DIN 58902-2000 Haemostaseology - Reference measurement procedure for the determination of batroxobin time《止血学 测定凝血时间的参考测量程序》.pdf

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1、h DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinh No part of this standard may be reproduced without the prior perm

2、ission of DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin.Beuth Verlag GmbH, Berlin, has the exclusive right of sale for German Standards (DIN-Normen).Ref. Nr. DIN 58902 : 2000-03Preisgr. 06 Vertr.-Nr. 0006Mrz 2000DEUTSCHE NORMHmostaseologieReferenzmeverfahrenfr die Bestimmung der Batroxobinzeit58902

3、Normenausschu Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Ersatz fr Ausgabe 1997-01Supersedes January 1997 editionICS 11.100Haemostaseology Reference measurement procedureforthedeterminationofbatroxobintimeHmostasiologie Mode opratoire de mesure de rfrencepour la dtermination du temps d

4、e batroxobinVorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschu C 5 Hmosta-seologie“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) imDIN Deutsches Institut fr Normung e.V. in Zusammen-arbeit mit der Gesellschaft fr Thrombose- und Hmo-staseforschung e.V. erarbeitet.nderungenGegenber der Ausgabe Januar 1997 wurde folg

5、endenderung vorgenommen: Die Norm wurde redaktionell berarbeitet.Frhere AusgabeDIN 58902: 1997-011 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr die Bestimmung der Batroxobinzeit inaus Venenblut gewonnenem Citratplasma.Die Batroxobinzeit wird durch die meisten Fibrinpoly-merisationsstrungen verlngert. Sie wir

6、d nicht beeinflutdurch Heparin, Heparinoide und Hirudin. Sie dient daherzum Nachweis des Hemmeffektes von Fibrin-Spalt-produkten sowie von Hypo- und Dysfibrinogenmien.Weiterhin kann die Batroxobinzeit zur Beurteilung einesmglichen Heparineffektes auf die Thrombinzeit verwen-det werden.Fortsetzung Se

7、ite 2 und 3In case of doubt, the German-language version should beconsulted as the authoritative text.ForewordThis standard has been prepared by the Technical Com-mittee C 5 “Hmostaseologie” of the NormenausschuMedizin (Medicine Standards Committee) of DINDeutsches Institut fr Normung e.V. in cooper

8、ation withthe Gesellschaft fr Thrombose- und Hmostase-forschung e.V.AmendmentsThe following amendment has been made to theJanuary 1997 edition: The standard has been editorially revised.Previous editionDIN 58902: 1997-011ScopeThis standard is applicable to the determination of batro-xobin time in pl

9、asma from citrated venous blood.Most fibrin polymerisation disorders increase the batroxo-bin time. Batroxobin time is not affected by heparin, hepa-rinoids or hirudin. It is therefore used to determine theinhibiting effect of fibrin degradation products as well asdetect hypofibrinogenaemias and dys

10、fibrinogenaemias.Furthermore, the batroxobin time may be used to deter-mine whether heparin has an effect on the thrombin time.Continued on pages 2 and 3B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 2DIN 58902 : 2000-032 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch dati

11、erte oder undatierte Verwei-sungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diesenormativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellenim Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehendaufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren spterenderungen oder berarbeitungen dieser Publikationennurzudiese

12、rNorm,fallssiedurchnderungoderberar-beitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungengilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publi-kation.DIN 12650-2Mechanische, physikalische und elektrische Laborge-rte Volumenmegerte mit Hubkolben Kolben-hubpipettenDIN 58905-1Hmostaseologie Blutentn

13、ahme Teil 1: Gewin-nung von vensem Citratplasma fr hmostaseologi-sche AnalysenDIN 58911-1Hmostaseologie Kalibrierung von Meverfahren Teil 1: Gerinnungszeit-MeverfahrenDIN 58970-2Laborzentrifugen Zentrifugenrhrchen fr RZB bis40003BegrifeFr die Anwendung dieser Norm gelten die folgendenBegriffe:3.1 Ba

