MDR EU2017 745 欧盟医疗器械新法规 中文版.doc

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1、 欧 盟 官 方 公 报 中文 版 立法 L117 第 60 卷 2017 年 5 月 5 日 内容 I 立法法案 法规 欧洲 议会和理事会 于 2017 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第 2017/745 号法规，修订了第2001/83/EC 号指令 ， 第 178/2002 号（ EU）法规和第 1223/2009 号（ EU）法规，并废除了理事会 第 90/385/EEC 号和第 93/42/EEC 号 指 令（ 1） 1 欧洲 议会和理事会 于 2017 年 4 月 5 日签发的关于体外诊断医疗器械第 2017/746 号（ EU）法 规 并 废 除 了 第 98/79/EC 号

2、 指 令 和 理事会 第 2010/227/EU 号决议 1 7 6 _ （ 1） EEA 相关性文本。 以浅色字体打印标题的法案均为涉及农业日常管理的法案，一般在有限期内有效。 所有其他法案的标题均以粗体打印，并以星号开头。 5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/1I （立法法案） 法规 欧洲 议会和理事会 于 2017 年 4 月 5 日签发的 关于医疗器械第 2017/745 号法规， 修订了 第 2001/83/EC 号指令 ， 第 178/2002 号 （ EU）法规和 第 1223/2009 号 （ EU） 法规 ，并 废除 了 理事会 第 90/385/EEC 号 和

3、第 93/42/EEC 号 指令 （ EEA 相关性文本） 欧洲议会和欧盟 委员会 ， 考虑到 “ 欧盟运作条约 ” ，特别是其中第 114 条和第 168（ 4）（ c）条规定， 并考虑到欧盟委员会提案， 于立法草案转交各国议会后， 考虑到欧洲经济和社会委员会之意见 （ 1） ， 在咨询地区委员之后， 根据一般立法程序运作 （ 2）， 鉴于： (1) 理事会第 90/385/EEC 号指令 （ 3） 和 理事会第 93/42/EEC 号指令 （ 4） 构成有关医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）的欧盟监管框架。 但 需要对该指令进行大幅修订，以便建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架

4、，以 确保高水平的安全和健康 ，同时为创新提供支持。 (2) 本法规旨在确保区域内医疗器械市场的平稳运作，在为患者和使用者提供高水平健康保护的基础上，同时考虑到活跃于本行业的中小型企业利益。同时， 本 法规为医疗器械的质量及安全性制定了较高标准，以满足器械产品常见安全问题的管控。这两个目标相辅相成、不可分割地联系在一起，并且在达成过程中没有主次顺序。 关于欧盟运作条约（ TFEU）第 114 条，本法规融合了上市销售以及将医疗器械及其 附件 投入欧盟市场的规则，这些规则可能受益于货物自由流通原则。针对 TFEU 第168(4)(c)条，本法规通过确保临床研究的数据的可靠性和稳健性，来保障这些器

5、械的质量及安全，并保障参与临床研究受试者的安全。 _ （ 1） 2013 年 2 月 14 日意见（ OJ C 133, 9.5.2013, p. 52）。 （ 2） 2014 年 4 月 2 日 的 欧洲议会 立场（尚未在官方公告内公布）以及 2017 年 3 月 7 日首次审阅时 理事会 的立场（尚未在官方公告内公布） 。 （ 3） 1990 年 6 月 20 日 签发的 关于成员国有关可植入医疗器械法律的 理事会 第 90/38/EEC 号指令（ OJ L 331, 7.12.1998, p.1）。 （ 4） 1993 年 6 月 14 日 签发的 关于医疗器械的 理事会 第 93/42

6、 EEC 号指令（ OJ L 169， 12.7.1993， p. 1）。 （ 3） 本法规并不寻求协调有关 医疗 器械投入使用后，在市场上进一步供应之规则，例如二手销售。 （ 4） 应大大加强现有监管方法的关键要素 ， 例 如公告机构监管、符合性 评估流程 、临床研究和临床评价，警戒和市场监管， 同时引入确保医疗器械透明度和可追溯性之规定 ， 以改善健康和安全性 。 （ 5） 如有可能，应当考虑到为医疗器械制定的 国际 指导准则，特别是全球协调工作队及其后续行动即 “ 国际医疗器械监管机构论坛（ IMDRF） ” ，以便推动世界范围内利于提高安全 防护 标准以及促进贸易之相关法规的全球化进程

