DIN 58907-1-2000 Haemostaseology - Determination of factor IX coagulant activity (F IX C) - Part 1 Reference measurement procedure for the one-stage method《止血学 凝血因子IX凝血剂活性的测定(F IX .pdf

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1、h DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinh No part of this standard may be reproduced without the prior perm

2、ission of DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin.Beuth Verlag GmbH, Berlin, has the exclusive right of sale for German Standards (DIN-Normen).Ref. Nr. DIN 58907-1 : 2000-03Preisgr. 06 Vertr.-Nr. 0006Mrz 2000DEUTSCHE NORMHmostaseologieBestimmung der Faktor IX-Gerinnungsaktivitt (F IXC)Teil 1:

3、 Referenzmeverfahren fr die Einstufenmethode58907-1Normenausschu Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Ersatz fr Ausgabe 1994-06Supersedes June 1994 editionICS 11.100Haemostaseology Determination of factor IXcoagulantactivity(FIXC)Part 1: Reference measurement procedure for the on

4、e-stage methodHmostasiologie Dosage de lactivit coagulante du facteur IX(FIXC)Partie 1: Mode opratoire de mesure de rfrence pour la mthode en un tempsVorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschu C 5 Hmo-staseologie“ des Normenausschusses Medizin (NAMed)im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. in Zusa

5、mmen-arbeit mit der Gesellschaft fr Thrombose- und Hmo-staseforschung e.V. erarbeitet.nderungenGegenber der Ausgabe Juni 1994 wurde folgende nde-rung vorgenommen: Die Norm wurde redaktionell berarbeitet.Frhere AusgabeDIN 58907-1: 1994-061 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr die Bestimmung der Faktor

6、 IX-Gerin-nungsaktivitt mit der Einstufenmethode in Plasma undFaktorenkonzentraten.Zweck dieser Norm ist die Ermittlung vergleichbarerErgebnisse des Faktor IX-Gehaltes in einem vorgegebe-nen Untersuchungsmaterial. Dabei ist ein einheitlichesVorgehen bei der Kalibrierung der Methode sowie dieVerwendu

7、ng von Referenzplasmen bzw. -konzentratenmit deklariertem Faktor IX C-Anteil, der durch Kalibrie-rung am jeweils gltigen Internationalen Standard derWHO fr Faktor IX C ermittelt wurde, unerlliche Vor-aussetzung.Besondere Bedeutung hat die Bestimmung der Faktor IX-Gerinnungsaktivitt fr die Differenti

8、aldiagnose zwischenHmophilie A und Hmophilie B.Fortsetzung Seite 2 bis 4In case of doubt, the German-language version should beconsulted as the authoritative text.ForewordThis standard has been prepared by the Technical Com-mittee C 5 “Hmostaseologie” of the NormenausschuMedizin (Medicine Standards

9、Committee) of DINDeutsches Institut fr Normung e.V. in cooperation withthe Gesellschaft fr Thrombose- und Hmostase-forschung e.V.AmendmentsThe following amendment has been made to theJune 1994 edition: The standard has been editorially revised.Previous editionDIN 58907-1: 1994-061ScopeThis standard

10、is applicable to the determination of the fac-tor IX coagulant activity in plasma and factor concen-trates by the one-stage method.The purpose of this standard is to achieve comparableresults for the factor IX content in a given specimen.Essential preconditions for achieving this objective are astan

11、dardized procedure for calibration of the method aswell as the use of reference plasmas or reference con-centrates with a declared factor IX C proportion whichhas been determined by calibration against the Interna-tional Standard of WHO for factor IX C which is valid atthe time of use.The differenti

12、al diagnosis of haemophilia A and haemo-philia B is given special importance.Continued on pages 2 to 4B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 2DIN 58907-1 : 2000-032 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verwei-sungen Festlegungen a

13、us anderen Publikationen. Diesenormativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellenim Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehendaufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren spterenderungen oder berarbeitungen dieser PublikationennurzudieserNorm,fallssiedurchnderungoderberar-beitung einge