14、troxobinzeit vonvensem CitratplasmaDie In-vitro-Gerinnungszeit von Plasma aus vensemCitratblut nach Zusatz von Batroxobin.3.2 Batroxobin (EC 3.4.21.29)1)Ein Enzym mit thrombinhnlicher Wirkung, das vom Fibri-nogen nur Fibrinopeptid A abspaltet.ANMERKUNG 1: Batroxobin ist in der konzentrierten,gereini

15、gten gerinnungsaktiven Fraktion aus dem Giftder Bothrops atrox enthalten.ANMERKUNG 2: Batroxobin wird in seiner Wirkung durchAntithrombin nicht beeinflut.4 BezeichnungBezeichnung der Bestimmung der Batroxobinzeit (BAZ):Bestimmung DIN 58902 BAZ5 Entnahme und Aufbereitung des BlutesDie Entnahme und Au

16、fbereitung des Blutes erfolgen nachDIN 58905-1.DiePlasmaprobedarfbiszu4hnachderBlutentnahmebei einer Temperatur im Bereich von 189Cbis229Cauf-bewahrt werden. Sofern die Bestimmung innerhalb dieserZeitspanne nicht mglich ist, darf die Plasmaprobe nachDIN 58905-1 eingefroren werden.1)Bezeichnung nach

17、IUPAC (International Union of Pureand Applied Chemistry)2 Normative referencesThis standard incorporates by dated or undated referenceprovisions from other publications. These normative refer-ences are cited at the appropriate places in the text andthe publications are listed hereafter. For dated re

18、ferences,subsequent amendments to or revisions of any of thesepublications apply to this standard only when incorpo-rated in it by amendment or revision. For undated refer-ences the latest edition of the publication referred toapplies.DIN 12650-2Mechanical, physical and electrical laboratory apparat

19、us Piston operated volumetric apparatus PistonpipettesDIN 58905-1Haemostaseology Blood collection Part 1: Prepara-tion of plasma from citrated venous blood for coagulationtestingDIN 58911-1Haemostaseology Calibration of measurementprocedures Part 1: Clotting time measurement proce-duresDIN 58970-2La

20、boratory centrifuges Centrifuge tubes for relativecentrifugal acceleration up to 40003 Terms and definitionsFor the purposes of this standard, the following terms anddefinitions apply:3.1 Batroxobin time of plasmafrom citrated venous bloodThe in vitro clotting time of plasma from citrated venousbloo

21、d after adding batroxobin.3.2 Batroxobin (EC 3.4.21.29)1)An enzyme having an effect similar to that of thrombinand which splits only fibrinopeptide A from fibrinogen.NOTE 1: Batroxobin is contained in the concentrated,purified coagulation-promoting fraction obtained fromthe venom of the bothrops atr

22、ox.NOTE 2: Antithrombin has no influence on the effect ofbatroxobin.4DesignationDesignation of the determination of batroxobin time (BAZ):Determination DIN 58902 BAZ5 Collection and processing of bloodThecollectionandprocessingofbloodarecarriedoutasdescribed in DIN 58905-1.The plasma sample may be s

23、tored up to 4 h after bloodcolectionatatemperatureintherangefrom189Cto229C. Unless the determination can be performed withinthis period of time, the plasma sample may be frozen asdescribed in DIN 58905-1.1)Designation as specified by IUPAC (International Unionof Pure and Applied Chemistry)B55EB1B3E1

24、4C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Seite 3DIN 58902 : 2000-036 Durchfhrung6.1 Vorbereitung des BatroxobinreagenzesAusgehend von lyophilisiertem Batroxobin wird mit bi-destilliertem Wasser eine Batroxobinlsung hergestellt.Mit dieser Reagenzlsung mu in Normalplasma nachDIN 5891

