GB T 12414-1995 药用玻璃管.pdf

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1、GB 1 2 4 1 4 1 9 9 5 前垦，.l=t 本标准是GB12414-90药用玻璃管的第一次修订版。本标准中引用的GB12416. 2-90玻璃颗粒在121耐水性的试验方法和分级等效采用国际标准ISO720,19850 本版本在r列章节中有改变一3（缩小了玻管外径的极限偏差）; 4. 2 （只采用了耐水性能应符合GB12416. 2的要求） 4.4（增加了管端精切、圆口的要求）；一一5.2.2（玻管外径AQJ，值由4.0提高J2. 5); 7. 2. I （增加了热缩包装的要求h一一7.2.2（增加f玻管储存朗的规定）。为积极贯彻、采用国际标准的方针，尽快实现与国际接轨，本标准将I

2、SO9187 1, 1991医用注射设备第一部分：注射液用安部中有关的规格尺寸列入附录A（提示的附录。由于安顿是直接接触药品的特殊包装产品，药用玻璃管又是生产安瓶的唯一材料，其质量直接影响人类用药的安全有效，因此本标准为强制性标准。本标准的水平属国内先进水平。本标准从生效之日起，同时代替GB12414 90。本标准的附录A、附录B是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家玻璃搪瓷产品质量监督检验中心归口。本标准起草单位g北京玻璃仪器厂。本标准主要起草人：自贵斌、刘家骏、郑利梅。本标准首次发布1990年7月，1995年12月第一次修订98 中华人民共和国国家标准GB 12414 19

3、95 药用玻璃管代替GB12414 90 Pharmaceutical glass tube 1 范围本标准规定了药用玻璃管的规格尺寸、技术要求、抽样、试验方法、标志、包装。本标准适用于制造安瓶、管制抗生素瓶、口服液瓶的玻璃管（以下简称玻管）。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 191 85 包装储运图示标志GB 1182 1184 80、GB1958 80形状和位置公差GB 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB

4、12416. 2-90 玻璃颗粒在121耐水性的试验方法和分级第篇安部用玻璃管3规格尺寸玻管的规格尺寸应符合图l及表1的规定。L t 明、s图1国家技术监督局199512 26批准1996 08 01实施99 GB 12414-199 5 表1规格尺寸玻管外径d,玻管壁厚S,玻管t主度L规格mL 壁厚偏度基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差运二10 00 0. 26 0 50 土0.040 04 2 11 50 700 5 16 cc 士0.300 55 6 2 000 10 18. 40 0 60 士0.050 05 士0.3520 22.00 0 70 注1 壁厚的基本尺寸也可

5、根据需要进行调整。2 壁厚偏度，指玻管同一截面最厚与最薄之差。3 玻管！：度小于l000 mm时，直线度测定臣离按实际测定距离换算4 技术要求4. 1 材质、4. 1. 1 应采用符合安部生产的无色或棕色玻管制成。4. 1.2 生产厂改变玻璃材料的化学成分时，应在改变前至少丸个月通知用户4.2耐水性能应符合GB12416. 2中1级的要求。4.3外观质量4. 3. 1 裂纹任何部位不应有裂纹。4,3.2气泡线不应有宽度大于0.10 mm的气泡线。4. 3. 3 结石和节瘤不应有直径大于0.50 mm的结石。不应有直径大于1.00 mm的节瘤4. 4精切、圆口mm 直线度tt 测定距离运二1 0

6、00 2. 50%0 玻管两端必须经过精切、圃口或一端精切、圆口，另一端封口不应有毛口和豁口。5抽样5. 1 批量生产厂以同规格尺寸的玻管的日产量、班产量或台机产量为一批。用户以一次交货量为一批。5. 2 抽样方案5. 2. 1 按GB2828规定的方案抽样。5.2.2 检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表2的规定。100 GB 12 4 14 -1 9 9 5 表2检验项目、检查水平、合格质量水平试验缀1字号试验项吕序号检验项吕本标准章条检查水平IL I 外径2 壁厚S-4 3 壁厚偏度3 4 t是度S-2 5 直线度四6 裂纹4. 3. I 7 气泡线4 3.2 8 结石S-4 王L4

7、 3. 3 9 节瘦10 管端精切、西口4 4 5. 2. 3每批产品的耐水性按GB12416. 2的规定抽样、试验，结果应符合4.2的规定，5.3 判定规则j5. 3. 1 生产厂按5.2检验时，均合格，方可出厂合格质量水平AQL 2. 5 2. 5 4.0 。.65 6. 5 5. 3. 2府户验收时，如有检验项豁达不到u5. 2的要求，则熔户与生产厂应对该不合格项目进行会向检验，以会向检验结果判定该批产品。5试验方法6. 1 耐水性按GB12416. 2规定的试验方法进行试验。6.2 规格尺寸6. 2. 1 外役F军事曹度为o.在1扭扭的游标卡尺，在距离玻管两端250mm处罚一截窗上泌湾

