CNS 6629-2007 Natural latex rubber condoms - Requirements and test methods《天然乳胶卫生套》.pdf

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1、 1 印月 96 1 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.200 T20086629經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 69 10 月 29 日 96 1 月 19 日 (共 41 頁 )天然乳膠衛生套 Natural latex rubber condoms Requirements and test methods 1. 適用範圍 本標準適用於避孕及預防性病傳染為目的天然乳膠製衛生套的最低規定及測試方法。 2. 用語釋義：下列定義適用於本標準。 2.1 允收品質水準 (acceptable quality limit,AQL)：當考慮一連

2、串之批， AQL 在用於抽樣檢驗之目的時，可視為滿意的製程平均值之界限。 (參閱第 2.15 節 ) 2.2 衛生套 (condom)：消費者在性交時保持在陰莖上使用之醫療器材 ，為了避孕的目的以及預防性病傳染。 2.3 銷售包裝 (consumer package)：將要銷售給消費者的包裝，包含一個或多個單一包裝。 2.4 有效期間 (expiry date)：在指定日期之後，衛生套不能使用。 2.5 識別號碼 (identification number)：製造商在銷售包裝上使用之數字或數字組合、符號或文字，用來識別包含在包裝中 個別衛生套之批號，以及在各階段包裝及銷售時供追蹤批之用。 備

3、考： 當銷售包裝中僅包含一種衛生套時，識別碼號可以和批號一致。但若銷售包裝中包含不同型式的衛生套時，例如不同外形或顏色的衛生套，識別號碼就須和批號不同。 2.6 單一包裝 (individual container)：單一衛生套之最小包裝。 2.7 檢驗水準 (inspection level)：批量大小及抽樣量大小之相關性。 2.8 批 (lot)：相同設計、顏色、形狀、大小和配方，在同一時間、相同製程、相同規格的原料、共同的設備製造，並以 相同的潤滑劑及其他任何添加物或相同型式的衛生套集合體之單一包裝之衛生套。 備考： 此標準不指定批量，但可以依購買 者的購買契約來製作，應注意，極大數量為

4、批時，販賣管理會產生困難。建議生產的最大單一批量是 500,000 個。 2.9 批號 (lot number)：製造商用來識別一批個別包裝衛生套之數字或數字組合、符號或文字，以及在此批所有由製造到包裝的各階段追蹤之用。 備考：為了測試目的，抽樣是按批號而非識別號碼來實施， (參閱第 3 節之要求 )。 2.10 批檢驗 (lot test)：每批符合度的評估測試。 備考：每批測試可以被限定僅包括那些由批到批之間可以改變的變數。 2.11 看不見的漏洞 (non-visible hole)：在正常或經矯正的視 力下，在衛生套上的漏洞是看不見的，但在可吸收水的紙上滾動時，則可被檢測出洩漏情況。

5、2.12 抽樣計畫 (sampling plan)：抽樣計畫係指 每一批中需檢驗之產品單位數（樣本 2 CNS 6629, T 2008 大小或一連串之樣本大小），以及決定該批允收性之準則（允收數及拒收數）。 2.13 架儲時間 (shelf life)：從製造日期開始到所宣稱的有效日期之期間。 2.14 可見的孔洞 (visible hole)：在正常或經矯正的視力下，在衛生套上可看到的孔洞或撕裂。 2.15 製程平均 (process average)：製程平均為供應商送請初次檢驗之產品平均不良率或平均百件缺點數。初次檢驗為某一特定數量產品之第一次檢驗，有別於前次拒收後再將產品送回覆驗之產

6、品檢驗。 3. 品質驗證 衛生套是非常大量生產的商品，不可避免的在個別的衛生套之間將會有一些差異存在，且在每次生產時有小部分的衛生套可能不符合本標準規定。同時在此標準中所描述的大多數測試方法是破壞性的。由於這些原因，唯一較實際可用來評估符合此標準的的方法為測試由一批或一連串之批中所取得的代表性 樣本。依 ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes Part 1： Sampling schemes indexed by acceptance quality limit(AQL)for lot-by-lot inspect

7、ion 提供基本的抽樣計畫，另外應參考 ISO/TR 8550 Guide for the selection of an acceptance sampling system,scheme or plan for inspevtion of discrete items in lots 指引對同批中各項目檢查，選擇可接受的抽樣系統、方案或計畫。 當需持續驗證衛生套的品質時，建議不要僅集中在最終產品的評估，相關單位也應注意製造商的品質系統。在此關係中應注意到 CNS 12680品質管理系統系列涵蓋完整的品質系統規定。 選擇的抽樣計畫應該提供可接受的消費者保護標準，在附錄 A 及 B 中提供適當

