CAN CSA-C22 2 NO 60601-2-11-2015 Medical Electrical Equipment - Part 2 Particular Requirements for the Safety of Gamma Beam Therapy Equipment (Third Edition).pdf

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1、 IEC 2013. CSA Group 2015. All rights reserved. Unauthorized reproduction is strictly prohibited. CEI 2013. Groupe CSA 2015. Tous droits rservs. Toute reproduction sans autorisation est strictement interdite.CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-11:15(IEC 60601-2-11:2013, MOD)National Standard of CanadaNorme na

2、tionale du CanadaCAN/CSA-C22.2 n 60601-2-11:15Appareils lectromdicaux Partie 2-11 : Exigences particulires pour lascurit de base et les performances essentielles des appareils degammathrapie(IEC 60601-2-11:2013, MOD)CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-11:15Medical electrical equipment Part 2-11: Particular re

3、quirements for thebasic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment(IEC 60601-2-11:2013, MOD)Legal Notice for StandardsCanadian Standards Association (operating as “CSA Group”) develops standards through a consensus standards development process approvedby the Standards Council

4、of Canada. This process brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve consensusand develop a standard. Although CSA Group administers the process and establishes rules to promote fairness in achieving consensus, it doesnot independently test, evaluate, or verify

5、the content of standards.Disclaimer and exclusion of liabilityThis document is provided without any representations, warranties, or conditions of any kind, express or implied, including, without limitation,implied warranties or conditions concerning this documents fitness for a particular purpose or

6、 use, its merchantability, or its non-infringementof any third partys intellectual property rights. CSA Group does not warrant the accuracy, completeness, or currency of any of the informationpublished in this document. CSA Group makes no representations or warranties regarding this documents compli

7、ance with any applicablestatute, rule, or regulation.IN NO EVENT SHALL CSA GROUP, ITS VOLUNTEERS, MEMBERS, SUBSIDIARIES, OR AFFILIATED COMPANIES, OR THEIR EMPLOYEES, DIRECTORS,OR OFFICERS, BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, OR INCIDENTAL DAMAGES, INJURY, LOSS, COSTS, OR EXPENSES, HOWSOEVER CAUSED,I

8、NCLUDING BUT NOT LIMITED TO SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, LOST REVENUE, BUSINESS INTERRUPTION, LOST OR DAMAGEDDATA, OR ANY OTHER COMMERCIAL OR ECONOMIC LOSS,WHETHER BASED IN CONTRACT,TORT (INCLUDING NEGLIGENCE), OR ANY OTHERTHEORY OF LIABILITY, ARISING OUT OF OR RESULTING FROM ACCESS TO OR POSSE

9、SSION OR USE OF THIS DOCUMENT, EVEN IF CSA GROUPHAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES, INJURY, LOSS, COSTS, OR EXPENSES.In publishing and making this document available, CSA Group is not undertaking to render professional or other services for or on behalf of anyperson or entity or to

10、perform any duty owed by any person or entity to another person or entity. The information in this document is directedto those who have the appropriate degree of experience to use and apply its contents, and CSA Group accepts no responsibility whatsoeverarising in any way from any and all use of or

11、 reliance on the information contained in this document.CSA Group is a private not-for-profit company that publishes voluntary standards and related documents. CSA Group has no power, nor does itundertake, to enforce compliance with the contents of the standards or other documents it publishes.Intel

12、lectual property rights and ownershipAs between CSA Group and the users of this document (whether it be in printed or electronic form), CSA Group is the owner, or the authorizedlicensee, of all works contained herein that are protected by copyright, all trade-marks (except as otherwise noted to the

13、contrary), and allinventions and trade secrets that may be contained in this document, whether or not such inventions and trade secrets are protected bypatents and applications for patents. Without limitation, the unauthorized use, modification, copying, or disclosure of this document mayviolate law

14、s that protect CSA Groups and/or others intellectual property and may give rise to a right in CSA Group and/or others to seek legalredress for such use, modification, copying, or disclosure. To the extent permitted by licence or by law, CSA Group reserves all intellectualproperty rights in this docu

15、ment.Patent rightsAttention is drawn to the possibility that some of the elements of this standard may be the subject of patent rights. CSA Group shall not beheld responsible for identifying any or all such patent rights. Users of this standard are expressly advised that determination of the validit

16、y ofany such patent rights is entirely their own responsibility.Authorized use of this documentThis document is being provided by CSA Group for informational and non-commercial use only. The user of this document is authorized to doonly the following:If this document is in electronic form: load this

17、 document onto a computer for the sole purpose of reviewing it; search and browse this document; and print this document if it is in PDF format.Limited copies of this document in print or paper form may be distributed only to persons who are authorized by CSA Group to have suchcopies, and only if th

