DIN 26055-2-2010 Hose assemblies for use in the pharmaceutical and biotechnological industry with hoses of non-metallic materials - Part 2 Silicone rubber hoses《制药和生物技术行业用带非金属材料软管的.pdf

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1、September 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Tankanlagen (NATank) im DINNormenausschuss Kautschuktechnik (FAKAU) im DINPreisgruppe 10DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestatte

2、t.ICS 23.040.70!$iI“1708838www.din.deDDIN 26055-2Schlauchleitungen fr den Einsatz in der pharmazeutischen undbiotechnischen Industrie mit Schluchen aus nichtmetallischenWerkstoffen Teil 2: Schluche aus SiliconkautschukHose assemblies for use in the pharmaceutical and biotechnological industry with h

3、osesof non-metallic materials Part 2: Silicone rubber hosesFlexibles de matriaux non-mtalliques pour usage pharmaceutique et biotechnique Partie 2: Flexibles base de caoutchouc siliconeAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 16 SeitenDIN 26055-2:2010-0

4、9 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen. 4 3 Klassifizierungen und Einsatzbedingungen 6 3.1 Schlauchtypen 6 3.2 Ausfhrungen der Schlauchleitungen . 7 4 Mae. 8 4.1 Innendurchmesser, Wanddicke der Schluche. 8 4.2 Lnge und Grenzabmae der Schlauchleitungen. 8 4.3 Mindes

5、tbiegeradius 9 5 Werkstoffe . 10 6 Anforderungen und Prfungen .11 6.1 Physikalische Eigenschaften 11 7 Ausfhrungen/Anschlussarten .12 8 Herstellung der Schlauchleitung. 13 9 Prfhufigkeit 13 10 Kennzeichnung . 14 10.1 Kennzeichnung der Schluche .14 10.2 Kennzeichnung der Armaturen .14 10.3 Kennzeichn

6、ung der Schlauchleitungen . 14 11 Einbau- und Anwenderhinweise . 15 12 Lagerung und zulssige Lagerzeit15 Literaturhinweise . 16 2 DIN 26055-2:2010-09 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 104-02-01 AA Schlauchleitungen“ im Normenausschuss Tankanlagen (NA Tank) im DIN, Deutsches Institut f

7、r Normung, erarbeitet. DIN 26055 Schlauchleitungen fr den Einsatz in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie mit Schluchen aus nichtmetallischen Werkstoffen besteht aus: Teil 1: Schluche aus PTFE und Derivaten Teil 2: Schluche aus Siliconkautschuk Teil 3: Schluche aus Elastomeren mit oder

8、ohne Liner 3 DIN 26055-2:2010-09 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Schlauchleitungen der Typen 1, 2 und 3 mit Schluchen aus Siliconkautschuk fr die Frderung von flssigen oder pulverfrmigen Stoffen in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie. Sie legt die Klassifizierung, Werkstoffe, He

9、rstellung, Anforderungen und die Prfung von Schlauchleitungen sowie deren Qualittsberwachung fest. Die Schlauchleitungen sind fr den Einsatz mit den Stoffen im Temperaturbereich von 40 C1)bis +150 C und bei einem Betriebsdruck von 0,9 bar (Vakuum) bis 10 bar (siehe Tabelle 1) vorgesehen. Diese Schla

10、uchleitungen sind nicht elektrisch leitfhig. Die Gefahr der statischen Aufladung ist im Einzelfall zu betrachten. ANMERKUNG Der sichere Einsatz von Schlauchleitungen wird auch in der Informationsschrift der Berufsgenossen-schaft der chemischen Industrie (BGI 572) beschrieben. Schlauchleitungen nach

11、dieser Norm werden in zwei Ausfhrungen A und B unterteilt (siehe 3.2). Es wird darauf hingewiesen, dass bei bestimmten Einsatzfllen die zutreffenden gesetzlichen Regelungen z. B. das Wasserhaushaltsgesetz (WHG), die Druckgerterichtlinie 97/23/EG (DGRL) oder das Arzneimittel-gesetz einzuhalten sind.

