DIN 58905-1-2016 Haemostaseology - Blood collection - Part 1 Preparation of plasma from citrated venous blood for coagulation testing Text in German and English《止血学 采血 凝固试验用从含枸橼酸盐静.pdf

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1、Dezember 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.100.30!%:“2579223www.din.deDIN 58905-1Hmostaseologie Blutentnahme Teil 1: Gewinnu

2、ng von vensem Citratplasma fr hmostaseologische Analysen;Text Deutsch und EnglischHaemostaseology Blood collection Part 1: Preparation of plasma from citrated venous blood for coagulation testing;Text in German and EnglishHmostase Prlvement sanguin Partie 1: Prparation du plasma partir du sang veine

3、ux citrat, pour lexploration de la coagulation;Texte en allemand et anglaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58905-1:2000-03www.beuth.deGesamtumfang 24 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN 58905-1:2016-12 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich

4、. 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe 4 4 Allgemeine Betrachtungen . 6 5 Auerhalb des Labors 6 5.1 Entnahme von primrem vensem Vollblut 6 5.1.1 Angaben zum Spender der Primrprobe / Patient . 6 5.1.2 Wahl des Entnahmerhrchens fr die Primrprobenahme durch das Labor 7 5.1.3 Entnahme der Primrprob

5、e vom Patienten und Stabilisierungsverfahren 7 5.1.4 Angaben zur Primrblutprobe und Anforderungen an die Lagerung in der Blutentnahmeeinrichtung 8 5.2 Transportbezogene Anforderungen . 9 6 Im Labor 9 6.1 Primrpobeneingang . 9 6.2 Lagerungsbezogene Anforderungen 9 6.3 Plasmaherstellung zur hmostaseol

6、ogischen Prfung . 10 6.4 Lagerung der gefrorenen Probe . 11 6.5 Aufbereitung der gefrorenen Probe fr die Prfung 11 Literaturhinweise . 12 DIN 58905-1:2016-12 3 Vorwort Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-03-05 AA Hmostaseologie“ im DIN-Normen-ausschuss Medizin (NAMed) in Zusammenarbeit

7、 mit der Gesellschaft fr Thrombose- und Hmostaseforschung e. V. erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. nderungen Gegen

8、ber DIN 58905-1:2000-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) der Text wurde auf der Basis neuster Forschungsergebnisse vollstndig berarbeitet und umstruktu-riert; b) die Begriffe wurden erweitert; c) die Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58910-1: 1982-02 DIN 58909-1: 1987

9、-02 DIN 58905-1: 1989-10, 1994-06, 2000-03 DIN 58905-1:2016-12 4 1 Anwendungsbereich Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von fr die Gerinnungsuntersuchung vorgesehenen vensen Vollblutproben und Plasma whrend der pranalytischen Phase vor Beginn der Untersu

10、chung. Diese Norm ist anwendbar fr alle in-vitro-diagnostischen Untersuchungen, einschlielich laboreigener Prfungen, die von medizinischen Laboratorien durchgefhrt werden. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die A

11、nwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN ISO 15189:2014-11, Medizinische Laboratorien Anforderungen an die

12、 Qualitt und Kompetenz (ISO 15189:2012, korrigierte Fassung 2014-08-15); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2012 ISO 15190, Medical laboratories Requirements for safety CLSI H21-A5, Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Hemostas

13、is Assays; Approved Guideline Fifth Edition, January 20081)3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN ISO 15189:2014-11 und die folgenden Begriffe. 3.1 Umgebungstemperatur ungeregelte Temperatur der Umgebungsluft 3.2 Untersuchung analytische Phase Folge von Handlung

14、en, deren Ziel die Bestimmung des numerischen Wertes oder der Merkmale einer Eigenschaft ist Anmerkung 1 zum Begriff: Prozesse, die mit dem isolierten Analyt beginnen und jegliche Art von Parameterprfung oder chemischer Bearbeitung fr die quantitative oder qualitative Analyse umfassen. QUELLE: DIN E

15、N ISO 15189:2014-11, 3.7, modifiziert Der Begriff und die Definition werden hier ohne die Originalanmerkungen verwendet. 3.3 pranalytische Verfahren pranalytische Phase pranalytischer Arbeitsablauf Verfahrensschritte, in chronologischer Reihenfolge, die mit der Anforderung des Arztes einschlielich d

