DIN 26055-3-2010 Hose assemblies for use in the pharmaceutical and biotechnological industry with hoses of non-metallic materials - Part 3 Elastomeric hoses with or without liner《制.pdf

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1、September 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Tankanlagen (NATank) im DINNormenausschuss Kautschuktechnik (FAKAU) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestatte

2、t.ICS 23.040.70!$iJ“1708839www.din.deDDIN 26055-3Schlauchleitungen fr den Einsatz in der pharmazeutischen undbiotechnischen Industrie mit Schluchen aus nichtmetallischenWerkstoffen Teil 3: Schluche aus Elastomeren mit oder ohne LinerHose assemblies for use in the pharmaceutical and biotechnological

3、industry with hosesof non-metallic materials Part 3: Elastomeric hoses with or without linerFlexibles de matriaux non-mtalliques pour usage pharmaceutique et biotechnique Partie 3: Flexibles base dlastomres avec ou sans revtementAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beut

4、h.deGesamtumfang 23 SeitenDIN 26055-3:2010-09 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich .4 2 Normative Verweisungen4 3 Klassifizierungen und Einsatzbedingungen .6 3.1 Schlauchtypen .6 3.2 Schlauchklassen6 3.3 Ausfhrungen der Schlauchleitungen 6 4 Mae7 4.1 Innendurchmesser, Mindestdicke der Innensch

5、icht, Biegeradien .7 4.2 Konzentrizitt .8 4.3 Lnge und Grenzabmae der Schlauchleitungen8 4.4 Mindestbiegeradius .8 5 Werkstoffe 9 6 Anforderungen und Prfungen 10 6.1 Physikalische Eigenschaften .10 6.2 Elektrische Eigenschaften12 7 Ausfhrungen/Anschlussarten 13 8 Herstellung der Schlauchleitung13 9

6、Prfhufigkeit.14 10 Kennzeichnung 15 10.1 Kennzeichnung der Schluche 15 10.2 Kennzeichnung der Armaturen 15 10.3 Kennzeichnung der Schlauchleitungen 15 11 Einbau- und Anwenderhinweise 16 12 Lagerung und zulssige Lagerzeit.16 Anhang A (normativ) Bestimmung des elektrischen Durchgangswiderstandes durch

7、 die Schlauchwand17 A.1 Probekrper17 A.2 Prfmittel 17 A.2.1 Widerstandsmessgert (Ohmmeter)17 A.2.2 Elektroden und Kontakte 17 A.3 Vorbereitung und Reinigung zur Prfung.18 A.4 Konditionierung .18 A.5 Prfungsdurchfhrung .18 Anhang B (normativ) Prfung der Scheiteldruckfestigkeit (nur fr den Schlauchtyp

8、 SD) .19 Anhang C (normativ) Verhalten gegenber Brandeinwirkung .21 C.1 Probekrper21 C.2 Prfgert .21 C.3 Prfverfahren .21 Literaturhinweise 23 2 DIN 26055-3:2010-09 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 104-02-01 AA Schlauchleitungen“ im Normenausschuss Tankanlagen (NA Tank) erarbeitet. D

9、IN 26055 Schlauchleitungen fr den Einsatz in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie mit Schluchen aus nichtmetallischen Werkstoffen besteht aus den folgenden Teilen: Teil 1: Schluche aus PTFE und Derivaten Teil 2: Schluche aus Siliconkautschuk Teil 3: Schluche aus Elastomeren mit oder ohn

10、e Liner 3 DIN 26055-3:2010-09 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Schlauchleitungen der Typen D und SD mit Schluchen aus Elastomeren und Kunststoffen fr die Frderung von gasfrmigen, dampffrmigen, flssigen oder pulverfrmigen Stoffen in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie. Sie legt di

11、e Klassifizierung, Werkstoffe, Herstellung, Anforderungen und die Prfung von Schlauchleitungen sowie deren Qualittsberwachung fest. Die Schlauchleitungen sind fr den Einsatz mit den Stoffen im Temperaturbereich von 30 C bis 100 C in Abhngigkeit vom Medium und bei einem Betriebsdruck von 0,9 bar (Vak

12、uum) bis 10 bar (siehe Tabellen 2 und 3) vorgesehen. Fr Schluche mit Inlinern aus PTFE und Derivaten sind Temperaturen von 30 C bis 140 C zulssig. ANMERKUNG Der sichere Einsatz von Schlauchleitungen wird auch in der Informationsschrift der Berufsge-nossenschaft der chemischen Industrie (BGI 572) bes

13、chrieben. Schlauchleitungen nach dieser Norm werden in zwei Ausfhrungen A und B eingeteilt (siehe 3.3). Es wird darauf hingewiesen, dass bei bestimmten Einsatzfllen die zutreffenden gesetzlichen Regelungen z. B. das Wasserhaushaltsgesetz (WHG), die Druckgerterichtlinie 97/23/EG (DGRL) oder das Arzne