14、arbeitet sind. Bei undatierten Verweisungengilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publi-kation.DIN 58905-1Hmostaseologie Blutentnahme Teil 1: Gewin-nung von vensem Citratplasma fr hmostaseo-logische AnalysenDIN 58909-1Hmostaseologie Bestimmung der Faktor VIII-Ge-rinnungsaktivitt (F VIII C)

15、Teil 1: Referenzmever-fahren fr die EinstufenmethodeDIN 58911-1Hmostaseologie Kalibrierung von Meverfahren Teil 1: Gerinnungszeit-MeverfahrenDIN 58939-1Hmostaseologie Referenzplasma Teil 1: Anfor-derungen, Herstellung3BegrifeFr die Anwendung dieser Norm gelten die folgendenBegriffe:3.1 Faktor IX CFa

16、ktor IX-Gerinnungsaktivitt.3.2 Faktor IX C-EinstufenmethodeEine Modifikation der Methode zur Bestimmung der akti-vierten partiellen Thromboplastinzeit, deren Faktor IX C-Spezifitt durch Zugabe eines Faktor IX C-Mangelplas-mas zum Reaktionsansatz erreicht wird.3.3 Die aktivierte partielleThromboplast

17、inzeit (APTT)Die In-vitro-Gerinnungszeit von Plasma aus vensemCitratblut nach Zusatz eines partiellen Thromboplastins(als Plttchenfaktor 3-Ersatz), von Calciumionen undeiner Aktivatorsubstanz.ANMERKUNG: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeitwird in Sekunden angegeben.3.4 Faktor IX C-Mangelplasm

18、aDas Plasma aus vensem Citratblut eines Patienten mitschwerer Hmophilie B ohne Hemmkrper (isolierter Fak-tor IX C-Mangel, Restaktivitt I 1%), das die brigen Fak-toren des endogenen Systems der Blutgerinnung in einerausreichenden Menge enthlt, so da die gemesseneGerinnungszeit in der Faktor IX C-Eins

19、tufenmethode aus-schlielich vom Faktor IX C der Probe abhngt.ANMERKUNG: Andere Faktor IX C-Mangelplasmen, diediesen Kriterien entsprechen, knnen ebenfalls ver-wendet werden.3.5 Partielle ThromboplastinePhospholipidgemische, die in der partiellen Thrombopla-stinzeit den Plttchenfaktor 3 ersetzen und

20、die Gerin-nungszeit von menschlichem und tierischem Plasma inGegenwart einer definierten Calciumionenkonzentrationdeutlich verkrzen.2 Normative referencesThis standard incorporates by dated or undated referenceprovisions from other publications. These normative refer-ences are cited at the appropria

21、te places in the text andthe publications are listed hereafter. For dated references,subsequent amendments to or revisions of any of thesepublications apply to this standard only when incorpo-rated in it by amendment or revision. For undated refer-ences the latest edition of the publication referred

22、 toapplies.DIN 58905-1Haemostaseology Blood collection Part 1: Prepa-ration of plasma from citrated venous blood for coagu-lation testingDIN 58909-1Haemostaseology Determination of factor VIIIcoagulant activity (F VIII C) Part 1: Referencemeasurement procedure for the one-stage methodDIN 58911-1Haem

23、ostaseology Calibration of measurement pro-cedures Part 1: Clotting time measurement proce-duresDIN 58939-1Haemostaseology Reference plasma Part 1:Requirements, preparation3 Terms and definitionsFor the purposes of this standard, the following terms anddefinitions apply:3.1 Factor IX CFactor IX coag

24、ulant activity.3.2 Factor IX C one-stage methodA modification of the method for the determination of theactivated partial thromboplastin time, the specificity forfactor IX C of which is achieved by adding a factor IX C-deficient plasma to the reaction mixture.3.3 Activated partialthromboplastin time