16、er Untersuchungsanforderung beginnen, die Vorbereitung und Identifizierung des Patienten, die Entnahme der Primrprobe(n), die vorbergehende Lagerung, den Transport zum und im Analyselabor, die Aliquotierung, Gewinnung, Isolierung der Analyte einschlieen und mit dem Beginn der analytischen Untersuchu

17、ng enden 1) Zu beziehen bei: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), http:/shop.clsi.org, ISBN 1-56238-657-3, (Funddatum: 20.10.2016). DIN 58905-1:2016-12 5 QUELLE: DIN EN ISO 15189:2014-11, 3.15, modifiziert Ein zustzlicher Begriff wurde hinzugefgt und weitere Einzelheiten wurden aufgen

18、ommen. Anmerkung 1 zum Begriff: Die pranalytische Phase kann vorbereitende Prozesse einschlieen, die das Ergebnis der beabsichtigten Untersuchung beeinflussen knnen. 3.4 Raumtemperatur Temperatur, die fr die Anwendung dieses Dokuments als 18 C bis 25 C definiert ist 3.5 Probe ein Teil oder mehrere,

19、das (die) einer Primrprobe entnommen wird (werden) QUELLE: DIN EN ISO 15189:2014-11, 3.24, modifiziert Das Beispiel wurde nicht bernommen. 3.6 Primrprobe Untersuchungsmaterial getrennter Teil einer Krperflssigkeit, Atemluft, Haar oder eines Gewebes, entnommen zur Untersuchung, Erforschung oder Analy

20、se von einer oder mehrerer Gren oder Eigenschaften, als Annahme fr die Beschaffenheit des Ganzen QUELLE: DIN EN ISO 15189:2014-11, 3.16, modifiziert Der Begriff und die Definition werden ohne die im Original vorhandenen Anmerkungen verwendet 3.7 Stabilitt Fhigkeit eines Probenmaterials, bei der Lage

21、rung unter festgelegten Bedingungen einen bestimmten Merkmalswert innerhalb festgelegter Grenzwerte fr eine festgelegte Zeitdauer aufrechtzuerhalten QUELLE: ISO Guide 30:2015, 2.1.15, modifiziert Das Wort Referenzmaterials“ wurde durch Probenmaterials“ ersetzt. 3.8 Validierung Besttigung durch Berei

22、tstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen fr einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfllt worden sind Anmerkung 1 zum Begriff: Die Benennung “validiert“ wird zur Bezeichnung des entsprechenden Status verwendet. Anmerkung 2 zum Be

23、griff: Angepasst an ISO 9000:2005, Definition 3.8.5. QUELLE: DIN EN ISO 15189:2014-11, 3.26 3.9 Verifizierung Besttigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfllt worden sind Anmerkung 1 zum Begriff: Die Benennung “verifiziert“ wird zur Bezeichnung des e

24、ntsprechenden Status verwendet. Anmerkung 2 zum Begriff: Besttigungen knnen aus Ttigkeiten bestehen wie: null Durchfhren alternativer Berechnungen, null Vergleichen einer neuen Entwicklungsspezifikation mit einer bereits bewhrten Entwicklungsspezifikation, null Vornehmen von Tests und Demonstratione

25、n, und null Bewerten von Dokumenten, bevor sie herausgegeben werden. DIN 58905-1:2016-12 6 QUELLE: DIN EN ISO 9000:2005-12, 3.8.4 4 Allgemeine Betrachtungen Zu allgemeinen Aussagen hinsichtlich der Entnahme und Handhabung von Primrproben (einschlielich der Vermeidung von Kreuz-Kontaminationen) siehe

26、 DIN EN ISO 15189:2014-11, 5.2.6, 5.4.4. Verbrauchsgter, einschlielich Kits, mssen vor der Verwendung in einer Untersuchung verifiziert werden (siehe DIN EN ISO 15189:2014-11, 5.3.2.3); DIN EN ISO 15189:2014-11, 5.5.1.2 und 5.5.1.3, knnen ebenfalls anwendbar sein. Der gesamte diagnostische Arbeitsab

