CGSB 106 5-95-CAN CGSB-1995 Reactifs Pour La Determination Des Groupes Sanguins et Reactifs Antiglobuline Humaine《血型测定和抗人球蛋白试剂 代替CAN CGSB 106 1-M86、 CAN CGSB-106 2-M91、 CANCGSB-106.pdf

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1、CGSB CAN/CGSB- *LOb-5-95 * 1874654 0029483 529 Office des normes gnrales du Canada CANICGSB-106.5-95 Remplace CAN/CGSB-106.1 M86 CAN/CGSB- 106.2-M9 1 CAN/CGSB- 106.3-M86 CAN/CGSB- 106.4-M86 i Ractifs pour la dtermination des groupes sanguins et ractifs antiglobuline humaine Norme nationale du Canada

2、 Copyright Canadian General Standards Board Provided by IHS under license with CGSBNot for ResaleNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,- CGSB CAN/CGSB- *106.5-75 * M 1874654 0027484 465 La prsente norme a t labore sous les auspices de lOFFICE DES NORMES GIALES DU CANADA

3、 (ONGC), qui est un organisme fdral relevant du ministre des Approvisionnements et Services. LONGC participe la production de normes facultatives dans une gamme tendue de domaines, par lentremise de ses comits des normes qui se prononcent par consensus. Les comits des normes sont composs de reprsent

4、ants des groupes intresss aux normes ltude, notamment les fabricants, les consommateurs et autres utilisateurs, les dtaillants, les gouvernements, les institutions denseignement, les associations techniques, professionnelles et commerciales ainsi que les organismes de recherche et dessai. Chaque nor

5、me est labore avec laccord de tous les reprsentants. Le Conseil consultatif du Ministre pour IONGC passe en revue les dcisions prises par consensus. Le Conseil canadien des normes a confr IONGC le titre dorganisme rdacteur de normes nationales. En consquence. les normes que lOffice labore et soumet

6、,titre de Normes nationales du Canada se conforment aux critres et procdures tablis cette fin par le Conseil canadien des normes. Outre la publication de normes nationales, IONGC rdige galement des normes visant des besoins particuliers, la demande de plusieurs organismes tant du secteur priv que du

7、 secteur public. Les normes de IONGC et les normes nationales tablies par cet organisme sont conformes aux politiques nonces dans le Manuel des politiques pour llaboration et la mise jour des normes de IONGC. fitant donn lvolution technique, les normes de IONGC font lobjet de rvisions priodiques. To

8、utes les suggestions susceptibles den amliorer la teneur sont accueillies avec grand intrt et portes lattention des comits des normes concerns. Les changements apports aux normes font lobjet de modificatifs distincts ou sont incorpors dans les nouvelles ditions des normes. Une liste jour des normes

9、de IONGC comprenant des renseignements sur les normes rcentes et les derniers modificatifs panis, et sur la faon de se les procurer figure au Catalogue de IONGC publi chaque anne. Cette publication peut galement tre obtenue sur demande, sans frais. Mme si lobjet de la prsente norme prcise lapplicati

10、on premire que lon peut en faire, il faut cependant remarquer quil incombe lutilisateur, au tout premier chef, de dcider si la norme peut servir aux fins quil envisage. Plusieurs des tests requis aux termes des normes de IONGC sont dangereux. LONGC nassume ni naccepte aucune responsabilit pour les b

11、lessures ou les dommages qui pourraient survenir pendant les essais, peu importe lendroit o ceux-ci sont effectus. LONGC ne se prononce pas quant la validit de la proprit industrielle de chaque article assujetti la prsente norme. Les utilisateurs de la norme sont informs de faon personnelle quil leu

12、r revient entirement de dterminer la validit de la proprit industrielle. Pour de plus amples renseignements sur IONGC, ses services et les normes en gnral, prire de communiquer avec: Le Gestionnaire Services de vente et de marketing Office des normes gnrales du Canada Ottawa, Canada KIA 1G6 Le CONSE