7、，特别是关于唯一器械标识、通用 安全与性能要求、技术文件、分类标准、符合性评估流程和临床证据等方面的规定。 （ 6） 出于历史原因，第 90/385/EEC 号指令所涵盖的有源植入式医疗器械以及第 93/42/EEC 号指令所涵盖的其他医疗器械通过另外两个单独的法律进行管控。为简化起见，经过若干次修订的两项指令均应替换为适用于除体外诊断医疗器械外所有医疗器械的单一立法法案。 (7) 本法规的适用范围应与其他相关产品 的 欧盟协调立法明确区分 开 ，（如体外诊断医疗器械、医药产品、 美容产品 和食品）。因此，应对欧洲议 会 和 委员会 第 178/2002 号法规 （ 1） 进行 修订 ， 将医

8、疗器械排除在其范围之外。 (8) 成员国有责任逐案例确认，各产品是否属于本法规范围。为确保所有成员国的相关判断力一致，特别是在灰区临界情况下，在咨询医疗器械协调小组（ MDCG）后，应允许 委员会 主动或经成员国适时且有根据地请求，逐案决定某一具体产品、类别或产品组是否属于本法规适用范围。在审议涉及药品、人体组织和细胞、生物灭活产品或食品之临界案例所辖产品之监管状况时， 委员会 应确保欧洲药品管理局、欧洲化学品管理局和欧洲食品安全局的适当咨询水平。 (9) 由于在某些情况下医疗器械和 美容产品 难以区分，因此欧盟 议会和理事会 第 1223/2009 号法规 （ 2） 中也应加入对 某一 产品

9、法L117/2 EN 欧盟官方公报 5.5.2017规状况 的 欧盟范围统一决议。 （ 10） 药械组合类产品将按照本法规或欧洲 议会和理事会 第 2001/83/EC 号 指令（ 3） 进行管理。 在 涉及该药械组合产品 的监管 活动 中，在 上市前评估 咨询 及 信息交换期间 ， 两 项 立法法案应 确保适当的相互关联。对于药械组合产品，应当在该医疗产品上市许可背景下，充分评估 其 是否符合本法规中规定的通用安全与性能要求。因此，应修订第 2001/83/EC 号指令。 _ （ 1）欧洲 议会和理事会 于 2002 年 1 月 28 日签发的第 178/2002 号（ EC）法规规定了食品

10、法的一般原则和要求，设立了欧洲食品安全局并制定了食品安全方面的程序（ OJ L 31， 1.2.2002， p.1）。 （ 2）欧洲 议会和理事会 于 2009 年 11 月 30 日签发的关于 美容产品 的第 1223/2009 号（ EC）法规（ OJ L 342， 22.12.2009， p.59）。 （ 3）欧洲 议会和理事会 于 2001 年 11 月 6 日签发的关于人类药用产品社区规则的第 2001/83/EC 号指令（ OJ L 311,28.11.2001， p.67）。 5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/3（ 11） 对于 非活性或处理为非活性的人类来源组织或

11、细胞衍 生物制造的特定产品 ， 欧盟立法特别是欧盟 议会和理事会 第 1394/2007 号法规 （ 1） 和第 2004/23/EC 号指令 （ 2） 并不完善。此类 产品 应 属于 本法规 管辖 范围，但前提是其应符合医疗器械的定义或 受 本法规管辖。 （ 12）本法规应涵盖 制造商 声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。为能使 制造商 证明此类产品的符合性，委员会应至少在应用风险管理时采用通用技术规范，并在必要时对安全性进行临床评价。这些通用技术规范应针对无医疗目的产品组制定 ， 且 不得 用于具有医疗目的之类似器械的 符合性评估 。具有

12、医疗和非医疗预期目的之器械应当同时满足具有和不具有预期医疗目的之器械 相关 要求。 （ 13） 由于 第 90/385/EEC 和 93/42/EEC 号指令 和 本法规中 明确 排除含有人类或动物来源活组织或细胞的产品，应当 澄清的是， 含有或构成自 其他来源活体生物物质或活体组织以实现或支持这些产品预期目的 之 产品也不在本法规管辖范围内。 （ 14） 欧洲 议会和理事会 第 2002/98/EC 号指令 （ 3） 设定的 要求应当继续适用。 （ 15） 适用于器械的纳米材料风险和益处 目前 存在科学不确定性。为确保高水平的健康保护、货物自由流通和 制造商 的法律确定性，基于 委员会 第

