DIN 13903-2005 Dentistry - Jaw relation recording material《牙科学 颌位记录材料》.pdf

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1、Oktober 2005DEUTSCHE NORM Normenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.10Eg; www.din.deXDIN 13903Zahnheilkun

2、de BissregistriermasseDentistry Jaw relation recording materialArt dentaire Produits pour l enregistrement de l occlusionAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 23 Seiten9639653aDIN 13903:2005-10 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 3 2 Norma

3、tive Verweisungen. 3 3 Begriffe 3 4 Anforderungen 4 4.1 Farben der Komponenten 4 4.2 Mischzeit bei von Hand gespatelten Mischungen. 4 4.3 Verarbeitungszeit 4 4.4 Mindestverweildauer in der Mundhhle . 4 4.5 Rckstellung nach Verformung 4 4.6 Belastbarkeit im Biegeversuch . 4 4.7 Hrtegrad (HD) 5 4.8 Li

4、neare Manderung 5 4.9 Biovertrglichkeit 5 5 Probenahme 5 6 Prfverfahren 5 6.1 Umgebungsbedingungen 5 6.2 Probekrper. 5 6.3 Kriterien fr das Bestehen/Nichtbestehen. 5 6.4 Sichtprfung 6 6.5 Mischzeit bei von Hand gespatelten Mischungen. 6 6.6 Verarbeitungszeit, Mindestverweildauer in der Mundhhle, Rck

5、stellung nach Verformung 6 6.7 Belastbarkeit im Biegeversuch . 9 6.8 Hrtegrad (HD) 11 6.9 Lineare Manderung 12 6.9.1 Gerte. 12 7 Gebrauchsanweisung 18 8 Kennzeichnung . 19 8.1 uere Verpackung 19 8.2 Primrbehlter in der ueren Verpackung. 19 9 Verpackung . 20 Anhang A (informativ) Hrtegrade (HD) fr Bi

6、sssregistriermassen 21 Literaturhinweise . 23 Bilder Bild 1 Prfeinrichtung fr Bissregistriermassen 8 Bild 2 Form zur Herstellung von Probekrpern fr die Bestimmung der Biegefestigkeit 10 Bild 3 Prfblock zur Bestimmung der linearen Manderung. 14 Bild 4 Ringform zur Bestimmung der linearen Manderung. 1

7、5 Bild 5 Lage des linierten Prfblocks und des Probekrpers auf dem Objekttisch fr die Messungen der Linien d1und d2. 17 Tabellen Tabelle A.1 Hrtegrade (HD) fr Bissregistriermassen. 21 DIN 13903:2005-10 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss D 22 Dentale Abformmaterialien im Normenausschuss D

8、ental (NADENT) im DIN e. V. erarbeitet. 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt Anforderungen an und Prfverfahren fr Bissregistriermassen fest, die auf einer Basis von Polyethern, Polysiloxanen oder anderen nicht wssrigen polymeren Stoffen bestehen und die so reagieren, dass sie eine sehr feste, mglichs

9、t starre, fr Bissregistrate geeignete Masse bilden. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug ge

10、nommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN ISO 48, Elastomere und thermoplastische Elastomere Bestimmung der Hrte (Hrte zwischen 10 IRHD und 100 IRHD) DIN EN ISO 4823, Zahnheilkunde Elastomere Abformmassen 3 Begriffe Fr die Anwendung dieser Norm gelten die in DIN EN ISO 1942 und in DIN

11、EN ISO 4823 angegebenen und die folgenden Begriffe. 3.1 Bissregistriermasse Masse zur intraoralen Verschlsselung der dreidimensionalen Unterkieferposition gegenber dem Oberkiefer im Rahmen der Kieferrelationsbestimmung. Die Verschlsselung erfolgt durch die Einbringung der Masse zwischen die Zahnreih

12、en oder geeignete Registrierbehelfe 3.2 Mischzeit fr von Hand gespatelte Massen Zeitspanne, gemessen vom ersten Kontakt zwischen den verschiedenen Komponenten einer anzumischenden Bissregistriermasse, die erforderlich ist, um eine homogene Mischung zu erzielen, wenn die Komponenten nach der Gebrauch

13、sanweisung des Herstellers gemischt werden 3.3 Mischbeginn bei Mischung im Extrusionsverfahren der Zeitpunkt,an dem sichtbar wird, dass die Einzelkomponenten in die Mischdse eintreten 3.4 Verarbeitungszeit Zeitspanne vom Mischbeginn bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Masse anfngt, eine Konsistenz zu e