8、的抽樣計畫。 (a) 附錄 A 為依據 ISO 2859-1 提供的抽樣計畫，是最適合製造商或購買者評估連續系列批的符合度。若在品質上偵測到 惡化的情況，轉換為較嚴格的檢測可提供充分的消費者保護層次。對於頭二批 的測試，此轉換的規定無法提供完全的保護，但在批數持續增加時，此規定會更有效率。當要測試 5 批以上時，建議使用附錄 A 中的抽樣計畫。 (b) 附錄 B 為依據 ISO 2859-1 提供的抽樣計畫，建議用來評估單獨的批量。附錄 B中的抽樣計畫提供與附錄 A 和使用轉換規則一起使用時大致相同程度的消費者保護標準。建議使用這些抽樣計畫來評估少於 5 批的樣本量，例如在有爭議的案件、鑑定用

9、時、型式測試、確定品質或連續批的短暫管理時。 (c) 在取出樣本前應該提供管理和儲存條件的書面資料。 為了參照 ISO 2859-1 抽出需檢驗的衛生套數量，必須知道批量。批量的大小在製造商間是有差異的，同時亦為製造商用來當作製造過程和品質控制的一部分。 4. 設計 4.1 口卷 衛生套開口末端應終止於一個完整卷口，並符合第 8 節所述。 4.2 潤滑 3 CNS 6629, T 2008 若在包裝已標示潤滑劑的含量者，其含量必須經由在附錄 C 中所描述的方法來檢測，附錄 C 中的方法也會回收衛生套上加工處理使用之粉末，（參閱附錄第P.7 節的緣由）應由製造商與採購商自行指定潤滑劑的含量之限量

10、範圍。 4.3 尺度 4.3.1 長度 當以附錄 D 中所描述的方法來檢測時，由每批中取 13 個衛生套，每個長度均須在 160 mm 以上。 4.3.2 寬度 當依附錄 E 中所描述的方法來檢測時，由每批中取 13 個衛生套，與製造商所宣稱之標稱寬度誤差不超過 2 mm。 寬度須由衛生套開口端算起 35 mm 內之最窄部分量測，或是在相同的區域內，由製造商指定之位置。 備考：第 5.1 節爆破體積規定中的寬度檢測可在同一時間測量。 4.3.3 厚度 若有指定衛生套的厚度，則需以附錄 F 中的方法進行檢測。 5. 爆破體積和壓力 5.1 未經處理的衛生套 當依附錄 G 進行測試時，爆破壓力須在

11、 1.0 kPa 以上且爆破體積（修整至 0.5 L）不低於下列規定： - 寬度小於 50.0 mm 之衛生套： 16 L。 - 寬度大於或等於 50.0 mm，最寬達 56.0 mm 之衛生套： 18 L。 - 寬度大於或等於 56.0 mm 之衛生套： 22 L。 寬度的定義為依據附錄 E，取 13 個衛生套由其封閉端算起在 (75 5)mm 處測量其平放寬度之平均值（參閱附錄 P 緣由）。 不符合衛生套之每批測試結果的允收品質水準 (AQL)為 1.5。 不符合衛生套之定義：爆破體積不 符合、爆破壓力不符合或爆破體積及壓力均不符合或有任何滲漏者。 5.2 老化試驗（經烘箱處理之衛生套的批

12、測試） 此測試的目的是要檢查主要配方或橡膠硫化處理是否錯誤。當以附錄 H 中所描述的方法，以 (70 2) 之溫度， (168 2)h 老化處理，並依附錄 G 取出檢體進行爆破試驗，此檢測的衛生套應符合第 5.1 節的規定。每批測試結果允收品質水準 (AQL)為 1.5，此測試不提供有關此產品架儲期的資訊。 此測試只適合從製造日期算起一年內的衛生套。 5.3 特別的強度 5.3.1 一般規定 若製造商因為衛生套的強度較一 般衛生套來的強，而宣稱一個其衛生套強度較強的特別商標或暗示衛生套 在使用時可提供特別的保護或安全性的特別商標時，則適用在此節中對 “特別強度 ”衛生套的額外規定（參閱附錄 P

13、）。 4 CNS 6629, T 2008 5.3.2 機械特性的規定 當依附錄 G 進行測試時，最小爆破壓力不小於 2.0 kPa，且爆破體積須符合第 5.1 節之規定。 當依附錄 I 進行測試時，由每一批衛生套中隨機取 13 個檢體進行測試其最小平均斷裂力應為 100 N。 5.3.3 臨床資料的規定 製造商須提供臨床資料證明特別強度的宣稱，或依照第 10.2.3.2 節的陳述置於包裝明顯的位置。 臨床資料須證明當和由同一家製 造商所正規生產的已上市衛生套以隨機、雙盲試驗作為參照時，特別強度 的衛生套在統計上顯著的減少其斷裂的比率。參照的衛生套必須符合本標 準的規定且在本體中央的單壁厚度須