13、E CANADIEN DES NORMES est lorganisme de coordination du Systme de normes nationales, une fdration dorganismes indpendants et autonomes qui travaillent au dveloppement et lamlioration de la normalisation volontaire dans lintrt national. Les principaux buts du Conseil sont dencourager et de promouvoir

14、 la normalisation volontaire comme moyen damliorer lconomie nationale, damliorer la sant, la scurit et le bien-tre du public, daider et de protger le consommateur, de faciiiter le commerce national et international et de favoriser la coopration internationale dans le domaine de la normalisation. Une

15、 Norme nationale du Canada est une norme, approuve par le Conseil canadien des normes, qui reflte une entente raisonnable parmi les points de vue dun certain nombre de personnes comptentes dont les intrts runis forment, au degr le plus lev possible, une reprsentation quilibre des producteurs, utilis

16、ateurs, consommateurs et dautres personnes intresses, selon le domaine envisag. il sagit gnralement dune norme qui peut apporter une contribution apprciable, en temps opportun, lintrt national. Lapprobation dune norme en tant que Norme nationale du Canada indique quelle est conforme aux critres et m

17、thodes tablis par le Conseil canadien des normes. Lapprobation ne porte pas sur laspect technique de la norme; cet aspect demeure la responsabilit de lorganisme rdacteur de normes accrdit. I1 est recommand aux personnes qui ont besoin de normes de se servir des Normes nationales du Canada lorsque la

18、 chose est possible. Ces normes font lobjet dexamens priodiques; cest pourquoi il est recommand aux utilisateurs de se procurer ldition la plus rcente de la norme auprs de lorganisme qui la prpare. La responsabilit dapprouver les Normes nationales du Canada incombe au: Conseil canadien des normes 45

19、, rue OConnor Bureau 1200 Ottawa, Ontario K1P 6N7 Comment commander des publications de ioGC: par tlphone - (613) 941-8703 ou - 1 -800-665-CGSB (Canada seulement) par tlcopieur - (613) 941-8705 par la poste Ottawa, Canada KIA 1G6 222, rue Queen Ottawa, Ontario - Centre des ventes de IONGC en personn

20、e - Bureau 1402 ? Copyright Canadian General Standards Board Provided by IHS under license with CGSBNot for ResaleNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,-CGSB CAN/CGSB- *306.5-95 * 3874654 0029485 3Tl = NORME NATIONALE DU CANADA CAN/CGSB-106.5-95 Remplace CAN/CGSB-106.1-

21、M86 CAN/CGSB-106.2-M9 1 CAN/CGSB-106.3-M86 CAN/CGSB-106.4-M86 RACTIFS POUR LA DTERMINATION DES GROUPES SANGUINS ET RACTIFS ANTIGLOBULINE HUMAINE Prpare par Approuve par le lOffice des nomes gnrales du Canada Conseil canadien des normes . Publie, juin 1995, par lOffice des normes gnrales du Canada Ot

22、tawa, Canada K1A 1G6 Ministre des Approvisionnements et Services Canada - 1995 Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite daucune manire sans la permission pralable de lditeur. Copyright Canadian General Standards Board Provided by IHS under license with CGSBNot for ResaleNo reproduct

23、ion or networking permitted without license from IHS-,-,-OFFICE DES NORMES GENERALES DU CANADA COMIT DES RACTIFS POUR LA DTERMINATION DES GROUPES SANGUINS ET RACTIFS ANTIGLOBULINE HUMAINE (Composition la date dapprobation) Andrews, T. Berger, R. Brown, T. Chung, A. Ferguson, D. Gagliardi, K. Growe,

24、J.H. Larson, L. Lywak, w. Oldford, E. Rivet, C. Sabatino, D. Weiland, D. Zuber, E. Lehn, A. Secrtaire Ortho Diagnostic Systems Hpital Civique dOttawa Irnmucor Canada hc. Socit canadienne de la Croix-Rouge Canadian Society of Transfusion Medicine Canadian Society of Laboratory Technologists Vancouver

