DIN 58949-4-2014 Disinfection - Steam disinfection-apparatus - Part 4 Biological indicators for efficacy tests《消毒 蒸汽消毒器 第4部分 有效性检验用生物指示器》.pdf

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1、Mrz 2014DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 6DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!%+=N“2082643www.din.deDDIN 58949-4Desinfe

2、ktion Dampf-Desinfektionsapparate Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prfung auf WirksamkeitDisinfection Steam disinfection-apparatus Part 4: Biological indicators for efficacy testsDsinfection Dsinfecteurs la vapeur deau Partie 4: Indicateurs biologiques lessai defficacitAlleinverkauf der Normen du

3、rch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58949-4:2006-10www.beuth.deGesamtumfang 8 SeitenDIN 58949-4:2014-03 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich 5 2 Normative Verweisungen . 5 3 Begriffe 5 4 Anforderungen an biologische Indikatoren . 5 4.1 Allgemeines . 5 4.2 Biologisc

4、he Indikatoren fr den Wirkungsbereich A 6 4.2.1 Allgemeines . 6 4.2.2 Resistenzprfung 6 4.3 Biologische Indikatoren fr die Wirkungsbereiche ABC 6 4.3.1 Allgemeines . 6 4.3.2 Resistenzprfung 6 5 Verpackung, Lagerung und Kennzeichnung . 7 Literaturhinweise . 8 DIN 58949-4:2014-03 3 Vorwort Dieses Doku

5、ment wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-03 AA Desinfektionsapparate“ des Normen-ausschusses Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. DIN ist nicht dafr verantwort

6、lich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 58949 Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate besteht aus: Teil 1: Begriffe Teil 2: Anforderungen Teil 3: Prfung auf Wirksamkeit Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prfung auf Wirksamkeit Teil 6: Betrieb von Dampf-Desinfektio

7、nsapparaten Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittelversorgung nderungen Gegenber DIN 58949-4:2006-10 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen wurden aktualisiert; b) Anforderungen an biologische Indikatoren sowie Anforderungen an die Verpackung,

8、 Lagerung und Kennzeichnung der biologischen Indikatoren wurden an DIN EN ISO 11138-1 angepasst; c) Anhang A (informativ) Anzucht der Testorganismen, Herstellung der Bakterien- und Sporensuspension und Beimpfen der Trger“ gestrichen; d) Anhang B (informativ) Kulturmedien“ gestrichen; e) Norm redakti

9、onell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58949-4: 1991-05, 2006-10 DIN 58949-4:2014-03 4 Einleitung Aufgabe der Desinfektion ist die Abttung von Krankheitserregern an und in kontaminierten Objekten. Sie dient der Unterbrechung von Infektionsketten. Den thermischen, insbesondere den Dampf-Desinfektions

10、verfahren, ist soweit nach der Art des zu desinfizierenden Objektes anwendbar der Vorzug zu geben. Schon bei der Beschaffung von wieder verwendbaren Gtern sollte darauf Rcksicht genommen werden. Dampf-Desinfektionsverfahren dienen vorzugsweise zur Desinfektion von Bettausstattungen (Matratzen, Wsche

11、 und Textilien), aber auch von Abfllen gem des europischen Abfallschlssels 180103 gem Abfallverzeichnis-Verordnung (AVV) gem Bund/Lnder-Arbeitsgemeinschaft Abfall (LAGA) 2. Die Apparate sind in der Regel ein Bestandteil der zentralen Bettenaufbereitung. Der gleichzeitige Einsatz der Anlagen auch zur

12、 Desinfektion von Abfllen ist daher problematisch (Geruchsbelstigung, Verschmutzungsgefahr). Bei entsprechender organisatorischer Trennung ist jedoch auch eine gemeinsame Nutzung der Apparate zur Desinfektion von Bettausstattungen und Abfllen denkbar. DIN 58949-4:2014-03 5 1 Anwendungsbereich Diese

13、Norm gilt fr biologische Indikatoren zur mikrobiologischen Prfung von Dampf-Desinfektionsapparaten, die vorzugsweise im Bereich der Medizin Verwendung finden. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dies