12、2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen).

13、DIN 11864-1, Armaturen aus nichtrostendem Stahl fr Aseptik, Chemie und Pharmazie Teil 1: Aseptik- Rohrverschraubung, Normalausfhrung DIN 11864-2, Armaturen aus nichtrostendem Stahl fr Aseptik, Chemie und Pharmazie Teil 2: Aseptik-Flanschverbindung, Normalausfhrung DIN 11864-3, Armaturen aus nichtros

14、tendem Stahl fr Aseptik, Chemie und Pharmazie Teil 3: Aseptik-Klemmverbindung, Normalausfhrung DIN 32676, Armaturen fr Lebensmittel, Chemie und Pharmazie Klemmverbindungen fr Rohre aus nichtrostendem Stahl Ausfhrung zum Anschweien DIN 53505, Prfung von Kautschuk und Elastomeren Hrteprfung nach Shore

15、 A und Shore D DIN 55530, Folien fr Verpackungszwecke Sperrschichtfolien aus Polyethylen niederer Dichte (PE-LD) DIN EN 10204, Metallische Erzeugnisse Arten von Prfbescheinigungen DIN EN 11866, Rohre aus nichtrostendem Stahl fr Aseptik, Chemie und Pharmazie Mae DIN EN 12351, Industriearmaturen Schut

16、zkappen fr Armaturen mit Flanschanschluss DIN EN ISO 7326, Gummi- und Kunststoffschluche Bestimmung der Ozonbestndigkeit unter statischen Bedingungen 1) Einzeluntersuchungen mit Biegeprfungen unter Tiefsttemperaturen werden derzeit u. a. von der Dienststelle WTD 51 des Bundesamtes fr Wehrtechnik und

17、 Beschaffung (BWB) , Universittsstrae 5, 56070 Koblenz durchgefhrt. 4 DIN 26055-2:2010-09 DIN EN ISO 1043, Kunststoffe Kennbuchstaben und Kurzzeichen Teil 1: Basis-Polymere und ihre besonderen Eigenschaften DIN EN ISO 1402, Gummi- und Kunststoffschluche und -schlauchleitungen Hydrostatische Prfung D

18、IN EN ISO 1746, Gummi- oder Kunststoffschluche mit und ohne Einlage Biegeprfungen DIN EN ISO 4672, Gummi- und Kunststoffschluche Biegeprfungen bei einer Temperatur unterhalb der Umgebungstemperatur DIN EN ISO 2078, Textilglas Garne Bezeichnung DIN EN ISO 5817, Schweien Schmelzschweiverbindungen an S

19、tahl, Nickel, Titan und deren Legierungen (ohne Strahlschweien) Bewertungsgruppen von Unregelmigkeiten DIN EN ISO 7233, Gummi- und Kunststoffschluche und -schlauchleitungen Bestimmung der Vakuum-bestndigkeit DIN EN ISO 10993-5, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prfungen auf in- vi

20、tro-Zytotoxizitt DIN EN ISO 14644-1, Reinrume und zugehrige Reinraumbereiche Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN ISO 1629, Kautschuk und Latices Einteilung, Kurzzeichen BGI 5722), Sichere Technik Schlauchleitungen Sicherer Einsatz WHG3), Gesetz zur Ordnung des Wasserhaushalts (Wasserhaushal

21、tsgesetz WHG) Richtlinie 97/23/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Druckgerte2)2) Zu beziehen durch: Carl Heymanns Verlag KG, Luxemburger Str. 449, 50939 Kln. 3) Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der Software-Gm

22、bH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin. 5 DIN 26055-2:2010-09 3 Klassifizierungen und Einsatzbedingungen 3.1 Schlauchtypen Der konstruktive Aufbau von Schlauchleitungen nach dieser Norm kann aufgrund der betrieblichen Anforderungen und herstellungsbedingt sehr unterschiedlich ausfallen

