DIN 58901-1-2000 Haemostaseology - Determination of factor VII coagulant activity (F VII C) - Part 1 Reference measurement procedure for the one-stage method《止血学 因子Ⅶ凝血剂活性(FⅦ C)的测定 .pdf

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1、58901-1H mostaseologieBestimmung der Faktor VII-Gerinnungsaktivit t (FVII C)Teil 1: Referenzmeverfahren f r die EinstufenmethodeDEUTSCHE NORM M rz 2000h DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung

2、 e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinh No part of this standard may be reproduced without the prior permission of DIN Deutsches Institut f r Normung e.V., Berlin.Beuth Verlag GmbH, Berlin, has the exclusive right of sale for German Standards (DIN-Nor

3、men).Ref. Nr. DIN 58901-1: 2000-03Preisgr. 06 Vertr.-Nr. 0006Normenausschu Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut f r Normung e.V.Ersatz f rAusgabe 1997-01SupersedesJanuary 1997 editionContinued on pages 2 to 4ICS 11.100Haemostaseology Determination of factor VII coagulant activity (F VII C) Part

4、 1: Reference measurement procedure for the one-stage methodH mostasiologie Dosage de lactivit coagulante du facteur VII (F VII C) Partie 1: Mode op ratoire de mesure de r f rence pour la m thode en un tempsSeite 1DIN 58901-1 : 2000-03In case of doubt, the German-language version should beconsulted

5、as the authoritative text.ForewordThis standard has been prepared by the TechnicalCommittee C 5 “H mostaseologie” of the Normenaus-schu Medizin (Medicine Standards Committee) of DINDeutsches Institut f r Normung e.V. in cooperation with theGesellschaft f r Thrombose- und H mostaseforschung e.V.DIN 5

6、8901 “Determination of factor VII coagulant activity(F VII C) consists of: Part 1: Reference measurement procedure for the one-stage method Part 2: Reference measurement procedure for thedetermination using a synthetic peptide substrateAmendmentsThe following amendment has been made to the Janu-ary

7、1997 edition: The standard has been editorially revised.Previous editionDIN 58901-1: 1997-011 ScopeThis standard is applicable to the determination of thefactor VII coagulant activity in plasma by using the one-stage method; however, it is not applicable to factor VIIconcentrates.NOTE: If this metho

8、d is used to determine the factor VIIcoagulant activity in factor concentrates, the resultsmay be affected by various factors, e. g. activatedfactor VII.The purpose of this standard is to achieve comparableresults for the factor VII C content in a given plasmasample. Essential preconditions for achi

9、eving this objectiveare a standardized procedure for calibration of the method,as well as the use of reference plasmas with definedfactor VII C which has been determined by calibrationagainst the International Standard of WHO for factor VII Cwhich is valid at the time of use.VorwortDiese Norm wurde

10、vom Arbeitsausschu C 5 H mo-staseologie“ des Normenausschusses Medizin (NAMed)im DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. in Zusammen-arbeit mit der Gesellschaft f r Thrombose- und H mo-staseforschung e.V. erarbeitet.DIN 58901 Bestimmung der Faktor VII-Gerinnungsakti-vit t (F VII C)“ besteht aus: Tei

11、l 1: Referenzmeverfahren f r die Einstufenmethode Teil 2: Referenzmeverfahren mit einem synthetischenPeptidsubstratnderungenGegen ber der Ausgabe Januar 1997 wurde folgendenderung vorgenommen: Die Norm wurde redaktionell berarbeitet.Fr here AusgabeDIN 58901-1: 1997-011 AnwendungsbereichDiese Norm gi

12、lt f r die Bestimmung der Faktor VII-Gerin-nungsaktivit t mit der Einstufenmethode in Plasma, jedochnicht in Faktor VII-Konzentraten.ANMERKUNG: Bei der Bestimmung in Faktorenkonzen-traten k nnen die Ergebnisse durch verschiedeneEinfl sse, z. B. aktivierten Faktor VII, verf lschtwerden.Zweck dieser N

13、orm ist die Ermittlung vergleichbarerErgebnisse des Faktor VII C-Gehaltes in einer Plasma-probe. Dabei ist ein einheitliches Vorgehen bei derKalibrierung der Methode sowie die Verwendung vonReferenzplasmen mit definiertem Faktor VII C, der durchKalibrierung am jeweils g ltigen Internationalen Standa