18、is Legal Notice appears on each such copy.In addition, users may not and may not permit others to alter this document in any way or remove this Legal Notice from the attached standard; sell this document without authorization from CSA Group; or make an electronic copy of this document.If you do not

19、agree with any of the terms and conditions contained in this Legal Notice, you may not load or use this document or make anycopies of the contents hereof, and if you do make such copies, you are required to destroy them immediately. Use of this documentconstitutes your acceptance of the terms and co

20、nditions of this Legal Notice.Avis juridique concernant les normesLAssociation canadienne de normalisation (qui exerce ses activits sous le nom Groupe CSA) labore des normes selon un processusconsensuel approuv par le Conseil canadien des normes. Ce processus rassemble des volontaires reprsentant di

21、ffrents intrts et points devue dans le but datteindre un consensus et dlaborer une norme. Bien que le Groupe CSA assure ladministration de ce processus etdtermine les rgles qui favorisent lquit dans la recherche du consensus, il ne met pas lessai, ni nvalue ou vrifie de faon indpendantele contenu de

22、 ces normes.Exclusion de responsabilitCe document est fourni sans assertion, garantie ni condition explicite ou implicite de quelque nature que ce soit, y compris, mais non de faonlimitative, les garanties ou conditions implicites relatives la qualit marchande, ladaptation un usage particulier ainsi

23、 qu labsence deviolation des droits de proprit intellectuelle des tiers. Le Groupe CSA ne fournit aucune garantie relative lexactitude, lintgralit ou lapertinence des renseignements contenus dans ce document. En outre, le Groupe CSA ne fait aucune assertion ni ne fournit aucune garantiequant la conf

24、ormit de ce document aux lois et aux rglements pertinents.LE GROUPE CSA, SES VOLONTAIRES, SES MEMBRES, SES FILIALES OU SES SOCITS AFFILIES DE MME QUE LEURS EMPLOYS, LEURSDIRIGEANTS ET LEURS ADMINISTRATEURS NE PEUVENT EN AUCUN CAS TRE TENUS RESPONSABLES DE TOUTE BLESSURE, PERTE OU DPENSEOU DE TOUT PR

25、JUDICE DIRECT, INDIRECT OU ACCESSOIRE,Y COMPRIS, MAIS NON DE FAON LIMITATIVE,TOUT PRJUDICE SPCIAL OUCONSCUTIF,TOUTE PERTE DE RECETTES OU DE CLIENTLE,TOUTE PERTE DEXPLOITATION,TOUTE PERTE OU ALTRATION DE DONNES OUTOUT AUTRE PRJUDICE CONOMIQUE OU COMMERCIAL, QUIL SOIT FOND SUR UN CONTRAT, UN DLIT CIVI

26、L (Y COMPRIS LE DLIT DENGLIGENCE) OU TOUT AUTRE LMENT DE RESPONSABILIT TIRANT SON ORIGINE DE QUELQUE FAON QUE CE SOIT DE LUTILISATION DE CEDOCUMENT ET CE, MME SI LE GROUPE CSA A T AVIS DE LVENTUALIT DE TELS PRJUDICES.En publiant et en offrant ce document, le Groupe CSA nentend pas fournir des servic

27、es professionnels ou autres au nom de quelque personneou entit que ce soit, ni remplir les engagements que de telles personnes ou entits auraient pris auprs de tiers. Les renseignementsprsents dans ce document sont destins aux utilisateurs qui possdent le niveau dexprience ncessaire pour utiliser et

28、 mettre enapplication ce contenu. Le Groupe CSA rejette toute responsabilit dcoulant de quelque faon que ce soit de toute utilisation desrenseignements contenus dans ce document ou de toute confiance place en ceux-ci.Le Groupe CSA est un organisme priv sans but lucratif qui publie des normes volonta

29、ires et des documents connexes. Le Groupe CSA nentendpas imposer la conformit au contenu des normes et des autres documents quelle publie et ne possde pas lautorit ncessaire pour ce faire.Proprit et droits de proprit intellectuelleTel que convenu entre le Groupe CSA et les utilisateurs de ce documen

30、t (quil soit imprim ou sur support lectronique), le Groupe CSA estpropritaire ou titulaire de permis de toutes les marques de commerce ( moins dindication contraire) et de tous les documents contenusdans ce document, ces derniers tant protgs par les lois visant les droits dauteur. Le Groupe CSA est

31、galement propritaire ou titulaire depermis de toutes les inventions et de tous les secrets commerciaux que pourrait contenir ce document, quils soient ou non protgs par desbrevets ou des demandes de brevet. Sans que soit limite la porte gnrale du paragraphe, lutilisation, la modification, la copie o

32、u ladivulgation non autorise de ce document pourrait contrevenir aux lois visant la proprit intellectuelle du Groupe CSA ou dautres parties etdonner ainsi droit lorganisme ou autre partie dexercer ses recours lgaux relativement une telle utilisation, modification, copie oudivulgation. Dans la mesure