14、es Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 58949-1, Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate Teil 1: Begriffe DIN EN ISO 111

15、38-1:2006-09, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11138-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-1:2006 DIN EN ISO 11138-3, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische

16、Indikatoren fr Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 58949-1 und die folgenden Begriffe. 3.1 Nennpopulation die vom Hersteller angegebene Anzahl lebensfhiger Mikroorganismen Anmerkung 1 zum Begriff Diese wird blicherweise

17、 als Potenz angegeben (z. B. 106). QUELLE: DIN EN ISO 11138-1:2006-09, Begriff 3.11 3.2 Resistometer fr Dampf-Desinfektionsverfahren Gert zur Resistenzbestimmung biologischer Indikatoren fr die Dampf-Desinfektion 4 Anforderungen an biologische Indikatoren 4.1 Allgemeines Biologische Indikatoren msse

18、n Testorganismen enthalten, die fr die zu prfenden Temperatur- und Wirkungsbereiche geeignet sind. Biologische Indikatoren mssen DIN EN ISO 11138-1 entsprechen. Die Testorganismen sind an die Trger anzutrocknen. Die Resistenz der biologischen Indikatoren muss bestimmt und dokumentiert werden. Biolog

19、ischen Indikatoren fr die Prfung von Dampfdesinfektionsverfahren, die mit Temperaturen 120 C betrieben werden, mssen ausreichend resistenten sein. Geeignet dafr sind Indikatoren nach DIN EN ISO 11138-3 (Testorganismus: Geobacillus stearothermophilus). ANMERKUNG Diese Indikatoren knnen insbesondere f

20、r die berprfung der Luftaustreibung von fraktioniertem Vakuumverfahren eingesetzt werden. DIN 58949-4:2014-03 6 4.2 Biologische Indikatoren fr den Wirkungsbereich A 4.2.1 Allgemeines Als Testorganismen sind Enterokokken Enterococcus faecium, ATCC 60571)oder DSM 21462) zu verwenden. Die biologischen

21、Indikatoren sind mit einem Verfahren bei 75 C und einer Einwirkzeit von mindestens 20 min anwendbar. 4.2.2 Resistenzprfung Die Resistenz der biologischen Indikatoren ist mit gesttigtem Wasserdampf von 75 C mit Einwirkzeiten von 5 min, 10 min und 15 min zu prfen. Je Einwirkzeit sind mindestens 40 bio

22、logische Indikatoren zu prfen. Zur Prfung der biologischen Indikatoren auf vermehrungsfhige Testorganismen ist jeder der biologischen Indikatoren in mindestens 5 ml Kulturmedium (z. B. Caseinpepton-Sojamehlpepton-Lsung, CSL) zu berfhren und 4 bis 7 Tage bei (36 1) C zu bebrten. Kulturen mit Anzeiche

23、n eines Wachstums von Mikroorganismen sind, soweit erforderlich, mikroskopisch und/oder durch Anlegen von Subkulturen (Kulturmedium z. B. Blutagar oder Kanamycin-sculin-Azid-Agar, CSA) auf Anwesenheit von Testorganismen zu prfen. Bei der Resistenzprfung der biologischen Indikatoren mssen nach der Ei

24、nwirkzeit von 5 min mindestens 95 %, nach der Einwirkzeit von 15 min nicht mehr als 5 % der biologischen Indikatoren berlebende Testorganismen aufweisen. Die Anzahl der Koloniebildenden Einheiten (KBE) je biologischem Indikator darf nicht kleiner als 1 106sein. 4.3 Biologische Indikatoren fr die Wir

25、kungsbereiche ABC 4.3.1 Allgemeines Als Testorganismen sind Sporen mesophiler Sporenbildner z. B. Bacillus athropheus ATCC 511891), DSM 22772), bisheriger Name Bacillus subtilis var. globigii zu verwenden. Die biologischen Indikatoren sind mit einem Verfahren bei 105 C und mit einer Einwirkzeit von