14、ntwickeln, die der Herstellung eines Bissregistrates entgegensteht DIN 13903:2005-10 4 3.5 Mindestverweildauer in der Mundhhle Zeitspanne, den die Bissregistriermasse nach dem Schlieen des Mundes mindestens in der Mundhhle verweilen muss, um das Registrat mit einer ausreichend geringen bleibenden De

15、formation aus dem Mund entnehmen zu knnen 4 Anforderungen 4.1 Farben der Komponenten Die fr eine Mischung zu verwendenden Komponenten mssen in Kontrastfarben geliefert werden, um anzu-zeigen, wann eine homogene Mischung erreicht ist. Prfung nach 6.4. 4.2 Mischzeit bei von Hand gespatelten Mischungen

16、 Bei von Hand gespatelten Mischungen darf die zur Erreichung einer homogenen Mischung (im Wesentlichen schlierenfrei) erforderliche Zeit die vom Hersteller angegebene Mischzeit nicht berschreiten. Prfung nach 6.5. 4.3 Verarbeitungszeit Die Verarbeitungszeit darf nicht krzer als die vom Hersteller in

17、 der Gebrauchsanweisung angegebene Zeit sein. Bei von Hand gespatelten Bissregistriermassen muss die Verarbeitungszeit mindestens 30 s lnger sein als die zur Erreichung einer homogenen Mischung notwendige Zeit. Prfung nach 6.6. ANMERKUNG Die Verarbeitungszeit ist bei Bissregistriermassen von groer W

18、ichtigkeit. Sie sollte einerseits mglichst kurz sein, um den Zahnarzt der Notwendigkeit zu entheben, den Patienten in der zu verschlsselnden Unterkieferposition lange fixieren zu mssen. Andererseits muss die Verarbeitungszeit aber ausreichend lang sein, um den Unterkiefer des Patienten in die zu ver

19、schlsselnde Position zu manipulieren. Vor diesem Hintergrund ist ein mglichst schnell ablaufen-der Abbindeprozess (en: snap set) auerordentlich hilfreich. 4.4 Mindestverweildauer in der Mundhhle Die Mindestverweildauer in der Mundhhle darf nicht lnger als die vom Hersteller in der Gebrauchsan-weisun

20、g angegebene Zeit sein. Prfung nach 6.6. 4.5 Rckstellung nach Verformung Die Rckstellung nach Verformung darf nicht mehr als 0,1 mm betragen. Prfung nach 6.6. 4.6 Belastbarkeit im Biegeversuch Die Bissregistriermasse muss mindestens 10 s einer Belastung von mindestens 8,0 N standhalten ohne zu zerbr

21、echen. Prfung nach 6.7. DIN 13903:2005-10 5 4.7 Hrtegrad (HD) Die Bissregistriermasse muss einen Hrtegrad (hardness degree = HD) von mindestens 20 HD aufweisen. Prfung nach 6.8. 4.8 Lineare Manderung Die lineare Manderung der Bissregistriermasse darf maximal 1,5 % der Anfangslnge betragen. Prfung na

22、ch 6.9. 4.9 Biovertrglichkeit In dieser Norm werden keine besonderen qualitativen und quantitativen Anforderungen zum Ausschluss biologischer Risiken gestellt. Zur Beurteilung mglicher biologischer Risiken wird empfohlen, DIN EN ISO 7405 und DIN EN ISO 10993-1 heranzuziehen. 5 Probenahme Alle Proben

23、 der zu prfenden Bissregistriermasse mssen aus einer Charge stammen und aus fr den Verkauf vorgesehenen Packungen entnommen werden. 6 Prfverfahren 6.1 Umgebungsbedingungen Sofern in dieser Norm keine anderen Angaben gemacht werden, mssen die Herstellung und die Prfung aller Probekrper unter Laborbed

24、ingungen bei einer Temperatur von (23 2) C und einer relativen Luftfeuchte von (50 10) % durchgefhrt werden. Auerdem mssen alle Prfeinrichtungen und die in den Prfungen verwendeten Materialien vor Beginn der Herstellung der Probekrper und der Prfungen auf Labortemperatur gebracht werden, sofern in d

25、ieser Norm keine anderen Angaben gemacht werden. 6.2 Probekrper 6.2.1 Herstellung der Probekrper Die zur Herstellung der Probekrper verwendete Bissregistriermasse wird entsprechend der Gebrauchsan-weisung des Herstellers vorbereitet und angemischt. Sofern nicht anders festgelegt, wird fr jeden Probe

26、krper eine Menge von 10 ml angemischt. 6.2.2 Anzahl der Probekrper Fr jede Prfung werden fnf Probekrper hergestellt. 6.3 Kriterien fr das Bestehen/Nichtbestehen Wenn vier Probekrper die entsprechende Anforderung erfllen, entspricht die Bissregistriermasse dieser Norm. Wenn nur ein oder zwei Probekrp

