GB 18458.1-2001 专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器.pdf

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1、GB 18458.1 2001 前主主t=t 本标准lGH 8368 1998(次性使用输液器的I要技术差异如卜al提高F药液过滤器的滤除率gbl增加f药液过滤器微粒含量的技术指标;l 1由于过滤介质孔径的变化，输液流速指标与GB8168有差异。除以t差异以外，其他物理要求、化学要求、生物要求均符合GB83日日19比的要求1GB 18458总标题为专用输液器，包括以下部分第l部分一次性使用精密过滤输液器第2部分一次件使用滴定管式输液器卒标准的其他部分将陆续制定。本标准附录A、附录I古都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位z国

2、家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、北京伏尔特技术有限公丰标准主安起草人柴家亿、张小涵、王家武、张强、吴平.-1 37 中华人民共和国国家标准专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1 -2001 Infusion sets for special purpose-Part 1: Infusion sets with precision filters for single use 1 范围本标准规定f终端过滤器过滤介质孔径1J小于等于5.。m的一次性使用精密过滤输液器的要求(以下简称输液器)，以保证与输液容器及静脉输液器具相适应。本书J;W适用牙一次性使用精密

3、过滤输液器。2 引用标准下列中J?在所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效c所街标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能悦。(;B 868 1998 次性使用输液器(eqvISO 8536-4,1998) 3 通用要求3. 1且i们输&器的组件及其术语按G8368. .1998中第3章规定。3. 2 精密药液过滤器结构典型的药液过滤器结构型式如图1所凉。n 阁i仅说明过滤器的结构.井非为丰标准规定的唯一型式。进被端l 上盖，2 滤膜，3底座图1典型药液过滤器示意图1: fL12大小用以说明过路器能滤除该直径的粒子.并非过滤材

4、料的实际孔径也中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局却01-09一18批准138 lH液U2002 - 02 -01实施GB 18458. 1-2001 4 标记示例符合非标准霎求、过滤介质孔径为5.0 flm的一次性使用精密过滤(jL)输液器(IS )的标轧?为:输液器GB 18458. 1-1S-1_-5. 0 5 材料卡卢输液器&.其部件用材料应符合第6章的要求。与熔液接触的部价还应符合第7章和l第8幸的安求。6 物理要求输液器的物理要求应符合6.1至6.3条外，还应符合GB8368-1998的要求(输液流速除外人6. 1 IlU 饺附录A测定.药被过滤器滤除标称孔径以仁微粒的滤除率应不

5、小于90少i。6.2 输液流速输液器在1m静压头下，10min内输出氯化销溶液质量浓度p(N矶、1)二9日/LJ应不小l500 mL 6. 3 过滤器微粒污染按附录B或其他等效方法测定过滤器微粒污染时.60mL洗脱液中，5.0m以t的微和小得超过1()()个/mL。7 化学要求化7安求应符合(;83680 8 生物要求q物要求应符合Gll8368。9标志9. 1 际忐要求成符合(;B83680 9. 2 单包装、中包装初外包装上应有输液器过滤介质规格或第4章规定的标记。10 包装包装要求应符合GB8368 0 1 1 检验规则检验规则向符合Gll83680 -t :-; J GO 18458.

6、1-2001 附录A(标准的1If.j求)药液过滤器滤除率试验(粒子计数器法)A1 试验仪器粒子ill世器.h搅拌系统.次取样量在:20 mL以下均可.口I对2Iml以l的微粒计数A2 试验液试验液为合粒径为过滤器标称孔径、变异系数不超过10%的胶乳粒f悬浮液，每100mL 试验液中;可打1r) r，oo个胶乳粒子足浮液。A3 步骤Jl)I. 1 ()() mL成验液.使莫在1m静床头下流过药液过滤器，滤过液流人泊砌的讨数的样品池f. M样品池中滤过液中的胶乳粒子计数。A4 结果表示A ( , 1 )给J|l过滤器的1m除斗.以百分数表示滤除卒二llp|只100式巾.飞lliA;4#液巾的丰!

7、L-f数sl 滤tH液中的扣子数占附录B(标准的附录)药液过滤器微粒含量由tl定方法01 原理通过严li!t!j液i1i应器内腔.收集药液过滤器洗脱液中的粒子.并对其I数来评价污染02 试验仪器. (飞1) 82. 1 N: f I数将千1J.Hi系统.二次取样量在20mL以F均可.ilT对二5m的微粒计数。82.2 冲洗液水或质量浓度为9g/L的氯化纳溶液21.新经孔径为O.2 f1m的微孔滤膜过滤，5lm以仁的做料数-1j也d1 ()个mLo片)川也肌式it数据试验;西山沟质量浓度为9g，l_的氯化纳溶液1 1 ( ) GB 18458.1 . 2001 B3 步骤取50mL试验液.使其在1m静j仨头F. r.手纠液过滤器流入b争的I数器的样AA池1. 1!IJ 1耳洗脱液.M佯品池中i先脱液中丁:5 l.Lm的粒子计数。B4 结果表示以i先!悦液巾做粒含氧(个/m1.)报告结果q1 1 1