14、超過0.060 mm。 有用的參考標準為 ISO 14155 Clinical investigation of medical devices或EN 540Clinical investigation of medical devices for human subjects和 ISO 16037 Rubber condoms for clinical trials-Measurement of physical properties。 6. 安定性和架儲時間的測試 6.1 一般規定 製造商須驗證其衛生套一直到所標示的架儲時間期末尚能符合本標準第 6.1 節之規定，架儲時間的宣稱應該不可超過

15、 5 年（參閱照附錄 P）。 支持製造商製作所宣稱其架儲時間 的資料，須能在主管機關及直接買家需求時提供資料。 於上市前新的或修飾過之衛生套設計須符合下列規定： - 此衛生套須以第 6.2 節中所描述的最小安定性規定來測試。 - 須以第 6.3 節中所描述的實際時間研究決定架儲時間。 - 完成實際時間研究後，架儲時間須以第 6.4 節中所描述作評估。 備考 1. 修飾的衛生套設計意為一種在配方、製造過程或個別封裝的包裝者已經顯著的改變。 2. 符合第 6.1 節的規定時並未意味已經決定此產品的架儲時間。 架儲時間的估算（第 6.4 節）須在所有氣候條件平均動態溫度 30 為基礎，並以同批的衛生

16、套完成實際時間的架儲時間檢測（第 6.3 節）。 本標準出版時即已在市面上之設計，以附錄 J 型式提供實際時間的資料，並在溫度方面符合當地管理的需要，應該可接受為證明所宣稱的架儲時間之資料。 6.2 最低安定性規定 以附錄 B 之抽樣法，測試三批衛生套，除第 10.2 節和第 10.3 節外，均須符合本標準之規定。符合規定者之批量者才適用於此測試。 依附錄 H，將未拆封之單一包裝衛生套置於烘箱中，分別以 (70 2) 之溫度老化處理 (168 2)h（ 1 星期），及 (50 2) 老化處理 (90 1)天。結束後取出衛生 5 CNS 6629, T 2008 套並參照附錄 G 及第 5.1

17、節之規定進行空氣爆破之測試。測試報告須包含附錄G 及 N 之規定。 備考：證明符合第 6.2 節的資料可用於評估架儲時間（第 6.4 節）。 6.3 經由實際時間的安定性研究決定架儲時間之步驟 依附錄 J 測試，衛生套須符合第 5.1 節之規定。 若經實際時間的資料顯示其架儲時間較依據加速老化試驗（第 6.4 節）所宣稱的還要短時，製造商須通知相關管 理單位及直接購買者。製造商須依實際時間的研究修改其所宣稱的產品架儲時間，架儲時間不應超過 5 年。衛生套上市前，須已完成所宣稱架儲時間實際時間的安定性研究。 6.4 根據加速安定性研究估計架儲時間。 在實際時間的研究完成前，可使用加速安定性研究來

18、評估架儲時間。 在標準出版時尚無已經確效或已被 廣泛地使用的單一的分析方法可作為指定的標準方法。一些對加速老化資料分 析的研究已經在探索中，期望製造商和管理機構在累積實際時間資料，在下一 版的標準中能夠發展出一致的方法。同時加速老化的結果可以經由一些方法或製造品管部的規定來進行分析。 附錄 K 中提供加速老化之研究方法和資料分析的範例。由此研究所產生的資料可支持衛生套所宣稱在 30 時的架儲時間內均滿足第 5.1 節中之規定。 7. 無孔洞 當依附錄 L 進行測試時，每批衛生套的允收品質水準 (AQL)須為 0.25，包括具有可見和看不見之孔洞及撕裂衛生套之總數。 8. 可見的缺點 依附錄 L

19、 (第 L 2.3.3 節、第 L 3.3.4 節 )所描述檢視外觀，每批衛生套的允收品質水準 (AQL)須為 0.4。 9. 包裝完整性 當依據消費者或主管機關提出之要求，製造商或供應商須 提供附錄 M 之測試方法，每批衛生套的允收品質水準 (AQL)須為 2.5。 10. 包裝和標示：除係依本標準規定外，須符合本國衛生機關之規定。 10.1 包裝 每個衛生套須包裝在單一的包裝中，一或多個單一包裝可以包裝在其他包裝材料中，例如銷售包裝。單一包裝或銷售包裝或二者須不透光。一旦包裝後，所有包裝材料均能避免衛生套接觸光線，即使僅單一包裝提供給消費者。 若標示媒介，如墨水，使用在衛生套上 或包裝的任

20、何會直接接觸到衛生套的部分，它須對衛生套不產生任何有害的影響或傷害到使用者。 單一包裝或任何其他的包裝材料須保護衛生套在運輸和儲存期間不受到損害。 單一包裝及任何其他的包裝材料須以打開時不會傷害到衛生套的方式來設計。單一包裝則應以容易打開的方式來設計（參閱附錄 P 緣由）。 10.2 標示 10.2.1 符號 6 CNS 6629, T 2008 若在包裝材料、資訊和銷售材 料上所使用之符號，須符合 ISO 15223 Medical devices-Symbols to be used with medical device labels,labelling and information

