DIN 58949-3-2012 Disinfection - Steam disinfection apparatus - Part 3 Efficiency testing《消毒 蒸汽消毒设备 第3部分 效率测试》.pdf

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1、Januar 2012DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!$xds“1856580www.din.deDDIN 58949-3Des

2、infektion Dampf-Desinfektionsapparate Teil 3: Prfung auf WirksamkeitDisinfection Steam disinfection apparatus Part 3: Efficiency testingDsinfection Dsinfecteurs la vapeur deau Partie 3: Essai de lfficacitAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58949-3:2004-02www.be

3、uth.deGesamtumfang 27 SeitenDIN 58949-3:2012-01 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich 5 2 Normative Verweisungen . 5 3 Begriffe 5 4 Prfungsarten . 6 4.1 Typprfung 6 4.2 Prfung nach Aufstellung 6 4.3 Periodische Prfung . 6 4.4 Auerordentliche Prfung . 6 5 Prfbeladung . 6 5.1 All

4、gemeines . 6 5.2 Prfbeladung fr porse Desinfektionsgter mit Ausnahme von Abfall 6 5.3 Prfbeladung fr Abfall 7 6 Prfgerte und biologische Indikatoren . 8 6.1 Prfgerte 8 6.2 Biologische Indikatoren . 10 7 Prfumfang 10 7.1 Allgemeines . 10 7.2 Porse Desinfektionsgter mit Ausnahme von Abfall 11 7.3 Abfa

5、ll 11 8 Durchfhrung 13 8.1 Allgemeines . 13 8.2 Prfung fr porse Desinfektionsgter mit Ausnahme von Abfall . 13 8.3 Prfung fr Abfall . 15 9 Auswertung . 16 9.1 Mikrobiologische Prfung . 16 9.2 Thermoelektrische Prfung . 16 9.3 Prfbericht . 17 Anhang A (informativ) Empfehlung fr Teilbeladungen bei Dam

6、pf-Desinfektionsapparaten unterschiedlicher Nutzraum-Nenngre 19 Anhang B (informativ) Beispiele fr die Verteilung von biologischen Indikatoren und Thermoelementen . 20 Literaturhinweise . 27 DIN 58949-3:2012-01 3 Vorwort Dieses Dokument wurde vom Normenausschuss Medizin, Arbeitsausschuss NA 063-04-0

7、3 AA Desinfektions-apparate“ im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. erarbeitet. DIN 58949 Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate besteht aus: Teil 1: Begriffe Teil 2: Anforderungen Teil 3: Prfung auf Wirksamkeit Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prfung auf Wirksamkeit Teil 6: Betrieb von Dam

8、pf-Desinfektionsapparaten Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittelversorgung Anhang A und Anhang B sind informativ. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN und/oder die DKE sind nicht dafr verantwort

9、lich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. nderungen Gegenber DIN 58949-3:2004-02 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen wurden aktualisiert; b) Prfung nach Aufstellung und Periodische Prfung berarbeitet; c) Anforderungen zu den biologischen Indik

10、atoren berarbeitet; d) neuer Unterabschnitt zu Anforderungen zur Prfung von flssigem Desinfektionsgut ergnzt; e) Anforderungen zur Auswertung der mikrobiologischen und thermoelektrischen Prfung berarbeitet; f) im Prfbericht Angabe zur Art und Spezifikation der Messgerte ergnzt; g) Norm redaktionell

11、berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58949-3: 1976-04, 1991-05, 2004-02 DIN 58949-3:2012-01 4 Einleitung Aufgabe der Desinfektion ist die Abttung von Krankheitserregern an und in kontaminierten Objekten. Sie dient der Unterbrechung von Infektionsketten. Den thermischen, insbesondere den Dampf-Desinfekti

12、onsverfahren, ist soweit nach der Art des zu desinfizierenden Objektes anwendbar der Vorzug zu geben. Dies sollte bereits bei der Beschaffung von wiederverwendbaren Gtern beachtet werden. Dampf-Desinfektionsverfahren dienen zur Desinfektion von Bettausstattungen (Matratzen, Wsche und Textilien) und

13、von infektisen Abfllen (einschlielich Abfall gem europischem Abfallkatalog-schlssel 180103). Der Einsatz einer Anlage sowohl zur Desinfektion von Bettausstattungen als auch von infektisen Abfllen ist aufgrund der Verschmutzungsgefahr und Geruchsbelstigung problematisch. Bei entsprechender organisato

