DIN 13086-2005 External introducer cannulae for suprapubic catheter systems for single use - Requirements and testing《一次性趾骨弓上导管系统用外部导入套管 要求和试验》.pdf

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1、August 2005DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 8DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.25EC www.din.deXDIN 13086Au enliegende

2、Einf hrkan len f r suprapubische Kathetersysteme zumEinmalgebrauch Anforderungen und Pr fungenExternal introducer cannulae for suprapubic catheter systems for single use Requirements and testingCanules d intromission l extrieur pour des systmes de cathters suprapubiques, non rutilisables Exigences e

3、t mthodes d essaiAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 10 Seitena 9639061B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN 13086:2005-08 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 Einleitung 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen. 4

4、3 Begriffe 4 4 Mae, Bezeichnung 5 4.1 Einfhrkanle mit geschlossenem Kanlenrohr, zwei gegenberliegende Nuten (A) 5 4.2 Einfhrkanle mit einseitig geschlitztem Kanlenrohr, eine Lngsnut (B) 6 4.3 Einfhrkanle mit Kanlenrohr mit Lngsspalt (C) 7 5 Werkstoffe . 8 6 Anforderungen und Prfung . 8 6.1 Allgemein

5、e Anforderungen 8 6.2 Physikalische Anforderungen. 8 6.2.1 Vorbrechen des Griffstcks. 8 6.2.2 Aufreikraft der Kanle 8 6.2.3 Festsitz. 9 6.2.4 Einstichkraft der Kanle 9 6.2.5 Fragmentation. 9 6.3 Biologische Anforderungen 9 7 Verpackung . 9 8 Kennzeichnung . 9 Literaturhinweise . 10 B55EB1B3E14C22109

6、E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN 13086:2005-08 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss B 1 Injektionssysteme (Obmann: Dr. P. Kinast, Friolzheim) des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. erarbeitet. Einleitung Bei den als auenlieg

7、end bezeichneten Einfhrkanlen handelt es sich um: a) Kanlen mit geschlossenem Kanlenrohr und zwei gegenberliegenden Lngsnuten zum Aufreien; b) Kanlen mit geschlossenem Kanlenrohr und einer Lngsnut zum Aufreien; c) Kanlen mit Kanlenrohr mit Lngsspalt zum seitlichen Entnehmen des Katheters. B55EB1B3E1

8、4C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN 13086:2005-08 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr auenliegende sterile Einfhrkanlen fr suprapubische Kathetersysteme, die zum Einmalgebrauch bestimmt sind. Diese bestehen aus einer Kanle aus Metall mit einem Griffstck aus Kunststoff

9、. Sie dienen zum Einbringen von Spl-, Drainage- und Messkathetern in physiologische oder pathologische Krperhhlen, vorzugsweise in die Harnblase. Diese Norm gilt nicht fr Applikationssysteme mit innenliegender Einfhrkanle bzw. innenliegendem Trokar. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten D

10、okumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 13097:2002-09, Medizinische Kanlen Anschliffar

11、ten, Anforderungen und Prfung DIN EN 868-1, Verpackungsmaterialien und -systeme fr zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prfverfahren DIN EN 980, Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten DIN EN 1616, Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwend

12、ung DIN EN ISO 9626, Kanlenrohre aus nicht rostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten DIN EN ISO 10993-1:2003-12, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen (ISO 10993-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2003 3 Begriffe Fr die Anwendung dieser Norm g

13、elten die folgenden Begriffe. 3.1 auenliegende Einfhrkanle Kanle, die den Katheter whrend der Punktion umschliet und nach Positionieren des Katheters entfernt wird 3.2 Vorbrechkraft erforderliche Kraft zum Trennen der Griffstckhlften 3.3 Aufreikraft erforderliche Kraft zum Aufreien des Kanlenrohrs 3

14、.4 Punktionsset Einfhrkanle mit dazu passendem Katheter, verpackt und sterilisiert B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN 13086:2005-08 5 4 Mae, Bezeichnung 4.1 Einfhrkanle mit geschlossenem Kanlenrohr, zwei gegenberliegende Nuten (A) Legende 1 Kanlenrohr 2 Griffstc