21、to be supplied或 EN 980 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices的規定。 10.2.2 單一包裝 每一個單一包裝至少須載有下列資訊： (a) 製造商或經銷商。（參閱附錄 P 緣由） (b) 可追蹤得到的資料 (如批次 )。 (c) 有效期間（年、月）。年的寫法應該是 4 個數字，月的寫法應該是以文字或 2 個數字。（參閱附錄 P） 10.2.3 銷售包裝 (1) 一般規定 銷售包裝的外部至少應載有下列資訊： (a) 衛生套的描述，包括其是否有儲精乳頭。若衛生套 是有顏色的或有花紋的須描述。 (

22、b) 包裝中衛生套的數量。 (c) 衛生套的標稱寬度。 (d) 製造商名稱及地址，國外輸入產品之進口商及 /或經銷商名稱及地址(參閱附錄 P 緣由 )。 (e) 有效日期（年和月）。年的寫法應該是 4 個數字，月的寫法應該是以文字或 2 個數字。若銷售包裝包含不同批的衛生套，所有的衛生套須使用最先到期的有效日期。 (f) 衛生套儲存在涼爽乾燥遠離陽光直射處的說明。 (g) 若透光之單一包裝，不應該儲存在不透光的銷售包裝外面。 (h) 是否衛生套有潤滑劑或是乾燥的。當加入醫療成分 時，須確定並指出其目的（如殺精劑）。若衛生套或潤滑劑具有香 味或其中添加香料也必須陳述。 (i) 可追蹤的製造商識別

23、證明（如識別號碼 /批號）。若不同型式的衛生套（如不同的顏色）包裝在同一銷售包裝中，在此 銷售包裝上的識別號碼應該允許製造商特別確認其包含在此包裝中 單一衛生套的批號，以便可經由製造包裝的所有階段追蹤那些批。 (j) 加註：本產品係由天然橡膠製成之陳述。 (2) 特別強度衛生套的標示： 宣稱 “特別強度 ”暗示此衛生套比 “標準的 ”衛生套具有較低的破裂程度。此種宣稱須有臨床研究來支持。（參閱第 5.3.3 節） 若製造商希望在臨床試驗完成前就使用 “特別強度 ”的宣稱，則必須註明 “特別強度的衛生套在使用時並未顯示比標準的衛生套較安全 ”。 10.2.4 銷售包裝上的附加資訊：銷售包裝的內部

24、或外部，或是包含在此銷售包裝 7 CNS 6629, T 2008 中的說明書，至少須具有下列資訊，並以簡單的項目表示，且至少以本國的一種官方語言顯示，若可能的話以包含主要步驟的插圖或本國的不同規定來補充。 (1) 衛生套的使用說明，須包括以下事項 (a) 須小心處理衛生套，包括從包裝中取出，以避免被 手指甲、首飾等損害。 (b) 如何及何時戴上衛生套，要提及衛生套應該在陰莖 和性伴侶的身體發生任何接觸前套在勃起的陰莖上，以避免感染性病和懷孕。 (c) 射精後須立刻抽出陰莖，在陰莖的根部穩固的握住衛生套。 (d) 若需要附加的潤滑劑，建議使用和衛生套一起使用 的正確型式的潤滑劑，避免使用油性的

25、潤滑劑，如石油類的凝膠、嬰兒油、 潤膚乳、按摩油、奶油、人造奶油等。因為這些潤滑劑對衛 生套的完整性均會造成損害。 (e) 和衛生套 接觸可能的局部過敏性反應等醫療問題須諮詢醫生或藥師討論。 (2) 如何處理使用過的衛生套的說明。 (3) 衛生套只能單次使用的陳述。 (4) 國際標準的號碼，如 ISO 4074 Natural latex rubber condom Requirments and test methods（參閱附錄 P 緣由）。 10.3 檢查 每一批號取 13 個銷售包裝及 13 個單一包裝檢查，所有的包裝及標示均須符合規定。 在某些狀況下，可允許製造商 /經銷商改善包裝材

26、料及標示規定有關之缺點，並再提出該批之復驗申請。例如包括漏插使用說明單或單一包裝在上市前再包裝進新的完整的銷售包裝。 若相同批的衛生套包裝進不同的銷售包裝，至少每一個不同的銷售包裝都應該要檢查。檢查的包裝數量不應該超過 13 個，除非不同的包裝的數量超過 13 個。 11. 試驗報告 試驗報告至少須包含附錄 N 中所描述的資訊。 8 CNS 6629, T 2008 附錄 A 允許使用轉換規則以評估符合度的連續批足夠數量的抽樣計畫 A1. 品質證明 當衛生套的品質需要不 斷的進行驗證時，建議相關單位注意力除了集中在最終產品的評估外，須指向製造者的品質系統，在此關係中應該注意到 ISO 9000