33、 prvue par le permis ou la loi, le Groupe CSA conserve tous les droits de proprit intellectuelle relatifs cedocument.Droits de brevetVeuillez noter quil est possible que certaines parties de cette norme soient vises par des droits de brevet. Le Groupe CSA ne peut tre tenueresponsable didentifier tou

34、s les droits de brevet. Les utilisateurs de cette norme sont aviss que cest eux quil incombe de vrifier la validitde ces droits de brevet.Utilisations autorises de ce documentCe document est fourni par le Groupe CSA des fins informationnelles et non commerciales seulement. Lutilisateur de ce documen

35、t nestautoris qu effectuer les actions dcrites ci-dessous.Si le document est prsent sur support lectronique, lutilisateur est autoris : tlcharger ce document sur un ordinateur dans le seul but de le consulter ; consulter et parcourir ce document ; imprimer ce document si cest une version PDF.Un nomb

36、re limit dexemplaires imprims ou lectroniques de ce document peuvent tre distribus aux seules personnes autorises par leGroupe CSA possder de tels exemplaires et uniquement si le prsent avis juridique figure sur chacun deux.De plus, les utilisateurs ne sont pas autoriss effectuer, ou permettre quon

37、effectue, les actions suivantes : modifier ce document de quelque faon que ce soit ou retirer le prsent avis juridique joint ce document ; vendre ce document sans lautorisation du Groupe CSA ; faire une copie lectronique de ce document.Si vous tes en dsaccord avec lune ou lautre des dispositions du

38、prsent avis juridique, vous ntes pas autoris tlcharger ou utiliser cedocument, ni en reproduire le contenu, auquel cas vous tes tenu den dtruire toutes les copies. En utilisant ce document, vous confirmezque vous acceptez les dispositions du prsent avis juridique.Standards Update ServiceCAN/CSA-C22.

39、2 No. 60601-2-11:15January 2015Title: Medical electrical equipment Part 2-11: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of gamma beam therapy equipmentTo register for e-mail notification about any updates to this publication go to shop.csa.ca click on CSA Update ServiceTh

40、e List ID that you will need to register for updates to this publication is 2423356.If you require assistance, please e-mail techsupportcsagroup.org or call 416-747-2233.Visit CSA Groups policy on privacy at csagroup.org/legal to find out how we protect your personalinformation.Service de mise jour

41、des normesCAN/CSA-C22.2 n 60601-2-11:15Janvier 2015Titre : Appareils lectromdicaux Partie 2-11 : Exigences particulires pour la scurit debase et les performances essentielles des appareils de gammathrapieVous devez vous inscrire pour recevoir les avis transmis par courriel au sujet des mises jour ap

42、portes ce document : allez au shop.csa.ca cliquez sur Service de mises jourLe numro didentification dont vous avez besoin pour vous inscrire pour les mises jour apportes ce document est le 2423356.Si vous avez besoin daide, veuillez nous contacter par courriel au techsupportcsagroup.org ou partlphon

43、e au 416-747-2233.Consultez la politique du Groupe CSA en matire de confidentialit au csagroup.org/legal pour savoircomment nous protgeons vos renseignements personnels.Canadian Standards Association (operating as “CSA Group”), underwhose auspices this National Standard has been produced, wascharter

44、ed in 1919 and accredited by the Standards Council ofCanada to the National Standards system in 1973. It is a not-for-profit, nonstatutory, voluntary membership association engaged instandards development and certification activities.CSA Group standards reflect a national consensus of producers andu

45、sers including manufacturers, consumers, retailers, unions andprofessional organizations, and governmental agencies. Thestandards are used widely by industry and commerce and oftenadopted by municipal, provincial, and federal governments in theirregulations, particularly in the fields of health, saf

46、ety, building andconstruction, and the environment.Individuals, companies, and associations across Canada indicatetheir support for CSA Groups standards development byvolunteering their time and skills to Committee work and supportingCSA Groups objectives through sustaining memberships. The morethan

47、 7000 committee volunteers and the 2000 sustainingmemberships together form CSA Groups total membership fromwhich its Directors are chosen. Sustaining memberships represent amajor source of income for CSA Groups standards developmentactivities.CSA Group offers certification and testing services in s

48、upport of andas an extension to its standards development activities. To ensurethe integrity of its certification process, CSA Group regularly andcontinually audits and inspects products that bear theCSA Group Mark.In addition to its head office and laboratory complex in Toronto, CSAGroup has regional branch offices in major centres across Canadaand inspection and testing agencies in eight countries. Since 1919,CSA Group has developed the necessary expertise to meet itscorporate mission: CSA Group is an independent serviceorganization whose mission is to provide an open and effectivef