CAN CSA-C22 2 NO 60601-1-4-2002 Medical electrical equipment – Part 1-4 General requirements for safety – Collateral Standard Programmable electrical medical systems (First Editio.pdf

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1、Appareils lectromdicaux Partie 1-4:Rgles gnrales de scurit Norme Collatrale:Systmes lectromdicaux programmablesMedical electrical equipment Part 1-4:General requirements for safety Collateral Standard:Programmable electrical medical systemsNumro de rfrenceReference numberCEI/IEC 60601-1-4:1996+A1:19

2、99National Standard of CanadaCAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-4:02(CEI/IEC 60601-1-4:1996+A1:1999)Norme nationale du CanadaInternational Standard CEI/IEC 60601-1-4:1996+A1:1999 (edition 1.1, 2000-04) has been adopted withoutmodification (IDT) as CSA Standard CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-4:02, which has been a

3、pproved as a NationalStandard of Canada by the Standards Council of Canada.ISBN 1-55324-809-0 April 2002La norme internationale CEI/IEC 60601-1-4:1996+A1:1999 (dition 1.1, 2000-04) a t adopte sans modifications(IDT) et porte la dsignation CAN/CSA-C22.2 n 60601-1-4:02. Elle a t approuve en tant que N

4、orme nationale duoCanada par le Conseil canadien des normes.ISBN 1-55324-809-0 Avril 2002Numros des publicationsDepuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEIsont numrotes partir de 60000.Publications consolidesLes versions consolides de certaines publications dela CEI incorporant les amende

5、ments sont disponibles.Par exemple, les numros ddition 1.0, 1.1 et 1.2indiquent respectivement la publication de base, lapublication de base incorporant lamendement 1, et lapublication de base incorporant les amendements 1et 2.Validit de la prsente publicationLe contenu technique des publications de

6、 la CEI estconstamment revu par la CEI afin quil reflte ltatactuel de la technique.Des renseignements relatifs la date de reconfir-mation de la publication sont disponibles dans leCatalogue de la CEI.Les renseignements relatifs des questions ltude etdes travaux en cours entrepris par le comit techni

7、quequi a tabli cette publication, ainsi que la liste despublications tablies, se trouvent dans les documents ci-dessous: Site web de la CEI* Catalogue des publications de la CEIPubli annuellement et mis jourrgulirement(Catalogue en ligne)* Bulletin de la CEIDisponible la fois au site web de la CEI*e

8、t comme priodique imprimTerminologie, symboles graphiqueset littrauxEn ce qui concerne la terminologie gnrale, le lecteurse reportera la CEI 60050: Vocabulaire Electro-technique International (VEI).Pour les symboles graphiques, les symboles littrauxet les signes dusage gnral approuvs par la CEI, lel

9、ecteur consultera la CEI 60027: Symboles littraux utiliser en lectrotechnique, la CEI 60417: Symbolesgraphiques utilisables sur le matriel. Index, relev etcompilation des feuilles individuelles, et la CEI 60617:Symboles graphiques pour schmas.* Voir adresse site web sur la page de titre.NumberingAs

10、from 1 January 1997 all IEC publications areissued with a designation in the 60000 series.Consolidated publicationsConsolidated versions of some IEC publicationsincluding amendments are available. For example,edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, tothe base publication, the base publ

11、ication incor-porating amendment 1 and the base publicationincorporating amendments 1 and 2.Validity of this publicationThe technical content of IEC publications is keptunder constant review by the IEC, thus ensuring thatthe content reflects current technology.Information relating to the date of the

12、 reconfirmationof the publication is available in the IEC catalogue.Information on the subjects under consideration andwork in progress undertaken by the technicalcommittee which has prepared this publication, as wellas the list of publications issued, is to be found at thefollowing IEC sources: IEC

13、 web site* Catalogue of IEC publicationsPublished yearly with regular updates(On-line catalogue)* IEC BulletinAvailable both at the IEC web site* andas a printed periodicalTerminology, graphical and lettersymbolsFor general terminology, readers are referred toIEC 60050: International Electrotechnica

14、l Vocabulary(IEV). For graphical symbols, and letter symbols and signsapproved by the IEC for general use, readers arereferred to publications IEC 60027: Letter symbols tobe used in electrical technology, IEC 60417: Graphicalsymbols for use on equipment. Index, survey andcompilation of the single sh

15、eets and IEC 60617:Graphical symbols for diagrams.* See web site address on title page.LAssociation canadienne de normalisation (CSA), Le Conseil canadien des normes est lorganismesous les auspices de laquelle cette Norme nationale a t de coordination du Systme de Normes nationales,prpare, a reu ses

