、Februar 2009DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 16DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$R4 Deutsche Fassung EN 61217:1996 +

2、A1:2001 DIN 6870-1:2009-02 7 DIN EN 61223-2-4, Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 2-4: Konstanzprfungen Bilddokumentationssysteme DIN EN 61223-2-5, Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 2-5: Konstanzprfungen; Bild

3、wiedergabegerte (Monitore) DIN EN 61223-2-6, Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 2-6: Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen fr die Computertomographie DIN EN 62083, Medizinische elektrische Gerte Festlegungen fr die Sicherheit von Bestrahlungs-planungssyste

4、men DIN EN ISO 9001:2000-12, Qualittsmanagementsysteme Anforderungen (ISO 9001:2000); Deutsche Fassung EN ISO 9001:2000 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN ISO 9000:2000-12. Zur besseren Les-barkeit der Norm werden die wichtigsten hier zitiert. Zustzlich werd

5、en weitere hier neu definiert. 3.1 Audit systematischer, unabhngiger und dokumentierter PROZESS zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit AUDITKRITERIEN erfllt sind ANMERKUNG INTERNE AUDITS, manchmal auch Erstparteien-Audits“ genannt, werden von

6、 oder im Namen der ORGANISATION selbst fr interne Zwecke durchgefhrt und knnen die Grundlage fr die eigene Konformittserklrung der ORGANISATION bilden. Externe AUDITS schlieen ein, was allgemein Zweit-“ oder Drittparteien-Audits“ genannt wird. DIN EN ISO 9000:2000-12 3.2 Behandlungsplan schriftliche

7、 Festlegung des geeigneten therapeutischen Vorgehens zur individuellen THERAPIE eines PATIENTEN nach Absprache mit den an der Behandlung beteiligten Fachdisziplinen und Koordination der erforderlichen Manahmen ANMERKUNG Bei PATIENTEN der STRAHLENTHERAPEUTISCHEN ORGANISATION ist der BESTRAHLUNGSPLAN

8、Teil des BEHANDLUNGSPLANS. 3.3 interessierte Partei Person oder Gruppe mit einem Interesse an der Leistung oder dem Erfolg einer ORGANISATION DIN EN ISO 9000:2000-12 BEISPIEL PATIENTEN, Angehrige von PATIENTEN, zuweisende rzte, Personal, LEITUNG DER STRAHLENTHERA-PEUTISCHEN ORGANISATION, Leitung der

9、 Klinik, Eigentmer, Lieferanten. ANMERKUNG In dieser Norm werden INTERESSIERTE PARTEIEN wie in den obigen Beispielen dargestellt detailliert auf-gefhrt. 3.4 Leitung der strahlentherapeutischen Organisation OBERSTE LEITUNG im Sinne von DIN EN ISO 9000 einer STRAHLENTHERAPEUTISCHEN ORGANISATION DIN 68

10、70-1:2009-02 8 3.5 oberste Leitung Person oder Personengruppe, die eine ORGANISATION auf der obersten Ebene leitet und lenkt DIN EN ISO 9000:2000-12 3.6 Organisation Gruppe von Personen und Einrichtungen mit einem Gefge von Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen DIN EN ISO 9000:2000-12 ANMERKU

11、NG Diese Definition gilt im Rahmen von Normen zu QM-SYSTEMEN. Der Begriff ORGANISATION“ ist im ISO/IEC-Leitfaden 2 anders definiert. 3.7 Produkt Ergebnis eines PROZESSES ANMERKUNG Es gibt vier anerkannte bergeordnete Produktkategorien: DIENSTLEISTUNGEN, SOFTWARE, HARDWARE, verfahrenstechnische PRODU

12、KTE. DIN EN ISO 9000:2000-12 3.8 Prozess Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Ttigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt ANMERKUNG 1 Eingaben fr einen PROZESS sind blicherweise Ergebnisse anderer PROZESSE. ANMERKUNG 2 PROZESSE in einer ORGANISATION werden blicherweise gep

13、lant und unter beherrschten Bedingungen durchgefhrt, um Mehrwerte zu schaffen. DIN EN ISO 9000:2000-12 3.9 Qualitt Grad, in dem ein Satz inhrenter Merkmale ANFORDERUNGEN erfllt ANMERKUNG 1 Die Benennung QUALITT“ kann zusammen mit Adjektiven wie schlecht“, gut“ oder ausgezeichnet“ verwendet werden. A

