DIN 58949-2-2014 Disinfection - Steam disinfection apparatus - Part 2 Requirements Text in German and English《消毒 蒸汽消毒装置 第2部分 要求》.pdf

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1、Juni 2014DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!%-7“2102088www.din.deDDIN 58949-2Desinf

2、ektion Dampf-Desinfektionsapparate Teil 2: Anforderungen;Text Deutsch und EnglischDisinfection Steam disinfection apparatus Part 2: Requirements;Text in German and EnglishDsinfection Dsinfecteurs la vapeur deau Partie 2: Exigences;Texte en allemand et anglaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verl

3、ag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58949-2:2001-01www.beuth.deGesamtumfang 39 SeitenDIN 58949-2:2014-06 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich 5 2 Normative Verweisungen . 5 3 Begriffe 6 4 Mae, Bezeichnungen 6 5 Werkstoffe . 6 6 Anforderungen an den Gerteaufbau . 7 7 Elektrotechn

4、ische Ausstattung . 16 8 Kennzeichnung . 16 9 Begleitpapiere . 16 10 Anforderungen an die mikrobiologische Wirksamkeit . 16 Anhang A (informativ) Richtwerte fr Mae von Dampf-Desinfektionsapparaten 17 Anhang B (informativ) Technisches Datenblatt 18 Literaturhinweise . 19 DIN 58949-2:2014-06 3 Vorwort

5、 Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-03 AA Desinfektionsapparate“ des Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. erarbeitet. DIN 58949 Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate besteht aus: Teil 1: Begriffe Teil 2: Anforderungen (zurzeit Entwurf) Teil

6、3: Prfung auf Wirksamkeit Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prfung auf Wirksamkeit (zurzeit Entwurf) Teil 6: Betrieb von Dampf-Desinfektionsapparaten Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittelversorgung nderung Gegenber DIN 58949-2:2001-01 wurden folgende nderungen vorg

7、enommen: a) Normative Verweisungen und Literaturhinweise aktualisiert; b) Begriff Desinfektionsdruckbehlter“ genderte in Desinfektionskammer“; c) Anforderungen an die Prfungen bezglich Schallschutz wurden berarbeitet; d) Anforderungen an Arbeits- und Desinfiziertemperatur wurden berarbeitet; e) Anfo

8、rderungen an die Filter fr Abluft und Kondensat wurden berarbeitet; f) Anforderungen an die Trsteuerung (z. B. Trfreigabe) und an die elektrotechnische Ausstattung wurden den aktuell gltigen Normen angepasst; g) Abschnitte 11 und 12 ber bauliche Anforderungen und Anforderungen an den Betrieb wurden

9、gestrichen, da in anderen Teilen der Normenreihe behandelt; h) Anhang B gestrichen; i) technisches Datenblatt im Anhang wurde aktualisiert; j) Norm redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58949-2: 1977-06, 1988-04, 2001-01 DIN 58949-2:2014-06 4 Einleitung Aufgabe der Desinfektion ist die Abttu

10、ng von Krankheitserregern an und in kontaminierten Objekten. Sie dient der Unterbrechung von Infektionsketten. Den thermischen, insbesondere den Dampf-Desinfektionsverfahren, ist soweit nach der Art des zu desinfizierenden Objektes anwendbar der Vorzug zu geben. Schon bei der Beschaffung von wieder

11、verwendbaren Gtern sollte darauf Rcksicht genommen werden. Dampf-Desinfektionsverfahren dienen vorzugsweise zur Desinfektion von Bettausstattungen (Matratzen, Wsche und Textilien), aber auch von Abfllen gem des europischen Abfallschlssels 180103 gem Abfallverzeichnis-Verordnung (AVV) gem Bund/Lnder-

12、Arbeitsgemeinschaft Abfall (LAGA) 2. Die Apparate sind in der Regel ein Bestandteil der zentralen Bettenaufbereitung. Der gleichzeitige Einsatz der Anlagen auch zur Desinfektion von Abfllen ist daher problematisch (Geruchsbelstigung, Verschmutzungsgefahr). Bei entsprechender organisatorischer Trennu

13、ng ist jedoch auch eine gemeinsame Nutzung der Apparate zur Desinfektion von Bettausstattungen und Abfllen denkbar. DIN 58949-2:2014-06 5 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt Anforderungen fr Dampf-Desinfektionsapparate fest, die vorzugsweise im Bereich der Medizin verwendet werden. Sie gilt auch fr

