DIN 10529-1-2010 de 6912 Dosing apparatus for the oral medication of powdery or liquid proprietary medicinal products at farm livestock - Part 1 Dosing apparatus for powdery propri.pdf

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1、Dezember 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DINPreisgruppe 8DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.220!$kJ“1

2、723957www.din.deDDIN 10529-1Dosiersysteme fr die orale Verabreichung von pulverfrmigen oderflssigen Fertigarzneimitteln bei Nutztieren Teil 1: Dosiersysteme fr pulverfrmige Fertigarzneimittel zurVerabreichung ber mehlfrmiges FutterDosing apparatus for the oral medication of powdery or liquid proprie

3、tary medicinalproducts at farm livestock Part 1: Dosing apparatus for powdery proprietary medicinal products for application aboutpowdery feedSystmes de dosage pour application orale des mdicaments finis sous forme de poudreou liquide aux animaux productifs Partie 1: Systmes de dosage pour mdicament

4、s finis poudreux pour application parfourrage farineuxAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 11 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EE8CD9NormCD - Stand 2010-12 DIN 10529-1:2010-12 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich .4 2 Normative Ve

5、rweisungen4 3 Begriffe .4 4 Anforderungen.5 4.1 Allgemeines5 4.2 Grundstzliche Anforderungen6 4.3 Spezielle Anforderungen 6 4.3.1 Dosiergenauigkeit und Homogenitt.6 4.3.2 Kalibrierung6 4.3.3 Vermeidung von Verschleppungen .7 5 berprfung der Dosiergenauigkeit und Homogenitt .7 5.1 Allgemeines7 5.2 Pr

6、obenahmestelle7 5.3 Probengre.7 5.4 Probenahmezahl 7 5.5 Probenmaterial.7 5.6 Probenintervall.7 5.7 Prfmethode.8 5.8 Annahmekriterium .8 6 Dokumentation der Prfung .8 7 Kennzeichnung, Beschilderung .9 8 Produktinformationen des Herstellers 9 Anhang A (normativ) Funktionsschema Dosiersystem 10 Litera

7、turhinweise 11 2 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EE8CD9NormCD - Stand 2010-12 DIN 10529-1:2010-12 Vorwort Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss Lebensmittelhygiene“, Arbeitskreis Dosiersysteme fr Tierarzneimittel“ des Normenausschusses Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL)

8、 erarbeitet und ist ein Teil der Normenreihe DIN 10529 Dosiersysteme fr die orale Verabreichung von pulverfrmigen oder flssigen Fertigarzneimitteln bei Nutztieren, die zuknftig aus zwei Teilen bestehen soll: Teil 1: Dosiersysteme fr pulverfrmige Fertigarzneimittel zur Verabreichung ber mehlfrmiges F

9、utter Teil 2: Dosiersysteme fr Fertigarzneimittel zur Verabreichung ber das Trinkwasser (wird noch erarbeitet) 3 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EE8CD9NormCD - Stand 2010-12 DIN 10529-1:2010-12 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Dosiersysteme fr Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung

10、ber mehlfrmiges Futter und legt Anforderungen an die Ausfhrung, die technische Dimensionierung sowie die Prfung der Ausfhrung und Dosiergenauigkeit der Dosiersysteme sowie die Homogenitt des Gemisches von Futtermittel und Arzneimittel, das in die Ftterungsanlage des Anwenders eingespeist wird, fest.

11、 Sie erstreckt sich nicht auf die nachfolgende Ftterungsanlage. Die Norm richtet sich ausschlielich an die Hersteller von Dosiersystemen fr Tierarzneimittel. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gil

12、t nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN ISO 42541, Landmaschinen Sicherheit Teil 1: Generelle Anforderungen DIN EN ISO 121002, Sicherheit von Maschinen Grundbegriffe, allgemei

13、ne Gestaltungsleitstze Teil 2: Technische Leitstze Gesetz ber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005, BGBI. I S. 3394), zuletzt gendert durch Artikel 9 Absatz 1 des Gesetzes vom 23. November 2007 (BGBI. I S. 2631) (in der jeweil