8、次旋转钩。6. 2. 2孩浮、壁厚偏度用精成为0.01 mm的测摩仪在同一截面上作旋转测量生。6. 2. 3 t:lf 用精度为lmm的钢皮卷尺测量6. 2. 4 线度ffl精度为自.10四m的重线It测试仪进行测试6- 3 外观质量以臼力检验为主，必要时辅以10倍读数放大镜。7 标志、包镰7. 1 标志7. 1. 1 包装标志应符合GB191的有关规定。7. 1. 2玻管包装应F结合格证或标签，并注嘿下列内容g101 一一产品名称、生产许可证号；生产f厂名、厂址、商标gGB 1 2 4 1 4 1 9 9 5 规格尺寸（外径x壁厚）、重量；生产日期、生产者和检验者代号。7.2 包装7.2.

9、1 玻管应按规定尺寸或重量，两端用塑料薄膜热缩严密包装，或采用优于这种形式的其他包装。7.2.2 玻管应水平放置，贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内，贮存期不宜超过三个月。第二篇管制抗生素瓶用玻璃管8 规格尺寸玻管的规格尺寸应符合图2及表3的规定。L t 图2表3规格尺寸玻管外径d,玻管壁厚s,玻管度L规格mL 基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差壁厚偏度基本尺寸5 18. 40 士0.30 运o.06 0 80 7 0 90 1 000 22 00 0. 07 ,;0.01 10 士0.35 I oo 2 000 I 20 25 28 00 0 08 注1 壁厚的基本尺寸也可根据需要进行调整2

10、 壁厚偏度，指玻管同一截面最厚与最薄之差。3 玻管长度小于I000 mm时，直线度测定距离按实际测定距离换算9技术要求9. 1 材质9. 1. 1 应采用符合管制抗生素瓶生产的无色或棕色玻管制成。极限偏差6 9. 1. 2 生产厂改变玻璃材料的化学成分时，应在改变前至少九个月通知用户。102 饲、3mm 直线度tt 测定距离毛主主1 000 2. 50%口9. 2 耐水性能应符合GB12416. 2中2级的要求。9. 3 9卡混1言：除9. 3. 1 辈革绞任何？那位不用有裂纹。9. 3. 2 气泡线GB 1 2 4 1 4 1 9 9 5 不应手字宽度大于O.20 mm的气淘线”9.3.3铺

11、有利节瘤不同有直径大于1.00 mm的生吉石。不应有径大子2.00 rn目的节瘤。9.4 精；JJ、E窗口玻管网端必须经过精切、因口或一端精切、圆口，另一端封口。不应有毛口和豁口。10 抽样10. 1 批最生产厂以同规格尺寸的破智的日产量、班产量或台机产量为一批，用户以一次交货量为一批。10. 2 捕中学方案10. 2. l 按（；B2828规定的方案抽样。1 o. 2. 2检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表4的规定。我4检验项目、检查水平、合格质量水平试验怨序号试验项目序号检验项吕本标准章条检查水！II 1 外经2 壁厚S-4 3 壁厚偏度8 4 t主度sz 0 直线度四6 裂纹9 3

12、 . 1 且由7 气泡线9 3.2 8 结石日，4丑9 3.3 9 节瘤10 管端精窃、重重口立410.2.3 4母批产品的耐水性按G弘12416.2的规定抽样、试验，结果应符合9.2的规定a10.3 判定规则10. 3. 1 le产厂按10.2检验时，均合格，方可出厂。合格质量水平AQL 2 5 2 5 4.0 0. ;5 6. 5 1 o. 3. 2 用户验收时，如有检验项目达不到10.2的要求，则用户与生产厂应对该不合格项目进行会问检验，以会民1检验结果判定该批产品。103 11 试验方法11. 1 般水饺GB 12414一1995按GB1241在2规定的试验方法进行试验。11. 2规格

13、尺寸11. 2. 1 外役用精贬为0.01 mm的游标卡尺，在距离玻管两端2501nm处同一截面上测两次旋转90。）。11. 2. 2 壁赂、壁厚偏度Ill精度为O.01 mm的现！障；仪在向一截窗上作旋转漠i簸。11. 2. 3 长度用精度为1mm的钢皮卷尺测援。11.2.4 豆豆线度用精度为0.10 mm的直线度测试仪进行测试。11. 3外观质量以自力梭骏为主，必要时辅以10倍读数放大镜。12 标志、包盖章12. 1 标志12. 1. 1 包装标志应符合GB191的有关规定。12. 1.2玻管包装应附合格证或标篷，并注明下列内容s一产品名称、生产许可证号$一一生产厂厂名、厂址、商标；一一烧