14、NMERKUNG 2 Inhrent“ bedeutet im Gegensatz zu zugeordnet“ einer Einheit innewohnend“, insbesondere als stndiges Merkmal. DIN EN ISO 9000:2000-12 3.10 Qualittslenkung Teil des QUALITTSMANAGEMENTS, der auf die Erfllung von Qualittsanforderungen gerichtet ist DIN EN ISO 9000:2000-12 DIN 6870-1:2009-02 9

15、 3.11 Qualittsmanagement aufeinander abgestimmte Ttigkeiten zum Leiten und Lenken einer ORGANISATION bezglich QUALITT ANMERKUNG Leiten und Lenken bezglich QUALITT umfassen blicherweise das Festlegen der QUALITTSPOLITIK und der QUALITTSZIELE, die Qualittsplanung, die QUALITTSLENKUNG, die QUALITTSSICH

16、ERUNG und die Qualittsverbesserung. DIN EN ISO 9000:2000-12 3.12 Qualittsmanagementsystem QM-System Managementsystem zum Leiten und Lenken einer ORGANISATION bezglich der QUALITT DIN EN ISO 9000:2000-12 3.13 Qualittspolitik bergeordnete Absichten und Ausrichtung einer ORGANISATION zur QUALITT, wie s

17、ie von der OBERSTEN LEITUNG formell ausgedrckt wurden ANMERKUNG Generell steht die QUALITTSPOLITIK mit der bergeordneten Politik der ORGANISATION in Einklang und bildet den Rahmen fr die Festlegung von QUALITTSZIELEN. DIN EN ISO 9000:2000-12 3.14 Qualittssicherung Teil des QUALITTSMANAGEMENTS, der a

18、uf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitts-anforderungen erfllt werden DIN EN ISO 9000:2000-12 3.15 Qualittszirkel Gruppe von Fachleuten, die gemeinsam, in der Regel unter Anleitung eines Diskussionsmoderators, Vor-schlge fr Ziele, Strategien und Problemlsungen im QUALITTSMANA

19、GEMENT erarbeiten sowie die Weiter-qualifizierung und den Erfahrungsaustausch der Teilnehmer frdern ANMERKUNG Siehe 12. 3.16 strahlentherapeutische ORGANISATION ORGANISATION, deren Ziel die Vorbereitung, Durchfhrung und Nachsorge strahlentherapeutischer und anderer mit diesen in Zusammenhang stehend

20、en Manahmen ist ANMERKUNG Die Benennung STRAHLENTHERAPEUTISCHE ORGANISATION“ wird in dieser Norm verwendet wie die Benennung ORGANISATION“ in DIN EN ISO 9001:2000-12. DIN 6870-1:2009-02 10 4 QM-SYSTEM 4.1 Allgemeine ANFORDERUNGEN Die STRAHLENTHERAPEUTISCHE ORGANISATION muss alle PROZESSE erkennen un

21、d darlegen, die zur Erreichung der Ziele einer STRAHLENBEHANDLUNG notwendig sind. Als Mittel hierzu muss die STRAHLENTHERAPEUTISCHE ORGANISATION nach DIN EN ISO 9001:2000-12 ein QM-SYSTEM aufbauen. Es gelten die allgemeinen ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 4.1. 4.2 Dokumentationsanforderu

22、ngen Es gelten die ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 4.2. 5 Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung Es gelten die ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 5.1. 5.2 Orientierung an den ANFORDERUNGEN der Leistungsempfnger Um das Vertrauen der Leistungsempfnger zu erlangen

23、und zu erhalten, muss die LEITUNG EINER STRAHLEN-THERAPEUTISCHEN ORGANISATION sicherstellen, dass die medizinischen Erfordernisse und die Wnsche der Leistungsempfnger ermittelt und in der Leistungserbringung so weit wie mglich umgesetzt werden. ANMERKUNG Die ANFORDERUNGEN der Leistungsempfnger knnen

24、 sich auch auf die Gewhrleistung einer aus-reichenden medizinischen Versorgung in dem Einzugsgebiet der ORGANISATION, auf die Vermittlung von Kenntnissen und Erfahrungen an das Fachpersonal der STRAHLENTHERAPEUTISCHEN ORGANISATION im Rahmen der Aus-, Weiter- und Fortbildung sowie auf die Einbindung

25、der STRAHLENTHERAPEUTISCHEN ORGANISATION in ein Netzwerk von anderen Kliniken und Forschungssttten erstrecken, um gegebenenfalls auch Spezialbehandlungen durchfhren bzw. veranlassen zu knnen. 5.3 QUALITTSPOLITIK Es gelten die ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 5.3. ANMERKUNG 1 Die Bercksich