27、lauf einschlielich der Biomoleklstabilitt und Probenlagerungs-bedingungen muss verifiziert und validiert werden. Schritte des Arbeitsablaufes, die nicht vollstndig kontrolliert werden knnen, mssen dokumentiert werden. Ihr Einfluss auf das analytische Prfergebnis muss untersucht und Minderungsmanahme

28、n mssen eingerichtet werden, um die bentigte analytische Prfleistung zu ermglichen. In diesen Fllen sollte eine Risikobewertung durchgefhrt werden. Die Stabilitt des spezifischen Analyten sollte whrend des gesamten pranalytischen Arbeitsablaufs vor der Entwicklung und Implementation einer analytisch

29、en Prfung untersucht werden. Vor oder whrend der Entwicklung eines analytischen Prfsystems sollte untersucht und sichergestellt werden, dass die fr die Untersuchung in der analytischen Prfung erforderliche Mindestmenge und Mindestgre des spezifischen Analyten nicht durch den vorgesehenen pranalytisc

30、hen Gesamtarbeitsablauf beeintrchtigt werden. Es mssen Sicherheitsbestimmungen zu Transport und Handhabung beachtet werden (DIN EN ISO 15189:2014-11, 5.2.3 und 5.4.5 sowie ISO 15190). Sicherheitsvorkehrungen nach ISO 15190 mssen befolgt werden. Whrend des gesamten pranalytischen Arbeitsablaufs mssen

31、 Vorkehrungen zur Vermeidung von Kreuz-Kontaminationen zwischen verschiedenen Proben, z. B. durch den Gebrauch von Material zur einmaligen Verwendung, sofern mglich, oder durch angemessene Reinigungsprozesse zwischen der Verarbeitung der verschiedenen Proben, durchgefhrt werden. Wird ein handelsblic

32、hes Produkt nicht nach den Herstellerangaben angewendet, liegt die Verantwortung fr dessen Verwendung und Leistung beim Anwender. 5 Auerhalb des Labors 5.1 Entnahme von primrem vensem Vollblut 5.1.1 Angaben zum Spender der Primrprobe / Patient Die Dokumentation muss die Identifikationsnummer des Pri

33、mrprobenspenders / des Patienten, die in Form eines Codes vorliegen kann, umfassen. Die Dokumentation sollte unter anderem Folgendes umfassen: a) den relevanten Gesundheitszustand des Blutspenders und relevante Angaben zur Lebensfhrung (z. B. gesund, Erkrankungsart, Dit, Geschlecht, Alter); b) die I

34、nformationen zu medizinischen Behandlungen und Sonderbehandlungen vor der Blutentnahme (z. B. Ansthetika, Medikation, Fastenstatus); DIN 58905-1:2016-12 7 c) die Art und der Zweck der angeforderten analytischen Prfung. Siehe auch DIN EN ISO 15189:2014-11, 5.4.4. 5.1.2 Wahl des Entnahmerhrchens fr di

35、e Primrprobenahme durch das Labor Venses Vollblut sollten in dafr vorgesehene Entnahmebehltnisse entnommen werden. 5.1.3 Entnahme der Primrprobe vom Patienten und Stabilisierungsverfahren 5.1.3.1 Die Identitt der Person, die die Primrprobe entnimmt, sowie die Uhrzeit der Blutentnahme mssen nach DIN

36、EN ISO 15189:2014-11, 5.4.4.3, f) dokumentiert werden. 5.1.3.2 Zur Kennzeichnung (Probenidentifikation) des Blutentnahmerhrchens muss ein Routineverfahren (DIN EN ISO 15189:2014-11, 5.4.4.3, e) oder ein Verfahren mit zustzlichen Angaben (z. B. 2D-Strichcode) angewendet werden. 5.1.3.3 Typischerweise

37、 wird fr die hmostaseologische Diagnostik venses Blut verwendet. Die Gewinnung des Blutes erfolgt meist aus Armvenen des Patienten. In bestimmten Fllen darf das Blut auch aus anderen vensen Gefen entnommen werden. Im Ausnahmefall kann auch eine arterielle Blutentnahme ntig sein. Der Arm soll whrend

