DB43 T 1198-2016 兽医实验室质量管理规范.pdf

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1、湖南省地方标准DB43兽医实验室质量管理规范Standards for quality management of Veterinary LaboratoriesDB43/T 11982016 湖南省质量技术监督局 发 布2017-02-13实施2016-12-13 发布ICS 65.020.30B 41DB43/T 11982016 I 目 次 前言1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 管理要求 14.1 组织 14.2 人员 14.3 工作场所和环境 24.4 设施设备 24.5 管理体系 2DB43/T 11982016 II 前 言 本标准按GB/T 1.12009给

2、出的规则起草。 请注意本标准某些内容可能涉及专利，本标准发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由湖南省畜牧水产局提出并归口。 本标准起草单位：湖南省动物疫病预防控制中心。 本标准主要起草人：王昌建、何世成、唐小明、王卫国、林源、鲁杏华、邱立新、徐玉、郭威、郑丹丹、周宇俊、邹玖零。 DB43/T 11982016 1 兽医实验室质量管理规范 1 范围 本标准规定了兽医实验室质量管理的术语和定义以及质量管理要求。 本标准适用于我省兽医实验室的质量管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本

3、（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27401 实验室质量控制规范 动物检疫 NY/T 1948 兽医实验室生物安全要求通则 国认实201550号 检验检测机构资质认定评审准则 3 术语和定义 GB/T 27025、GB/T 27401中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 兽医实验室（Veterinary laboratory） 从事动物疫病诊断、监测的实验室。 4 管理要求 4.1 组织 兽医实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。实验室一般为独立法人，非独立法人的实验室

4、需经法人授权。 4.2 人员 4.2.1 应符合检验检测机构资质认定评审准则4.2条款的要求。 4.2.2 兽医实验室应至少配备3人（含3人）以上兽医及相关专业技术人员，中级职称（或同等能力）以上人员比例应达到30%以上。 4.2.3 兽医实验室人员上岗前应岗前培训，培训合格由技术负责人确认后持证上岗。 4.2.4 兽医实验室人员每年应至少接受1次培训，培训应有记录和培训效果评价；培训应包括以下主要内容： a） 相关法律法规、行政规章； DB43/T 11982016 2b） 质量管理、生物安全管理知识； c） 设备的维护和使用知识； d） 样品的采集、保存、运输、流转和储存知识； e） 实验

5、过程中所涉及的专业理论、新标准实施和操作知识； f） 实验结果评价知识； g） 实验室消防安全、生物安全和应急处理知识。 4.2.5 兽医实验室应明确岗位职责和相互关系，并指定关键管理人员的代理人。实验室主任、技术负责人、质量主管等关键岗位的岗位职责应包含岗位所需的专业技能、资格条件等。 4.2.6 兽医实验室的技术负责人和授权签字人均应具有兽医或相关专业中级及以上专业技术职称或者同等能力。 4.2. 兽医实验室应建立员工潜在危险知情同意制度和健康监护制度。实验室人员应定期接受实验室安全教育，掌握预防事故和处理事故的能力；员工进入实验室工作前应识别潜在风险，并签署知情同意书；员工进入实验室工作

6、后，每年应至少体检一次。 4.3 工作场所和环境 4.3.1 工作场所和环境应符合检验检测机构资质认定评审准则4.3 条款的要求，涉及生物安全时应执行GB/T 19489和NY/T 1948的规定。 4.3.2 兽医实验室建筑面积宜在450 m2以上。 4.3.3 兽医实验室内应设置解剖室、接样室、样品处理室、样品保存室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室、档案室等功能分区，各室分区明显。市级兽医实验室还应设置分子生物学检测室、精密仪器室等；实验室应布局合理，洁污分流。 4.4 设施设备 4.4.1 设施设备应符合检验检测机构资质认定评审准则中4.4条款的要求。 4.4.2 设施设备配备应

7、与动物疫病诊断、监测及生物安全防护工作相适应。应至少配备酶标仪、离心机、显微镜、恒温培养箱、冷藏冷冻冰箱、冰柜、水浴锅、电子天平、纯水仪、超声波清洗机、微量震荡器、单道移液器、多道移液器、生物安全柜、高压灭菌锅、紫外灯、电脑及打印机、空调等设施设备。 4.4.3 设施设备的生物安全防护应执行GB/T 19489和NY/T 1948的有关要求。 4.5 管理体系 4.5.1 应建立能确保公正、独立、科学、诚信并与动物疫病监测、诊断活动相适应，且覆盖所有工作场所的管理体系。管理体系各要素应符合检验检测机构资质认定评审准则4.5条款的要求。 4.5.2 动物疫病检测工作不宜进行分包，如确需分包，应在满足生物安全条件下运送。 4.5.3 应制定实验室试剂安全管理程序。采购、配制和使用的试剂应有明确标识，按规定存放，使用前应确认证明可满足检测方法规定的要求；病料、菌株、毒株的保管和使用应符合国家有关规定。 4.5.4 病料和生物试剂应安全操作，操作人员应穿戴符合相应风险级别的个人防护装备；使用有腐蚀性、毒性、易燃和不稳定的化学试剂，应遵守国家的相应管理规定；接触传染性物品的实验服和其他防护设备，使用后应做无害化处理。 4.5.5 应建立废弃物无害化处理程序，废弃物（包括动物尸体、组织、试剂剩余物、使用过的耗材、过保存期后的样品等）的处理应符合相关法律法规的要求。