25、 General Hospital Dominion Biologicals Ltd. Organon Teknika Inc. Sant Canada Canadian Blood Agency MDS Laboratories Olympus Toronto Hospital Office des normes gnrales du Canada Nous rentercions le Bureau de la traduction du Secrtariat d ractifs anti-D de groupage Rh; ractifs de groupage Rh autres qu

26、e lanti-D; et ractifs antiglobuline humaine. Ces ractifs sont des liquides biologiques dorigine humaine ou animale. Ces produits peuvent avoir subi ou non des modifications chimiques, ou avoir t fabriqus au moyen danticorps monoclonaux prpars partir de cultures de lignes cellulaires. La prsente norm

27、e sapplique, le cas chant, aux techniques suivantes: en tubes, sur microplaques en phase liquide, par agglutination sur colonne, sur gel, en phase solide, ainsi quaux techniques automatises. La mthode sur lame nest pas recommande comme technique de choix pour les essais courants. Les usagers qui val

28、uent les lots de ractifs doivent suivre les Normes de la mdecine transfirsionnelle mises par la Socit canadienne de mdecine transfusionnelle. Ils devraient valuer les nouveaux lots de ractifs en comparant leur ractivit avec celle des ractifs utiliss pour la mthode courante du laboratoire qui donnent

29、 des rsultats satisfaisants. Les tmoins appropris doivent tre utiliss. Les usagers peuvent adresser les plaintes concernant les ractifs au Bureau des matriaux mdicaux, Direction de lhygine du milieu, Sant Canada, Bloc 1600, Immeuble principal de Statistique Canada, Pr Tunney, Ottawa Ontario K1A OL2.

30、 La mise lessai et lvaluation dun produit en regard de ia prsente norme peuvent ncessiter lemploi de matriaux ou dquipement susceptibles dtre dangereux. Le prsent document nentend pas traiter de tous les aspects lis la scurit de son utilisation. II appartient lusager de la norme de se renseigner aup

31、rs des autorits comptentes et dadopter les pratiques dhygine et de scurit conformes aux rglements en vigueur avant de lutiliser, tels que les dispositions du Rglement sur les instruments mdicaux qui portent sur les instruments mdicaux contenant des produits dorigine humaine ou animale capables de tr

32、ansmettre lhpatite et/ou le virus de limmunodficience humaine (VIH). PUBLICATIONS DE REFERENCE La prsente norme fait rfrence aux publications suivantes: Socit canadienne de mdecine transfusionnelle Normes de la mdecine transfusionnelle. 2.1.2 Sant Canada Loi et Rglement sur les aliments et drogues,

33、Annexe D (y compris les modifications) Rglement sur les instruments mdicaux. 2.1.3 United States Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 610 - General Biological Products Standards (normes gnrales relatives aux produits biologiques) 1 Copyright Canadian General Standards Board Provided by IHS unde

34、r license with CGSBNot for ResaleNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,-CGSB CAN/CGSB- *LOb.5-95 * 1874654 0029490 769 2.2 Tout renvoi un rglement sentend de ldition la plus rcente. Toute rfrence date renvoie ldition mentionne. Sauf indication contraire de lautorit appl

35、iquant la prsente norme, toute rfrence non date renvoie ldition la plus rcente. Les sources de diffusion sont indiques dans la section intitule Remarques. 3. TERMINOLOGIE 3.1 Les dfinitions suivantes sappliquent la prsente norme: Anti-A,B (Anti-A,B) Dsigne un ractif, utilis pour la dtermination des

36、groupes sanguins, qui ragit la fois avec lantigne A et ses sous-groupes et avec lantigne B et ses sous-groupes, de quelque source quil provienne. Les termes anti-A/B, anti-A+B et canti-A et BD ont t utiliss dans certains pays diverses poques pour dcrire le produit prpar partir danticorps monoclonaux

