CNS 13382-8-2004 Implants for surgery - Metallic materials - Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy《外科体内植入物－金属材料－可锻及冷作加工钴－铬－镍－钼－铁合金》.pdf

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1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.080 T1072-813382-8經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 83 年 4 月 25 日 93 年 9 月 27 日 (共 3 頁 )外科體內植入物-金屬材料- 可鍛及冷作加工鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金 Implants for surgery-Metallic materials-Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy 1. 適用範圍：本標準適用於外科體內植入物

2、可鍛及冷作加工鈷 -鉻 -鎳 -鉬 -鐵合金 (以下簡稱合金 )，並規定其相關試驗方法。 備考：由此合金製成之成品試樣的機械性質，得與本標準的規定不同。 2. 化學成分：合金之化學成分依第 5 節規定之方法實施鋼液分析，其結果須符合表 1之規定。 由此合金製稱之成品試樣的化學成分，亦須符合表 1 之規定。 表 1 化學成分 元素 含量 %(質量百分比 ) 鈷 39 42 鉻 18.5 21.5 鎳 14.0 18.0 鉬 6.5 8.0 錳 1.0 2.5 矽 1.0以下 碳 0.15以下 磷 0.015以下 硫 0.015以下 鈹 0.001以下 鐵 剩餘量 3. 顯微組織 3.1 晶粒大小

3、 合金之顯微組織，依第 5 節規定之方法測定，在退火狀態下須均勻；其晶粒大小不得粗於 5 號。 3.2 夾雜物 合金之非金屬夾雜物含量，依第 5 節之規定測定，其含量指數值不得超過表 2之規定。 2 CNS 13382-8, T 1072-8 表 2 夾雜物含量 夾雜物成分 薄夾雜物含量 (1) A硫化物 1 B氧化鋁 3 C矽酸鹽 1 D粒狀氧化物 3 註 (1) 不得有厚夾雜物存在 4. 機械性質 4.1 試片之製備 拉伸試驗之試片製備，依 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片 14A 試片之規定。 4.2 拉伸試驗 合金之拉伸試驗，依第 5 節之規定測試；試驗結果須符合表 3 之規定。

4、表 3 機械性質 加工狀態 抗拉強度 Rm(最小值 ) MPa 降伏強度 Rp0.2 (最小值 ) MPa 伸長率 (1) (最小值 ) % 退火 950 450 65 30%冷作加工 1450 1300 8 彈性回火 (2) 1650 1400 1 註 (1) 標點距離 =5.65 So 或 50 mm，其中 So為原始截面積，單位為 mm2。 (2) 特定用途 備考：冷加工程度 (%)不同之合金，其機械性質由買賣雙方洽定。 5.試驗：試驗方法依表 4 之規定，試驗結果須符合第 2 節至第 4 節之規定。 3 CNS 13382-8, T 1072-8 表 4 試驗方法 要求項目 本標準相關

5、章節 試驗方法 化學成分 2 依 CNS相關之試驗法分析測定 晶粒大小 3.1 CNS 10436鋼料沃斯田體晶粒度試驗法 CNS 10437鋼料肥粒體晶粒度試驗法 夾雜物 3.2 CNS 2910鋼內非金屬夾雜物之顯微鏡試驗法 機械性質 4 CNS 2111金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片 6. 標示 (1) 材料名稱 (2) 尺寸及數量 (3) 批號 (以能追溯檢驗紀錄為原則 ) (4) 製造廠商或商標 引用標準： CNS 2111 金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112 金屬材料拉伸試驗試片 CNS 2910 鋼內非金屬夾雜物之顯微鏡試驗方法 CNS 10436 鋼料沃斯田體晶粒度試驗法 CNS 10437 鋼料肥粒體晶粒度試驗法 相對應國際標準： ISO 5832-7 Implants for surgery- Metallic materials- Part 7： Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum- iron alloy.