DIN 58931-2010 Haematology - Determination of haemoglobin concentration in blood - Reference method Text in German and English《血液学 血液中血红蛋白浓度的测定 基准方法 德文和英文文本》.pdf

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1、 DEUTSCHE NORMAugust 2010DIN 58931 ICS 11.100.30 Ersatz fr DIN 58931:1995-02 Hmatologie Bestimmung der Hmoglobinkonzentration im Blut Referenzmethode; Text Deutsch und Englisch Haematology Determination of haemoglobin concentration in blood Reference method; Text in German and English Hmatologie Dte

2、rmination des concentrations dhmoglobine dans le sang Procdures de rfrence; Texte en allemand et anglais Gesamtumfang 31 SeitenNormenausschuss Medizin (NAMed) im DIN DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mitGenehmigung des DIN Deutsches Institut

3、 fr Normung e. V., Berlin gestattet. Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Preisgruppe 14 www.din.de www.beuth.de !$aC;“1623224DIN 58931:2010-08 Inhalt SeiteContents PageVorwort 4 Foreword 41 Anwendungsbereich . 5 1 Scope.52 Normative Verweisungen 5 2 Normative references.53

4、 Begriffe . 5 3 Terms and definitions 54 Abkrzungen und Formelzeichen 74 Abbreviations and symbols 75 Messgre und Einheit . 8 5 Measurand and unit .86 Referenzverfahren . 8 6 Reference method 86.1 Grundlage der HiCN- und AHD-Methoden. 86.1 Basic principles of the HiCN and AHD methods 86.1.1 Allgemei

5、nes 8 6.1.1 General 86.1.2 HiCN-Methode 9 6.1.2 HiCN method.96.1.3 AHD-Methode . 9 6.1.3 AHD method96.2 Anforderungen an die Gerte . 9 6.2 Requirements for the devices.96.2.1 Absorptionsphotometer 9 6.2.1 Absorption photometers .96.2.2 Gerte zur Herstellung der Messlsung 106.2.2 Devices for the prep

6、aration of the test sample .106.2.3 Zentrifuge . 10 6.2.3 Centrifuge106.3 Anforderungen an die Konversionslsungen und Lagerung. 106.3 Requirements for the conversion solutions and storage.106.3.1 Referenzverfahren HiCN . 10 6.3.1 Reference method HiCN 106.3.2 Referenzverfahren AHD 11 6.3.2 Reference

7、 method AHD .116.4 Vorbereitung und Durchfhrung der Messungen. 126.4 Preparation and realisation of measurements 126.4.1 Referenzverfahren HiCN . 12 6.4.1 Reference method HiCN 126.4.2 Referenzverfahren AHD 13 6.4.2 Reference method AHD .136.5 Auswertung der Messungen. 14 6.5 Analysis of the measure

8、ments .146.5.1 Referenzverfahren HiCN . 14 6.5.1 Reference method HiCN 146.5.2 Referenzverfahren AHD 15 6.5.2 Reference method AHD .157 Messunsicherheit der Referenzverfahren . 177 Measurement uncertainty of the reference methods .178 Qualittskontrolle der Referenzverfahren . 198 Quality control of

9、the reference methods.198.1 Allgemeines 19 8.1 General 198.2 Referenzverfahren HiCN . 19 8.2 Reference method HiCN 198.2.1 Konversionslsung . 19 8.2.1 Conversion solution.198.2.2 Kontrolllsung . 20 8.2.2 Control solution208.3 Referenzverfahren AHD 20 8.3 Reference method AHD .208.3.1 Konversionslsun

10、g . 20 8.3.1 Conversion solution.208.3.2 Kontrolllsungen . 21 8.3.2 Control solutions21Anhang A (informativ) Bestimmung eines Referenzmesswertes fr die Hmoglobinkonzentration (Hb(Fe) . 22Annex A (informative) Determination of a reference value for the haemoglobin concentration (Hb(Fe)22A.1 Angabe de

11、r Messdaten fr das gemessene spektrale Absorptionsma ai,j. 22A.1 List of data for the measured spectral absorbance ai,j.222 DIN 58931:2010-08 A.2 Bestimmung der Mittelwerte des richtigen spektralen Absorptionsmaes iA und Hmoglobinkonzentration i 25A.2 Determination of the mean values of the correct