27、 系列其涵蓋一個完整品質系統的規定。 A2. 抽樣計畫和符合水準 若相關單位希望經由檢 查和測試最終產品的樣本確定一個連續系列的批是符合本標準的規定時，須使用表 A.1 中所提供的抽樣計畫和可接受標準。 製造商可以使用表 A.1 中所提供的方案，或是可以設計並實行經確認之替代性品質控制方法，結果最少要符合消費者保護原則。 當少於 5 批的衛生套實施測試時，在 ISO 2859-1 中轉換規則的額外保護是無法獲得的，建議使用附錄 B 中所提供的抽樣計畫，維護消費者保護原則的水準。 表 A.1 抽樣計畫和連續系列批的可接受標準 特性 檢驗水準 可接受標準 尺度 13 個衛生套 所有的樣本須符合長度

28、160 mm及寬度為宣稱的標稱寬度 2 mm的標準 爆破體積和壓力（未處理 /老化處理） CNS 2779一般檢驗水準 I 允收品質水準 (AQL)1.5 包裝完整性 特別檢驗水準 S 3 允收品質水準 (AQL)2.5 無孔洞 一般檢驗水準 I，但樣本代字至少須 M 允收品質水準 (AQL)0.25 可見缺點 一般檢驗水準 I，但樣本代字至少須 M 允收品質水準 (AQL)0.4 包裝和標示 13個銷售包裝和 13個單一包裝。 所有須符合 上述抽樣計畫的應用可包括以下各點： (a) 由製造商進行連續性生產中測試和品質控制。 (b) 經由買方為契約進行連續測試。 (c) 經由主管機關進行的檢驗

29、。 9 CNS 6629, T 2008 附錄 B 評估單獨批符合度之抽樣計畫 因為無法使用轉換規則若使用附錄 A 的抽樣計畫於小批數，如少於 5 批的衛生套實施測試時，會造成較高的消費風險。在此情況下為了要維持消費者保護原則可接受的標準，建議使用較大抽樣量。經由成本考量選擇一個適合的抽樣計畫。較大量的抽樣量會提高辨識率但是會增加成本，所以買方亦可依特別供應商的經驗來評估少數批之抽樣量。 在分離的批中使用表 B.1 中的抽樣計畫時，附錄 B 中的抽樣計畫提供與附錄 A 配合轉換規則時可得大致相同程度的消費者保護水準。當產品之品質優於允收品質水準很多時，可考慮採用雙次或多次抽樣計畫以減少需測試的

30、衛生套總數來證明其允收性。 備考：樣本數量與批量間並無簡單之數學關係，不受批量大小，樣本量可獨立增大以使每批之品質能更正確的評估。 表 B.1 抽樣計畫和單一批的可接受標準 特性 檢驗水準 可接受標準 尺度 13 個衛生套 所有的樣本應該符合長度160 mm及寬度為設定的公稱寬度 2 mm標準 爆破體積和壓力（未處理 /老化處理） ISO 2859-1一般檢驗水準I，但樣本代字至少須 M 允收品質水準 (AQL)1.5 包裝完整性 特殊檢驗水準 S-3，但樣本代字至少須 H 允收品質水準 (AQL)2.5 無孔洞 一般檢驗水準 I，但樣本代字至少須 N 允收品質水準 (AQL)0.25 可見缺

31、陷 一般檢驗水準 I，但樣本代字至少須 N 允收品質水準 (AQL)0.4 包裝和標示 13個銷售包裝和 13個單一包裝。 所有必須符合 上述抽樣計畫的應用可包括下列各點： (a) 形式測試為檢驗步驟一部分。 (b) 評估批之總數，不足以適用轉換規則情況時有效。 (c) 如果單獨的批有爭議時，例如裁決測試。 10 CNS 6629, T 2008 附錄 C 單一包裝衛生套之潤滑劑總量之測定 C.1 原則 以溶劑洗去包裝和衛生 套上之潤滑劑來檢測其減少的質量，可以選擇以超音波水浴或用手搖動的方法洗去潤滑劑。建議最小的樣本大小為 13 個衛生套。 C.2 設備 C.2.1 超音波清洗器或適合的容器

32、，例如燒杯和攪拌器。 C.2.3 試藥級丙二醇。 C.3 步驟 C.3.1 測量每個單一包裝質量，準確到 1 mg，並記錄之。 C.3.2 沿著單一包裝三個邊緣將包裝縱切開，取出未受損的衛生套。 C.3.3 展開衛生套前，先以剪刀剪開一邊，然後展開衛生套並盡可能將衛生套及其單包裝上之潤滑劑擦拭乾淨。 C.3.4 當以超音波水浴時，將衛生套及單一包裝浸入盛有丙二醇 之超音波水浴器中，以超音波水浴震盪清洗 2 10 min。依需要以清潔的丙二醇重複清洗多次，再連續二次的清洗均能達至恆重（ 10 mg 以內）後，以下述第 C.3.6 節及第 C.3.7 節的方式烘乾。 C.3.5 當以手動方式清洗衛