14、楼尺寸外径X壁摩、意囊，一一生产日颖、生产者和检数苦苦代号，12.2包装12. 2. 1 玻赞成按规定尺寸或重敛，两端可用塑料薄膜热缩严密包装，或采用优于这种形式的其他包装。12.2.2玻管应水平放置，贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内。贮存期不宜超过六个月e第三篇口Hll液瓶用管13规格尺寸玻管的规格尺寸应符合图3及袭5的规定。104 GB 12 414 199 5 L 图3表5规格尺寸玻管外径d,玻管壁厚S,玻管t是度L规格mL 基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差璧厚偏度基本尺寸18 co 10 0.90 士0.06 0 06 18 40 I 000 士0.35 20 22 00 2 00

15、0 J. 10 0. 07 0.0725 28 00 注I 外径的基本尺寸也可根据需要进行调整2 壁厚偏度，指玻管同一截面最厚与最薄之差3 玻管长度小于I000 mm时，直线度测定距离按实际测定距离换算14 技术要求14. 1 材质14. 1. 1 应采用符合管制口服液瓶生产的无色或棕色玻管制成。极限偏差士614. 1. 2 生产厂改变玻璃材料的化学成分时，应在改变前至少九个月通知用户。14. 2 耐水性能应符合GB12416. 2中3级的要求。14. 3 外观质量14. 3. 1 裂纹任何部位不应有裂纹。14. 3. 2气泡线不应有宽度大于0.20 mm的气泡线。14.3.3 结石和节瘤不应

16、有直径大于2.00 mm的结石。不应有直径大于2.00 mm的节瘤。14.4 精切、圆口的、3mm 直线度tt 测定距离运二I ooo 2.50坷。玻管两端必须经过精切、圆口或一端精切、圆口，另一端封口。不应有毛口和豁口。105 GB 12414一199515抽样15. 1 批量去生产厂以同规格尺寸的玻管的8产量、班产量或台机产最为数。用户以次交货量为一批。15- 2 抽样方案15. 2. 1 饺、c;B2828规定的方案抽样。15.2.2检验项目、检查水平及合格质最水平应符合表6的规定。表6梭验项目、检查水平、合格质量水平试验忽ff号试验项吕序号检验项吕本标准章条检查水等IL 1 外径2 璧

17、厚日，43 壁厚偏度13 4 长度S牛Z5 直线度四6 裂纹14. 3. I 7 气泡线14. 3. 2 8 结石S-4 :Ji 14 3. 3 9 节瘦10 管端精切、圆口14. 4 15. 2. 3 4普批产品的耐水性按GB12416. 2的规定抽样、试验，结果应符合14.2的规定。15.3 判定规则15. 3. 1 生产厂按15.2检验时，均合格，方可出厂。舍楼质量水平AQL 2 5 2 5 4 0 0. 65 6.5 15. 3. 2 用户验收时，如有检验工资民达不到15.2的要求，li!tlffl户与生产厂应对该不合格主要吕进行会向检验，以会问检音量结果判定该批产品。16试验方法16

18、. 1 耐水性按c;B12416. 2规定的试验方法进行试验。16. 2规格尺寸16. 2. 1 外径用精)t为0.01 mm的游标卡尺，在距离玻智商端250mm处罚一截离上演i两次旋转go）。16. 2. 2 蝶辱、壁厚偏度用精度为0.01 mm的测厚仪在同一截面上作旋转测簸。16. 2. 3 长度用精度为1mm的钢皮卷尺测量量。16. 2. 4 3室主楚度患精度为0.10 m目的直线it吉普试仪进行测试。106 GB 12414-1995 16. 3 外观质量以目力检验为主，必要时辅以10倍读数放大镜。17 标志、包莓17. 1 标志17. 1. 1 包装标志应符合GB191的有关规定17

19、. 1. 2玻管应附合格证或标签，并注明节列内容z一一产品名称、生产许可证号，一一生产厂厂名、厂址、商标，一一规格尺寸外径壁厚、重量，一生产日期、生产者和检验者代号17.2 包装17. 2. 1 玻管应按规定尺寸或重量，两端可用塑料薄膜热缩严密包装，或采用优于这种形式的其他包装17.2.2 玻管应水平放置，贮存在清洁、通风、干燥、无得染的室内。贮存期不宜超过三个月107 GB 12414 1 9 9 5 附录A（提示的附录）国际标准安部用管本附录A中表AI的规格尺寸，参照！SC)9187 J, 1991医用注射设备第1部分z注射液用安舔的要求。表Al规格尺寸盯1自1规格玻管外径d,玻管壁厚S,

20、mL 基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差I I 0. 75 2 0 50 士0.15 f 0. 03 3 12. 75 5 14. 75 0 55 10 17.75 士0.200 60 20 于004 25 22. 50 士0.250 70 30 附录B（提示的附录）国际标准针剂小瓶用管4c ！斗1B中表川的规格尺寸参照ISO8362 J, 1989注射用针剂容器及其附件一一第今那分：节制针if1小片Ii的要求a表Bl规格尺寸r口n1现恪破管外径d,玻管壁厚s,mL 基丰尺寸极限偏差基本尺寸极限偏P. 16 00 6 22. 00 士0.20I 00 士0Ol 8 10 24.00 15 20 25 30 00 -t 0. 30 ). 20 十005 30 108