12、spectral absorbance iA and of the haemoglobin concentration i 25Literaturhinweise 31 Bibliography 313 DIN 58931:2010-08 Vorwort Dieses Dokument wurde vom ArbeitsausschussNA 063-03-06 AA Hmatologie“ des Normenaus-schusses Medizin (NAMed) im DIN DeutschesInstitut fr Normung e. V. erarbeitet und imEinv

13、ernehmen mit der Physikalisch-TechnischenBundesanstalt Braunschweig und Berlinherausgegeben. Der Arbeitsausschuss setzt sich aus Vertretern dermedizinischen Fachgesellschaften DGHO, DGKLINSTAND und Vertretern der Diagnostikindustriezusammen. Foreword This standard was elaborated by the WorkingCommit

14、tee NA 063-03-06 AA “Hmatologie”(Haematology of the Normenausschuss Medizin(Medical Standards Committee, NAMed) of theDIN Deutsches Institut fr Normung e. V. and waspublished in agreement with the Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig andBerlin. The committee comprises of experts of th

15、eprofessional medical societies DGHO, DGKL,INSTAND, and representatives of the diagnosticindustry. nderungen Gegenber DIN 58931:1995-02 wurden folgendenderungen vorgenommen: a) vollstndige berarbeitung des Inhalts,insbesondere Anpassung der Festlegungen anden Stand der Wissenschaft; b) Aufnahme der

16、AHD-Methode; c) Aufnahme der Rckfhrung desAbsorptionsphotometers und derMessunsicherheitsanalyse; d) redaktionelle berarbeitung; e) Ergnzung eines Beispiels zur Auswertung vonMessdaten fr die Bestimmung vonReferenzmesswerten derHmoglobinkonzentration im Blut. Modifications Compared to DIN 58931:1995

17、-02, the followingchanges have been made: a) complete revision of the content, in particularadaptation of the specifications to the currentstate of science; b) inclusion of the AHD method; c) inclusion of the traceability of the absorptionphotometer and the uncertainty analysis; d) editorial revisio

18、n; e) addition of an example of data analysis for thedetermination of reference measurementvalues of the haemoglobin concentration inblood. Frhere Ausgaben DIN 58931-1: 1982-10 DIN 58931-2: 1982-10 DIN 58931-3: 1982-10 DIN 58931: 1995-02 4 DIN 58931:2010-08 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr die

19、 Bestimmung derHmoglobinkonzentration im Blut. Sie gilt nur frdie analytische Phase. Sie legt Anforderungen an die Gerte- und Messtechnik sowie an die bentigten Reagenzienbzw. deren Lsungen, die bei der Bestimmung derHmoglobinkonzentration im Blut eingesetztwerden, fest. Diese Norm gilt auch fr die

20、Hmoglobin-bestimmung in Kontrollmaterialien, wenn sich Lyseund Umwandlungsgeschwindigkeiten der verschie-denen Hb-Varianten hnlich wie im Frischblutverhalten. 1 Scope This standard applies to the determination of thehaemoglobin concentration in blood. It is applicableto the analytical phase only. In

21、 this standard, requirements for theinstrumentation and measurement technique aredefined. In addition, it specifies requirements for thereagents or their dilutions, which are used for thedetermination of the haemoglobin concentration inblood. This standard also applies to the determination ofhaemogl

22、obin concentration in control materials ifthe lysis and the conversion rates of the differentHb variants are similar as in fresh blood. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr dieAnwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezuggenom

23、mene Ausgabe. Bei undatiertenVerweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezuggenommenen Dokuments (einschlielich allernderungen). DIN 58932-1, Hmatologie Bestimmung derBlutkrperchenkonzentration im Blut Teil 1: Blutentnahme, Probenvorbereitung, Einfluss-gren, Strfaktoren DIN 58934-1, Hmatologie Kon

24、trollmaterialienfr das Blutbild Teil 1: Kontrollblute DIN 58960-4, Photometer fr analytischeUntersuchungen Anforderungen an die Beschreibung technischer Daten fr den AnwenderDIN 58963-2, Kvetten fr photometrischeMessungen Przisions-Rechteckkvetten Mae, Anforderungen 2 Normative references The below-