14、rischer Trennung ist jedoch auch eine gemeinsame Nutzung der Apparate zur Desinfektion von Bettausstattungen und Abfllen denkbar. Nicht bercksichtigt werden in dieser Norm die speziellen Anforderungen an Verfahren, die eine Zerkleinerung des Abfalls vor der Desinfektion einschlieen. DIN 58949-3:2012

15、-01 5 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr die Prfung auf Wirksamkeit von Dampf-Desinfektionsapparaten nach DIN 58949-2 einschlielich des Desinfektionsprozesses. Sie gilt auch fr die Dampfdesinfektion von Abfllen, an die aus infektionsprventiver Sicht besondere Anforderungen zu stellen sind, d. h.

16、 fr Abflle, die aufgrund von 17 Infektionsschutzgesetz behandelt werden mssen oder gem Europischem Abfallkatalog dem Schlssel 18 01 03 entsprechen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die

17、in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 58949-1, Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate Teil 1: Begriffe DIN 58949-2, Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate Teil 2: Anforderungen DIN 5

18、8949-4, Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prfung auf Wirksamkeit DIN EN 867-5, Nichtbiologische Systeme fr den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prfkrpern fr die Leistungsprfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und

19、vom Typ S DIN EN 60584-1, Thermopaare Teil 1: Grundwerte der Thermospannungen (IEC 60584-1:1995) DIN EN 60584-2, Thermopaare Teil 2: Grenzabweichungen der Thermospannungen (IEC 60584-2:1982 + A1:1989) DIN EN 60751, Industrielle Platin-Widerstandsthermometer und Platin-Temperatursensoren (IEC 60751:2

20、008) DIN EN ISO 228-1, Rohrgewinde fr nicht im Gewinde dichtende Verbindungen Teil 1: Mae, Toleranzen und Bezeichnung DIN EN ISO 8536-1, Infusionsgerte zur medizinischen Verwendung Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas DIN EN ISO 11138-3, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologisch

21、e Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren fr Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze Infektionsschutzgesetz, Europischer Abfallkatalog1)3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 58949-1 und die folgenden Begriffe. 3.1 Abfall Desinfektionsgut, das aufgrund von 1

22、7 Infektionsschutzgesetz behandelt werden muss oder gem Europischem Abfallkatalog dem Schlssel 18 01 03 entspricht 1)Zu beziehen durch: Deutsches Informationszentrum fr technische Regeln (DITR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., 10772 Berlin (Hausanschrift: Burggrafenstrae 6, 10787 Berlin).

23、DIN 58949-3:2012-01 6 4 Prfungsarten 4.1 Typprfung Die Typprfung dient der Ermittlung der fr den Betrieb eines Dampf-Desinfektionsapparate-Typs notwendigen Betriebsdaten. Sie dient zugleich der Festlegung des mit dem jeweiligen Verfahren desinfizierbaren Desinfektionsgutes, von Beladungsvorschriften

24、, sofern erforderlich von Verpackungs-vorschriften fr das Desinfektionsgut (insbesondere bei Abfall), sowie der Beschreibung der kritischen Messpunkte fr sptere Prfungen. Sie dient auerdem der Ermittlung der Grenzen des Verfahrens. ANMERKUNG Die Typprfung wird in der Regel beim Hersteller vorgenomme

25、n. 4.2 Prfung nach Aufstellung Die Prfung nach Aufstellung des Dampf-Desinfektionsapparates am Aufstellungsort dient dem Nachweis, dass der gelieferte Dampf-Desinfektionsapparat bei Einhaltung der Bedienungsanweisung die in der Typprfung ermittelten physikalischen Parameter und mikrobiologischen Anf

26、orderungen erreicht. ANMERKUNG Die durch die Typprfung festgelegten Betriebsdaten knnen fr den Betrieb am Aufstellungsort nur bei entsprechender Versorgung mit Betriebsmitteln sowie bei entsprechender Beladung gelten. Die Prfung nach Aufstellung erfolgt im Auftrag des Herstellers oder Lieferanten. 4

