GB 11244-1989 医用纤维内窥镜通用技术条件.pdf

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1、中华人民共和国国家标准医用纤维内窥镜通用技术条件GB 11244-89 General specifications for medical fiber endoscope 1 主题内容与适用范围本标准规定了l兴用纤维内窥镜（以下简称内窥镜的技术要求、试验方法、检驳规则、本；J：飞、ll 装、运输、贮存的要求。本标准适用于供人体内脏检查及手术用的各种医用纤维内窥镜。2 51用标准GB t91仨装储运阁示标志GB 1185光学零件表面疵病GB 2828 .批检王军计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2829 时期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查ZBC30003.1

2、 医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C40 002 医用内窥镜冷光源ws 2一l金属市Ij件涂层分类、技术要求ws 2 283 庭用电器设备环境要求及试验方法JB2218 （；学仪然环烧模拟试验WJ 1005 呵见光分辨率板3 技术要求3. 1 川、吨条件材也挠的使用勺贮存坏境应符合下列要求za. 坏Ill温度g540s b.忏l对i!u度30 % 85 % I c.气！主：70106kP a。3.2 安全！要；j(:3.2.1 I！门内翅镜插人附表ifli的合成树脂和陈胶材料的溶解析出物试验应符合表l圳在。灰lJr)j I I i在解阳出物限度JL乎无色注明，凭国问看不出异物与标准试验袍的

3、pH值之差为211以下川g/mLJJ,与标准试验币的J肖蛇量之差为2,om L cJ,下外观H P 重金属（p b) 高iJiI审还带性物质？孩呢主峙首S物2.0n,g以下国家医药管理局198903 31批准1990 01一01实施62 GB 11244-89 3.2.2 .面安食妻求3.2.2.1 各连接件的粘接应中肉、可靠，:ti接件应：焊接平整，无虚炜、脱抑或堆悍。3.2.2.2 低人部外表面1rV、气整、光滑、无明显突起戎划痕、毛南lj等缺陷。3.2.2.3 EJ，镀件fili仲介ws2 1规定的V类要求。3.2.2.4 挝！漆件lit1符合ZB C30 003. I规定的1类要求。3

4、.2.3电气安全童！求3.2.3.1 内窥镜与冷光源等电气装置连接时，如产牛口i路，必须有撞地保护拚施。3.2.3.2 .作高频电外手术的内窥饶应符合F列雯求：a. 内窥镜必须有专用的保护接地接头，应能与高频装置的保护接地可靠连接。b. 咐烧镜头辅绝缘剖11也能承受50Hz、4000V交流电，历时lmi nit-J电介质强度试驼，应无，tr穿和11!-J络现象。3.2.3.3 内窥镜如采用其他技术（如激光、但声等）时，应符合有关的电气安全标准规定03.3 光子系统要求3. 3. 1 可；7系统应保证观察清晰。3.3.2 光斗f，系绕内斗飞f导J脱胶、脱膜平H粘接齐lj自号裂纹现重吨光学零件KI

5、3.3.3 flf且的视度JiV:可i周节，调节范固应不小于3 D。3.4 送水、送气系统应it封良好，插人郎的帮封应能承受20kPa的压力差试轮。3.5吸引向畅通，按相处、钳道口不应出现液体倒喷现象。3.6 勾f(j饥紧结构应能锁紧手轮，i司IE弯曲角度，解锁后，不影响弯角手轮的操作功能，棋件时尤d松i:l紧妓卡ff:现象。3. 7 ！窥悦头端ilflE 2040温度范用内使用，光学零件表面不脱出现受温度变化i(II产吁：影响观察的雾区。3.8 I斗Aieiil I j冷光源等附件连接，应配合良好，装卸自如。3. 9 ;Jitl J向斩、ic。3.9.3 f丐f(j f轮二必须手j操作jfi

6、l标记，相对于轮的操作方向、弯曲JIrf,J必须符合以下规定za. T伦布！弯曲目l处j：、严行而时，相对箭头A的方向（逆时针），栩B为fill（向f.)iJ1f1：；州对A jlJ （胁ijH作十）, IJJB力1J( lrJ.fi) ,JJ件，Z符合3.2.2、3.2.3.1、3.2.3.3、3.3. 1、3.3.Z、3.6、3.8、3.9、:l. I阳、b、C,d条规定。4.2 以通用i过兵检测r.:i.r于什表2!1 12的规定。4.3 视场白j测试在11lti3所示，将内窥镜头端部镜面jti 心放在洲ljj打击斗巾心，i且过门锐iJ:、：HJt现！可；iiol叫，l!ll均似lv11