27、er die Anforderung erfllen, entspricht die Bissregistriermasse nicht dieser Norm. DIN 13903:2005-10 6 Wenn nur drei Probekrper die Anforderung erfllen, sind fnf weitere Probekrper herzustellen. Wenn alle fnf Probekrper der zweiten Serie die Anforderung erfllen, gilt die Prfung als bestanden, im ande

28、ren Falle entspricht die Bissregistriermasse nicht dieser Norm. 6.4 Sichtprfung Die Sichtprfung erfolgt mit normalsichtigem Auge ohne Vergrerung. 6.5 Mischzeit bei von Hand gespatelten Mischungen Bei von Hand gespatelten Mischungen wird die Mischzeit folgendermaen bestimmt. 6.5.1 Gerte Die folgenden

29、 Gerte werden entsprechend der Angabe in der Gebrauchsanweisung des Herstellers der Bissregistriermasse verwendet: 6.5.1.1 Spatel 6.5.1.2 Mischblock 6.5.1.3 Zeitmessgert, das ber eine Zeitperiode von 30 s eine Abweichung kleiner als 1 s aufweist, z. B. Stoppuhr. 6.5.2 Durchfhrung Die fr jeden Probek

30、rper erforderliche Menge Bissregistriermasse wird portioniert und gemischt. 6.5.3 Auswertung Fr jeden Probekrper wird die Zeit aufgezeichnet, die erforderlich ist, um eine homogene Mischung zu erzielen. 6.5.4 Kriterien fr das Bestehen/Nichtbestehen der Prfung Die Anforderung an die Mischzeit fr von

31、Hand gespatelte Mischungen ist erfllt, wenn die gemessene Zeit die vom Hersteller angegebene Mischzeit nicht berschreitet. 6.6 Verarbeitungszeit, Mindestverweildauer in der Mundhhle, Rckstellung nach Verformung 6.6.1 Gerte Die folgenden Gerte werden verwendet: 6.6.1.1 Prfeinrichtung mit folgenden Ei

32、genschaften (siehe Bild 1): a) Stativ, an dem am unteren Ende eine Prfplatte mit einem Durchmesser von (16 1) mm befestigt ist, d. h, die Querschnittsflche der Prfplatte betrgt etwa 200 mm2; ANMERKUNG 1 Diese Flche entspricht etwa der Flche eines halben Zahnbogens. b) die Masse des Stativs betrgt (1

33、00 2) g; c) Zusatzmasse von (500 10) g. ANMERKUNG 2 Die Prfung wird ohne Wasser durchgefhrt. DIN 13903:2005-10 7 6.6.1.2 Zeitmessgert, das ber eine Zeitperiode von 30 s eine Abweichung kleiner als 1 s aufweist, z. B. Stoppuhr. 6.6.2 Voraussetzungen Der Aufbau der Prfeinrichtung muss so erfolgen, das

34、s der Abstand zwischen der Unterseite der Prfplatte und der darunter liegenden Trgerplatte mit beiden eingesetzten Haltestiften (10 0,2) mm betrgt. Mit lediglich dem oberen Haltestift in Position muss der Abstand noch (5 0,2) mm betragen. Diese Position (Zielposition) wird an der Messuhr abgelesen u

35、nd protokolliert. Die Messunsicherheit bei Verwendung dieser Prfeinrichtung (Reproduzierbarkeit der Messwerte bei mehrfachem Bewegen der Haltestange und der Zusatzmasse und Absenken auf einen Metallblock/Glasplatte definierter Dicke) darf 0,05 mm nicht berschreiten. 6.6.3 Verarbeitungszeit 6.6.3.1 D

36、urchfhrung Zu Beginn der Prfung sind beide Haltestifte gesteckt, die obere Rndelschraube ist angezogen und die Zusatzmasse liegt auf der Querstange auf. Der Raum unterhalb der Prfplatte wird innerhalb von 5 s vollstndig mit der zu prfenden Bissregistriermasse ausgefllt. Unmittelbar nach Ablauf der v

37、om Hersteller in der Gebrauchsanweisung angegebenen Verarbeitungszeit wird der untere Haltestift gezogen und die Rndelschraube gelst. 6.6.3.2 Auswertung Die Endposition der Prfplatte wird an der Messuhr abgelesen. 6.6.3.3 Kriterien fr das Bestehen/Nichtbestehen der Prfung Die Anforderung an die Vera