23、. Eine Auswahl von mglichen Schlauchtypen/-konstruktionen ist in Tabelle 1 aufgefhrt. Andere technisch mindestens gleichwertige Konstruktionen sind zulssig. Tabelle 1 Schlauchtypen Typ Aufbau Innendurch-messer mm Maximal zulssiger Druckabar Maximal zulssiger Druck bar 6 0,7 0,8 8 0,7 0,7 10 0,7 0,6

24、13 0,7 0,5 15 0,7 0,4 16 0,7 0,3 19 0,5 0,2 25 0,5 0,1 32 0,5 0,07 38 0,4 0,05 1 Schlauch aus Silicon ohne Festigkeitstrger 50 0,2 0,05 6 0,85 8,0 8 0,85 7,0 10 0,85 6,0 13 0,8 6,0 15 0,8 5,0 16 0,8 5,0 19 0,8 5,0 25 0,75 3,0 32 0,7 2,0 38 0,6 2,0 2 Schlauch aus Silicon mit textilem Festigkeitstrger

25、 und Silicondecke 50 0,4 1,0 6 DIN 26055-2:2010-09 Tabelle 1 (fortgesetzt) Typ Aufbau Innendurch-messer mm Maximal zulssiger Druckabar Maximal zulssiger Druck bar 13 0,9 10 19 0,9 10 25 0,9 10 38 0,9 10 3 Schlauch aus Silicon mit textilen Festigkeitstrgern, eingearbeiteter Edelstahlwendel und Silico

26、ndecke 50 0,9 8,5 aDruck 0 bar (Vakuum). Schlauchleitungen nach dieser Norm vom Typ 1 bis 3 mssen Shorehrten zwischen 50 Shore A und 70 Shore A, bestimmt nach DIN 53505, aufweisen. Schlauchleitungen nach dieser Norm mssen bei 140 C ber mindestens 30 min autoklavierbar (Dampfsterilisation) sein. Jede

27、r Dampfeinsatz beschleunigt den natrlichen Alterungsprozess des Silicons. Andere Drcke und Temperaturen als die im Anwendungsbereich angegebenen knnen zwischen Hersteller und Anwender vereinbart werden. 3.2 Ausfhrungen der Schlauchleitungen Schlauchleitungen nach dieser Norm werden in zwei Ausfhrung

28、en eingeteilt: Ausfhrung A: FDA-Konformitt aller Bauteile der Schlauchleitung; Ausfhrung B: FDA-Konformitt aller produktberhrten Teile der Schlauchleitung. 7 DIN 26055-2:2010-09 4 Mae 4.1 Innendurchmesser, Wanddicke der Schluche In Tabelle 2 sind die blichen Innendurchmesser und dazu korrespondieren

29、de typische Wanddicken fr die verschiedenen Schlauch-Typen angegeben. Tabelle 2 Mae4)Mae in Millimeter Typ 1 Typ 2 Typ 3 Innendurchmesser Wanddicke Wanddicke Wanddicke Nenn-mae Grenzab-mae Nenn- mae Grenzab-mae Nenn- mae Grenzab-mae Nenn-mae Grenzab-mae 6 0,3 2 3,2 8 0,3 3,2 10 0,4 3 3,5 13 0,4 4,0

30、5,2 0,5 15 0,5 3 4,5 16 0,5 4,8 19 0,7 3 0,2 4,8 5,2 0,5 25 0,8 4 6,0 5,2 0,5 32 1,0 6,0 38 1,5 4 7,0 5,2 0,5 50 2,0 5 0,3 7,0 0,3 5,2 0,5 4.2 Lnge und Grenzabmae der Schlauchleitungen Als Lnge der Schlauchleitung gilt die Einbaulnge, die zwischen den Dichtflchen der Endarmaturen gemessen wird. Fr S