33、生套時：將衛生套及單一包裝浸入盛有丙二醇之清洗容器中，並以手搖方式清洗。依需要以清潔的丙二醇重複清洗多次，再連續二次的清洗均能達至恆重（ 10 mg 以內）後，以下述第 C.3.6 節及第 C.3.7 節的方式烘乾。 C.3.6 由丙二醇中移去衛生套及單一包裝並擦去過多的丙二醇。 C.3.7 將衛生套及單一包裝於不超過 55 的溫度下烘乾到固定的質量（ 10 mg 以內）。 C.3.8 稱量每個烘乾的衛生套及單一包裝，精確到 1 mg 並以第 C.3.1 節中所得到含潤滑劑的總重量減去此烘乾後的重量。 C.4 潤滑劑回收的準確性 在實驗室間的研究顯示，當以此測試樣本檢測時，此方法回收大約 85

34、 mg 的 “潤滑劑 ”，比加入的還要多。此過量的潤滑劑部分是加工後殘留的粉末，由此方法也被一併去除（參閱附錄 P 緣由）。 C.5 結果表示 回收的潤滑劑量報告應準確至 50 mg。 11 CNS 6629, T 2008 附錄 D 長度測定 D.1 原則 可將衛生套懸垂在一個 有刻度的圓軸上，觀察其長度並記錄之（但不包括儲精乳頭）。 D.2 設備 D.2.1 圓軸：具有以 mm 畫分的刻度並且有如在圖 D.1 中的尺度，在圓柱的末端以零為起點。 D.3 步驟 D.3.1 由包裝內取出衛生套，也就是由撕開的包裝處將衛生套取出。撕開包裝並取出衛生套。 在不使用剪刀或其他尖銳器具的情況下打開包裝

35、。 D.3.2 展開衛生套，將其輕微的拉直二次，但不要拉伸超過 20 mm，以拉平衛生套捲起而造成的皺摺。可去除潤滑劑並加上適當的粉末避免衛生套沾黏（參閱附錄 P 緣由）。 D.3.3 將衛生套套在圓軸上 (第 D.2.1 節）並使衛生套自由懸吊，僅靠其自身的質量伸直。 D.3.4 記錄衛生套長度的最小值至準確度至 mm（在衛生套開口端外能夠讀到的刻度）。 D.3.5 用來作此測試之衛生套也可以用來作寬度測試。 D.4 結果表示 此測試報告須包括附錄 N 中敘述的部分及每個受測試衛生套的長度。 12 CNS 6629, T 2008 圖 D.1 測量衛生套用圓軸 單位： mm SR=球的半徑

36、SR12.5 200 13 CNS 6629, T 2008 附錄 E 寬度測定 E.1 原則 可將衛生套懸垂在一個直尺的邊緣，觀察並記錄其寬度。 E.2 設備 E.2.1 直尺：具有以 mm 劃分的刻度。 E.3 步驟 E.3.1 由包裝內取出衛生套，也就是由撕開的包裝處將衛生套取出。撕開包裝並取出衛生套。 在不使用剪刀或其他尖銳器具的情況下打開包裝。 E.3.2 展開衛生套並將其橫跨平放在直尺 (第 E.2.1 節 )邊緣，直尺和衛生套的軸垂直，使衛生套自由懸吊。若含潤滑劑的衛生套無法自由懸吊，須除去潤滑劑並加上適當的粉末避免衛生套沾黏 (參閱附錄 P 緣由 )。 E.3.3 測量本標準中

37、所指定相關位置處之衛生套寬度（距離 開口端約 35 mm 處），準確到 0.5 mm。 E.3.4 用來作此測試之衛生套也可以用來作長度測試。 E.4 結果表示 此測試報告須包括附錄 N 中敘述的部分及每個受測試衛生套的寬度，包括測量衛生套的位置。 14 CNS 6629, T 2008 附錄 F 厚度測定 F.1 原則 此附錄說明測量乳膠衛生套厚度的方法。 平放衛生套並且以鋼模切下測試樣本並稱重。使用以鋼模切下樣本的質量、面積及密度 0.933 g/cm3，計算其厚度。 應注意使用此方法在含有花紋的衛生套上所得到的厚度值，因為此值將是含花紋的部分和平滑部分的平均值。 F.2 設備 F.2.1

38、 天平：精確到 0.1 mg。 F.2.2 切割鋼模：依附錄 I 第 I.2.1 節之規定。 F.2.3 液壓、氣壓或機械壓力機，適用於切割鋼模。 F.2.4 直尺：以 0.5 mm 劃分刻度。 F.3 步驟 F.3.1 由包裝內取出衛生套，也就是由撕開的包裝處將衛生套取出。撕開包裝並取出衛生套。 在不使用剪刀或其他尖銳器具的情況下打開包裝。 F.3.2 展開衛生套，確定其在任何方向無過度展開，並在此衛生套上撒粉。 F.3.3 將此衛生套的長度部分以直角平放在 鋼模的切割邊緣。當鋼模置於由衛生套開口端算起之中心 (30 5)mm 處，以一次敲擊壓力切割此衛生 套而得到試片。 F.3.4 將此環