27、.3 Periodische Prfung Die periodische Prfung ist die am Aufstellungsort in mindestens halbjhrlichen Abstnden vorgenommene Prfung. Sie dient dem Nachweis, dass der Dampf-Desinfektionsapparat bei Einhaltung der Bedienungs-anweisung die in der Typprfung ermittelten physikalischen Parameter und mikrobio

28、logischen Anforderungen erreicht. Die durchzufhrenden Einzelprfungen ergeben sich aus den Angaben der Typprfung und der Prfung nach Aufstellung. 4.4 Auerordentliche Prfung Die auerordentliche Prfung ist eine Prfung, die vorgenommen wird, wenn Zweifel an der Wirksamkeit des Dampf-Desinfektionsapparat

29、es bestehen, nach lngeren Stillstandszeiten oder nachdem Reparaturen durchgefhrt wurden, die seine Wirksamkeit beeintrchtigt haben knnten. Sie ist insbesondere auch dann durchzufhren, wenn sich die Art, Menge (je Behltnis oder je Charge) oder die bei der Typprfung ermittelten Daten der Verpackung de

30、s Desinfektionsgutes gendert haben. 5 Prfbeladung 5.1 Allgemeines Die Prfbeladung ist nach Prfungsart und Desinfektionsgut auszuwhlen. 5.2 Prfbeladung fr porse Desinfektionsgter mit Ausnahme von Abfall 5.2.1 Teilbeladung Die Desinfektionskammer wird mit einem Stapel von Decken aus Wolle oder Baumwol

31、le beschickt, dessen Volumen 10 % bis 15 % des Rauminhalts des Desinfektionsdruckbehlters ausfllt. Empfehlungen fr Teilbeladungen bei Dampf-Desinfektionsapparaten unterschiedlicher Nutzraum-Nenngre sind in Anhang A enthalten. ANMERKUNG Frisch gemangeltes oder feuchtes Prfmaterial ist nicht geeignet.

32、 5.2.2 Volle Beladung Die Desinfektionskammer wird mit Matratzen, Kopfkissen und Decken bis zur vollen Ausnutzung des Nutzraumes beschickt. DIN 58949-3:2012-01 7 5.2.3 Beladung nach Bedienungsanweisung Die Desinfektionskammer wird entsprechend der vom Hersteller in der Bedienungsanweisung angegebene

33、n Beladungsvorschrift beschickt. 5.2.4 Beladung nach Sondervorschrift Die Desinfektionskammer wird entsprechend der bei der auerordentlichen Prfung festgelegten Sondervorschrift mit Desinfektionsgut beschickt. 5.3 Prfbeladung fr Abfall 5.3.1 Allgemeines Als Prfbeladung ist Desinfektionsgut vorzusehe

34、n, das den Bestandteilen des Abfalls entspricht. Da bei der Desinfektion von Abfall die Verpackung einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit des Verfahrens und den Verfahrensablauf hat, sind bei der Prfung die Behltnisse zu verwenden, in denen das Desinfektionsgut eingebracht werden soll. Di

35、e in 5.3.2, 5.3.3 und 5.3.4 festgelegten Prfbeladungen sind als Teil- und volle Beladung bei der Typprfung zu verwenden. Bei Verfahren, die nur fr flssiges Gut vorgesehen sind, knnen die Prfbeladungen nach 5.3.2 und 5.3.3 entfallen. 5.3.2 Porses Desinfektionsgut Die fr die Desinfektion vorgesehenen

36、Behltnisse werden mit dampfdurchlssigem Zellstoff in waagerechter Schichtung in Form eines Wrfels unter Vermeidung von greren Hohlrumen mglichst gleichmig befllt. Anstelle von Zellstoff knnen Tcher aus Wolle und Baumwolle verwendet werden. Die Prfmaterialen drfen nicht angefeuchtet werden. Sie drfen

37、 nur einmal verwendet werden. Bei der vollen Beladung ist zustzlich zum zu prfenden Behltnis die Desinfektionskammer bis zur maximalen Auslastung mit vollen Behltnissen gefllt. Als Teilbeladung ist die Anzahl vollgefllter Behltnisse zu prfen, die zusammen 10 % bis 15 % des Desinfektionskammervolumen

38、s einnehmen. Wenn in der Desinfektionskammer je Charge nur ein Behltnis desinfiziert wird, ist dieses Behltnis, dessen Inhalt zu 10 % bis 15 % ausgefllt ist, zu prfen. 5.3.3 Hohlkrper Als Modell fr die Gegenstnde mit zumindest einseitig offenen Hohlrumen sind Prfkrper nach DIN EN 867-5 zu verwenden.

