DB11 T 900-2012 兽用生物制品冷链技术规范.pdf

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1、ICS 55.180 A 87 备案号 : DB11 北京市地方 标准 DB11/T 900 2012 兽用生物制品冷链技术规范 Technical code for cold storage of veterinary biological prodcts at different stages 2012 - 09 - 27发布 2013 - 01 - 01实施 北京市质量技术监督局 发布DB11/T 9002012 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。 本标准由北京市农业局提出。 本标准由北京市农业标准化技术委员会归口。 本标准由北京市农业局组织实施。 本标准

2、起草单位：北京市畜牧兽医总站、密云县动物疫病预防控制中心。 本标准主要起草人：温富勇、王国良、薛水玲、蒋益民、王俊、潘珺、于桂芳、霍文界、娄庆新、 胡琦、付程雄、石国忠。 DB11/T 9002012 1 兽用生物制品冷链技术规范 1 范围 本标准规定了兽用生物制品 运输 、储存过 程中 冷链 的要求 。 本标准 适用于兽用生物制品的调拨 、经营 、运输 、储存和使 用等环节 。 2 术语和定义 下列术 语和 定义适 用于本文 件 。 2.1 兽用生物制品 veterinary biological products 以天然或者 人工改造 的微 生物、 寄生 虫、生物 毒素或者 生物组织 及代

3、谢产 物等为材料，采 用生物 学、 分子生物 学或者 生物化 学、生物 工程 学等相应 技术制 成 的， 用于预防、 治疗 、 诊断动物疫病 或者改变动 物生产性能 的兽 药。 2.2 冷链 cold storage at different stages 在运输 、 销售 、 储存 、 使 用的 全过 程中 ,将 生物制品温度 控制 在规定 范围内 ,其目的 是最大限度 的保 持 生物制品 质量 。 3 制度和记录 3.1 制度 3.1.1 兽用生物制品 经营 、运输 、储存 、调拨 、分发 、使 用等单位 应建立完善 的兽用生物制品 冷链管 理 制 度。 3.1.2 应建立 温度异常应急处

4、理 预案。 3.1.3 应建立购入验收 、储存保管 、 使用 核对管理 制度 。 3.2 记录 3.2.1 应建立 真实、 完整 的生物制品冷链 记录 。 3.2.2 应建立储存 、运输 设备设 施档案， 并对运 行状况进行记录 。 3.2.3 应建立采购 、使 用、 销毁 、分发 记录 。 3.2.4 记录应保存 2年。 4 人员要求 DB11/T 9002012 2 4.1 兽用生物制品的 收货 、验收 、 储存 、装箱 、发运 、使 用中 各环节 的操作 人员 都应经过相 关培训 ， 熟悉冷链 基础知识 、兽用生物制品的温 度控制要 求。 4.2 冷藏（ 保温 ）箱体 的操作 、使用、

5、维护 等人员 ，应 按照兽用生物制品的温 度控制要 求，经过 箱体 保温、 蓄冷 剂（包括液氮 、冰媒 等） 预冷 条件等 专业 知识 的培训 。 4.3 冷链管理 中所涉 及的 计算机系统 、温 度记录仪 使用人员，应经过相 关技 能培训 。 5 冷链设备设施要求 5.1 使用冷 库储存 的应 配有自 动监测 、 调 控、 显示 、 记录 温 度状况 、 报警 的设备 ，以及 备用 发电机组、 制 冷 机。 5.2 使用冰柜（箱） 储存 的应 配有温 度计 ，温 度计 应放置 在 普通冰柜（箱） 冷藏室 或冷 冻室 的中 间位 置。 5.3 使用冷 藏箱（包） 储存 的应 配备足够 的冰媒

6、，并配有 温 度计 。 5.4 使用液氮罐 储存运输 的应保持有足够液氮 。 5.5 使用冷 藏车 运输 的，冷 藏车 应 配备自 动调 控、 显示 和记录 温度 状况 的设备 。 5.6 冷藏库 、冷 藏冰箱 的温 度应为 2 8； 冷冻库 、 冷冻冰箱 的温 度应为 -15 以下。 5.7 应按规定 对控温 记录设备 、监控 及报警装置 、温 度计 等 设备进行校 验，保持 准确完 好。 6 运输 6.1 兽用生物制品 应指 定专 人负责发 货、 装箱 工作 。发 货前应 检查 冷藏 运输 设备 的启动 和运 行状态 ， 达到规定要 求的 方可 发货 。 6.2 兽用生物制品 运输过 程中