39、狀試片剪開並以直尺的一邊測其長度，準確到 0.5 mm。若此衛生套之雙邊非平行，測其二邊的長度並計算其平均 值。以其長度計算其面積，以mm 為單位，乘以 20。 F.3.5 在由封閉端算起之 (30 5)mm 處及在此衛生套之開口端和封閉端之中點處重複第 F.3.3 節和第 F.3.4 節。 F.3.6 以丙二醇清洗此樣本並乾燥至恆重 10 mg。 F.3.7 分別稱重三個測試樣本準確到 0.1 mg 並記錄其個別值。 F.3.8 利用下列公式計算每個樣本之厚度： mA11t = 式中， t：測試樣本之厚度， mm ：乳膠密度，為 0.933 g/cm3A：測試樣本之面積， mm2m：測試樣本

40、之質量， mg 備考：衛生套的厚度可以用測微器 (micrometer gauge)來測量，但以此方法顯示會得到較低的結果。若使用測微器，合適的型式是具有刻度盤或數位型式者，準確到 0.001 mm，具有底部直徑 (5 2)mm 及底部壓力 (22 4)kPa，而和一個平坦的底座平行之量測柱。 15 CNS 6629, T 2008 F.4 結果表示 此測試報告須包括附錄 N 中的敘述的部分及以下的個別項目 ： (a) 計算每個以鋼模切下樣本的厚度。 (b) 計算每個檢測的衛生套的平均厚度。 16 CNS 6629, T 2008 附錄 G 爆破體積及壓力的測定 G.1 通則 以空氣充填指定長

41、度的衛生套，並記錄爆破此衛生套所需的體積和壓力。 建議以附錄 O 中的系統校正。 G.2 設備 G.2.1 充氣設備：如示例圖 G.1，適合以清潔無油及無水分的空氣以指定速度使衛生套充氣，並提供具有下列特性之測量體積和壓力的設備： (1) 安裝一個壓力感測器，使得在衛生套和壓力感測器間無壓力差異。 (2) 一個記錄填充空氣體積的設備，在測量器材和衛生套間無壓力差異，因此確保在衛生套內在適當的壓力時空氣的體積可被測量或計算，而不是在管線上的壓力（此壓力可能較高）。 (3) 一支適當長度的桿子，在其頂端有一個直徑為 25 mm 之平滑的球面或半球面，當將衛生套固定到此設備上時可懸掛展開的衛生套並固

42、定到一適當的位置上，如此當夾住衛生套時，其長度除了儲精乳頭之外剩餘可充氣長度為 (150 3)mm。 (4) 壓力和體積測量設備具有以下性能： (a) 任何方法測量體積的方法，當體積大於 10 L 時，其最大可允許誤差限制為 3 %。 (b) 測量衛生套爆破時的壓力，其最大可允許誤差限制為 0.05 kPa。 G.2.2 鉗緊設備：例如一個鉗緊環，無尖銳的邊緣或突出物。 建議的材質為透明的塑膠。套上鉗緊環時不應該拉伸衛生套。 若使用一個充氣袖套座，此鉗緊環的內徑應為 36 mm 到 40 mm，建議高為50 mm，並在充氣袖套上延伸不超過 3 mm。袖套應該放氣至衛生套可在其上自由展開的直徑。

43、 G.2.3 充氣櫃：一個在充氣期間可以觀察到衛生套，並且允許衛生套自由膨脹到足夠的大小而不會接觸到充氣櫃任何部分的設備。 G.3 步驟 G.3.1 在溫度控制於 (25 5) 下完成測試。 G.3.2 由包裝內取出衛生套，也就是由撕開的包裝處將衛生套取出。撕開包裝並取出衛生套。 在不使用剪刀或其他尖銳器具的情況下打開包裝。 G.3.3 當處理衛生套時建議穿戴適合的手套或手指護套。在有爭執的案件 應該戴手套。 G.3.4 展開衛生套並確認其在任何方向無過度延伸。 備考：衛生套可直接在測試設備的測試桿上展開。 G.3.5 將展開之衛生套懸掛於測試桿 (第 G.2.1c 節 )上，並固定在充氣袖套

44、座 (第G.2.2 節 )上。當座套 上鉗緊環時要小心避免損害或拉伸到衛生套。以（ 0.4 17 CNS 6629, T 2008 到 0.5） L/s（ 24 到 30） L/min的空氣流速充氣。檢查確定衛生套膨脹並且無明顯的洩漏。 若衛生套顯示任何明顯的洩漏或 在充氣時檢測到洩漏，停止測試。此衛生套視為未通過測試，且爆破體積和壓力記錄為零。 G.3.6 若衛生套無洩漏，測量並記錄爆破體積（修整至 0.5 L），及爆破壓力（修整至 0.05 kPa）。 G.4 結果表示 此測試報告應包括附錄 N 中的敘述部分及每個受測試衛生套的爆破體積和壓力。 G.1 測試爆破性能裝置之示例圖 單位： m