14、die Dampf-Desinfektion von Abfllen aus ffentlichen oder privaten Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, sofern an diese aus infektionsprventativer Sicht besondere Anforderungen zu stellen sind, d. h. fr Abflle, die aufgrund von 17, 18 Infektionsschutzgesetz 1 behandelt werden mssen (Abflle gem Abfal

15、lschlssel AS 180103 2). 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die le

16、tzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 16230, Messen, Steuern, Regeln Aufzeichnungstrger in Streifenform fr schreibende Messgerte DIN 58949-1, Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate Teil 1: Begriffe DIN 58949-3, Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate

17、Teil 3: Prfung auf Wirksamkeit DIN EN 837-1, Druckmessgerte Teil 1: Druckmessgerte mit Rohrfedern Mae, Messtechnik, Anforderungen und Prfung DIN EN 13190, Zeigerthermometer DIN EN 60073 (VDE 0199), Grund- und Sicherheitsregeln fr die Mensch-Maschine-Schnittstelle, Kennzeichnung Codierungsgrundstze f

18、r Anzeigengerte und Bedienteile DIN EN 60529 (VDE 0470-1), Schutzarten durch Gehuse (IP-Code) DIN EN 61010-1 (VDE 0144-1), Sicherheitsbestimmungen fr elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgerte Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN 61010-2-040 (VDE 0144-2-040), Sicherheitsbestimmungen fr ele

19、ktrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgerte Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgerte fr die Behandlung medizinischen Materials DIN EN 61326-1 (VDE 0843-20-1), Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgerte EMV-Anforderungen Teil 1: Allgemeine Anfo

20、rderungen DIN EN 62304 (VDE 0750-101), Medizingerte-Software, Software-Lebenszyklus-Prozesse DIN EN ISO 228-1, Rohrgewinde fr nicht im Gewinde dichtende Verbindungen Teil 1: Mae, Toleranzen und Bezeichnung DIN EN ISO 9614-2, Akustik Bestimmung der Schallleistungspegel von Geruschquellen aus Schallin

21、tensittsmessungen Teil 2: Messung mit kontinuierlicher Abtastung DIN EN ISO 11202, Akustik Geruschabstrahlung von Maschinen und Gerten Bestimmung von Emissions-Schalldruckpegeln am Arbeitsplatz und an anderen festgelegten Orten unter Anwendung angenherter Umgebungskorrekturen DIN 58949-2:2014-06 6 A

22、D 2000-Regelwerk: Merkblatt A 2, Sicherheitseinrichtungen gegen Druckberschreitung Sicherheits-ventile1)AD 2000-Regelwerk: Merkblatt A 5, ffnungen, Verschlsse und Verschlusselemente1)AD 2000-Regelwerk: Merkblatt A 401, Ausrstung der Druckbehlter Kennzeichnung AD 2000-Regelwerk: Merkblatt A 403, Ausr

23、stung der Druckbehlter Einrichtungen zum Erkennen und Begrenzen von Druck und Temperatur AD 2000-Regelwerk: Merkbltter der Reihe HP, Herstellung und damit verbundene Prfungen1)AD 2000-Regelwerk: Merkbltter der Reihe W, Metallische Werkstoffe1)ASR A1.7 Technische Regeln fr Arbeitssttten, Tren und Tor

24、e Richtlinie 97/23/EG, Richtlinie 97/23/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Druckgerte 3 Begriffe Fr die Anwendung dieser Norm gelten die Begriffe nach DIN 58949-1. 4 Mae, Bezeichnungen Die Bezeichnung eines Damp

25、f-Desinfektionsapparates wird nach dem Nutzraum in Kubikmeter (m3) angegeben. Richtwerte fr Mae von Dampf-Desinfektionsapparaten sind im Anhang A enthalten. 5 Werkstoffe 5.1 Fr die Auswahl der Werkstoffe ist der Verwendungszweck magebend. Dieser ist dem Hersteller des Dampf-Desinfektionsapparates an

26、zugeben. Bei der Auswahl der Werkstoffe sind die Korrosionseigenschaften des Desinfektionsgutes und die gegebenenfalls im Desinfektionsgut vorhandenen korrosionsfrdernden Beimengungen, und die Mglichkeit zur Ausbildung geeigneter, korrosionsverhindernder Deckschichten an den Werkstoffoberflchen zu b