13、2011/696/EU 号建议 （ 4） ， 有必要为纳米材料引入一个统一定义，这一定义 应具有必要的灵活性，以使得这一定义适应科学和技术进展以及后续欧盟和国际层面的监管发展。在器械的设计和制造中， 制造商 在使用具有较高或中等体内照射可能的纳米颗粒时 应特别注意，这些器械应接受最为严格的 符合性评估 程序。在法案试行期间对本法规中规定的相关要求的实施以及应用，应考虑 相应 科学委员会的科学意见。 （ 16）欧洲 议会和理事会 第 2014/30/EU 号指令 （ 5） 所 论述 的安全 问题 属于 本法规中规定的 器械通用安全与性能要求的一部分。因此，本法规应被视为与该指令有关的特别法。 （

14、 17）本法规应包括关于发射离子辐射的器械的设计和制造要求，而不影响 寻求其他目标 的 理事会 第 2013/59/Euratom 号指令 （ 6） 的适用 性 。 （ 18）本法规应包括关于旨在防止职业伤害（包括辐射防护）的器械设计、安全与性能特性相关要求。 _ （ 1）欧洲 议会和理事会 于 2007 年 11 月 13 日签发的关于 前沿疗法医药产品 的第 1394/2007 号（ EC）法规和修订了第 2001/83/EC 号指令和第 726/2004 号（ EC）法规（ OJ L 324,10.12.2007， p. 121）。 （ 2）欧洲 议会和理事会 于 2004 年 3 月

15、31 日签发的关于制定人体组织和细胞捐赠、采购、检测、处理、保存、储存和分配质量和安全标准的第 2004/23/EC 号指令（ OJ L 102， 7.4.2004， p. 48）。 （ 3）欧洲 议会和理事会 于 2003 年 1 月 27 日签发的关于制定了人血和血液成分的收集、测试、处理、储存和分配的质量和安全标准的第 2002/98/EC 号指令（ OJ L 33， 8.2.2003， p. 30）。 （ 4） 2011 年 10 月 18 日签发的关于纳米材料定义的 委员会 第 2011/696/EU 号建议（ OJ L 275,20.10.2011， p. 38）。 （ 5） 20

16、14 年 2 月 26 日欧洲 议会和理事会 第 2014/30/EU 号指令关于成员国有关电磁兼容性 (OJ L 96, 29.3.2014. p. 79)。 （ 6） 2013 年 12 月 5 日 签发的 理事会 第 2013/59/Euratom 号指令规定了有关因离子辐射接触所引起的危险防护的基本安全标准，并废除寻求其他目标的第 89/618/Euratom 号指令、第 90/641/Euratom 号指令、第 96/29/Euratom 号指令、第 97/43/Euratom 号指令和第2003/122/Euratom 号指令 (OJ L 3, 17.1.2014, p. 1)。

17、L117/4 EN 欧盟官方公报 5.5.2017（ 19） 有必要明确的是 ， 当制造商 的软件专用于 医疗器械定义中所述的一种或多种医学目的时，软件本身可视为医疗器械，而用于一般目的 的 软件，即使在医疗保健环境中使用，或用于健康应用之软件， 均 不视为医疗器械。作为器械或 附件 之软件的资格评定不得依赖于这个软件和器械之间的物理位置或互连类型决定。 （ 20） 本法规中， 关于器械本身、器械供应、经济 运营商 、使用者和具体过程、 符合性评估 、临床 研究与 证据、 上市后监管、 警戒和市场监管 、标准和其他技术规范等定义应当符合欧盟和国际 上本领域的 既定做法，以提高法律确定性。 (2

18、1) 应明确指出，通过欧洲 议会和理事会 第 2015/1535 号指令 （ 1） 中所规定的信息服务，向欧盟人员提供的器械以及在商业活动范围内用于为欧盟内人员提供诊断或治疗服务的器械，当在欧盟境内上市或提供服务时，必须符合本法规要求。 （ 22） 为认识到标准化在医疗器械领域中的重要作用，符合 欧洲 议会和理事会 第 1025/2012 号法规 （ 2） 中规定的协调标准之相关证据，应 是 制造商证明其产品符合 通用 安全与性能要求以及其他法律要求（如 本法规所述 质量和风险管理）的手段。 (23) 欧洲 议会和理事会 第 98/79/EC 号指令 （ 3） 允许委员会对特定类别体外诊断医疗

19、器械采用 通用 技术规范。在没有协调标准或协调标准不充分的地区，委员会应有权制定 通用 规范，以 提供一种手段来 符合 本法规规定之 通用安全与性能要求，以及临床研究和临床 评估及 /或 上市后跟踪 等要求。 （ 24） 在咨询相关利益相关者并考虑欧洲和国际标准后，应制定通用规范（ “ CS” ）。 （ 25） 适用于器械的规则应酌情与 “ 产品营销新立法框架 ” 保持一致，其中包括欧洲 议会和理事会 第 765/2008 号法规 （ 4） ， 和 欧洲 议会和理事会 第 768/2008/EC 号 决议（ 5） 。 （ 26） 针对 进入欧盟市场 的 产品 ， 欧洲 委员会 第 765/20