14、imittel-gesetz einzuhalten sind. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments

15、(einschlielich aller nderungen). DIN 11864-1, Armaturen aus nichtrostendem Stahl fr Aseptik, Chemie und Pharmazie Teil 1: Aseptik- Rohrverschraubung, Normalausfhrung DIN 11864-2, Armaturen aus nichtrostendem Stahl fr Aseptik, Chemie und Pharmazie Teil 2: Aseptik-Flanschverbindung, Normalausfhrung DI

16、N 11864-3, Armaturen aus nichtrostendem Stahl fr Aseptik, Chemie und Pharmazie Teil 3: Aseptik-Klemmverbindung, Normalausfhrung DIN 32676, Armaturen fr Lebensmittel, Chemie und Pharmazie Klemmverbindungen fr Rohre aus nichtrostendem Stahl Ausfhrung zum Anschweien DIN EN 1092-1, Flansche und ihre Ver

17、bindungen Runde Flansche fr Rohre, Armaturen, Formstcke und Zubehr Teil 1: Stahlflansche, nach PN bezeichnet DIN EN 10204, Metallische Erzeugnisse Arten von Prfbescheinigungen DIN EN 11866, Rohre aus nichtrostendem Stahl fr Aseptik, Chemie und Pharmazie Mae DIN EN 12115, Gummi- und Kunststoffschluch

18、e und -schlauchleitungen fr flssige oder gasfrmige Chemikalien Spezifikation DIN EN 12351, Industriearmaturen Schutzkappen fr Armaturen mit Flanschanschluss DIN EN ISO 7326, Gummi- und Kunststoffschluche Bestimmung der Ozonbestndigkeit unter statischen Bedingungen DIN EN ISO 291, Kunststoffe Normalk

19、limate fr Konditionierung und Prfung 4 DIN 26055-3:2010-09 DIN EN ISO 1402, Gummi- und Kunststoffschluche und -schlauchleitungen Hydrostatische Prfung DIN EN ISO 1746, Gummi- oder Kunststoffschluche mit und ohne Einlage Biegeprfungen DIN ISO EN 4671, Gummi- und Kunststoffschluche und -schlauchleitun

20、gen Verfahren zur Messung der Mae DIN EN ISO 4672, Gummi und Kunststoffschluche Biegeprfungen bei einer Temperatur unterhalb der Umgebungstemperatur DIN EN ISO 5817, Schweien Schmelzschweiverbindungen an Stahl, Nickel, Titan und deren Legierungen (ohne Strahlschweien) Bewertungsgruppen von Unregelmi

21、gkeiten DIN EN ISO 7233, Gummi- und Kunststoffschluche und -schlauchleitungen Bestimmung der Vakuumbe-stndigkeit DIN EN ISO 8031, Gummi- und Kunststoffschluche und -schlauchleitungen Bestimmung des elektrischen Widerstandes DIN EN ISO 8033, Gummi- und Kunststoffschluche Bestimmung der Haftung zwisch

22、en den einzelnen Schichten E DIN EN ISO 10993-5, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prfungen auf in- vitro-Zytotoxizitt DIN ISO 1817, Elastomere Bestimmung des Verhaltens gegenber Flssigkeiten ISO 37, Rubber, vulcanized or thermoplastic Determination of tensile stress-strain proper

23、ties ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic Accelerated ageing and heat resistance tests TRBS 2153:2009-021), Vermeidung von Zndgefahren infolge elektrostatischer Aufladungen CLC/TR 50404, Electrostatics Code of practice for the avoidance of hazards due to static electricity WHG2), Gesetz zur

24、Ordnung des Wasserhaushalts (Wasserhaushaltsgesetz WHG) Richtlinie 97/23/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Druckgerte2)1)Zu beziehen durch: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin.2)Nachgewiesen in der DITR-Datenbank d

25、er Software-GmbH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin.5 DIN 26055-3:2010-09 3 Klassifizierungen und Einsatzbedingungen 3.1 Schlauchtypen Der konstruktive Aufbau von Schlauchleitungen nach dieser Norm kann aufgrund der betrieblichen Anforderungen und herstellungsbedingt sehr unterschiedl

26、ich ausfallen. Eine Auswahl von mglichen Schlauchtypen/-konstruktionen ist in Tabelle 1 aufgefhrt. Sofern die Anforderungen nach dieser Norm erfllt sind, ist auch der Einsatz von Schluchen nach DIN EN 12115 zulssig. Tabelle 1 Schlauchtypen Typ Aufbau Einsatzgrenzen/Betriebsdaten DaElastomerschlauch