27、eachten. Fr den Bau von Desinfektionskammern drfen nur Werkstoffe verwendet werden, die den AD-Merkblttern der Reihe W entsprechen. Die Auslegung, Herstellung und erstmalige Prfung der Desinfektionskammer hat nach den Allgemeinen Grundstzen der AD-Merkbltter der Reihe HP zu erfolgen. 5.2 Bei der Wer

28、kstoffauswahl fr die Einbauten und Innenausrstungen einschlielich der Beschickungseinrichtungen ist der fr die Desinfektionskammer vorgesehene Werkstoff zu bercksichtigen, um Korrosion zu vermeiden. 1) Zu beziehen durch: Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin oder ber www.ad-2000-online.d

29、e. DIN 58949-2:2014-06 7 5.3 Die Dampf- und Kondensatleitungen zur Desinfektionskammer mssen aus Werkstoffen bestehen, die auf die Werkstoffe der bauseitigen Zuleitungen abgestimmt sind. Wenn fr die bauseitigen Dampf- und Kondensatleitungen andere Werkstoffe als unlegierte Sthle vorgesehen sind, hat

30、 der Betreiber diese Werkstoffe und die vorgesehene Dampfqualitt dem Hersteller zu benennen. 5.4 Rohrleitungen fr Wasser und Druckluft sind aus korrosionsgeschtzten oder korrosionsbestndigen Werkstoffen auszufhren. 6 Anforderungen an den Gerteaufbau 6.1 Einbau Dampf-Desinfektionsapparate sollten so

31、beschaffen sein, dass beim Einbau die Beladeseite (unreine Seite) von der Entladeseite (reine Seite) getrennt werden kann. 6.2 Beschickung Dampf-Desinfektionsapparate mssen so ausgefhrt sein, dass die Beschickung der Desinfektionskammer ohne Begehung mglich ist. Gegebenenfalls mssen die Dampf-Desinf

32、ektionsapparate mit Beschickungseinrichtungen ausgestattet sein. Diese drfen den Dampf- und Gasaustausch nicht behindern. 6.3 Steuerung des Betriebslaufes 6.3.1 Die Steuerung eines Dampf-Desinfektionsapparates muss automatisch erfolgen. Handsteuerungen oder zur Automatik zustzliche Handsteuerungen d

33、rfen nicht mglich sein. Ein Weiterschalten von einem Programmschritt in den nchsten ist nur unter eingeschrnkten Bedingungen erlaubt. 6.3.2 Die Steuerung muss das schrittweise bzw. taktweise Abfahren eines Programms/Unterprogramms durch eine befugte Person ermglichen. 6.3.2.1 Der Eingriff mittels ei

34、nes Takt- oder Tastschalters darf nur in Reihenschaltung mit einem Schlsselschalter mglich sein. 6.3.2.2 Beim Takten muss die automatische Programmabfolge ausgeschaltet sein. 6.3.2.3 Das Takten darf in keine fr das Personal sicherheitsrelevante Funktion eingreifen. Der Hersteller hat das Programm de

35、mentsprechend aufzubauen. 6.4 Schallschutz Dampf-Desinfektionsapparate drfen einen A-bewerteten Schallleistungspegel LWAvon 80 dB(A) nicht berschreiten. Die Prfung muss nach DIN EN ISO 9614-2 und DIN EN ISO 11202 durchgefhrt werden. 6.5 Desinfektionskammer 6.5.1 Es wird auf die Richtlinie 97/23/EG d

36、es Europischen Parlaments und des Rates vom 29 Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Druckgerte einschlielich zugeordneter Verordnungen verwiesen. 6.5.2 Desinfektionskammern sollten zwei Tren haben, von denen eine fr die Beladung (unreine Seite) und die andere fr di

37、e Entladung (reine Seite) bestimmt ist. 6.5.3 Bei zweitrigen Desinfektionskammern muss eine Einrichtung vorhanden sein, die sicherstellt, dass jeweils nur eine Tr geffnet werden kann, ausgenommen bei Wartungsarbeiten. DIN 58949-2:2014-06 8 6.5.4 Die Tr auf der Entladeseite (reine Seite) darf sich nu

38、r nach korrektem Programmablauf ffnen lassen. ANMERKUNG Bei Dampf-Desinfektionsapparaten, in denen sowohl Bettausstattungen als auch Krankenhaus-spezifische Abflle desinfiziert werden, kann bei der Desinfektion von Abfllen die Beladeseite zugleich Entladeseite sein (eintriger Betrieb). 6.5.5 Zur Ver