20、08 号法规规定的 欧盟市场监管和控制规则 ， 同样 适用于本法规所涵盖的器械，但 这不妨碍成员国自行选择 主管机构 来执行这些任务。 （ 27） 根据 “ 产品营销新立法框架 ” ，在不影响本法规不同部分规定的具体义务的情况下，明确规定不同 经济运营商 （包括进口商和 经销商 ）的一般义务， 加强对 本法规 要求的理解，从而提高相关运营商的 法规 符合性 。 _ （ 1） 欧洲 议会和理事会 于 2012年 10月 25日签发的有关欧洲标准化的第 1025/2012号指令 ，修订了欧洲 理事会 第 89/686/EEC和 93/15/EEC号指令以及 欧洲 议会和理事会 第 94/9/EC、

21、 94/25/EC、 95/16/EC、 97/23/EC、 98/34/EC、 2004/22/EC、 2007/23/EC、 2009/23/EC 和2009/105/EC 号指令，并废除了欧洲 理事会 第 87/95/EEC 号决议和 欧洲 议会和理事会 第 1673/2006/EC 号决议（ OJ L 316, 14.11.2012, p. 12）。 （ 2） 欧洲 议会和理事会 于 2012年 10月 25日签发的有关欧洲标准化的第 1025/2012号指令 ，修订了欧洲 理事会 第 89/686/EEC和 93/15/EEC号指令以及 欧洲 议会和理事会 第 94/9/EC、 94

22、/25/EC、 95/16/EC、 97/23/EC、 98/34/EC、 2004/22/EC、 2007/23/EC、 2009/23/EC 和2009/105/EC 号指令，并废除了欧洲 理事会 第 87/95/EEC 号决议和 欧洲 议会和理事会 第 1673/2006/EC 号决议（ OJ L 316, 14.11.2012, p. 12）。 （ 3） 欧洲 议会和理事会 于 2015 年 9 月 9 日签发的关于 在 信息服务 技术标准和法规领域提供信息的流程 的第 2015/1535 号指令 （ OJ L 241, 17.9.2015, p.1）。 （ 4） 欧洲 议会和理事会

23、于 2008 年 7 月 9 日签发的关于与产品营销有关的认证和市场监管的要求 的第 765/2008 号法规，废除了 第 339/93号法规 (OJ L 218, 13.8.2008,p. 30). （ 5） 欧洲 议会和理事会 于 2008 年 7 月 9 日 签发的关于产品营销通用框架的第 768/2008/EC 号决议， 并废除 理事会 第 93/465/EEC 号 决议（ OJ L 218, 13.8.2008, p. 82）。 （ 28） 就本法规而言 ， 经销商 的活动应视为包括 获取 、持有和供应器械。 （ 29） 制造商 的一些义务，例如临床评价或警戒报告，仅为第 90/38

24、5/EC 和 93/42/EEC 号指令的附录中列出 之 内容，这些应纳入本法规颁布条款中，以便于应用。 （ 30） 卫生机构 应可内部（而不是在工业规模上）制造、修改和使用器械，从而解决目标患 者群体的具体需求，这些需求往往无法通过市场上适当性能水平的等效医疗器械来满足。在这种情况下，适当的做法是在本法规中规定特定条款 的豁免， 这就是关于仅在卫生机构（含医院以及支持卫生保健系统和 /或解决患者需求但可能不会直接治疗或照顾患者之实验室和公共卫生机构等）内部制造和使用器械的 豁免条例 ，这样本法规就可以适当方式予以满足。应注意，卫生机构的概念不包括主要追求健康利益或健康生活方式的机构，例如健身

25、房、水疗中心、健康与健身中心。因此，适用于卫生机构的豁免条例不适用于这些机构。 （ 31） 鉴于自然人或法人可根据适用欧盟和国家法律 ，就缺陷器械造成的损害提出索赔，因此，可要求制造商采取适当措施，就其在第 85/374/EEC 号指令（ 1）规定的潜在责任提供足够的保险范围。这些措施应与器械的风险等级、类型和企业规模成比例 。在本文中，还应规定有关 主管机构 向可能因缺陷器械而受伤人员提供信息的规则。 （ 32） 为 确保 批量生产的器械继续符合本法规的要求，并且将 生产的 器械的使用经验纳入生产过程中，所有制造商均应具备质量管理体系和 上市后 监管体系 ，此类系统应与 上述 器械的风险级别