16、 lettres patentes en 1919 et son une fdration dorganismes indpendants etaccrditation au sein du Systme de Normes nationales par autonomes qui travaillent au dveloppement et le Conseil canadien des normes en 1973. Association lamlioration de la normalisation volontaire dansdaffiliation libre, sans bu

17、t lucratif ni pouvoir de lintrt national.rglementation, elle se consacre llaboration de normes Les principaux buts du Conseil sont dencourageret la certification. et de promouvoir la normalisation volontaire commeLes normes CSA refltent le consensus de producteurs et moyen damliorer lconomie nationa

18、le, ainsi que ladusagers de partout au pays, au nombre desquels se sant, la scurit et le bien-tre du public, daider ettrouvent des fabricants, des consommateurs, des dtaillants de protger le consommateur, de faciliter leet des reprsentants de syndicats, de corps professionnels commerce national et i

19、nternational et de favoriser laet dagences gouvernementales. Lutilisation des normes coopration internationale dans le domaine de laCSA est trs rpandue dans lindustrie et le commerce, et normalisation.leur adoption divers ordres de lgislation, tant municipal Une Norme nationale du Canada est une nor

20、meet provincial que fdral, est chose courante, approuve par le Conseil canadien des normes, quiparticulirement dans les domaines de la sant, de la reflte une entente raisonnable parmi les points descurit, du btiment, de la construction et de vue dun certain nombre de personnes comptenteslenvironneme

21、nt. dont les intrts runis forment, au degr le plus levLes Canadiens dun bout lautre du pays tmoignent de possible, une reprsentation quilibre desleur appui au travail de normalisation men par la CSA en producteurs, utilisateurs, consommateurs et autresparticipant bnvolement aux travaux des comits de

22、 la personnes intresses, selon le domaine envisag. IlCSA et en appuyant ses objectifs par leurs cotisations de sagit gnralement dune norme qui peut apportermembres de soutien. Les quelque 7000 volontaires faisant une contribution apprciable, en temps opportun, partie des comits et les 2000 membres d

23、e soutien lintrt national.constituent lensemble des membres de la CSA parmi Lapprobation dune norme en tant que Normelesquels ses administrateurs sont choisis. Les cotisations des nationale du Canada indique quelle est conforme membres de soutien reprsentent une source importante aux mthodes et crit

24、res tablis par le Conseil de revenu pour les services de soutien la normalisation canadien des normes. Lapprobation ne porte volontaire. pas sur laspect technique de la norme ; cet LAssociation offre des services de certification et de mise aspect demeure la responsabilit de lorganisme lessai qui ap

25、puient et compltent ses activits dans le rdacteur de normes accrdit.domaine de llaboration de normes. De manire assurer Il est recommand aux personnes qui ont besoin lintgrit de son processus de certification, lAssociation de normes de se servir des Normes nationales duprocde de faon rgulire et cont

26、inue lexamen et Canada lorsque la chose est possible. Ces normes linspection des produits portant la marque CSA. font lobjet dexamens priodiques ; cest pourquoi ilOutre son sige social et ses laboratoires Toronto, la est recommand aux utilisateurs de se procurerCSA possde des bureaux rgionaux dans d

27、es centres ldition la plus rcente de la norme auprs devitaux partout au Canada, de mme que des agences lorganisme qui la prpare.dinspection et dessai dans huit pays. Depuis 1919, La responsabilit dapprouver les Normes nationaleslAssociation a parfait les connaissances techniques qui lui du Canada in

28、combe aupermettent de remplir sa mission dentreprise, savoir la Conseil canadien des normesCSA est un organisme de services indpendant dont la 270, rue Albert, Bureau 200mission est doffrir une tribune libre et efficace pour la Ottawa (Ontario) K1P 6N7ralisation dactivits facilitant lchange de biens

29、 et de Canadaservices par lintermdiaire de services de normalisation decertification et autres, pour rpondre aux besoins de nosclients, tant lchelle nationale quinternationale.Pour plus de renseignements sur les services de la CSA, sadresser Association canadienne de normalisation178, boulevard Rexd

30、aleToronto (Ontario) M9W 1R3CanadaThis National Standard of Canada is available in English and French.Bien que le but premier vis par cette norme soit nonc sous sa rubrique Domaine dapplication, il estimportant de retenir quil incombe lutilisateur de juger si la norme convient ses besoins particulie

31、rs.Marque dpose de lAssociation canadienne de normalisationzThe Canadian Standards Association (CSA), The Standards Council of Canada is theunder whose auspices this National Standard has been coordinating body of the National Standards system, produced, was chartered in 1919 and accredited by a fed