25、1-1 eine Batroxobinzeit von (18 t 2) s erhaltenwerden.6.2 Reaktionsansatz der Bestimmung0,2ml Citratplasma bei (37 t 0,5)9C2mininkubieren;0,2ml Batroxobinreagens.6.3 Durchfhrung der BestimmungFr die Durchfhrung der Bestimmung der Batroxobinzeitwird die manuelle Hkchenmethode angewendet.ANMERKUNG: Di

26、e manuelle Hkchenmethode wurdewegen der einfachen Handhabung und guten Repro-duzierbarkeit gewhlt. Andere Meprinzipien, die ver-gleichbare Ergebnisse liefern, drfen verwendet wer-den.Zur Bestimmung werden in einem Wasserbad bei(37 t 0,5)9C Rhrchen aus Kunststoff, z. B. RhrchenDIN 58970 14 100 K, min

27、destens 5 min vorge-wrmt. In ein Rhrchen wird mit einer Kolbenhubpipettenach DIN 12650-2 die Plasmaprobe pipettiert und 2 minim Wasserbad bei (37 t 0,5)9C inkubiert. Danach wirddas Batroxobinreagens, das in einem Wasserbad auf(37 t 0,5)9C vorgewrmt wurde, mit einer Kolbenhubpi-pette zugegeben, und d

28、er Ansatz wird durch sorgfltigesSchtteln gemischt.Gleichzeitig mit der Zugabe wird eine Stoppuhr in GanggesetztundeinHkchenausPlatininZeitabstndenvonetwa 0,5 s durch das Reaktionsgemisch gezogen. BeimAuftreten des ersten, am Hkchen erkennbaren Gerinn-sels wird die Uhr gestoppt und die angezeigte Ger

29、in-nungszeit registriert. Eine zweite Bestimmung wird in glei-cher Weise durchgefhrt. Falls beide Batroxobinzeitenmehr als t 3% vom Mittelwert abweichen, ist eine neueDoppelbestimmung durchzufhren.6.4 QualittskontrolleDie Richtigkeit der Ergebnisse ist durch Mitfhren vonQualittskontrollplasmen mit S

30、ollwerten im Referenzbe-reich und im pathologischen Bereich je Meserie sicher-zustellen.7 ErgebnismitteilungDie Batroxobinzeit wird in Sekunden angegeben.6 Procedure6.1 Preparation of batroxobin reagentStarting with lyophilized batroxobin, a batroxobin solutionis prepared using bi-distilled water. W

31、hen using this rea-gent, the batroxobin time in normal plasma as defined inDIN 58911-1 shall be (18 t 2) s.6.2 Reaction mixture0,2ml citrated plasma to be incubated at (37 t 0,5)9Cfor 2 min;0,2ml batroxobin reagent.6.3 Performing the determinationThe manual hook method shall be used to determine the

32、batroxobin time.NOTE: The manual hook method was selected becauseof its easy execution and good reproducibility. Otherprinciples of measurement providing comparableresults may also be used.Centrifuge plastics tubes, e.g. tube DIN 58970 14 100 K, are prewarmed to (37 t 0,5)9Cinawaterbath for at least

33、 5 min prior to the assay. The plasmasample is pipetted into a tube using a piston pipette com-plying with DIN 12650-2 and incubated at (37 t 0,5)9Cina waterbath for 2 min. Subsequently, the batroxobin rea-gent which was prewarmed to (37 t 0,5)9Cinawaterbathis added using a piston pipette and the so

34、lution is gentlymixed.A stopwatch is started simultaneously when adding thebatroxobin reagent, and a platinum hook is passedthrough the mixture at time intervals of about 0,5 s. Whenthefirstclotcanbedetectedonthehook,thestopwatchisstopped and the clotting time indicated is recorded. Asecond determin

35、ation is carried out in the same manner. Ifboth batroxobin times deviate by more than t 3% from thearithmetic mean, another duplicate determination shall becarried out.6.4 Quality controlThe accuracy of each series of measurements shall beensured by the application of quality control plasmas withassigned values in the reference interval and pathologicalrange.7 Report of resultsThe batroxobin time is given in seconds.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03