38、der Punktion entspannt auf einer festen Unterlage aufliegen. Muskelanspannung und Pumpen“ sind zu vermeiden. Falls erforderlich, kann eine kurzzeitige vense Stauung mittels Tourniquet erfolgen, die die Zeit zwischen Beginn des Staus und Venenpunktion sollte jedoch nicht lnger als 1 min sein. Der app

39、lizierte Staudruck sollte hchstens bei dem Mittelwert aus systolischem und diastolischem Blutdruck liegen. Wenn mglich, sollte das Tourniquet nach erfolgreicher Venenpunktion gelst oder gelockert werden. Am entspannten Arm kann die zu punktierende Vene als prallelastische Struktur in der Regel gut g

40、etastet werden. Es kann ein bliches Verfahren zur Venenpunktion angewendet werden. Dabei knnen Schritte zur Vermeidung eines eventuellen Rckflusses notwendig sein. Die Anleitungen des Herstellers zur Verwendung der Blutentnahmerhrchen mssen befolgt werden. Die Venenpunktion sollte mit Punktionskanle

41、n mit einem Durchmesser von mindestens 21G erfolgen. Die Kanle sollte so in das Lumen der Vene eingefhrt werden, dass sie frei in der Vene liegt. Manipulationen an der Punktionskanle sind nach der Venenpunktion zu vermeiden. Falls mehrere Probengefe erforderlich sind, knnen Punktionskanlen mit anges

42、etztem (kurzem) Schlauchsystem (en: butterfly system) verwendet werden, um die Bewegung der Kanle im punktierten Gef und Endothelverletzungen zu minimieren. Primrblutproben entnommen aus Venenverweilkanlen, zentralen Venenkathetern, intravensen Portsystemen, oder arteriellen Verweilkanlen sollten fr

43、 hmostaseologische Untersuchungen nicht verwendet werden. Die Gewinnung der Blutprobe erfolgt durch vorsichtige Aspiration. Hohe Flussgeschwindigkeiten und Scherraten sind zu vermeiden. 5.1.3.4 Die Blutentnahmerhrchen mssen entsprechend den Anleitungen des Herstellers gefllt werden, dabei sollte auf

44、 die korrekte Positionierung des Entnahmerhrchens whrend der Blutentnahme sowie auf das geforderte Volumen geachtet werden. Probengefe knnen zur korrekten Befllung whrend der Blutentnahme mit einer horizontalen Linie fr den erforderlichen Fllstand markiert werden. Wenn ein Probeentnahmesystem mit si

45、gnifikantem Totvolumen verwendet wird (z. B. ein Schlauchsystem (en: butterfly system), sollte die Blutprobe fr die Gerinnungsdiagnostik nicht in erster Sequenz entnommen werden. Ein Discard-Rhrchen (en: discard tube) kann fr manche Methoden vorgeschrieben sein. Die bertragung von Inhibitoren und Ak

46、tivatoren fr die Blutgerinnung muss vermieden werden. DIN 58905-1:2016-12 8 Blut und Antikoagulans sollten sich bereits whrend der Blutentnahme mischen. Hierzu sollte das Probengef horizontal, oder mit dem Konus nach unten gehalten werden. ANMERKUNG Die Probengefe fr die hmostaseologische Diagnostik

47、 enthalten in der Regel ein Antikoagulans. Es muss auf das richtige Verhltnis von Antikoagulans und Blut geachtet werde, da dies von groer Bedeutung fr eine verlssliche hmostaseologische Untersuchung ist. Dies kann die Verwendung eines anderen Gefes vor der Abnahme des Citratbluts erfordern. 5.1.3.5

48、 Die Anleitungen des Herstellers des Blutentnahmerhrchens im Hinblick auf Mischen und Umdrehen des Rhrchens unmittelbar nach der Blutentnahme mssen befolgt werden. ANMERKUNG 1 Dies kann z. B. durch das horizontale Halten des gefllten Blutentnahmerhrchens, bzw. mit dem Einlass nach unten, und durch v

49、orsichtiges mehrmaliges Umstlpen (normalerweise zwei bis acht Mal) erreicht werden. ANMERKUNG 2 Die Probengefe fr die hmostaseologische Diagnostik enthalten in der Regel ein Antikoagulans, beispielsweise eine Citratlsung. Wenn Zustze nicht homogen mit der Primrblutprobe vermischt werden, kann dies die Qualitt