32、eration of independent, autonomousthe Standards Council of Canada to the National organizations working towards the furtherStandards system in 1973. It is a not-for-profit, development and improvement of voluntarynonstatutory, voluntary membership association standardization in the national interest

33、.engaged in standards development and certification The principal objects of the Council are to foster activities. and promote voluntary standardization as a means CSA standards reflect a national consensus of of advancing the national economy, benefiting theproducers and users including manufacture

34、rs, health, safety, and welfare of the public, assisting consumers, retailers, unions and professional and protecting the consumer, facilitating domestic organizations, and governmental agencies. The and international trade, and furthering internationalstandards are used widely by industry and comme

35、rce cooperation in the field of standards.and often adopted by municipal, provincial, and A National Standard of Canada is a standard whichfederal governments in their regulations, particularly in has been approved by the Standards Council ofthe fields of health, safety, building and construction, C

36、anada and one which reflects a reasonableand the environment. agreement among the views of a number of capableIndividuals, companies, and associations across individuals whose collective interests provide to theCanada indicate their support for CSAs standards greatest practicable extent a balance of

37、development by volunteering their time and skills to representation of producers, users, consumers, andCSA Committee work and supporting the Associations others with relevant interests, as may be appropriateobjectives through sustaining memberships. The more to the subject in hand. It normally is a

38、standardthan 7000 committee volunteers and the 2000 which is capable of making a significant and timelysustaining memberships together form CSAs total contribution to the national interest.membership from which its Directors are chosen. Approval of a standard as a National Standard ofSustaining memb

39、erships represent a major source of Canada indicates that a standard conforms to theincome for CSAs standards development activities. criteria and procedures established by the StandardsThe Association offers certification and testing Council of Canada. Approval does not refer to theservices in supp

40、ort of and as an extension to its technical content of the standard; this remains thestandards development activities. To ensure the continuing responsibility of the accreditedintegrity of its certification process, the Association standards-development organization.regularly and continually audits

41、and inspects products Those who have a need to apply standards arethat bear the CSA Mark. encouraged to use National Standards of CanadaIn addition to its head office and laboratory complex whenever practicable. These standards are subject in Toronto, CSA has regional branch offices in major to peri

42、odic review; therefore, users are cautioned centres across Canada and inspection and testing to obtain the latest edition from the organizationagencies in eight countries. Since 1919, the preparing the standard.Association has developed the necessary expertise to The responsibility for approving Nat

43、ional Standards meet its corporate mission: CSA is an independent of Canada rests with theservice organization whose mission is to provide an Standards Council of Canadaopen and effective forum for activities facilitating the 270 Albert Street, Suite 200exchange of goods and services through the use

44、 of Ottawa, Ontario, K1P 6N7standards, certification and related services to meet Canadanational and international needs.For further information on CSA services, write toCanadian Standards Association178 Rexdale BoulevardToronto, Ontario, M9W 1R3CanadaCette Norme nationale du Canada est offerte en a

45、nglais et en franais.Although the intended primary application of this Standard is stated in its Scope, it is importantto note that it remains the responsibility of the users to judge its suitability for their particular purpose.Registered trade-mark of Canadian Standards AssociationAppareils lectro

46、mdicaux Partie 1-4 : Rgles gnrales de scurit CAN/CSA-C22.2 n 60601-1-4:02 Norme collatrale : Systmes lectromdicaux programmablesoCSA/4 Association canadienne de normalisation Avril 2002CAN/CSA-C22.2 n 60601-1-4:02oAppareils lectromdicaux Partie 1-4 : Rgles gnrales descurit Norme collatrale :Systmes

47、lectromdicauxprogrammablesPrface CSACe document constitue la premire dition de la norme CAN/CSA-C22.2 n 60601-1-4, Appareilso lectromdicaux Partie 1-4 : Rgles gnrales de scurit Norme collatrale : Systmes lectromdicauxprogrammables. Il sagit de ladoption, sans modifications, de la norme CEI/IEC (Comm

48、issionlectrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission) 60601-1-4:1996+A1:1999(dition 1:1996 consolide par lamendement 1:1999), qui porte le mme titre. Cette norme fait partiedune srie de normes publies par CSA lesquelles constituent le Code canadien de llectricit, Deuximepartie.Cette norme est conue pour tre utilise de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 n 601.1-M90,oAppareils lectromdicaux Premire partie : Rgles gnrales de scurit (norme CEI/IEC 601-1:1988adopte, avec des exigences propres