7、11.连lAIJJ欠，！；其势术、l,tcJf白，lJltj芹jll持精度不低r1 I。!GB 11244-89 I 2 图3闹场111, 1 洲HJ器2 观察党学系统挝前面4. 4 ）辨中测试如I剑4所l、，将内窥钝头J品i剖1固定，。二观察光学系统最前面，距离为规定工作距离处放11分辨草阳版，以22ov/1sw11担忧r！明，通过H镜观察视场中心，而以分辨消楚分辨率阁板可组巾的四个Ji lrJ的条ril1：；析、础。2 阁4I 阴阳1trj包，2 j畔丰国极，3一观察）.；宇晨统最自1)i剧，I一工Ii距离4. 5 II（艾拟！Ji式:j!f冷（；i原按ZBC40002的规定，调好照度值，

8、然后与内窥镜连接，在暗照度低于！照度值1%的问、填F.(1 1 l1fi离处放贯11啊！主it接收器，待照度计指示稳定后i支出数值，连测主次，取其算术中均俐，（1/主lt精度f低JII级。4.6 门ii1视度fllJi.rt /fl训度内套在目t是，转动视度调节阁测量其M光度调节范网。4. 7 勾lll!Ii I度测试洲：，：IJ;(.P k11 I冬Is所辰，斗吁召亏fl！部后面的主软管部分豆、F亘状态，操作弯角手轮，使弯角部分分另II fl1J _ 、F、住、-.ri巧由升1占2大ff度时，该：H视角器上角度值，即为弯角大小，视lltl器精度不低1 0 因5i.ff f 71）标，！，:

9、a. 制造！名称及l1 I: , b. : HI 句飞月3C. Jrt，名称及ft！号，d. 体积（议宽高） e. /ft重、巳重gf.“小心轻放”、“ llJ ！.”、“怕刷子”寺t样和标志，标志应符合GB191的有关规定。衍ff巾于样正Jfi；、，！，；f句保证不因历时较久而j模糊不iri0 6.2包装6. 2. 1 句套内却镜川i11产，兑明朽、检验合格证怡和装箱i1it白各a份，用阳湖纸袋必明料袋且装，友放冉箱内。6.2.2 内窥镜盟和前，r.z将电镶、油漆（斗和其他外露表面i擦拭泊ih。6.2.3 I均窥饶及自Jf专手草拟械、摄影接口等附件，应先装入经过fl最处理的防震、阳湖扫装tl

10、lI人j（箱中衬快应是软件i叼眨材料，然后装入有防震、防i显措施的外包装革Io6.3 i石输要求校ir货j斗1 Jj规定。6.4 旷有坏境：要求113.l条。7其他内iii衡的贮存期、使用期应按产.，标准的规定执行。i28 GB 11244-89 附录A溶解析出物试验方法（补充件）取15g合成树脂，切成薄片，在约150mL水巾煮沸30mi n，正确地IJ111：.到150mL自己成is，验枝，取I.5g德1聋，月Ji日样方法配制试输液，另外配制150mL fX.水的标准试验液。a. 外观和JpH，凭tl视，检查试验掖的状态。在各为20mL的试验液和l标准试驳液中，bll人ImL氯化例溶液（11

11、000）按照中华人民共和国85年版i.j典规定的pH测定方法。b.黄金属仰的!Om L试验技30m L水乙酸（！1512mL水（so m L I + I滴硫化纳（flillillc 乙限（l +lo) 2 m L个！OmL标准试验液铅标准液（O.Olmgpb/mL)2 mL 水（fiOn1 L ) 通过IJ商俯化纳溶液价查是否显示出接近深色。c. 向饰自童非F还原性物质!Om L试骑液放tcc:角烧瓶zomL o.oozmol /L o.OJN) r:i t革酸仰溶液l.OmL IOo悦酸3min煮沸冷却0. Jg曲曲化例5滴淀粉溶液用。.Olmol./L硫代硫龄纳滴定。!Om L斩、11!试液ffij样操作、商定，测定高饶酸御溶液的泊在量之茅。d. 蒸发残阳物将20rnL试阶液，以；）：.浴方式蒸发r并司化，在105F将残f刊物十一士iI h, fiiJ Ji. t质t,: 0 门试；h il：、I的符；P11 1e,吁）、川人做刊比较vl！；果； ( arnL）加4日.量为amL 附加说明：本标准出国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医用光学仪器厂负责起草。本标榕主要起草人潘铭乔、侯凭乙、i午荣新。629