39、hinderung des ungewollten Trverschlieens muss eine Vorrichtung vorhanden sein, die das Schlieen der Tr verhindert. Diese Anforderung gilt nicht fr Dampf-Desinfektionsapparate mit einer Notabschaltung, die innerhalb der Desinfektionskammer bettigt werden kann, oder wenn die Tiefe der Desinfektionskam

40、mer weniger als 1 m und ihr Volumen weniger als 0,65 m3betrgt. Es muss ein bestimmter Schlssel oder ein anderes gleichwertiges Hilfsmittel vorgesehen sein, um damit die Schlievorrichtung abzuschlieen und mit sich zu fhren, solange sich jemand in der Desinfektionskammer aufhlt. 6.5.6 Trverschlsse mss

41、en den Technischen Regeln fr Arbeitssttten ASR A1.7 entsprechen und die Anforderungen vom AD-Merkblatt A 5 erfllen. 6.5.7 Schiebetren von Dampf-Desinfektionsapparaten sollten kraftbettigt sein und eine seitliche ffnungsrichtung haben. 6.5.8 Bei Desinfektionskammern mit kraftbettigter Trbewegung muss

42、, wenn eine Begehungstr fr den Aggregateraum im ffnungsbereich einer Schiebetr erforderlich ist, eine Vorrichtung fr die Abschaltung des kraftbettigten Trantriebes vorhanden sein, um zu verhindern, dass im Aggregateraum beschftigte Personen eingeklemmt werden oder ihnen der Fluchtweg versperrt wird.

43、 Gleiches gilt sinngem auch fr Wartungsffnungen. 6.5.9 Desinfektionskammern, in denen das Desinfektionsgut getrocknet werden muss, sollten einen Dampfmantel oder andere gleichwertige Mittel fr die Trocknung des Desinfektionsgutes haben. 6.5.10 Die Wandungen der Desinfektionskammer mssen wrmegedmmt s

44、ein. Bei der Wrmedmmung ist die maximale Wandungstemperatur in Abhngigkeit vom Desinfektionsprogramm und die im Aggregateraum des Dampf-Desinfektionsapparates zulssige Temperatur von 40 C zu bercksichtigen. Der Wrmedurchgangskoeffizient der Wandung darf nicht grer sein als 0,33 W/(m2 K). 6.5.11 Die

45、Tren der Desinfektionskammer mssen so wrmegedmmt sein, dass bei einer Raumtemperatur von (23 2) C die Temperatur der Isolationsflche 55 C nicht berschreitet. 6.5.12 Desinfektionskammern von Dampf-Desinfektionsapparaten, die nach einem Vakuumverfahren nach DIN 58949-1 arbeiten, mssen so druckdicht se

46、in, dass bei der Durchfhrung des Vakuumtests der Druckanstieg bei einem Anfangsdruck pabs 8,0 kPa whrend der Prfzeit nicht grer als 0,1 kPa/min ist. Der Vakuumtest darf nur durchgefhrt werden, wenn die Desinfektionskammer leer und trocken ist. Dabei sollte die Temperatur der Desinfektionskammer nich

47、t mehr als 20 K von der Temperatur der Umgebung abweichen. Nach dem Evakuieren auf 8,0 kPa werden alle Ventile, die mit der Desinfektionskammer in Verbindung sind, geschlossen und die Vakuumpumpe wird abgeschaltet. Nach einer Ausgleichszeit von (300 10) s beginnt die Prfzeit von (600 10) s. 6.5.13 D

48、ampf-Desinfektionsapparate, die nach einem Vakuumverfahren arbeiten, mssen zum Messen des Arbeitsdruckes an gut zugnglicher Stelle (aber nicht in der Vakuumsaugleitung) einen Anschlussstutzen nach Bild 1 haben. Dieser flachdichtende Anschlussstutzen (siehe Bild 1) ist mit einer Kappe mit SW 27 (SW: Schlsselweite) und mit einer temperaturfesten und mechanisch bestndigen Weichdichtung zu verschlieen. Die Kappe ist mit den Buchstaben VT (Vakuumtest) zu kennzeichnen. DIN 58949-2:2014-06 9 Mae in Millimeter Legende GA Rohrauengewinde mit Toleranzklasse A nach DI