14、rdder WHO f r Faktor VII C ermittelt wurde, unerl licheVoraussetzung.Fortsetzung Seite 2 bis 42 Normative VerweisungenDiese Norm enth lt durch datierte oder undatierte Ver-weisungen Festlegungen aus anderen Publikationen.Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligenStellen im Text zitiert, un

15、d die Publikationen sind nachste-hend aufgef hrt. Bei datierten Verweisungen geh rensp tere nderungen oder berarbeitungen dieser Publi-kationen nur zu dieser Norm, falls sie durch nderung oderberarbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verwei-sungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommen

16、enPublikation.DIN 12650-2Mechanische, physikalische und elektrische Labor-ger te Volumenmeger te mit Hubkolben KolbenhubpipettenDIN 58905-1H mostaseologie Blutentnahme Teil 1: Gewin-nung von ven sem Citratplasma f r h mostaseologi-sche AnalysenDIN 58910-1H mostaseologie Thromboplastinzeitbestimmung

17、Teil 1: Referenzmeverfahren f r die Bestimmungin ven sem CitratplasmaDIN 58911-1H mostaseologie Kalibrierung von Meverfahren Teil 1: Gerinnungszeit-MeverfahrenDIN 58939-1H mostaseologie Referenzplasma Teil 1: Anfor-derungen, HerstellungDIN 58970-2Laborzentrifugen Zentrifugenr hrchen f r RZB bis40003

18、 BegriffeF r die Anwendung dieser Norm gelten die folgendenBegriffe:3.1 Faktor VII CFaktor VII-Gerinnungsaktivit t.3.2 Faktor VII C-EinstufenmethodeEine Modifikation der Methode zur Bestimmung derThromboplastinzeit, deren Faktor VII C-Spezifit t durchZugabe eines Faktor VII C-Mangelplasmas zum Reak-

19、tionsansatz erreicht wird.3.3 Thromboplastinzeit (TPZ) von ven semCitratplasmaDie In-vitro-Gerinnungszeit von ven sem Citratplasmanach Zusatz von Calciumionen in Gegenwart eines Gewe-bethromboplastins.ANMERKUNG: Die Thromboplastinzeit wird in Sekundenangegeben.3.4 Faktor VII C-MangelplasmaEin Citrat

20、plasma mit einem isolierten Mangel an Fak-tor VII C, in dem die brigen Faktoren entsprechend derVerteilung in einer gesunden Population vorliegen.3.5 ThromboplastineGewebethromboplastine nach DIN 58910-1 und andereThromboplastine, die vergleichbare Ergebnisse liefern.3.6 Faktor VII C-Normalaktivit t

21、Faktor VII C in einem frischen gepoolten Normalplasmanach DIN 58911-1.2 Normative referencesThis standard incorporates by dated or undated referenceprovisions from other publications. These normative refer-ences are cited at the appropriate places in the text and thepublications are listed hereafter

22、. For dated references,subsequent amendments to or revisions of any of thesepublications apply to this standard only when incorporatedin it by amendment or revision. For undated references thelatest edition of the publication referred to applies.DIN 12650-2Mechanical, physical and electrical laborat

23、ory appara-tus Piston-operated volumetric apparatus PistonpipettesDIN 58905-1Haemostaseology Blood collection Part 1: Pre-paration of plasma from citrated venous blood forcoagulation testingDIN 58910-1Haemostaseology Determination of thromboplastin(prothrombin) time Part 1: Reference measurementproc

24、edure for the determination in plasma from citratedvenous bloodDIN 58911-1Haemostaseology Calibration of measurement pro-cedures Part 1: Clotting time measurement proce-duresDIN 58939-1Haemostaseology Reference plasma Part 1:Requirements, preparationDIN 58970-2Laboratory centrifuges Centrifuge tubes

25、 for relativecentrifugal acceleration up to 40003 Terms and definitionsFor the purposes of this standard, the following terms anddefinitions apply:3.1 Factor VII CFactor VII coagulant activity.3.2 Factor VII C one-stage methodA modification of the method for the determination of thethromboplastin (p

26、rothrombin) time, the specificity forfactor VII C of which is achieved by addinga factor VII C-deficient plasma to the reaction mixture.3.3 Thromboplastin (prothrombin) time (PT)of plasma from citrated venous bloodThe in vitro clotting time of plasma from citrated venousblood after adding calcium io