14、s gltigen Fassung) Lebensmittel-, Bedarfsgegenstnde- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel und Futtermittelgesetzbuch LFGB) in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006, BGBI. I S. 945, zuletzt gendert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 26. Februar 2008, BGBI. I S. 215 (in der jeweils glti

15、gen Fassung) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Fest-legung der allgemeinen Grundstze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europischen Behrde fr Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittel

16、-sicherheit, EU ABl. vom 1.2.2001 L 31/1 (in der jeweils gltigen Fassung) Richtlinie 2006/42/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 ber Maschinen und zur nderung der Richtlinie 95/16/EG, ABl EU, 2006, Nr. L 157, S. 24-86 (in der jeweils gltigen Fassung) 3 Begriffe Fr die Anwend

17、ung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Tierarzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen gem 2 Abs. 1 AMG, die zur oralen Anwendung bei Tieren bestimmt sind 3.2 Pulverfrmige Tierarzneimittel Zubereitungen, die aus festen, losen, trockenen und mehr oder weniger feinen Teilchen be

18、stehen ANMERKUNG Im Sinne der Galenik stellen pulverfrmige Arzneimittel (Pulver) eine spezifische Darreichungsform dar (siehe auch Monographie 1165 Pulver zum Einnehmen des Europischen Arzneibuches) 1. Zum Medikieren kommen Pulver zum Eingeben ber das Futter und Granulate zum Eingeben ber das Futter

19、 mit ausreichend kleiner Teilchengre in Frage. 4 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EE8CD9NormCD - Stand 2010-12 DIN 10529-1:2010-12 3.3 Futtermittel Stoffe oder Erzeugnisse, auch Zusatzstoffe, verarbeitet, teilweise verarbeitet oder unverarbeitet, die zur oralen Tierftterung bestimmt sind DIN

20、10503:2007-03 ANMERKUNG Futtermittel im Sinne dieser Norm sind begrenzt auf mehlfrmige Futtermittel. 3.4 Dosieren Tierarzneimittel nach Masse und/oder zeitlicher Verteilung vorwhlbar und messbar einem Futtermittel zufhren 3.5 Dosiergenauigkeit Einhaltung der festgelegten zulssigen Abweichung vom ein

21、gestellten Sollwert in einem vorgegebenen Toleranzbereich 3.6 Mischen Vermengung von mindestens zwei Ausgangsstoffen mit unterschiedlichen Eigenschaften zu einem physikalischen Gemisch 3.7 Homogenitt festgelegter Bereich, in dem ein Element gleichfrmig in einer Materialmenge verteilt ist 3.8 Probena

22、hme von Eigenschaften des Prfmaterials und vom Zweck der Prfung abhngige Art der Entnahme der Probe, die so erfolgen muss, dass sie das zu prfende Futtermittel/Tierarzneimittelgemisch angemessen reprsentiert 3.9 Prfmenge an der Messstelle zu entnehmende Menge, die zur Bestimmung von Dosiergenauigkei

23、t und Homogenitt bentigt wird 4 Anforderungen 4.1 Allgemeines Ein Dosiersystem muss eine exakte Dosierung (siehe 4.3.1) und ein homogenes Einmischen (siehe 5.8) von pulverfrmigen Fertigarzneimitteln in mehlfrmige Futtermittel sicherstellen. Das Dosiersystem muss die in Bild 1 (siehe Anhang A) angefh

24、rten Systemkomponenten aufweisen: Dosieren, Zusammenfhren, Mischen einschlielich der in Bild 1 dargestellten Probenahmestelle. Bei der Dimensionierung aller Systemkomponenten ist auf die spezifischen Eigenschaften des jeweiligen Arzneimittels und des jeweiligen Futtermittels zu achten, um eine den A