45、m 說明： 1. 衛生套 2. 繩子 3. 柔性膨脹袖套 4. 透明塑膠夾具 5. 進氣口 (衛生套膨脹用 ) 6. 保持衛生套於測試位置之進氣口 7. 壓力量測器 (衛生套內之壓力 ) 18 CNS 6629, T 2008 附錄 H 衛生套的烘箱處理（老化試驗） H.1 原則 老化試驗是用來決定衛 生套批測試及架儲時間的檢測之用。此附錄說明烘箱處理的方法。 H.2 設備 H.2.1 箱：選擇在 ISO 188 Rubber,vulcanized or thermoplastic-Accelerated ageing and heat resistance tests中所指定的型式，但如 I

46、SO 188 中所指示的空氣循環和單一包裝之懸架設備則是不需要的。 H.3 測試衛生套的準備 在測試前，橡膠衛生套 須以其最初單一包裝之狀態調節（亦即在檢查前從銷售包裝和 /或外包裝取此單一包裝）。 H.4 步驟 H.4.1 將衛生套置於本標準相關章節或附錄中所規定溫度的烘箱中調適。 須架起橡膠衛生套，以減少樣本和加熱表面的直接接觸，特別是烘箱的底部，並且因此確保在烘箱老化期間可以均勻的加熱衛生套。 H.4.2 在本標準相關章節或附錄中所規定的時間後由烘箱中取出，並在 (25 5) 保存於包裝中，直到測試。 H.4.3 由烘箱中取出後 96 小時內，但不少於 12h，依附錄 G 進行爆破體積和

47、壓力的檢測。 19 CNS 6629, T 2008 附錄 I 衛生套試片斷裂強度和伸長率的測試 I.1 原理 由一個衛生套上切下一 片試片並將其拉伸直到其斷裂為止；如此可測試其斷裂強度和伸長率。本標準的目的，僅適用於和第 5.3 節有關的斷裂強度需求。（參閱附錄 P 緣由） I.2 設備 I.2.1 切割鋼模：具有二片相距 (20 0.1)mm 的平行刀片，此鋼模置於合適板上以壓力切割。每一片刀片切割鋒面的長度須不小於 70 mm。 I.2.2 拉伸試驗機：可定速移動，並符合下列需求 ： (1) 有平衡試樣內應力的能力，選擇一個以大約每分鐘旋轉 7 次的旋轉頻率的機械式滾筒或以一種不會影響乳

48、膠膜的潤滑物質潤滑滾筒表面。一種合適潤滑劑其黏度約 210-4m2s-1(200 cSt)的矽氧油。 (2) 具有 0 N 到 200 N 斷裂負載的能力。最大允收值：準確性 1%，再現性1%，可逆性 1.5%， 0 1 及具有 0.5%的機械解析度。 (3) 具有 (8.5 0.8)mm/s (500 50)mm/min的滾筒分離速度。 (4) 具有手動或最好係自動記錄滾筒分離距離和測試期間的負載。 I.3 試片的準備 I.3.1 取出包裝內的衛生套，亦即其乃由包裝被撕破的區域取出。撕開包裝並取出衛生套。 在不使用剪刀或其他尖銳器材的情況下打開包裝。 I.3.2 展開衛生套，確保其在任何方向

49、不過度延伸。 I.3.3 平放衛生套使其長與切割鋼模 (I.2.1)的切割邊成直角，如果可能，以一次敲擊的壓力切割衛生套得到試片，由平行邊、無紋路區取得試片，包括由開口端算起 80 mm 的部分。若由開口端算起 80 mm 的部分是非平行邊或具紋路區，則由鄰接的平行邊及無紋路區取得試片 。若衛生套無平行邊和無紋路區，則由開口端算起 80 mm 的區域取得試片。 I.3.4 平放此試片，並在上面以直尺測量二個邊長摺疊間的距離，精確至最接近之0.5 mm。可以去除潤滑劑並加上適當的粉末，以避免沾黏。切割樣本時須特別小心且每個樣本在測試前應該要先檢查以 確定其無裂口或其他邊緣可能引起不良結果的缺陷。（參閱附錄 P 緣由） I.4 步驟 I.4.1 在控制於 (25 5) 及相對濕度 (55 15)%的狀況下完成測試。 I.4.2 將試片放在拉伸試驗機 (第 I.2.2 節 )的滾筒上並將其拉至斷裂為止。 I.4.3 在斷裂時記錄其負載，準確度到 0.5 N，且在二個滾筒中心間的分開距離準確度到 m