27、mit oder ohne Kunststoffinliner und einem oder mehreren Drucktrgern. SDbElastomerschlauch mit oder ohne Kunststoffinliner und einem oder mehreren Drucktrgern, die genug Formstabilitt fr Saugeinsatz bieten bzw. mit einem oder mehreren integrierten Wendeln. siehe Tabellen 2 und 3 aD ist ein Druckschla

28、uch. bSD ist ein Saug-/Druckschlauch. Schlauchleitungen nach dieser Norm mssen bei mindestens 130 C ber mindestens 30 min autoklavierbar (Dampfsterilisation) sein. Andere Drcke und Temperaturen als die im Anwendungsbereich genannten knnen zwischen Hersteller und Anwender vereinbart werden. 3.2 Schla

29、uchklassen Schluche und Schlauchleitungen fr diesen Einsatz sind in vier Klassen einzuteilen: Klasse M: elektrisch verbunden; Klasse : elektrisch leitfhig; Klasse M/T: elektrisch verbunden und mit einem elektrischen Durchgangswiderstand durch die Schlauchwand von nicht mehr als 109; Klasse /T: elekt

30、risch leitfhig und mit einem elektrischen Durchgangswiderstand durch die Schlauchwand von nicht mehr als 109. 3.3 Ausfhrungen der Schlauchleitungen Schlauchleitungen nach dieser Norm werden in zwei Ausfhrungen eingeteilt: Ausfhrung A: FDA-Konformitt aller Bauteile der Schlauchleitung; Ausfhrung B: F

31、DA-Konformitt aller produktberhrten Teile der Schlauchleitung. 6 DIN 26055-3:2010-09 4 Mae 4.1 Innendurchmesser, Mindestdicke der Innenschicht, Biegeradien Die Innendurchmesser der Schluche mssen, abhngig vom Typ, mit den Werten in den Tabellen 2 und 3 bereinstimmen; die Mindestdicke der Innenschich

32、t muss, abhngig vom Typ, mit den Werten in den Tabellen 2 und 3 bereinstimmen; der kleinste Biegeradius muss, abhngig vom Typ, mit den Werten in den Tabellen 2 und 3 bereinstimmen. Tabelle 2 Mae3)Biegeradien fr Schlauchtyp D Innendurchmesser Auendurchmesser Mindestdicke mm mm mm Kleinster Biege-radi

33、us Vakuum-stabilitt Nenn-durch-messer Nenn-mae Grenz-abmae Nenn-mae Grenz-abmae Innen-schichtaAuen-schicht mmbbar 13 13,0 23,0 90 16 16 26,0 100 19 19,0 31,0 125 0,5 25 25,0 37,0 150 32 32,0 44,0 175 38 38,0 0,5 51,0 1,0 2,0 1,6 225 0,4 50 50,0 66,0 275 51 51,0 0,7 67,0 275 0,3 63 63,0 79,0 300 75 7

34、5,0 91,0 350c76 76,0 92,0 1,2 350c100 100,0 116,0 450c101,5 101,5 0,8 118,0 1,6 2,0 2,0 450c a Die Mae fr die Mindestdicke der Innenschicht gelten nicht bei Schluchen aus den Werkstoffen PE-X/UPE und Fluor-Kunststoffen. Die Dicke dieser Werkstoffe muss mindestens 0,4 mm sein. b Die angegebenen Biege

35、radien gelten nicht bei Schluchen aus den Werkstoffen PE-X/UPE und Fluor-Kunststoffen; sie mssen in diesem Fall 1,5-mal so gro sein. c Gilt nur fr Betrieb bei mindestens 1 bar, sonst knickt der Schlauch ein. 3) Andere Mae sind zwischen Anwender und Hersteller zu vereinbaren. 7 DIN 26055-3:2010-09 Ta

36、belle 3 Mae4)Biegeradien fr Schlauchtyp SD Innendurchmesser Auendurchmesser Mindestdicke mm mm mm Kleinster Biege-radius Vakuum-stabilittNenn-durch-messer Nenn-mae Grenz-abmae Nenn mae Grenz-abmae Innen-schichtaAuen-schicht mmbbar 19 19,0 31,0 125 25 25,0 37,0 150 32 32,0 44,0 175 38 38,0 0,5 51,0 1

37、,0 1,6 1,6 225 50 50,0 66,0 275 51 51,0 0,7 67,0 1,2 1,7 1,7 275 63 63,0 79,0 300 75 75,0 91,0 350 76 76,0 92,0 1,2 1,7 350 100 100,0 116,0 450 101,5 101,5 0,8 118,0 1,6 1,8 2,0 450 0,8 aDie Mae fr die Mindestdicke der Innenschicht gelten nicht bei Schluchen aus den Werkstoffen PE-X/UPE und Fluor-Ku