15、khlfte 3 Anschliff 4 Kanlenrohr geschlossen, zwei gegenberliegende Nuten A Schlifflnge d Innendurchmesser l Stichlnge s Wanddicke Die Mae sind in Tabelle 1 angegeben. Bild 1 Einfhrkanle mit geschlossenem Kanlenrohr, zwei gegenberliegende Nuten Bezeichnung einer Einfhrkanle mit geschlossenem Kanlenro

16、hr und zwei gegenberliegenden Nuten (A), dem Innendurchmesser d = 2,6 mm, der Stichlnge l = 50 mm und der Wanddicke s = 0,1 mm. Einfhrkanle DIN 13086 A 2,6 50 0,1 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN 13086:2005-08 6 4.2 Einfhrkanle mit einseitig geschlitztem Kanle

17、nrohr, eine Lngsnut (B) Legende 1 Kanlenrohr 2 Griffstckhlfte 3 Anschliff 4 Kanlenrohr einseitig geschlitzt, eine Lngsnut A Schlifflnge d Innendurchmesser l Stichlnge s Wanddicke Die Mae sind in Tabelle 1 angegeben. Bild 2 Einfhrkanle mit einseitig geschlitztem Kanlenrohr, eine Lngsnut Bezeichnung e

18、iner Einfhrkanle mit einseitig geschlitztem Kanlenrohr und einer Lngsnut (B), dem Innendurchmesser d = 4,6 mm, der Stichlnge l = 120 mm und der Wanddicke s = 0,15 mm. Einfhrkanle DIN 13086 B 4,6 120 0,15 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN 13086:2005-08 7 4.3 Ein

19、fhrkanle mit Kanlenrohr mit Lngsspalt (C) Legende 1 Kanlenrohr 2 Griffstck 3 Anschliff 4 Kanlenrohr mit Lngsspalt A Schlifflnge d Innendurchmesser l Stichlnge s Wanddicke Die Mae sind in Tabelle 1 angegeben. Bild 3 Einfhrkanle mit Kanlenrohr mit Lngsspalt Bezeichnung einer Einfhrkanle mit Kanlenrohr

20、 mit Lngsspalt (C), dem Innendurchmesser d = 4,2 mm, der Stichlnge l = 110 mm und der Wanddicke s = 0,2 mm. Einfhrkanle DIN 13086 C 4,2 110 0,2 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN 13086:2005-08 8 Tabelle 1 Vorzugsgren fr Innendurchmesser, Stichlnge und Wanddicke

21、der Einfhrkanlen Mae in Millimeter InnendurchmesseraStichlnge Wanddicke d l s 2,60 3,15 3,90 4,20 4,60 5,20 5,50 6,10 6,80 50 bis 180 0,10 bis 0,20 aDie Kombination des Innendurchmessers der Einfhrkanlen und der Auendurchmesser der Katheter nach DIN EN 1616 ist vom Inverkehrbringer des Medizinproduk

22、ts aufeinander abzustimmen. 5 Werkstoffe Der Werkstoff des Kanlenrohrs muss DIN EN ISO 9626 entsprechen. 6 Anforderungen und Prfung 6.1 Allgemeine Anforderungen Einfhrkanlen drfen whrend des gesamten Gebrauchs keine Beschdigung des Katheters hervorrufen. 6.2 Physikalische Anforderungen 6.2.1 Vorbrec

23、hen des Griffstcks Das Griffstck der Einfhrkanle muss konstruktiv so gestaltet sein, dass ein unbeabsichtigtes Vorbrechen des Griffstcks whrend der Punktion nicht mglich und nach erfolgter Punktion mit mittlerer Handkraft das Vorbrechen mglich ist. 6.2.2 Aufreikraft der Kanle Das Aufreien der Einfhr

24、kanlen muss in einer Weise mglich sein, dass keine ruckartigen und unkontrollierten Bewegungen entstehen. Die maximale Aufreikraft darf 20 N nicht berschreiten. Dabei wird eine Prfgeschwindigkeit von 100 mm/min zugrunde gelegt. Die Prfkraft wird radial zur Kanlenachse aufgebracht. Ein Abknicken der

25、Kanlenhalbschalen whrend des Aufreiens darf nicht erfolgen. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN 13086:2005-08 9 6.2.3 Festsitz Der Festsitz jedes Flgels bei zweiteiligem Griffstck darf das Zweifache der aufzuwendenden Aufreikraft der Kanle in radialer Richtung ni