27、ns in the presence of a tissuethromboplastin.NOTE: The thromboplastin (prothrombin) time is given inseconds.3.4 Factor VII C-deficient plasmaA citrated plasma with an isolated factor VII C deficiency;however, the remaining factors correspond to those foundin a healthy population.3.5 ThromboplastinsT

28、issue thromboplastins as defined in DIN 58910-1 andother thromboplastins that lead to comparable results.3.6 Factor VII C normal activityFactor VII C in a fresh pooled normal plasma as specifiedin DIN 58911-1.Seite 2DIN 58901-1: 2000-03ANMERKUNG: Die Faktor VII C-Normalaktivit t betr gtdefinitionsge

29、m 100 % oder 1 Internationale Einheitje ml Plasma 1.3.7 Faktor VII C-ReferenzplasmaGepooltes Normalplasma, z. B. nach DIN 58939-1, das bei709C tiefgefroren bzw. lyophilisiert gelagert und dessenFaktor VII C durch Kalibrierung am jeweils g ltigen Inter-nationalen Standard der WHO f r Faktor VII C fes

30、tgelegtwird.ANMERKUNG: Faktor VII C-Referenzplasma dient zurKalibrierung und kann zur Erstellung einer Bezugs-kurve verwendet werden.3.8 Faktor VII C-KalibrierplasmaEin frisches, tiefgefrorenes oder lyophilisiertes gepooltesPlasma von mindestens zehn gesunden Spendern, das aneinem Faktor VII C-Refer

31、enzplasma kalibriert ist.ANMERKUNG: Das Faktor VII C-Kalibrierplasma dientzur Erstellung der Bezugskurve nach DIN 58911-1.4 BezeichnungBezeichnung der Einstufenmethode zur Bestimmung desFaktors VII C:Einstufenmethode DIN 58901 F7 C5 Entnahme und Aufbereitung des BlutesDie Entnahme und Aufbereitung d

32、es Blutes erfolgen nachDIN 58905-1.Die Plasmaprobe darf bis zu 4 h nach der Blutentnahmebei einer Temperatur im Bereich von 189C bis 229Caufbewahrt werden. Sofern die Bestimmung innerhalbdieser Zeitspanne nicht m glich ist, darf die Plasmaprobenach DIN 58905-1 eingefroren werden.6 Durchf hrung6.1 Vo

33、rbereitung der Proben und Reagenzien6.1.1 PlasmaprobeDie Plasmaprobe ist unmittelbar vor der Bestimmung imVerh ltnis von 1 Volumenteil Plasmaprobe zu 9 Volumen-teilen Puffer vorzuverd nnen.ANMERKUNG: Als Puffersystem kann eine Imidazol-Puf-ferl sung mit c(Imidazol) = 0,05 mol/l und c(NaCl)=0,1 mol/l

34、, eingestellt mit HCl auf pH = 7,4, verwendetwerden.6.1.2 ReagenzienFaktor VII C-Mangelplasma, das in der Regel lyophilisiertoder tiefgefroren ( 709C) vorliegt, wird bei Raum-temperatur mit dem vom Hersteller vorgeschriebenenVolumen destillierten Wassers rekonstituiert bzw. bei379C aufgetaut und vor

35、 der Bestimmung etwa 15 min(wenn tiefgefroren) bzw. 30 min (wenn lyophilisiert) beiRaumtemperatur belassen. Die calciumionenhaltigeThromboplastinsuspension wird w hrend der Unter-suchung einer Serie bei (37 t 0,5)9C aufbewahrt.6.2 Reaktionsansatz0,1ml Faktor VII C-Mangelplasma;0,1ml nach 6.1.1 vorve

36、rd nnte Plasmaprobe bei(37 t 0,5)9C inkubieren (die Inkubationszeit richtet sichnach den Angaben des Reagenzienherstellers);0,2ml calciumionenhaltige Thromboplastinsuspension.NOTE: The factor VII C normal activity is defined as100 % or 1 International Unit per ml of plasma 1.3.7 Factor VII C referen

37、ce plasmaPooled normal plasma, e. g. as specified in DIN 58939-1,which is stored deep-frozen at 709C or lyophilized andthe factor VII C of which is calibrated against the Inter-national Standard of WHO for factor VII C which is valid atthe time of use.NOTE: Factor VII C reference plasma serves for c