25、nforderungen entsprechende Homogenitt zu gewhrleisten. 5 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EE8CD9NormCD - Stand 2010-12 DIN 10529-1:2010-12 4.2 Grundstzliche Anforderungen Das Gert muss dem Stand der Technik entsprechen, die einschlgigen, gltigen anerkannten sicherheitstechnischen Regeln erfll

26、en und speziell fr den Einsatz in Trockenftterungsanlagen konzipiert sein. Das Gert muss unter den Umgebungsbedingungen im Stall vom Anwender leicht zu bedienen, zu reinigen, zu kalibrieren und zu warten sein. Bei Pulvern und festen Futtermitteln sollte die Teilchengre beider Komponenten (sensorisch

27、 betrachtet) annhernd gleich sein, d. h. das Futtermittel muss mehlfrmig bzw. pulverfrmig sein. Das Gert muss so gestaltet sein, dass die Ausgangsstoffe nicht negativ beeinflusst werden (z. B. Vermeidung des Feuchtwerdens von Tierarzneimitteln und Futter vor und whrend der Dosierung). 4.3 Spezielle

28、Anforderungen 4.3.1 Dosiergenauigkeit und Homogenitt Die Dosiergenauigkeit ergibt sich aus der Abweichung des Mischungsverhltnisses der eingebrachten Stoffe vom geforderten Sollwert. Die Abweichung in der Prfmenge muss innerhalb tolerierter Grenzen liegen. BEISPIEL Liegt der Sollwert des Mischungsve

29、rhltnisses zweier Eingangsstoffe bei 2 % (2:98), dann kann bei einer maximal tolerierten Abweichung von 10 % das Mischungsverhltnis an der Messstelle zwischen 1,8 % und 2,2 % liegen. Fr die Bestimmung und Einhaltung der Dosiergenauigkeit muss vom Dosiersystem eine kontinuierliche Messung der Futterd

30、urchflussmenge durchgefhrt werden. Die Berechnung und Dosierung der proportionalen Menge des Tierarzneimittels zum Futter muss unabhngig vom Befllungsgrad des Dosierstoffbehlters erfolgen. Die Einstellbarkeit des Dosierbereiches muss mindestens zwischen 0,5 g je kg bis 5,0 g je kg erstrebenswert wre

31、n zwischen 0,2 g je kg und 10 g je kg Tierarzneimittel im Futter liegen. Die Dosierung muss stufenlos oder mindestens in Schritten von 0,1 g je kg im Dosierbereich mglich sein. Nach dem Dosieren muss eine Vermischung folgen, um ein den Anforderungen entsprechendes homogenes physikalisches Gemisch au

32、s Futtermittel und Tierarzneimittel zu erzeugen. Das Dosiergert ist so auszufhren, dass bei leerem Dosierbehlter oder bei Fehlfunktionen, z. B. leere Futterkette oder Brckenbildung, eine Alarmmeldung und ein Abschalten der gesamten Ftterungsanlage erfolgen. Das Dosiersystem muss ein Dokumentieren (z

33、. B. elektronisches Tagebuch) und die leichte Abrufbarkeit der Daten ber den Tagesfutterverbrauch und die zugesetzte Tierarzneimittelmenge ermglichen. 4.3.2 Kalibrierung Es muss eine Kontrollmglichkeit der Dosierung und der Homogenitt durch den Anwender ber die Mengenbestimmung des Tierarzneimittels

34、 pro Zeiteinheit und des Futtermittels (Probeentnahmestelle, siehe Bild A.1) vorhanden sein. Das Dosiersystem muss so gestaltet sein, dass eine Kalibrierung (Abgleich) hinsichtlich des spezifischen Gewichts und des Flieverhaltens des Futters und des Tierarzneimittels mglich ist. Die Kalibrierung mus

35、s auch vom Anwender leicht durchfhrbar sein. 6 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EE8CD9NormCD - Stand 2010-12 DIN 10529-1:2010-12 4.3.3 Vermeidung von Verschleppungen Der Vorratsbehlter fr Tierarzneimittel muss: aus Material bestehen, das lebensmitteltauglich und surebestndig ist; ohne Hilfsmi