26、tigung der Gegebenheiten der STRAHLENTHERAPEUTISCHEN ORGANISATION kann bedeuten, dass eine spezielle Therapieform wegen unzureichender gerteseitiger oder personeller Mittel oder fehlender fachlicher QUALIFIKATION des Personals nicht angeboten werden kann. ANMERKUNG 2 Die Verpflichtung zu STNDIGER VE

27、RBESSERUNG der QUALITT kann auch die Bercksichtigung erkenn-barer ENTWICKLUNGEN einschlielich ihrer Folgerungen fr INFRASTRUKTUR, apparative und personelle Mittel sowie die ent-sprechende Investitionsplanung umfassen. 5.4 Planung Es gelten die ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 5.4. 5.5 Ver

28、antwortung, Befugnis und Kommunikation 5.5.1 Verantwortung und Befugnis Es gelten die ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 5.5.1. DIN 6870-1:2009-02 11 5.5.2 Beauftragter der OBERSTEN LEITUNG Es gelten die ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 5.5.2. ANMERKUNG Zur praktischen Umsetzung

29、seiner Aufgaben kann der QM-BEAUFTRAGTE einen QUALITTSZIRKEL 12 aus Vertretern der unterschiedlichen, am QUALITTSMANAGEMENT der STRAHLENTHERAPEUTISCHEN ORGANISATION beteiligten Fachkrfte einsetzen. Fr den QM-BEAUFTRAGTEN und den QUALITTSZIRKEL mssen Aufgaben und Befugnisse gegenber der LEITUNG DER S

30、TRAHLENTHERAPEUTISCHEN ORGANISATION und allen Mitarbeitern der STRAHLENTHERAPEUTISCHEN ORGANI-SATION festgelegt werden. 5.5.3 Interne Kommunikation Es gelten die ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 5.5.3. 5.6 Managementbewertung Es gelten die ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 5.6.

31、6 Einsatz von Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Personal und Material Die STRAHLENTHERAPEUTISCHE ORGANISATION muss den Bedarf an Personal und Material ermitteln und bereit-stellen, um a) das QM-SYSTEM zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine WIRKSAMKEIT stndig zu verbessern; b) die Zufriede

32、nheit der PATIENTEN und anderer Leistungsempfnger durch immer bessere Erfllung ihrer Erfordernisse zu erhhen. ANMERKUNG Die Bedarfsermittlung kann z. B. Anpassungen aufgrund von nderungen gesetzlicher Bestimmungen ergeben. Die Bedarfserhebung kann Grundlage fr die von der LEITUNG DER STRAHLENTHERAPE

33、UTISCHEN ORGANISATION in Abstimmung mit bergeordneten Leitungsorganen vorzunehmenden Personal- und Investitionsplanung sein. 6.2 Personal 6.2.1 Personaleinsatz Die STRAHLENTHERAPEUTISCHE ORGANISATION muss sicherstellen, dass fr alle in ihr erbrachten Leistungen Personal mit ausreichender QUALIFIKATI

34、ON eingesetzt wird. Die zur Erreichung gegenwrtiger und geplanter Zielstellungen erforderlichen Kenntnisse mssen im Hinblick auf die Personalauswahl bei Einstellungen und auf den Bedarf an Weiterbildung festgelegt werden. Die Eingangsqualifikation muss durch eine ausreichende fachliche Ausbildung be

35、i der Einstellung nach-gewiesen werden. Zum Erhalt dieser QUALIFIKATION und zur Anpassung an ein neues Qualifikationsniveau ist eine inner- und auerbetriebliche Fort- und Weiterbildung notwendig. ANMERKUNG Die Vorgaben fr die Festlegung von erforderlichen Kenntnissen knnen aus innerbetrieblichen ode

36、r aus von auen vorgegebenen Forderungen folgen, z. B. aus Erfordernissen der Ausrstung oder anderer individueller Gegebenheiten der STRAHLENTHERAPEUTISCHEN ORGANISATION, aus zuknftigem Bedarf aufgrund der strategischen und betrieblichen Planung, aus Gesetzen, behrdlichen Bestimmungen, Richtlinien un

37、d Normen 1, 2, 3. DIN 6870-1:2009-02 12 6.2.2 FHIGKEIT, Bewusstsein und Schulung Die STRAHLENTHERAPEUTISCHE ORGANISATION muss a) die Kompetenz und den Schulungsbedarf des Personals ermitteln; b) Schulungen zu dem ermittelten Bedarf ermglichen; c) die WIRKSAMKEIT der Schulung berprfen und gegebenenfa