37、, anti-A,B servant exclusivement dsigner le produit polyclonal correspondant. Anti-C3d (Anti-C3d) Le terme anti-C3d dsigne un anticorps dirig contre le fragment (C3dg ou C3d) du C3b qui reste li aux rythrocytes aprs coupure de la chane C3c par une enzyme. Comme le fragment C3d fait partie du C3b, la

38、nticorps anti-C3d devrait agglutiner les globules rouges recouverts de chanes C3b aussi bien que les rythrocytes ne portant que des fragments C3d. Cela savre toujours pour les anticorps polyclonaux anti-C3d produits par des lapins immuniss, ainsi que pour les anticorps monoclonaux anti-C3d. Toutefoi

39、s, les anticorps monoclonaux anti-C3d peuvent tre dirigs contre un pitope, C3g, qui est inaccessible lorsque le fragment C3b est intact. Lanticorps monoclonal anti-C3d (plus prcisment lanti-C3g) produit par la ligne dhybridome YBUHL9 en est un exemple et ragit en consquence avec les rythrocytes port

40、ant des chanes C3dg (EC3dg), mais non avec ceux qui portent des chanes C3b (EC3b). Les anticorps monoclonaux qui agglutinent les EC3b, les EC3dg et les EC3d sont vraisemblablement dirigs contre un pitope du fragment C3d qui est entirement expos lorsque le fragment C3b est intact, comme dans le cas d

41、es anticorps polyclonaux anti-C3d. Anti-DC et anti-DCE (Anti-DC and anti-DCE) La prsente norme utilise les termes anti-DCw et anti-DCE, qui sont synonymes de anti-CD et anti-CDE, respectivement. Centrifuger lgrement (Centrifuge lightly) Centrifuger de faon obtenir un bouton bien dfini qui peut tre r

42、emis en suspension dlicatement; dfinir la vitesse et la dure de centrifugation en consquence. Le surnageant doit tre clair. Par exemple, pour les produits faible teneur en protines, 1 min une FCR de 100 120, ou de 15 30 s une FCR de 900 1000; et pour les produits forte teneur en protines, de 30 60 s

43、 une FCR de 900 loOO. Monoclonal, mlange monoclonal, polyclonal, mlange monoclonal-polyclonal (Monoclonal, monoclonal blend, polyclonal and monoclonal-polyclonal blend) Le terme monoclonal appos un ractif de dtermination des groupes sanguins signifie que le produit est prpar partir dune ligne cellul

44、aire produisant un seul anticorps monoclonal. Le terme mlange monoclonal signifie que le produit est prpar par mlange de deux ou de plusieurs anticorps monoclonaux. Les produits dits apolyclonauxn sont prpars partir de plasma ou de srum. Le terme mlange monoclonal-polyclonab sert dcrire les produits

45、 prpars par mlange danticorps monoclonaux avec du plasma ou du srum. Solut physiologique (Saline) Solution isotonique 9 g de NaCVL. Temprature de ia pice (Room temperature) Tempraure de lair ambiant: entre 18 et 25C. Teneur en protines: forte ou faible (High protein and low protein) Les ractifs qui

46、contiennent de lalbumine de srum de boeuf et/ou des potentialisateurs macromolculaires produisant un milieu dont la teneur quivalente en protines nest pas infrieure 150 gL (souvent de 200 300 gL) sont considrs comme des ractifs forte teneur en protines. Autrement, il sagit de ractifs faible teneur e

47、n protines. 2 l?qiriiaiant albuiiiine 20-30% distribue par les fabricants. CAN/CGSB-106.5-95 Copyright Canadian General Standards Board Provided by IHS under license with CGSBNot for ResaleNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,-CGSB CAN/CGSB- *10b=5-95 * E 1874b54 0029493 bT5 4. 4.1 5. 5.1 5.2 5.3 CLASSIFICATION Les ractifs doivent tre fournis selon les catgories, sources, types et utilisations prvues qui suivent, tel que prescrit (par. 15.1). Cat