31、chlauchleitungen muss das Grenzabma betragen. %0,30,2+Engere Toleranzen sind mit dem Hersteller der Schlauchleitung zu vereinbaren. 4) Andere Mae sind zwischen Anwender und Hersteller zu vereinbaren. 8 DIN 26055-2:2010-09 4.3 Mindestbiegeradius Fr den Mindestbiegeradius von Schlauchleitungen der Typ

32、en 1 bis 3 gelten die Angaben nach Tabelle 3. Tabelle 3 Mindestbiegeradius Biegeradius r mm min. Innendurch-messer mm Typ 1 Typ 2 Typ 3 6 80 50 8 100 60 10 120 70 13 150 80 50 15 170 90 16 180 100 19 200 150 65 25 230 185 90 32 260 220 38 300 260 100 50 450 350 155 9 DIN 26055-2:2010-09 5 Werkstoffe

33、 Tabelle 4 enthlt die blicherweise verwendeten Werkstoffe. Tabelle 4 Werkstoffe Bauteil Werkstoff nach Siliconschlauch (Typen 1 bis 3) Siliconkautschuk-Gruppe DIN ISO 1629 Textiler Festigkeitstrger (Typen 2 und 3) z. B. Expandiertes Glas (E-Glas) oder Polyester (Garn oder Monofilament) oder Aramid D

34、IN EN ISO 2078 DIN EN ISO 1043 Runddrahtwendel (Typ 3) CrNi-Stahla Presshlse CrNi-Stahlaz. B. 1.4301 Gewindenippel, Verschraubung mit Innengewinde, berwurfmutter 1.4404, 1.4435, 1.4539, 2.4602, 3.7035 Aseptikverbindungenb 1.4404, 1.4435, 1.4539, 2.4602, 3.7035 DIN 11864-1, DIN 11864-2, DIN 11864-3 K

35、lemmverbindungenb1.4404, 1.4435, 1.4539, 2.4602, 3.7035 DIN 32676 aBei Bestellung zu vereinbaren. bProduktberhrte Teile drfen nicht aus Gusswerkstoff hergestellt werden. Nichtproduktberhrte Teile aus 1.4301 und AISi 316 und 304 sind zulssig.Die verwendeten Werkstoffe sind mit Prfbescheinigungen, z.

36、B. mit Abnahmeprfzeugnis 3.1, nach DIN EN 10204 zu belegen. Siliconschluche nach dieser Norm mssen bei der Herstellung einer Temperung (thermische Nachbehandlung) unterzogen werden. Diese Norm legt mindestens eine Temperdauer von 4 h bei 200 C mit einem Frischluftdurchsatz von mindestens 120 Liter j

37、e Minute und kg Silicon fest. Die Werkstoffe mssen mindestens die Anforderungen des BfR5 )XV Teil A “Silicone” und der FDA6 )-Regularien CFR-Code 21 177.2600 erfllen. Entsprechende Bescheinigungen mssen auf Verlangen des Anforderers vorgelegt werden. Darber hinausgehende Anforderungen an das Endprod

38、ukt z. B. nach USP7)Class VI, DIN EN ISO 10993-5, EP 3.1.9 oder Reinraumfertigung nach DIN EN ISO 14644-1 knnen vereinbart werden und sind im Rahmen einer Produktprfung durch den Hersteller nachzuweisen. 5) Bundesamt fr Risikobewertung 6) Food and Drug Administration 7) United States Pharmacopedia 1

39、0 DIN 26055-2:2010-09 6 Anforderungen und Prfungen 6.1 Physikalische Eigenschaften Die physikalischen Eigenschaften an die Schlauchleitungen und die entsprechenden Prfverfahren sind in Tabelle 5 festgelegt. Tabelle 5 Physikalische Eigenschaften Eigenschaften Einheit Anforderungen Prfverfahren Prfdru