26、和分类对应。此外，为 尽可能 降低器械相关 的风险或防止与之相关5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/5事故的发生，制造商应建立风险 管理体系 ，以及报告事故和现场安全纠正措施的系统。 （ 33） 风险 管理体系 应与器械的 临床 评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作为 临床 研究、 临床 评估和 上市后临床 跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和 临床 评估过程应相互依存，并应定期更新。 （ 34） 应确保由符合最低资格条件的负责法规符合性的人员在 制造商 组织内进行医疗器械制造的监督和控制以及上市后监管和警戒活动。 (35) 对于欧盟以外的 制造商 ， 授权代表在确保

27、此类制造商生产的器械符合性，以及作为其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。鉴于这种关键作用，若欧盟以外的制造商未遵守其一般义务，出于执法目的，其授权代表依然应当对有缺陷的器械负法律责任。本法规规定的授权代表的法律责任并不影响第 85/374/EEC 号指令的规定，因此授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。应在书面指令中确定授权代表的职责。鉴于授权代表的角色，应明确规定其应满足的最低要求，包括提供满足最低资格条件的人员的要求，此类资格条件应与制造商处负责法规 符合性 的人员的资格条件类似。 _ （ 1） 欧盟 委员会 于 1985 年 7 月 25 日 签发的关于 其在涉及缺陷产品责任的成员国

28、相似法律、法规和管理规定的第 85/374/EEC 号指令 (OJL210, 7.8.1985, p. 29)。 L117/6 EN 欧盟官方公报 5.5.2017(36) 为 确保经济运营商义务的法律确定性，有必要说明何时将经销商、进口商或其他人视为器械制造商。 (37) 根据 “ 欧盟运作条约 （ TFEU）” 第 34 条的规定，（该规定以 TFEU 第 36 条规定的健康和安全保护 需求 以及知识产权保护 需求带来 的限制性规定为准）已经投放市场的产品的平行贸易是 内部市场的一种合法贸易形式。但这一平行贸易原则的适用 性 受成员国的不同解释的制约。因此，应在本法规中特别规定重贴标和重包

29、装的要求，同时考虑到其他相关行业的法院案例法 （ 1） 和医疗器械领域的现有良好实践 。 (38) 一次性使用器械的再加工和进一步使用仅可在国家法律允许的情况下以及遵守本法规中规定的相关要求下进行。一次性使用器械 的 再加工者应视为再加工器械的 制造商 ， 并应承担本法规规定的制造商义不容辞的义务。尽管有上述规定，成员国 有责任 决议卫生机构内或通过代表 该机构的 外部再加工者 对 一次性使用器械再加工和再利用 的 义务可能与本法规中所述的 制造商 义务不同。原则上，仅当在机构内或通过代表 该机构的 外部再加工者 对 一次性器械 再加工和重新利用 符合已 通过 的 CS， 或在缺乏 CS时 ，

30、符合相关协调标准和国家法规，才允许该偏差 的存在 。再加工此类器械应确保与相应 未使用的 一次性器械 相同 的安全和性能水平。 （ 39） 应给予植入器械患者以明确且容易获得 的，足够 识别所植入器械的基本信息，以及关于该器械的其他信息，包括任何必要的健康风险 警戒 或需采取的预防措施，例如关于其是否与某些诊断器械或用于安全控制的扫描仪兼容的指示。 （ 40） 一般来说，器械应具有 CE 标识 ，表明其符合本法规，以便其在欧盟内自由流通并根据其预期目的投入使用。成员国不得 对符合 本法规规定要求 的器械 ，在 其 投放市场或投入 使用 方面制造障碍。不过，应允许成员国决定是否限制使用本法规未涵

31、盖的任何特定类型的器械。 （ 41） 由于 改进的事故报告、有针对性的现场安全纠正措施以及 主管机构 更好的监督机制，通过基于国际指导的唯一器械标识系统（ UDI 系统 ）实现的器械的可追踪性，应显著提高器械 上市后 安全 相关活动 的有效性。这 归功于 减少 的 医疗失误， 以及对虚假 器械 的 打击。 UDI 系统的应用还应改善卫生机构和其他经济运营商的 采购和废物处置政策以及库存管理，并在可能的情况下，与这些设置中存在的其他验证系统兼容。 （ 42） UDI 系统应适用于除定制器械以外的投放于市场的所有器械， 并基于国际公认的原则，包括与主要贸易伙伴相一致的定义。为使 UDI 系统及时起