38、lls in festgelegten Abstnden beurteilen; d) sicherstellen, dass ihr Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Ttigkeit bewusst ist und wei, wie es zur Erreichung der QUALITTSZIELE beitrgt; e) geeignete AUFZEICHNUNGEN zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen fhren. 6.2.2.1 Inner

39、betriebliche Weiterbildung Die innerbetriebliche Weiter- und Fortbildung umfasst die Einweisung anlsslich der Einfhrung oder nderung von Gerten oder Methoden und regelmige Fortbildungen mit Informationen ber Fortschritte im Bereich der STRAHLENTHERAPIE sowie Wiederholung und Vertiefung von Fachwisse

40、n fr in der strahlenthera-peutischen Einrichtung angewandte VERFAHREN. ANMERKUNG Ein Beispiel fr die Wiederholung und Vertiefung von Fachwissen sind die in der Rntgenverordnung 2 und der Strahlenschutzverordnung 3 vorgeschriebenen Unterweisungen. 6.2.2.2 Auerbetriebliche Weiterbildung Die auerbetrie

41、bliche Weiter- und Fortbildung umfasst Einweisungen anlsslich der Einfhrung oder nde-rung von Gerten oder Methoden durch den Hersteller oder Vertreiber sowie den regelmigen Besuch von Fachkongressen, Ausstellungen, Informations- und Lehrveranstaltungen ber den Stand von Wissenschaft und Technik oder

42、 die Teilnahme an hnlichen Veranstaltungen. Dies gilt fr alle an der STRAHLENTHERAPIE beteiligten Berufsgruppen. 6.3 INFRASTRUKTUR Es gelten die ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 4.2. ANMERKUNG 1 Zur Bereitstellung der INFRASTRUKTUR kann neben der Bercksichtigung von gesetzlichen, bauliche

43、n, arbeitsrechtlichen sowie durch den STRAHLENSCHUTZ vorgegebenen Bestimmungen eine die Wrde des PATIENTEN wahrende Gestaltung des Arbeitsorts gehren. ANMERKUNG 2 Untersttzende DIENSTLEISTUNGEN knnen z. B. sein: die Durchfhrung bildgebender DIAGNOSTIK und Labordiagnostik, die Anfertigung von individ

44、uellen Lagerungs- und Strahlenschutzhilfsmitteln sowie die stationre Auf-nahme von PATIENTEN. 6.4 ARBEITSUMGEBUNG Es gelten die ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 6.4. Es mssen besonders bercksichtigt werden: a) Bedingungen des Gesundheitsschutzes und der Arbeitssicherheit; b) Umgebungsbedi

45、ngungen am Arbeitsplatz. ANMERKUNG 1 Gesundheitsschutz innerhalb der STRAHLENTHERAPEUTISCHEN ORGANISATION bezieht sich neben allge-meinen und hygienischen Forderungen besonders auf den STRAHLENSCHUTZ. ANMERKUNG 2 Bedingt durch Manahmen des STRAHLENSCHUTZES kann die Herstellung geeigneter Umgebungs-b

46、edingungen am Arbeitsplatz erschwert werden. DIN 6870-1:2009-02 13 7 Leistungserbringung 7.1 Planung der Leistungserbringung Es gelten die ANFORDERUNGEN nach DIN EN ISO 9001:2000-12, 7.1. ANMERKUNG 1 Notwendige PROZESSE zur Heilung oder Palliation eines PATIENTEN sind z. B. eine hinreichende DIAGNOS

47、TIK, eine auf die individuelle Situation abgestimmte Behandlung und eine adquate Nachsorge, die zur Sicherung des Behandlungsergebnisses und gegebenenfalls zur Einleitung weiterer Behandlungsmanahmen dient. ANMERKUNG 2 Sondertherapieformen knnen beispielsweise sein: interstitielle Brachytherapie, Ga

48、nzkrperbestrah-lung, stereotaktische Konvergenzbestrahlung, intraoperative STRAHLENBEHANDLUNG, Radiothermotherapie. ANMERKUNG 3 Eine geeignetes Mittel zur Beschreibung des Ablaufs von PROZESSEN ist die Verwendung von Fluss-diagrammen (siehe Anhang A). 7.2 Belange von Leistungsempfngern 7.2.1 Belange

49、 des PATIENTEN Die STRAHLENTHERAPEUTISCHE ORGANISATION muss Regelungen fr die Kommunikation mit dem PATIENTEN einfhren. Diese mssen die sprachlichen, geistigen und kulturellen Gegebenheiten des PATIENTEN berck-sichtigen. ANMERKUNG Zur Kommunikation mit dem PATIENTEN gehren eine ausreichende Aufklrung, die Bercksichtigung von Wnschen, regelm