40、ck bei dem 1,5fachen des maximalen zulssigen Druckes (PS) keine Leckage oder sichtbare Strukturschden DIN EN ISO 1402 Lngennderung max. a) Bei Prfdruck b) Bei 0,8 bar bzw. 0,9 bar (Vakuum) % Typ 1 nicht anwendbar Typ 2 2 bis 10 Typ 3 0 bis 5 Typ 1 nicht anwendbar Typ 2/3 0 bis 2 DIN EN ISO 1402 Verd

41、rehungsnderung max. bei Prfdruck /m Typ 1 nicht anwendbar Typ 2 10 Typ 3 5 DIN EN ISO 1402 Vakuumfestigkeit Vakuum nach Tabelle 1 fr 10 min keine Schden, kein Zusammenfallen, keine Blasen oder Delamination der Innenschicht (Typen 2 und 3) DIN EN ISO 7233 Berstdruck, min. das 4-fache des maximalen zu

42、lssigen Druckes (PS) DIN EN ISO 1402 Ozonbestndigkeit Keine sichtbaren Risse bei zweifacher Vergrerung DIN EN ISO 7326 Ozonkonzentration (50 5) pphm bei (40 2) C fr ( )0270+h Biegeprfung Bei mind. Biegeradius Verformung des Schlauchauendurchmessers, max. % 10 DIN EN ISO 1746 Biegsamkeit bei 40 C Kei

43、ne dauerhafte Verformung oder sichtbare Strukturschden DIN EN ISO 4672, Verfahren B 11 DIN 26055-2:2010-09 7 Ausfhrungen/Anschlussarten Folgende Ausfhrungen/Anschlussarten sind in dieser Norm festgelegt: Aseptikverbindungen nach DIN 11864-1; Klemmverbindungen nach DIN 32676. Andere Armaturen/Verbind

44、ungen sind zwischen Anwender und Hersteller zu vereinbaren. Die Oberflchenrauhigkeit medienberhrt ist nach den Hygieneklassen der DIN EN 11866 festzulegen. Mgliche Schweinhte sind nach DIN EN ISO 5817 Bewertungsklasse B (hoch) z. B. frei von Anlauffarben sowie grat- und spaltfrei auszufhren. Legende

45、 1 Anschlussteil 2 O-Ring, nach DIN 11864-1 gedichtet 3 Sicherheitsbund 4 schlauchseitiger Stutzenteil 5 Presshlse 6 Schlauch 7 Einlaufschrge Bild 1 Beispiel fr Schlauchverbindung 12 DIN 26055-2:2010-09 8 Herstellung der Schlauchleitung Armaturenbergnge schlauchseitig sind spaltminimiert auszufhren.

46、 Die bergnge vom Schlauch zur Armatur mssen konisch und wulstfrei ausgefhrt sein. Armaturenbergnge anschlussseitig sind zwischen Hersteller und Anwender zu vereinbaren. Ein Beispiel ist in Bild 1 angegeben. Die schlauchseitige Einbindung der Armatur ist z. B. mittels Presshlsen aus Edelstahl auszufh

47、ren. Fr die Einbindung der Schlaucharmatur in die Schluche ist der Konfektionr/Hersteller der Schlauchleitung verantwortlich. Andere Einbindungen sind zwischen Hersteller und Anwender zu vereinbaren. 9 Prfhufigkeit Die Prfhufigkeit muss mindestens Tabelle 6 entsprechen. Tabelle 6 Prfungen fr ungebra

48、uchte Schluche und Schlauchleitungen Eigenschaften Typ-Prfung Laufende Prfung (je Stck/Rolle) Schlauch Messung der Innen- und Auendurchmesser X X Messung der Wandstrken X X Prfdruck X nicht anwendbar Berstdruck X nich anwendbVakuumWiderstand X nicht anwendbar Shore-Hrte X nicht anwendbBiegsamkeit bei 40 C X nicht anwendbar Biegeprfung X nic anwendbOzonbestndigkeit X nicht anwendbar Schlauchleitung Prfdruck X X Berstdruck X nicht anwendbar Verdrehung X XLn