32、作用， 以免影响 本法规 生效 ，应在本法规 中 做出 详细规定 。 （ 43） 为保护公众健康， 赋予患者和医疗保健专业人员自主权以及确保其能够 做出 明智的决定，为向监管 决定 制定提供一个稳妥的基础，确保为 预期 使用者 提供的信息的透明度和充分性对于公众利益至关重要 。 _ （ 1） 2011 年 7 月 28 日法院对 Orifarm 和 Paranova 中案件： C-400/09 和 C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519 的判决 5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/7（ 44） 为 达成本法规目标 ，其中一个关键点是建立 欧洲医疗器械数据库（ Eu

33、damed），该数据库应整合不同的电子系统，以核对和处理关于上市的体外诊断医疗器械以及相关经济运营商、 符合性 评定问题、公告机构、证书、 临床 研究、警戒和后市场监管等相关信息 。 数据库的目标是提高总体透明度，包括通过更好地为公众和卫生保健专业人员提供信息，以避免多重报告要求 、 加强成员国之间的配合 、 简化和促进经济运营商、公告机构或申办方和成员国之间的信息流通，以及成员国之间和欧盟 委员会 之间的信息流通。在内部市场中，只能 在 欧盟级别有效确保 这一点 ，因此欧盟 委员会 应进一步开发和管理 委员会 第 2010/227/EU 号决议 （ 1） 设置的 医疗器械 数据库 。 （ 4

34、5） 为促进欧洲医疗器械数据库（ Eudamed）的运作， 国际公认的医疗器械命名应免费提供给制造商和其他自然人或法人，且本法规要求相关人员必须使 用该命名。此外，在合理可行的情况下，也应向其他利益相关者免费提供此类命名。 （ 46） Eudamed 关于市场上的 器械 ， 相关经济运营商和证书的电子系统应确保公众充分了解欧盟市场上的器械。 临床 研究电子系统应作为工具，确保成员国之间合作，以及申办方能够在自愿基础上向若干成员国提交单项申请，并报告严重不良事件、器械缺陷和相关更新。电子警戒系统应确保制造商能够报告严重事件和其他异常事件，并支持 主管机构 协调 此等事故和事件的 评估。市场监管相

35、关电子系统应作为 主管机构 之间进行信息交流的工具 。 （ 47） 关于通过 Eudamed 电子系统核对和处理的数据， 欧洲 议会和理事会 第 95/46/EC 号指令 （ 2）适用于 在成员国 主管机构 （特别是成员国指定的公共独立机构）的监督下 ， 由成员国进行个人数据处理 。 欧洲 议会和理事会 第 45/2001 号 法规（ 3）适用于 在欧洲数据保护管理程序的监督下，由 委员会 在本法规框架内处理个人数据 。根据 第 45/2001 号指令 ， 应指定 委员会 作为Eudamed 及其电子系统的管理者 。 （ 48） 对于可植入器械 和 III 类器械 ， 制造商应在公开提供的文件

36、中总结器械的主要安全与性能方面以及 临床 评估的结果 。 （ 49） 器械安全和临床 性能总结 应特别包括在诊断或治疗选择 中 器械 的 地位，并考虑到在与诊断或治疗替代项相比时的器械临床评价，以及可能考虑该器械及其备选方案的具体条件。 （ 50） 公告机构的正常运作 对于确保高水平的健康和安全 保护 以及公民对系统的信心至关重要。因此，成员国根据详细和严格的标准对指定机构进行的指定和监测，应在欧盟级别实行控制 。 （ 51） 公告机构 对制造商的技术文件的评估，特别是其 临床 评估文件，应由负责公告机构的主管 机构 进行严格评估。 此类评估是一种基于风险的手段，用于监督和监测公告机构活动，评

37、估时可采取相关文件抽样的方法 。 （ 52） 应加强公告 机构对制造商的监管，包括其进行突击飞行检查和对器械进行物理或实验室测试的权利和义务，以确保制造商在收到原始证书后持续合规 。 _ （ 1） 委员会签发的关于设立医疗器械数据库的 委员会 第 2010/227/EU 号决议 （ 2） 欧洲 议会和理事会 于 1995 年 10 月 24 日 签发的关于保护个人在处理个人数据和数据自由流通方面的第 95/46/EC22 号指令 (OJ L281, 23.11.1995, p. 31)。 （ 3） 欧洲 议会和理事会 于 2000 年 12 月 18 日 签发的关于保护个人在欧共体 机构 和机