38、nststoffen. Die Dicke dieser Werkstoffe muss mindestens 0,4 mm sein. bDie angegebenen Biegeradien gelten nicht bei Schluchen aus den Werkstoffen PE-X/UPE und Fluor-Kunststoffen; sie mssen in diesem Fall 1,5-mal so gro sein. 4.2 Konzentrizitt Bei der Bestimmung nach DIN EN ISO 4671 muss die Konzentri

39、zitt, bestimmt aus dem Gesamtbereich der Messuhrablesung zwischen dem Innendurchmesser und der Oberflche der Auenschicht, 1,0 mm sein fr Schluche 50 Nenndurchmesser und 1,5 mm fr Schluche 50 Nenndurchmesser. 4.3 Lnge und Grenzabmae der Schlauchleitungen Als Lnge der Schlauchleitung gilt die Einbauln

40、ge, die zwischen den Dichtflchen der Endarmaturen gemessen wird. Fr Schlauchleitungen von einer Lnge bis einschlielich 1 000 mm ist das Grenzabma mm zulssig. 1510Fr Schlauchleitungen mit Lngen ber 1 000 mm ist das Grenzabma % zulssig. 5,10,14.4 Mindestbiegeradius Fr den Mindestbiegeradius von Schlau

41、chleitungen der Typen D und SD, gelten die Mae nach den Tabellen 2 und 3. 4) Siehe Funote 3). 8 DIN 26055-3:2010-09 5 Werkstoffe Tabelle 4 enthlt die blicherweise verwendeten Werkstoffe. Tabelle 4 Werkstoffe Bauteil Werkstoff nach Schlauchinnenschicht/Inliner EPDM, IIR, UPE, PTFE und Derivateb, Gewi

42、ndenippela, Verschraubung mit Innengewindea, berwurfmuttera1.4404, 1.4435, 1.4539, 2.4602, 3.7035 Schlauchstutzen mit Vorschweibund Losflansch 1.4404, 1.4435, 1.4539, 2.4602, 3.70351.4404, 1.4541, 1.4571 DIN EN 1092-1 Aseptikverbindungena1.4404, 1.4435, 1.4539, 2.4602, 3.7035 DIN 11864-1 DIN 11864-2

43、 DIN 11864-3 Klemmverbindungena1.4404, 1.4435, 1.4539, 2.4602, 3.7035 DIN 32676 aProduktberhrte Teile drfen nicht aus Gusswerkstoff hergestellt werden. Nichtproduktberhrte Teile aus 1.4301 und AISI 316 und 304 sind zulssig. bAndere mindestens gleichwertige Materialien sind zulssig. Die verwendeten A

44、rmaturenwerkstoffe fr produktberhrte Teile sind mit einer Prfbescheinigung, z. B. mit einem Abnahmeprfzeugnis 3.1, nach DIN EN 10204 zu belegen. Die Werkstoffe mssen mindestens die Anforderungen aus den FDA5)-Regularien und Empfehlungen des Bundesamtes fr Risikobewertung erfllen. Entsprechende Besch

45、einigungen mssen auf Verlangen des Anforderers vorgelegt werden und der CFR-Code ist zu benennen. Darber hinausgehende Anforderungen nach z. B. USP6)Class VI, oder DIN EN ISO 10993-5 knnen vereinbart werden. 5)Food and Drug Administration6)United States Pharmacopedia9 DIN 26055-3:2010-09 6 Anforderu

46、ngen und Prfungen 6.1 Physikalische Eigenschaften Die physikalischen Anforderungen an die Innen- und Auenschicht sind in Tabelle 5 und die physikalischen Anforderungen an die Schlauchleitungen und die entsprechenden Prfverfahren sind in Tabelle 6 festgelegt. Tabelle 5 Physikalische Eigenschaften der

47、 Innen- und Auenschicht Anforderung Eigenschaften Einheit Innenschicht Auenschicht PrfverfahrenReifestigkeit min. MPa 8,0 8,0 ISO 37 (Schulterstab) Reidehnung % Werkstoffe, siehe Tabelle 4 min. 250 250 ISO 37 (Schulterstab) Alterung % nderung der Reifestigkeit max. 15 nderung der Reidehnung max. vom

48、 Ausgangswert 20 ISO 188 (Luftofen-Verfahren) 7 Tage bei (70 1) C 10 DIN 26055-3:2010-09 Tabelle 6 Physikalische Eigenschaften der Schlauchleitungen Eigenschaften Einheit Anforderungen Prfverfahren Prfdruck bei dem 1,5-fachen des max. zulssigen Druckes (PS) keine Leckage oder sichtbare Strukturschden DIN EN ISO 1402 Lngennderung, max. a) Bei Prfdruck b) Bei 0,9 bzw. 0,8 bar (Vakuum) % Typ D: 0 bis 8 Typ SD: 0 bis 10 Typ SD: - 2 DIN EN ISO 1402 Verdrehungsnderung max. Bei Prfdruck /m 8 D