7、 应做好 储存 温度 的监测 和记录， 记录 内容 包括启 运和 到达 时间 、温 度。 6.3 运输的温度要求 6.3.1 需 冷 藏的兽用生物制品在 28 条 件下 避光 运输 。 6.3.2 需 冷 冻的兽用生物制品在 0 以下 避光 运输 。 6.3.3 有 特殊 要求 的兽用生物制品的储存和运输 温度 要求 按照使 用说明书 的规定 执行 。 6.3.4 运输兽用生物制品 时应使 用冷藏车 ，并 在规定的温 度下运输 。未 配冷 藏车 的单位应使 用冷 藏箱 运输。 7 储存 7.1 储存冷藏设备的使用 7.1.1 冷库 7.1.1.1 冷藏保存 的兽用生物制品 不可放 在距 制冷

8、出风 口 15cm内 的地 方，以 免冻 结。 7.1.1.2 冷冻库 应定 期除霜 ，以保 证制冷 效果 。 7.1.2 冰箱 7.1.2.1 冰箱内储存 的兽用生物制品 应 摆放整 齐， 兽用生物制品与 箱壁 、兽用生物制品 之 间应 留有 1cm2cm 的空隙 ，并 按品名 和 有效期 分类摆 放。 7.1.2.2 冰箱门 内搁架不得 放置 生物制品。 DB11/T 9002012 3 7.1.2.3 使用冰箱 储存 兽用生物制品 时 ， 不 可将冷 藏保存 的兽用生物制品 直接接触 冰箱 的壁部 和底部， 避免冻 结。 7.1.3 冷藏箱和冷藏包 7.1.3.1 储存兽用生物制品 时，

9、冷 藏箱（包） 内应 按照要 求放置冻 制好 的冰媒 。兽用生物制品 安瓿不 能直接与 冰媒 接触 ，防 止冻 结 。 7.1.3.2 储存兽用生物制品 时，应在冷藏箱（包） 的底层垫上纱布 或纸 ，以 吸 水 和 防 止 生物制品破碎。 7.1.3.3 每次使 用冷 藏箱（包） 后，应清洗擦干后 保存 。 7.1.4 冰媒 7.1.4.1 冰媒应在 低温 条件下 冻制 至结露 （“ 出汗” ）状态 后,放 入冷 藏箱（包） 内。 7.1.4.2 每次冷链运 转结束后 ，应将冷藏箱（包） 内 冰排 的水 倒 出， 清洗干净 、 晾干后与冷 藏箱（包） 分开存 放。 7.1.5 液氮罐 7.1.

10、5.1 应定期 检查液氮罐 ，防 止泄露， 并定 期添加 液氮 。 7.1.5.2 应保持 生物制品 处于 液氮 面以下 。 7.2 兽用生物制品 入库前 ，应核对品 种、 剂型 、批 准文 号、数 量、规 格、 批号 、有 效期 、生 产厂商 等 内 容 ，并做好 相应 记录 。 7.3 兽用生物制品 储存过 程中 ，应分 区、 分类 或者 专柜 存放， 并每 天上午 和下 午各进行 一次 温度 监测 和记录 。 7.4 兽用生物制品 储存 条件， 按照需 要的温 度条 件分 别放到冷 藏库（ 冷 藏冰箱） 、 冷冻库（ 冷 冻冰箱） 存 放 ，需特殊 条件 的按照要 求存 放，冷链 设备达到 要求。 7.5 每月对 所储存 的兽用生物制品进行 外观 、性 状检查并记录 ，发 现质量异常或 超过有 效期 等情 况， 应停止 销售 （调拨 ）和使 用，并 按有关 规定 进行 处置 。 8 使用 使用操作 人员 应按照兽用生物制品 说明书 规定的温 度和使 用时 间进行 使用。 _