GB 18458.3-2005 专用输液器 第3部分;一次性使用避光输液器.pdf

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1、ICS 11.040.20 C 31 远望中华人民共和国国家标准GB 18458.3-2005 专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器Special infusion sets-Part 3: Light-resistant infusion sets for single use 2005-07-21发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检蔑总局也士中国国家标准化管理委员会.IJ GB 18458.3-2005 前言GB 18458的本部分是在GB8368-2005(一次性使用输液器重力输液式的基础上增加了输液器的透光率和脱色性能。其他物理要求、化学要求、生物要求均符合

2、GB8368的要求。GB 18458总标题为专用输液器)，包括以下部分:一一第1部分.-次性使用精密过滤输液器一一第2部分z一次性使用滴定管式输液器一一第3部分:一次性使用避光输液器本部分为GB18458的第3部分。本标准的其他部分将陆续制定。本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分起草单位:天津哈娜好医材有限公司、北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有限公司。本部分主要起草人z陈勇、张小滔、晏绍军。I GB 18458.3-2005 sl 临床中有些药物需要在避光条件下输液，如硝普纳、硝酸甘油

3、、维生素岛等，GB8368所规定的输液器就不能满足这一输液要求，因此，需要使用GB18458.3的本部分所规定的避光输液器。避光输液器与药液接触的各部件(包括配套供应的静脉输液针)都应具有避光性能，GB18458.3的本部分只对滴斗和管路部分规定了避光性能，其他部件由于受其外形尺寸所限，因此未对其提出避光性要求，制造商应自行控制。GB 18458.3的本部分附录C规定的脱色比色试验方法只是评价药物相容性的一般方法，最直接的方法应是用临床使用药物进行评价。由于临床药物配伍的复杂性，要在标准中对各种药物的相容性都进行评价是不切合实际的。鼓励制造商开展这方面的研究。E 1 范围2 规范性引用文件下列

4、文件中的条款通过件，其随后所有的修改单(协议的各方研究是否可部分。GB 8368- 2005 3 通用要求GB 8368一2004 标记5 材料6 物理要求6. 1 总则专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器输液器的物理要求应符合GB、i.68-2006.2 避光性按附录A试验时，输液器对290nm450 nm 表1各部件透光率限量6.3 脱色6. 3. 1 按附录B试验时，避光输液器应不掉色。GB 18458.3-2005 凡是注日期的引用文鼓励根据本部分达成透光率IC%)三二35主三156.3. 2 按附录C试验时，避光输液器浸提液SI应不深于空白液SOI浸提液S2应不深于空白液S02。

5、GB 18458.3-2005 7 化学要求输液器化学要求应符合GB8368一2005第7章的要求。8 生物要求应符合GB8368-2_005第8章的要求。9 标志应符合GB8368-2005第9章的要求。还应标明输液器避光指标。10 包装应符合GB8368-2005第10章的要求。11 检验规则GB 8368-2005中第NA.12章的规定适用。2 A.1 原理附录A(规范性附录)遗光率的测定GB 18458.3-2005 应用一台具有适当灵敏度和精度的、适宜测量透明或半透明塑料材料透光性能的分光光度计。对于透明塑料，使用一台具有测量和记录透光量的灵敏度和精度的分光光度计:对于半透明塑料，使

6、用上述分光光度计，还应能测量透光的散射光和平行光。用空气作参比，测量290nm450 nm波长范围内的光的透过率。A.2 仪器A. 2.1 分光光度计，能在290nm450 nm范围内扫描。A.2.2 样品夹持器，如图A.l所示。表面平整无毛刺，外形尺寸以能垂直放入分光光度计的比色池中为宜。l一一光口;2一一夹持螺钉E3一一展平的样品;4一一夹持板。A.3 梓晶制备2 图A.1样晶夹持器应用适宜的工具分别将输液器的滴斗、管路切开。选择有代表性的平均壁厚，并修整成合适片状，以便安装于样品夹持器中。切割完成后，进行清洗、干燥，避免表面擦伤。如果样品太小不能覆盖样品夹持器的光口，用适当的纸或带折住未

7、覆盖部分，样品的长度须大于狭缝长度。样品放入夹持器之后，用镜头纸轻轻擦拭，避免光通过的地方留下手印或其他污痕。A.4 试验步黯将装有样品的夹持器放于分光光度计(凹面朝光源)，使样品的柱轴平行于狭缝，并尽量放于狭缝中GB 18458.3-2005 心，应使放好后的试样光束能正常通过试片表面，并使光束反射损失最小。以空气为参比，测量试片在290nm450 nm范围内连续波长的透光率。B.1 原理B.2 试验方法B. 2.1 将避光输液器放B. 2. 2 展开输液器，取I触，然后拉动管路使之斑，以无明显的色斑吠S坦、4 附录B(规范性附录)脱色试验一一物理法GB 18458.3-2005 附录C(规

8、范性附录)脱色眼光度试验一一化学法C. 1 溶液的配制a) cHC1 =0. 1 mol/L盐酸溶液:按GB/T601-2002中4.2的规定配制1000 mL; C. 2 浸提液和空白液的制c. 2.1 盐酸浸提液SI将三套灭菌后的上使烧瓶中的液体按C.2.1C. 2. 3 空白分别按g氢氧化纳，加水稀释至1000 mL。250 mL，以1L/h的速并冷却。器。50 mL盐酸空白液5 的CON-gs-阁。国华人民共和国家标准专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005 由 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 印张O.75 字数13千字2005年10月第一次印刷开本880X12301/16 2005年10月第一版导定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 1-26301