38、alibra-tion and can also be used for establishing a referencecurve.3.8 Factor VII C calibration plasmaA fresh, deep-frozen, or lyophilized pooled plasmaobtained from at least ten healthy donors which iscalibrated against a factor VII C reference plasma.NOTE: The factor VII C calibration plasma is us

39、ed forestablishing a reference curve as specified inDIN 58911-1.4 DesignationDesignation of the one-stage method for the determinationof factor VII C:One-stage method DIN 58901 F7 C5 Collection and processing of bloodThe collection and processing of the blood shall be carriedout as described in DIN

40、58905-1.The plasma sample may be stored up to 4 h after bloodcollection at a temperature in the range from 189Cto229C.Unless the determination can be performed within thisperiod of time, the plasma sample may be frozen asdescribed in DIN 58905-1.6 Procedure6.1 Preparation of samples and reagents6.1.

41、1 Plasma sampleImmediately prior to the determination, the plasma sampleshall be diluted in the ratio of 1 part by volume of plasmasample to 9 parts by volume of buffer.NOTE: A solution containing 0,05 mol/l imidazole and0,1 mol/l NaCl, adjusted to pH = 7,4 using HCl,maybe used as the buffer.6.1.2 R

42、eagentsFactor VII C-deficient plasma, which is usually suppliedlyophilized or deep-frozen ( 709C), is reconstituted atroom temperature using the volume of distilled water asspecified by the manufacturer or thawed at 379C and left atroom temperature for about 15 min (if deep-frozen) or30 min (if lyop

43、hilized) before performing the assay. Thesuspension of thromboplastin containing calcium ions isstored at (37 t 0,5)9C when testing the series.6.2 Reaction mixture0,1ml of factor VII C-deficient plasma;0,1ml of plasma sample diluted as specified in 6.1.1and incubated at (37 t 0,5)9C (the incubation

44、time is asspecified by the reagent manufacturer); 0,2 ml of thromboplastin suspension containing calciumions.Seite 3DIN 58901-1: 2000-036.3 Durchf hrung der BestimmungF r die Durchf hrung der Faktor VII C-Einstufenbestim-mung wird die manuelle H kchenmethode angewendet.ANMERKUNG: Die manuelle H kche

45、nmethode wurdewegen der einfachen Handhabung und guten Repro-duzierbarkeit ausgew hlt. Andere Meprinzipien, dievergleichbare Ergebnisse liefern, d rfen verwendetwerden.Zur Bestimmung werden in einem Wasserbad mit einerTemperatur von (37 t 0,5)9C unsilikonisierte Zentrifu-genr hrchen aus Glas, z. B.

46、R hrchen DIN 58970 14 100 G1, mindestens 5 min vorgew rmt. In eines dieserR hrchen werden nacheinander 0,1 ml unverd nntes Fak-tor VII C-Mangelplasma sowie 0,1 ml vorverd nnte Probemit je einer Kolbenhubpipette nach DIN 12650-2 pipettiert,durch sorgf ltiges Sch tteln unter Vermeidung vonSchaumbildun

47、g gemischt und eine definierte Zeitspanne(je nach Angaben des Reagenzienherstellers) im Wasser-bad bei (37 t 0,5)9C inkubiert. Danach werden dem Reak-tionsgemisch 0,2 ml calciumionenhaltige Thromboplastin-suspension, die auf (37 t 0,5)9C vorgew rmt wurde, miteiner Kolbenhubpipette zugegeben und unte

48、r Vermeidungvon Schaumbildung gemischt.Gleichzeitig mit der Zugabe wird eine Stoppuhr in Ganggesetzt. Ein H kchen aus Platin wird in Abst nden vonetwa 0,5 s durch das Reaktionsgemisch gef hrt. BeimAuftreten eines ersten, am H kchen erkennbaren Gerinn-sels wird die Uhr gestoppt und die angezeigte Ger

49、innungs-zeit registriert. Eine zweite Bestimmung wird in gleicherWeise durchgef hrt. Falls beide Gerinnungszeiten mehrals t 3 % vom Mittelwert abweichen, ist eine neue Doppel-bestimmung durchzuf hren. Der Mittelwert der Doppel-bestimmung dient zur Ermittlung des Faktors VII C.Das zuvor beschriebene Vorgehen wird mit insgesamt dreiverschiedenen Verd nnungen im Mebereich der Bezugs-kurve mit der vorverd nnten Probe durchgef hrt, umsicherzustellen, da das Ergebnis vom Verd nnungsgradunabh ngig ist.6