25、 (APTT)The in vitro clotting time of plasma from citrated venousblood after adding partial thromboplastin (as plateletfactor 3 substitute), calcium ions and an activating agent.NOTE: The activated partial thromboplastin time is givenin seconds.3.4 Factor IX C-deficient plasmaThe plasma from citrated

26、 venous blood of a patient withsevere haemophilia B without inhibitors (isolated fac-tor IX C deficiency, residual activity I 1%) which containsthe other factors of the endogenous system of bloodcoagulation in a sufficient quantity so that the measuredclotting time in the factor IX C one-stage metho

27、d dependsexclusively on the factor IX Cofthesample.NOTE: Other factor IX C-deficient plasmas which meetthese criteria may also be used.3.5 Partial thromboplastinsMixtures of phospholipids which replace the plateletfactor 3 in the partial thromboplastin time and clearlyreduce the clotting time of hum

28、an and animal plasma inthe presence of a defined concentration of calcium ions.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 3DIN 58907-1 : 2000-033.6 AktivatorsubstanzenAnorganische (z. B. Silikate) oder organische Substanzen(z. B. Ellagsure), die eine Kontaktoberflche

29、bieten frdie beschleunigte Aktivierung des endogenen Systemsder Gerinnung im Plasma.3.7 Faktor IX C-NormalaktivittFaktor IX C in einem frischen gepoolten Normalplasmanach DIN 58911-1.ANMERKUNG: Die Faktor IX C-Normalaktivitt betrgtdefinitionsgem 100% oder 1 Internationale Einheitje ml Plasma 1.3.8 F

30、aktor IX C-ReferenzplasmaGepooltes Normalplasma, z. B. nach DIN 58939-1, das bei709C tiefgefroren bzw. lyophilisiert gelagert und dessenFaktor IX C am jeweils gltigen Internationalen Standardder WHO fr Faktor IX C kalibriert wird.ANMERKUNG: Faktor IX C-Referenzplasma dient zurKalibrierung und kann a

31、uch zur Erstellung einerBezugskurve verwendet werden.3.9 Faktor IX C-ReferenzkonzentratEin lyophilisiertes Faktor IX-Konzentrat, dessen FaktorIX C an dem jeweils gltigen Internationalen Konzentrat-standard der WHO fr Faktor IX C kalibriert wird.ANMERKUNG: Faktor IX C-Referenzkonzentrat dient zurKali

32、brierung und kann auch zur Erstellung einerBezugskurve verwendet werden.3.10 Faktor IX C-KalibrierplasmaEin frisches, tiefgefrorenes oder lyophilisiertes gepooltesPlasma von mindestens zehn gesunden Spendern, dasan einem Faktor IX C-Referenzplasma kalibriert wird.ANMERKUNG 1: Das Faktor IX C-Kalibri

33、erplasma dientzur Erstellung der Bezugskurve nach DIN 58911-1.ANMERKUNG 2: Verdnnungen zur Mehrpunktkalibrie-rung sind zulssig, soweit diese den Kalibrierbezie-hungen eines adquat verdnnten Faktor IX C-Refe-renznormalplasmas entsprechen (siehe DIN 58911-1).4 BezeichnungBezeichnung der Einstufenmetho

34、de zur Bestimmung desFaktors IX C:Einstufenmethode DIN 58907 F9 C5 Entnahme und Aufbereitung des BlutesDie Entnahme und Aufbereitung des Blutes erfolgen nachDIN 58905-1.DiePlasmaprobedarfbiszu4hnachderBlutentnahmebei einer Temperatur im Bereich von 189Cbis229Cauf-bewahrt werden. Sofern die Bestimmun

35、g innerhalb dieserZeitspanne nicht mglich ist, darf die Plasmaprobe nachDIN 58905-1 eingefroren werden.6 DurchfhrungDie Durchfhrung der Faktor IX C-Einstufenbestimmungerfolgt nach DIN 58909-1, jedoch ist anstelle vonFaktor VIII CFaktorIX C zu lesen.Ein Einflu von Heparin oder Heparinoiden auf dieBes