36、ttel leicht abzunehmen und auszutauschen sein; auch in einem Tauchbad (Splmaschine) zu reinigen sein; so gestaltet sein, dass das Eindringen von Staub und Flssigkeit verhindert wird. Alle produktberhrenden Teile mssen mglichst vollstndig einsehbar und leicht reinigbar sein. 5 berprfung der Dosiergen

37、auigkeit und Homogenitt 5.1 Allgemeines Die Prfung der Dosiergenauigkeit muss in dem vom Hersteller angegebenen Dosierbereich erfolgen. Das Gleiche gilt fr die Homogenitt der erzeugten Mischung aus Futtermittel und Fertigarzneimittel. Die berprfung erfolgt jeweils bei der minimalen, mittleren und ma

38、ximalen Dosiereinstellung. 5.2 Probenahmestelle Zur Probenahme dient die Probenahmestelle hinter der Mischstrecke des Dosiersystems. Im Funktions-schema (siehe Anhang A) ist diese Stelle mit x bezeichnet. Die Proben werden aus dem laufenden Produktstrom entnommen. Die Probenahmestelle muss gut zugng

39、lich max. 500 mm nach der Mischstrecke im Dosiergert angeordnet sein. 5.3 Probengre Die Probengre der Einzelprobe betrgt 100 g. 5.4 Probenahmezahl Je Dosiereinstellung werden jeweils 10 Proben gezogen, d. h. mindestens 30 Proben. Empfohlen wird eine Wiederholungsmessung fr die einzelnen Dosiereinste

40、llungen. 5.5 Probenmaterial Fr die Prfung der Dosiergenauigkeit und Homogenitt wird eine Schweineendmastmischung (z. B. Getreide (Weizen 45 %, Gerste 32 %), Proteintrger (Sojaschrot 20 %) und Mineralstoffe (3 %) eingesetzt. Je Dosiereinstellung wird eine Menge von mindestens 500 kg Futtermittel eing

41、esetzt. 5.6 Probenintervall Bei der Probenahme werden die 10 Proben im gleichmigen Abstand verteilt ber die eingesetzte Futtermenge abgenommen, z. B. bei 1,0 t Futtermittel ca. alle 100,0 kg. Der Zeitabstand zwischen den Einzelproben betrgt aber mindestens eine Minute. 7 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43E

42、DB30F09DCEB7EE8CD9NormCD - Stand 2010-12 DIN 10529-1:2010-12 5.7 Prfmethode Fr die Analyse auf Dosiergenauigkeit und Homogenitt wird dem Futtermittel als Ersatz fr das Tierarzneimittel die jeweils erforderliche Menge einer geeigneten Prfsubstanz (z. B. Methylviolett) in der Konzentration von 1 g je

43、1000 kg Futtermittel zugegeben. Nach der Probenahme werden die jeweils 10 Einzelproben getrennt mit einem Laborrhrer homogenisiert. In den so homogenisierten Proben wird der Gehalt der Prfsubstanz analysiert. 5.8 Annahmekriterium Ein Arznei-Futtermittelgemisch gilt als homogen, wenn der Durchschnitt

44、sgehalt der 10 Proben innerhalb von 90 % bis 110 % des Sollwertes liegt, und wenn davon mindestens 8 Proben im Bereich von 75 % bis 125 % liegen. Maximal 2 Proben drfen im Bereich von 50 % bis 150 % des Sollgehaltes liegen. 6 Dokumentation der Prfung Die vom Prflaboratorium bereinstimmend mit der sp

45、eziellen Prfanweisung durchgefhrte Prfung muss in einem Prfprotokoll aufgezeichnet werden. Die Prfergebnisse mssen genau, klar, eindeutig und objektiv in einem Prfbericht dargestellt werden. Dieser muss alle Informationen enthalten, die nach dem verwendeten Verfahren erforderlich sind. Der Prfbericht ist mindestens 5 Jahre aufzubewahren. Der Prfbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten: a) Titel; b) Verweisung auf diese Norm; c) Name u