26、cht unterschreiten. Die axiale Abzugskraft des Griffstcks (ein- oder zweiteilig) muss mindestens 69 N betragen. Die Lngsnut darf whrend der Punktion nicht einreien. 6.2.4 Einstichkraft der Kanle Kanlen mssen scharf und gratfrei sein. Die Prfung des Einstechverhaltens muss nach DIN 13097:2002-09, Anh

27、ang C erfolgen. 6.2.5 Fragmentation Der Kanlenschliff muss so ausgefhrt sein, dass Gewebeausstanzungen beim Einstechen nach Mglichkeit vermieden werden. Das Ausma der Fragmentation ist zwischen Hersteller und Abnehmer zu vereinbaren. 6.3 Biologische Anforderungen Die Unbedenklichkeit der Werkstoffe

28、muss nach DIN EN ISO 10993-1:2003-12, Tabelle 1 bewertet und nachgewiesen werden. 7 Verpackung Die Verpackung der Einfhrkanlen erfolgt im Punktionsset gegebenenfalls auch in Einzelverpackung und muss den Anforderungen nach DIN EN 868-1 entsprechen. 8 Kennzeichnung Die Kennzeichnung des Punktionssets

29、 gegebenenfalls der Einzelverpackung muss nach DIN EN 980 erfolgen. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN 13086:2005-08 10 Literaturhinweise 1 Piechota, H. J., Meessen, S., Brhl, P.: Punktionssets zur suprapubischen Katheterdrainage der Harnblase. Ansthesiol. Inten

30、sivmed. Notfallm., Schmerzther. 27 (1992), S. 171-180, Georg Thieme Verlag 2 Piechota, H. J., Brhl, P., Hertle, L., Skeland, J.: Katheterdrainage der Harnblase heute. Deutsches rzteblatt 97 (2000), Heft 4, S. 168-174 3 Piechota, H. J., Meessen, S., Brhl, P.: Die suprapubische Harnblasendrainage. Uro

31、loge B (1990) 30, S. 195-200, Springer Verlag 4 Kinast, P.: Quality Testing of Medical Needles Laboratory and Practice. Medical Device Technology 8 (1992) 5 Kinast, P.: Die medizinische Kanle empfindsame Schnittstelle zwischen Mensch und Technik. DIN-Taschenbuch 231 (1987), Anhang A4, S. 254-258 6 S

32、keland, J.: Suprapubische Blasenpunktion. Katheterismus 2. Aufl. (1998), S. 20-21, Spitta Verlag 7 Skeland, J., Schulze, H., Rbben, H.: Suprapubische Blasenpunktion. Urologie 12. Aufl. (2002), S. 102-103, Georg Thieme Verlag 8 Steffens, J., Echtle, D., Kalem, T.: Suprapubische Blasenpunktion. Endour

33、ologie 1. Aufl. (2003), S. 39-41, Steinkopff Verlag 9 Leiner, J., Stckle, M., Hohenfellner, R.: Komplikationen bei Anlage eines suprapubischen Blasenkatheters. Akt. Urol. 26 (1995), S. 264-269, Georg Thieme Verlag 10 Mller, J., Sulmoni, M.: Suprapubische Harnableitung durch Cystofix eine Alternative

34、 zum Harnrohrendauerkatheter. Ther Umsch 49(1) (1992), S. 27-3 11 Vahlensieck, W., Keller, H. J., Sommerkamp, H.: Blutungshufigkeit nach suprapubischer Systofix-Punktion mit einer neuen Trokar-Kanlenkombination eine randomisierte, prospektive Vergleichs-untersuchung. Zeitschrift fr Urologie und Neph

35、rologie, vol. 83 (6), S. 309-312 12 Ringert, R. H., Gross, A. J.: Blasenkatheter oder suprapubische Fistel? Indikation und Kontraindikation. Langenbecks Archiv fr Chirurgie, Supplement. Kongressband Vol. 113 (1996), S. 713-717 13 Marx, F. J., Schmiedt, E.: Suprapubische Blasendrainage Indikationen,

36、Technik und Komplikationen. MMW. Mnchener medizinische Wochenschrift Vol. 121 (1979), S. 1649-1653 14 Khassalian, H. P.: Die suprapubische Urinableitung Erfahrungen mit einem Katheter-Einmalset. Der Urologe, Ausg. A, Vol. 17 (6) (1978), S. 385-387 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09