39、 Die Prfkrper sind in dem vorgesehenen leeren Abfall-Behltnis in verschiedenen Hhen zu verteilen. Bei Verwendung eines Abfallsackes ist dieser durch ein entsprechendes Gestell aufzurichten. Auf dem Gestell sind die Prfkrper in verschiedenen Hhen im Abfallsack zu verteilen. Beispiele fr Hohlkrper zur

40、 biologischen und thermoelektrischen Prfung sind in Bild B.5 gegeben. 5.3.4 Flssiges Desinfektionsgut Es sind Infusionsflaschen nach DIN EN ISO 8536-1 mit der Bezeichnung ISO 8536-1 A 1 000 cl HC2 , gefllt mit 500 ml Wasser, zu verwenden. Die Flaschen drfen nicht hermetisch verschlossen sein. Das Ge

41、samtwasservolumen in den Flaschen muss mindestens 1/10 des Behltnisvolumens betragen. Sofern vom Hersteller oder vom Betreiber grere Flssigkeitsmengen vorgesehen sind, ist die Flaschengre entsprechend zu verndern. ANMERKUNG Sicherheitsmanahmen zur Trfreigabe sind in DIN 58949-2 festgelegt. Siehe auc

42、h DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411 Teil 2-040). DIN 58949-3:2012-01 8 6 Prfgerte und biologische Indikatoren 6.1 Prfgerte 6.1.1 Temperatur-Messgert Zur Aufzeichnung der Temperaturen an den in dieser Norm festgelegten Stellen (siehe 8.2 und 8.3) mssen Temperatur-Messgerte in Verbindung mit Temperatursens

43、oren nach 6.1.2 verwendet werden. Das Messgert muss die Temperatur von mindestens sechs Temperatursensoren aufzeichnen. Die Kanle hierfr knnen im Multiplexverfahren oder voneinander unabhngig arbeiten. Der Aufzeichnungstakt von jedem Kanal muss 1 s oder kleiner sein. Alle aufgezeichneten Daten mssen

44、 fr die Beurteilung des Ergebnisses verwendet werden. Der Messbereich fr Gerte mit Skalenanzeige muss 0 C bis 150 C enthalten. Der Skalenteilungswert darf nicht grer als 1 K, und der Papiervorschub darf nicht schneller als 15 mm/min sein. Die Auflsung darf nicht grer als 0,5 K sein. Gerte mit Ziffer

45、nanzeige mssen mit einem Ziffernschrittwert von hchstens 0,1 K registrieren und aufzeichnen, und der Anzeigebereich muss 0 C bis 150 C beinhalten. Die Fehlergrenzen zwischen 0 C und 150 C (die Temperatursensoren ausgenommen) drfen 0,25 % bei einer Umgebungstemperatur von (20 3) C nicht berschreiten.

46、 Der zustzliche Fehler, bewirkt durch Schwankungen der Umgebungstemperatur, darf 0,04 K/K nicht berschreiten. Die Kalibrierung des Temperaturmesssystems mit dem Referenz-Thermometer muss unter Verwendung eines Gebrauchsnormals oder Bezugsnormals erfolgen, das auf ein nationales Normal oder Primrnorm

47、al zurckfhrbar ist. Das Referenz-Thermometer darf im genannten Messbereich eine Fehlergrenze von hchstens 0,1 K aufweisen. Die Messunsicherheit der Kalibrierung darf hchstens 0,1 K betragen. Nach Aufstellung an dem Ort, wo es verwendet werden soll, muss das Temperaturmesssystem unter Verwendung eine

48、r unabhngigen Vergleichstemperaturquelle bei einer Temperatur kalibriert werden, die innerhalb des Desinfektionstemperaturbandes liegt. Die Temperaturvergleichsquelle muss mindestens sechs Temperatursensoren aufnehmen knnen. Die Temperaturunterschiede in der Temperaturvergleichsquelle drfen 0,1 K nicht berschreiten, und die Regelung muss auf 0,1 K im Bereich von 60 C bis maximal 150 C (verfahrensabhngig) erfolgen. 6.1.2 Temperatursensoren Fr die Durchfhrung der Temperaturmessungen nach dieser Norm mssen die im Folgenden be