38、构处理个人数据方面的欧洲 理事会 第 45/2001 号指令 24(OJ L8, 12.1.2001, p. 1)。 L117/8 EN 欧盟官方公报 5.5.2017（ 53） 为提高 国家主管 机构 监督公告机构的透明度， 公告机构的 主管 机构 应公布其用于指定和监测器械公告机构的 国家评估监管措施的 信息。根据良好的行政实践，主管 机构 应该及时更新这些信息，特别是反映 上述流程 的相关、重大或实质性变更 。 （ 54） 公告机构所在 的成员国应负责执行本法规关于该公告机构的要求 。 （ 55） 特别 是考虑到 成员国 组织并提供 保健服 务和医疗护理的责任， 允许其 制定有关公告机构

39、的其他要求，此类机构用于器械的 符合性 评估， 并且 基于本法规未规定问题的领域。 规定的此等额外要求 不会影响欧盟针对公告机构更为具体的横向 欧盟 立法和对公告机构的平等对待 。 （ 56） 对于旨在施用和 /或去除 某种医疗产品 的 III 类可植入器械和 IIb 类有源器械，公告机构应有责任 要求 专家小组仔细审查 其 临床评估的评定 报告（ 某些特定情况除外 ）。 并 且应当 于这一专家 小 组 符合性评估 程序之后获得证书的器械通知 主管机构 。通过分享临床方面的专业知识以及 按 已 完成 此咨询程序 的 器械分类 建立 CS， 临床评估相关专家小组的咨询结果应得出 高风险医疗器械的

40、 协调评估 。 （ 57） 对于 III类和特定 IIb类器械， 制造商 应在 其 临床评估和 /或调查 之前，可 自愿就其临床开发策略和临床研究提案咨询专家小组。 （ 58） 有必要根据国际惯例将器械划分为四个产品类别，特别是出于符合性 评估流程 考虑。基于人体脆弱性并考虑到与器械技术设计和制造相关的潜在风险的分类规则。为保持与第 90/385/EEC 号指令中所规定相同的安全水平，有源植入式器械应属于最高风险类别。 （ 59） 旧框架 下适用于侵入性器械的规则并未充分考虑到引入人体的特定器械侵入性水平和潜在毒性。 针对 在人体中吸收或 局部扩展 的物质或物质组合 构成 的器械 ， 为 获得

41、 基于风险的适当分类，必须针对 此等 器械引入特定分类规则。分类规则应当考虑到该器械在人体内或在人体上发挥作用的位置及将其引入或加以应用的位置， 以及 组成器械 的 这些 物质 还是这些物质在人体中的 代谢产物 是否会发生全身吸收 。 （ 60） 考虑到与这些 器械 有关的低水平脆弱性，作为一般规则，应由 制造商 单独负责执行有关 I 类器械的 符合性评估 程序。对于 IIa、IIb 和 III 类医疗器械，应当强制公告机构进行适当程度的参与。 （ 61） 应 进一步加强和简化 器械 符合性评估流程，同时应明确规定公告机构对其评估执行情况的要求，以确保公平竞争的环境 。 (62) 自 由 销售

42、证书 包含的信息，应该有助于使用 Eudamed，以便获得器械的信息，无论器械是否上市，从市场撤出或召回，以及具备何种合格证 。 （ 63） 为确保具有较高的安全与性能水平，本法规中规定的通用安全与性能要求符合性的证明应基于以下临床数据：作为一般规则，对于 III 类器械和可植入性器械，此类数据应来 自 申办方所进行的临床研究 。 还可以由 制造商和另一自然人或法人 作为申办方负责开展 此类临床研究。 （ 64） 临床研究的规则应符合该领域 成熟 的 指导原则，例如关于人类受试者医疗器械临床研究的临床试验质量管理规范 （ ISO 国际标准 14155:2011） ，以促使将在欧盟内进行的临床研

43、究结果 成为 欧盟境外 得到认可 的文件规范，并促使 根据国际准则在欧盟之外进行的 临床 研究结果可在欧盟内获得认可 。此外，这些规则应符合世界医学协会赫尔辛基宣言 关于涉及人类受试者医学研究伦理原则的最新版本 。 （ 65） 应由 开展临床研究的 成员国决定参与评估申请进行 临床 研究的 适当管理 机构， 并组织伦理 委员会 在本法规设定的 临床 研究授权的时间期限内参与。这些决定属于各成员国的内部组织问题。在 这种情况下 ，成员国应确保非专业人员，特别是患者或患者组织的参与。 此外， 其还应确保提供必要的专门知识 。 （ 66） 若 在临床研究过程中，对 受试者 造成的伤害导致研究者或申办