38、rbeitungszeit ist erfllt, wenn die Endposition um weniger als 0,1 mm von der Zielposition abweicht. Andernfalls wurde die Verarbeitungszeit der Bissregistriermasse berschritten. DIN 13903:2005-10 8 Mae in Millimeter Legende 1 Messuhr 2 Haltestifte 3 Fhrungsblock 4 Haltestange fr Stativ 5 Zusatzmasse

39、 6 Haltestange fr Stativ 7 Trgerplatte 8 Rndelschrauben 9 Querstange 10 Stativ 11 Prfplatte 12 Wasserbad Bild 1 Prfeinrichtung fr Bissregistriermassen DIN 13903:2005-10 9 6.6.4 Mindestverweildauer in der Mundhhle und Rckstellung nach Verformung 6.6.4.1 Durchfhrung Zu Beginn der Prfung sind beide Hal

40、testifte gesteckt, die obere Rndelschraube ist angezogen und die Zusatzmasse liegt auf der Querstange auf. Der Raum unterhalb der Prfplatte wird innerhalb von 5 s vollstndig mit der zu prfenden Bissregistriermasse ausgefllt. Der untere Haltestift wird gezogen und unmittelbar nach Ablauf der in der G

41、ebrauchsanweisung angegebenen Verarbeitungszeit, sptestens 45 s nach Applikation, wird die obere Rndelschraube gelst. Innerhalb einer Zeit von hchstens 5 s wird auf (35 2) C temperiertes Wasser zugegeben. Dieses muss die eingebrachte Probe vollstndig bedecken. Es wird berprft, ob der obere Haltestif

42、t die Zielposition auf 0,1 mm erreicht hat. Andernfalls muss der Versuch abgebrochen werden. Die obere Rndelschraube wird wieder angezogen. Nach Ablauf der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Mindestverweildauer in der Mundhhle, gemessen ab der Wasserzugabe, wird der obere Haltestift gezogen und d

43、ie obere Rndelschraube gelst. Nach Ablauf von weiteren 30 s wird die Zusatzmasse zurckgenommen und mit der unteren Rndelschraube am Fhrungsblock fixiert. ANMERKUNG Vor der nchsten Prfung ist das Wasser zu entfernen und sicherzustellen, dass der Versuchsaufbau wieder auf (23 2) C temperiert ist. 6.6.

44、4.2 Auswertung Nach Ablauf einer weiteren Minute wird die Endposition der Prfplatte an der Messuhr abgelesen. 6.6.4.3 Kriterien fr das Bestehen/Nichtbestehen der Prfung Die Anforderung ist erfllt, wenn die Endposition um weniger als 0,1 mm von der Zielposition abweicht. Andernfalls wurde die notwend

45、ige Mundverweildauer der Bissregistriermasse noch nicht erreicht oder die Rckstellung der Bissregistriermasse ist zu hoch. 6.7 Belastbarkeit im Biegeversuch 6.7.1 Gerte Die folgenden Gerte werden verwendet: 6.7.1.1 Form (siehe Bild 2) fr die Herstellung eines Probekrpers mit den Maen (50 2) mm (5 0,

46、1) mm (5 0,1) mm. 6.7.1.2 Polyethylenfolie, faltenfrei, etwa 50 mm 30 mm und 0,035 mm dick (eine Folie je Probekrper). 6.7.1.3 Glasplatte, etwa 50 mm 30 mm und und mindestens 3 mm dick. 6.7.1.4 Wasserbad mit einer Temperatur von (35 2) C. 6.7.1.5 Biegevorrichtung, bestehend aus zwei Walzen mit (2 0,

47、1) mm Durchmesser, die parallel im Abstand der Achsen von (20 0,1) mm angebracht sind, sowie aus einer dritten Walze (2 mm Durchmesser), die in der Mitte zwischen den beiden anderen und parallel zu ihnen montiert ist, so dass die drei Walzen zusammen fr eine Dreipunktbelastung des Probekrpers einges

48、etzt werden knnen. DIN 13903:2005-10 10 Mae in Millimeter Bild 2 Form zur Herstellung von Probekrpern fr die Bestimmung der Biegefestigkeit DIN 13903:2005-10 11 6.7.2 Herstellung der Probekrper Die bentigten Probekrper werden in einer Form nach Bild 2 hergestellt. Die Form wird mglichst blasenfrei mit etwas berschuss gefllt, die Folie aufgelegt und der berschuss durch Bedecken mit der Glasplatte verpresst. Nach dem Befllen der Form wird diese zur Aushrtung in das Wasserbad (6.7.1.4) mit einer Temperatur von (35 2) C fr die Dauer der in der Gebrauchsanweisung angegebenen M