26、5 min anwendbar. 4.3.2 Resistenzprfung 4.3.2.1 Allgemeines Die Resistenz der biologischen Indikatoren ist mit gesttigtem Wasserdampf von 100 C in einem Resisto-meter fr Dampf-Desinfektionsverfahren mit Einwirkzeiten von 5 min, 10 min und 15 min zu prfen. Die Bestimmung der Resistenz kann qualitativ

27、oder quantitativ durchgefhrt werden. Die Anzahl der KBE auf den unbehandelten biologischen Indikatoren ist ebenfalls nach 4.3.2.3 zu ermitteln. 1) ATCC American Type Culture Collection, 10801 University Boulevard, Manassas, VA 20110-2209, USA, www.atcc.org. Diese Angabe dient nur zur Unterrichtung d

28、er Anwender dieser Norm und bedeutet keine Anerkennung dieses genannten Produktes durch DIN. 2) DSMZ Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (ehem. DSM Deutsche Sammlung von Mikro-organismen), Mascheroder Weg 1 b, 38124 Braunschweig, www.dsmz.de. Diese Angabe dient nur zur Unterr

29、ichtung der Anwender dieser Norm und bedeutet keine Anerkennung dieses genannten Produktes durch DIN.DIN 58949-4:2014-03 7 4.3.2.2 Qualitative Bestimmung der Resistenz Je Einwirkzeit sind mindestens 40 biologische Indikatoren zu prfen. Zur Prfung der biologischen Indikatoren auf vermehrungsfhige Tes

30、torganismen ist jeder der biologischen Indikatoren in 5 ml Kulturmedium (z. B. CSL) zu berfhren und 4 bis 7 Tage bei (36 1) C zu bebrten. Kulturen mit Anzeichen eines Wachstums von Mikroorganismen sind, soweit erforderlich, mikroskopisch und/oder durch Anlegen von Subkulturen (Kulturmedium z. B. CSA

31、) auf Anwesenheit von Testorganismen zu prfen. Bei der Resistenzprfung der biologischen Indikatoren mssen nach der Einwirkzeit von 5 min mindestens 95 %, nach der Einwirkzeit von 15 min nicht mehr als 5 % der biologischen Indikatoren berlebende Testorganismen aufweisen. 4.3.2.3 Quantitative Bestimmu

32、ng der Resistenz Je Einwirkzeit sind mindestens 3 biologische Indikatoren zu prfen. Zur Prfung der biologischen Indikatoren auf vermehrungsfhige Testorganismen ist jeder der biologischen Indikatoren in 5 ml sterilem Aqua dest. zu berfhren. Nach Anlegen von Verdnnungsreihen ist eine Bestimmung der KB

33、E als Gussplatten- oder Oberflchenkultur (Kulturmedium z. B. CSA) durchzufhren. Die Agarplatten sind 2 Tage bei (36 1) C zu bebrten. Die Reduktion der KBE der einzelnen biologischen Indikatoren durch die Einwirkung von gesttigtem Wasserdampf von 100 C bei 5 min, 10 min bzw. 15 min ist anzugeben. Die

34、 Resistenz der biologischen Indikatoren ist so einzustellen, dass nach einer Einwirkzeit von 15 min noch mindestens 30 KBE je biologi-schem Indikator nachweisbar sind. ANMERKUNG In der Regel sind hierfr biologische Indikatoren mit einer Nennpopulation von 108erforderlich. 5 Verpackung, Lagerung und

35、Kennzeichnung Es gelten die Anforderungen nach DIN EN ISO 11138-1:2006-09, 4.3. Zustzlich sind folgende Angaben erforderlich: Wirkungsbereich des Dampf-Desinfektionsverfahrens, fr das der biologische Indikator vorgesehen ist. DIN 58949-4:2014-03 8 Literaturhinweise DIN EN 868-5, Verpackungen fr in d

36、er Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 5: Siegelfhige Klarsichtbeutel und -schluche aus porsen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie Anforderungen und Prfverfahren DIN EN 12353, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Aufbewahrung von Testorganismen fr die Prfung der bakteriziden (einschlielich Legionella), mykobakteriziden, sporiziden, fungiziden und viruziden (einschlielich Bakteriophagen) Wirkung DIN EN ISO 18472, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische und chemische Indikatoren Prfausrstung