44、方承担民事或刑事责任，在这种情况下的法律责任条件，包括问题的因果关系和损害赔偿和制裁的水平，应该 接受 国家法律管辖。 （ 67） 应在欧盟层面建立一个电子系统，以确保在可公开访问的数据库中记录和报告每一项临床研究。 为 保护 “ 欧盟基本权利宪章 ” 第 8 条规定的个人资料保护权益，不得在电子系统中记录参与临床研究的受试者的个人资料。 为 确保与医药产品临床试验领域的协同作用，临床研究的电子系统应与人用 药品 临床试验的欧洲数据库互通。 （ 68） 如需在一个以上的成员国进行临床研究，则申办方应提交单独申请，以便减少行政负担。 为 允许资源共享并确保用于研究器械以及临床研究的科学设计的卫生

45、安全方面的一致性，这种单项申请的 评估流程 应便于在协调成员国指导下成员国之间协调 。此等 协调评估 不得 包括对临床研究的国家、 地域 和 族群 方面的评估，包括知情同意。 自本法规施行之日起七年内，成员国应自愿参与协调评估。 在 这一时期结束后 ，所有成员国都有义务参与协调评估。委员会根据 成员国 之间自愿协调所取得的经验，应拟订有关协调 评估流程 的 相关 规定 应用 报告。 若 报告的结果是否定的，委员会应提交一份建议，延长协调评估流程 中自愿参与的时间段。 5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/9（ 69） 申办方应向 开展 临床研究 的 成员国报告在临床研究期间发生的 特

46、定 不良事件和器械缺陷。如认为 有 必要 确保参与临床研究的受试者 得到 高水平保护 ，成员国 应 可以 终止或暂停 此等 研究或撤销 此等研究 的授权 。这些信息应该传达给其他成员国。 （ 70） 如 适用， 临床研究 的申办人应在本法规规定的时间期限内 编制 一份预期 使用者 容易理解的 临床研究 研究摘要 ， 连同临床研究报告 一起 提交 。如因科学原因未能在规定的时间内提交结果摘要，申办人应说明理由，并说明何时提交结果。 （ 71） 本法规应涵盖 旨在 证明器械符合性 ，以 收集临床证据 为目的的 临床研究，并应同时规定有关其他类型医疗器械临床研究的伦理和科学评估 的 基本要求。 （

47、72） 无行为能力 受试者 、未成年人、孕妇和哺乳期妇女需要特殊保护措施。 但 需要由 成员国确定无行为能力 受试者 和未成年人的法定代表人 （ 73） 应遵守欧洲 议会和理事会 第 2010/63/EU 号指令 （ 1） 中所规定的动物实验领域的替换、减少和完善原则。特别是，应避免不必要的重复测试和研究。 （ 74） 制造商 应在售后阶段发挥积极作用，通过系统和积极地根据其器械售后体验收集信息，以更新其技术文件，并与负责警戒和市场监管活动的国家主管机构合作。为此，制造商应根据质量 管理体系 并基于 上市后监管 计划，建立一个综合的上市后监管体系 。 且 应借助在 上市后监管 中收集的相关数据

48、和信息，以及从任何执行的预防和 /或纠正措施中吸取的经验教训，更新技术文件的任何相关部分，如风险评估 相关文件和临床 评估， 还 应确保文件透明度 。 （ 75） 为 更好地保障上市器械相关健康和安全问题，应当通过创建欧盟级别的中央门户网站报告严重事件和现场安全纠正措施，使得用于器械的电子警戒系统更有效 。 （ 76） 成 员国应采取适当措施，提高医护专业人员、 使用者 和患者对报告事件的重要性的认识。应该 鼓励 医护专业人员、 使用者 和患者使用统一格式在国家级别报告可疑的严重事件。国家主管机构应通知制造商 任何疑似 严重事件 ，并且当制造商确认此等事故发生时，相关主管机构应确保采取适当的

49、跟踪 措施 ，以尽量避免此类事件的再次发生 。 （ 77） 应 在国家级别评估报告的严重事件和现场安全纠正措施，但应确保在类似事件发生时进行协调，或者必须在多个成员国进行现场安全纠正措施，目的是共享资源并确保纠正措施的一致性 。 （ 78） 在 事故调查背景中， 主管机构应酌情考虑利益相关者（包括患者和医护专业人员组织和制造商协会）提供的信息和意见 。 （ 79） 应 清楚区分 临床研究期间的严重不良事件或器械缺陷报告和器械 投放市场 后发生的 严重事件 报告，以避免重复报告。 （ 80） 本 法规应包含市场监管规则，以加强国家主管机构的权利和义务，确保市场监管活动的有效协调，并说明适用的 流程 。 （ 81） 可能对风险利益 分