25、mentioned documents are required forthe application of this document. For datedreferences, only the referenced issue is valid. Forundated references the last issue of the referenceddocument is valid (including all modifications). DIN 58932-1, Haematology Determination of theconcentration of blood co

26、rpuscles in blood Part 1: Blood collection, sample preparation,biological influence factors, interference factors DIN 58934-1, Haematology Control material forthe CBC Part 1: Control bloods DIN 58960-4, Photometer for analytical tests Requirements for the description of technical datafor the user DI

27、N 58963-2, Optical cells for photometricmeasurements Precision rectangularspectrophotometric cells Dimensions,requirements 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten diefolgenden Begriffe. 3 Terms and definitions For the purpose of this document the followingapply. 3.1 Hmoglobin roter Blutf

28、arbstoff, der in den Erythrozyten (rotenBlutkrperchen) enthalten ist ANMERKUNG Nach IUPAC (International Union ofPure and Applied Chemistry) wird fr Hmoglobin in seiner tetrameren Form das Kurzzeichen Hb und fr diemonomere Form das Kurzzeichen Hb(Fe) verwendet. 3.1 haemoglobin red blood pigment cont

29、ained in the erythrocytes(red blood corpuscles) NOTE According to IUPAC (International Union ofPure and Applied Chemistry), the symbol Hb is used forhaemoglobin in its tetrameric form and the symbol Hb(Fe)is used for the monomeric form. 5 DIN 58931:2010-08 3.2 Probe dem Probanden nach DIN 58932-1 en

30、tnommenes,mit Antikoagulans versetztes Blut ANMERKUNG Als Antikoagulans wird EDTAbevorzugt. 3.2 sample blood collected from a proband according toDIN 58932-1 and treated with anticoagulant NOTE EDTA is to be preferred as anticoagulant. 3.3 Konversionslsung Reaktionsflssigkeit zur Lyse der Erythrozyt

31、en undzur Umwandlung der verschiedenen Hmoglobin-varianten sowie der in den Kontrolllsungenvorhandenen Hmoglobin-analogen Verbindungenin ein stabiles, photometrisch erfassbaresEndprodukt 3.3 conversion solution fluid containing reagents to induce the lysis of theerythrocytes and for the conversion o

32、f the differenthaemoglobin variants as well as the haemoglobin-analogous compounds in control solutions into astable photometrically identifiable end product 3.3.1 HiCN-Methode Verwendung einer Konversionslsung zur Um-wandlung der verschiedenen Hmoglobinvariantensowie der in den Kontrolllsungen vorh

33、andenenHmoglobin-analogen Verbindungen in Cyan-methmoglobin 3.3.1 HiCN method utilisation of a conversion solution for thetransformation of the different haemoglobin variantsas well as the haemoglobin-analogous compoundscontained in the control solutions intocyanmethaemoglobin 3.3.2 AHD-Methode Verw

34、endung einer Konversionslsung zur Um-wandlung der verschiedenen Hmoglobinvariantensowie der in den Kontrolllsungen vorhandenenHmoglobin-analogen Verbindungen in denKomplex aus alkalischem Hmatin und einemnichtionischen Detergens 3.3.2 AHD method utilisation of a conversion solution for thetransforma

35、tion of the different haemoglobin variantsas well as the haemoglobin-analogous compoundscontained in the control solutions into the alkalinehaematin complex and a non-ionic detergent 3.4 Messlsung Lsung bestehend aus Probe oder Kontrolllsungund Konversionslsung, die unmittelbar der Mes-sung zugefhrt

36、 wird 3.4 test sample sample or control solution with added conversionsolution directly used for the measurement 3.5 Kontrolllsung Lsung mit festgelegten Eigenschaften, die nachReaktion mit einer Konversionslsung eineMesslsung ergibt, die einen bekannten Wert des spektralen Absorptionsmaes mit defin

37、ierterMessunsicherheit liefert ANMERKUNG Kontrolllsungen dienen der Prfungvon Messverfahren durch Vergleich mit vorgegebenenWerten, einschlielich der Kontrolle von Absorptions-photometern. 3.5 control solution solution with defined characteristics which - afterreaction with a conversion solution yie

