医疗器械生产企业-设计和开发控制程序.doc

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1、 设计和开发控制程序 设计输入 主要工作内容 设计输出 责任部门 1、市场和用户显在和潜在需求信息综合分析 2、技术协议或合同 3、立项申请 1、市场调研，提出产品开发项目建议书，包括财务分析； 2、编制产品设计计划任务书； 3、明确任务与责任； 4、配备必要资源 1、产品开发项目建议书。 2、可行性分析和论证报告。 3、产品设计计划任务书。 营销科 技术开发科 各有关部门 1、前一阶段设计输出 2、有关标准 3、有关法令、法规、 规章和社会要求 1、明确设计输入要求 2、确定新技术、新材料方案 3、明确技术 关键 4、设计构想 5、需形成书面文件 1、产品设计方案 2、设计方案评审记录 技术

2、开发科 1、前一阶段设计输出 1、评审设计方案满足产品设计计划任务书的能力 2、整理设计方案评审记录 1、工艺流程图 2、主要设备 3、生产工艺等 4、原材料采购清单 5、样品 6、 小样设计评审记录 技术开发科 1、生产流程 2、生产工艺 3、设备清单 技术开发科 1、原材料清单 2、质量标准及检测方法 3、检测 仪器 技术开发科 1、评价小试样品满足实验方案的能力 2、整理设计评审记录 技术开发科 设计开发方案 制定设计方案 设计方案评审 小试设计 小试试制 小试评审 修改意见 修改意见 1、前一阶段的设计输出 1、完善材料清单 2、设计文件（草）编制 3、必要的设备安装调试 4、新材料确

3、认 5、测试和实验规范编制 6、产品标准（草）编制 1、产品标准（草）（含验收标准） 2、工艺规程（草） 3、原材料清单 4、设备清单 5、产品测试及可靠性试验规范 6、设计验证记录 7、合格样品 8、测试记录 9、例行试验报告 10、用户试用报告 11、主管部门检测报告 12、 设计确认评审记录 13、鉴定报告 14、使用说明书 技术开发科 1、设计评审文件是否确保设计输入要求 2、用其他方法验证 3、整理设计验证记录 技术开发科 有关部门 有关专家 1、前一阶段的设计输出 1、设备选型、改装、安装、调试 2、工艺路线确定 3、工艺条件筛选 4、小样试制 5、按测试规范进行测试 6、例行测试 7、安全测试 技术开发科 试验厂 质管科 1、法定部门测试用户试用报告 2、报 技术开发科 质管科 1、确认产品是否满足使用要求 2、整理产品鉴定资料 技术开发科 质管科 有关专家 有关 代表 1、设计文件整理齐全并经主管签署意见 2、设计文件和工艺文件归档 1、全套正式设计文件 2、设计总结 技术开发科 1、需要时可对更改进行验证、验证 2、应经授权人员批准 3、保存更改记录 技术开发科 设计验证 中试生产 用户试用或主管部门测试 产品鉴定 定型生产 修改意见 中试设计 修改意见