36、timmung ist auszuschlieen.3.6 Activating agentsInorganic (e.g. silicates) or organic substances (e.g. ellagicacid) which provide a contact surface for the acceleratedactivation of the endogenous coagulation system inplasma.3.7 Factor IX C normal activityFactor IX Cinafreshpoolednormalplasmaasspecifi

37、edin DIN 58911-1.NOTE: The factor IX C normal activity is defined as 100%or 1 International Unit per ml of plasma 1.3.8 Factor IX C reference plasmaPooled normal plasma, e.g. as specified in DIN 58939-1,which is stored either deep-frozen at 709Corlyophi-lized and the factor IX C thereof is calibrate

38、d against theInternational Standard of WHO for factor IX Cwhichisvalid at the time of use.NOTE: Factor IX C reference plasma serves for calibrationand can also be used for establishing a reference curve.3.9 Factor IX C reference concentrateA lyophilized factor IX concentrate, the factor IX Cofwhichi

39、s calibrated against the International Concentrate Standardof WHO for factor IX C which is valid at the time of use.NOTE: Factor IX C reference concentrate serves for cali-bration and can also be used for establishing a refer-ence curve.3.10 Factor IX C calibration plasmaA fresh, deep-frozen, or lyo

40、philized pooled plasmaobtained from at least ten healthy donors which is cali-brated against a factor IX Creferenceplasma.NOTE 1: The factor IX C calibration plasma is used forestablishing the reference curve as described inDIN 58911-1.NOTE 2: Dilutions for multi-point calibration are permittedas lo

41、ng as they match the calibration ratio of an ade-quately diluted factor IX C normal reference plasma(see DIN 58911-1).4DesignationDesignation of the one-stage method for the determina-tion of factor IX C:One-stage method DIN 58907 F9 C5 Collection and processing of bloodThe collection and processing

42、 of blood shall be carriedout as described in DIN 58905-1.The plasma sample may be stored up to 4 h after bloodcolectionatatemperatureintherangefrom189Cto229C. Unless the determination can be performed withinthis period of time, the plasma sample may be frozen asdescribed in DIN 58905-1.6 ProcedureT

43、he procedure for the determination of the factor IX Cbythe one-stage method is performed as described inDIN 58909-1; however, factor IX C shall be read insteadof factor VIII C.An influence of heparin or heparinoids on the determina-tion shall be excluded.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD

44、9NormCD - Stand 2007-03 Seite 4DIN 58907-1 : 2000-037 ErgebnismitteilungDieErgebnissewerdeninProzent,bezogenaufdieNor-malaktivitt, oder in Internationalen Einheiten1)je Milliliter(I.E./ml) angegeben.LiteraturhinweiseDIN 58908Hmostaseologie Bestimmung der aktivierten par-tiellen Thromboplastinzeit (A

45、PTT) Referenzme-verfahren1 Standardization of factors II, IX and X in plasma andconcentrates; Report of the ICTH Subcommittee onfactors VIII and IX; Brussels, July 1987; Thromb.Haemostas. 59 (1988), 3341)Die Internationale Einheit ist durch den jeweils gltigenInternationalen Standard bzw. Internatio

46、nalen Konzen-tratstandard der WHO fr Faktor IX C charakterisiert.7 Report of resultsThe results are given as a percentage, related to the nor-mal activity, or in International Units1)per millilitre (IU/ml).BibliographyDIN 58908Haemostaseology Determination of activated par-tial thromboplastin time (

47、APTT) Reference meas-urement procedure1 Standardization of factors II, IX,andX in plasma andconcentrates; Report of the ICTH Subcommittee onfactors VIII and IX; Brussels, July 1987; Thromb.Haemostas. 59 (1988), 3341)The International Unit is characterized by the Inter-national Standard or the International ConcentrateStandard of WHO for factor IX C valid at the time of use.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03