38、lds a testsample featuring a known value of the spectralabsorbance and a defined measurementuncertainty NOTE Control solutions are used to testmeasurement procedures by comparison with specifiedvalues including the control of absorption photometers. 3.6 Kontrollblut siehe DIN 58934-1 3.6 control blo

39、od definition according to DIN 58934-1 6 DIN 58931:2010-08 4 Abkrzungen und Formelzeichen 4 Abbreviations and symbols Tabelle 1 Zusammenstellung der verwendeten Abkrzungen und Formelzeichen Table 1 Compilation of abbreviations and symbols used Abkrzung Bedeutung Einheit Abbreviation Meaning Unit tet

40、ramere Form des Hmoglobins Hb tetrameric form of haemoglobin monomere Form des Hmoglobins Hb(Fe) monomeric form of haemoglobin Massenkonzentration des Hmoglobins im Blut (Hb(Fe) mass concentration of haemoglobin in blood g/L Konstanten zur Bestimmung des richtigen Wertes 8 des spektralen (deka-disch

41、en) Absorptionsmaes A() der Messlsung aus den Messwerten des spektralen dekadischen Absorptionsmaes a() C0, C1 constants for the determination of the conventional true value 8 of the spectral (decadic) absorbance A() of the test sample from the measured values of the spectral decadic absorbance a().

42、 1 Stoffmengenkonzentration des Hmoglobins im Blut c(Hb(Fe) amount-of-substance concentration of haemoglobin in blood mol/L Ethylendiamintetraessigsure (z. B. in K3EDTA: Kaliumsalz der Ethylen-diamintetraessigsure) EDTA ethylenediamine tetraacetic acid (e.g. in K3EDTA: potassium salt of the ethylene

43、diamine tetraacetic acid) molare Masse des monomeren Hmoglobins Hb(Fe) M(Hb(Fe) Molar mass of the monomeric haemoglobin Hb(Fe) g/mol Cyanmethmoglobin HiCN cyanmethaemoglobin alkalisches Hmatin und Detergens, Alkaline Haematin Detergent AHD alkaline haematin and detergent, alkaline haematin detergent

44、 CAS Chemical Abstracts Service (Registry Number) Messwert des spektralen (dekadischen) Absorptionsmaes der Messlsung ANMERKUNG Im Folgenden wird a() auch als gemessenes spektrales Absorptions-ma bezeichnet. a() measured value of the spectral (decadic) absorbance of the test sample NOTE In the follo

45、wing, a() is also referred to as measured spectral absorbance. 1 richtiger Wert 8 des spektralen (dekadischen) Absorptionsmaes der Mess-lsung, berechnet aus dem Messwert a() ANMERKUNG Im Folgenden wird A() auch als richtiges spektrales Absorptionsma bezeichnet. A() conventional true value 8 of the s

46、pectral (decadic) absorbance of the test sample, calculated from the measured value a() NOTE In the following, A() is also referred to as conventional true spectral absorbance 1 7 DIN 58931:2010-08 Tabelle 1 (fortgesetzt) Table 1 (continued) Abkrzung Bedeutung Einheit Abbreviation Meaning Unit Volum

47、enanteil der Probe in der Messlsung volume fraction of the sample in the test sample 1 molarer dekadischer Absorptionskoeffizient () molar decadic absorption coefficient cm1mmolLVolumen der Blutprobe VBvolume of the blood sample L Volumen der Konversionslsung VKvolume of the conversion solution L Sc

48、hichtdicke der Przisions-Rechteckkvette d layer thickness of the precision rectangular spectrophotometric cuvette mm relative Messunsicherheit urel relative measurement uncertainty 1 5 Messgre und Einheit Messgre ist entweder die Massenkonzentration(Hb(Fe) oder die Stoffmengenkonzentrationc(Hb(Fe) d

49、es Hmoglobins im Blut. Einheit der Massenkonzentration ist g/L oder ihredezimalen Teile. Einheit der Stoffmengenkonzen-tration ist mol/L oder ihre dezimalen Teile. ANMERKUNG Die molare Masse M(Hb(Fe) desmonomeren Hmoglobins Hb(Fe) im Blut betrgt16 114,5 g/mol 1. Es gilt die Umrechnungsgleichung (1).5 Measurand and unit The measurand is either the mass concentration(H