GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求.pdf

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1、ICS 11.040.55 C 40 道B中华人民共和国国家标准GB 11244-2005 代替GB11244-1989 医用内窥镜及附件通用要求General requirements for the medical endoscope and endoscope accessories 2005-07-21发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检瘦总局也士中国国家标准化管理委员会也叩GB 11244-2005 前本标准是根据国际标准ISO8600: 1997(医用内窥镜及内窥镜附件进行制定的。在技术内容上非等效采用IS08600: 1997 0 与本标准配套使用的是GB

2、9706. 19-2000(医用电气设备第2部分:内窥镜设备专用安全要求。本标准与ISO8600的主要技术差异如下z将ISO8600-3和ISO8600-4的检验方法与ISO8600-1中的检验条文全并入本标准中，环境试验根据我国的实际情况采用GB/T14710的有关规定，增加照明光源和观察视场的重合要求，对目镜的形状和尺寸等同采用DIN58105(医用内窥镜的要求和检验的规定，并增加了检验规则、包装、运输和贮存的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位z上海医用光学仪器厂。本标准主要起草人:买秀琴、李雅芬、薛小国、钱晓阳。I

3、GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求1 范围本标准给出了医疗临床中使用的内窥镜和内窥镜附件的名词术语、通用技术要求、通用试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。各种类型内窥镜的专用技术要求应符合相应专用标准的要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不住日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191一2000包装储运图示标志GB 9706. 19-2000 医用电

4、气设备第2部分z内窥镜设备专用安全要求(idtIEC 60601-2-18: 1996) GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分z评价与试验(idtISO 10993-1:1997) 3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1 内窥镜endoscope 具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，深入人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。3.2 注:内窥镜可以是硬管或软管型的，可以有不同型式的成像系统(如通过透镜或超声探头)和不同型式的图像传输系统(如光学的，通过透镜，纤维束或

5、电子的)。内窥镜附件endoscope acc四sory可以把内窥镜深入人体自然的或通过外科手术打开的孔道的医疗器械，或可通过用内窥镜进行检查、治疗或诊断的医疗器械。注:内窥镜附件包括可使内窥镜或内窥镜附件插入的部件，如导管、套管或滑管等，内窥镜附件还包括可插入孔道中的附件，除非对内窥镜来说，其孔道是用来在内窥镜检查中保证所使用附件的安全性能。3.3 3.4 件)。3.5 硬管内窥镜rigid endoscope 插入部不能弯曲地进入人体的自然或外科手术打开的孔道或器械通道的内窥镜(内窥镜附件)。软膏内窥镜f1exible endoscope 插入部可自由弯曲地进入人体的自然或通过外科手术打开

6、的孔道或器械通道的内窥镜(内窥镜附等效周长French Fr 对圆形或非圆形截面的内窥镜尺寸的计量方法，定义为:1 GB 11244-2005 3.6 3. 7 3.8 3.11 3. 14 2 Fr = 3/rr 式中:一一截面的周长，单位为毫米(mm)。头端部的(形容词)distal 所有内窥镜的内窥镜附件的位置比其他参考点离使用者的距离较远。近端部的(形容词)proximal 所有内窥镜和内窥镜附件的位置比器械通道instrument 最小器器械孔、/ 视向角direction of view 内窥镜头端部的窗口表丽图1视场角以内窥镜插入部头端部的几何轴与物镜光轴的夹角表示(见图2)。.

7、 ( 1 ) 3.15 可控制部分亡:1一一一 图2视向角内窥镜和内窥镜附件插4 要求4. 1 表面和边缘4. 1. 1 内窥镜和4. 1. 2 内窥镜和品目录，手册4.5 视向角若生产厂图3漏斗形目镜罩的形状和尺寸4. 7 照明光源和观察视场的重合性在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。4. 8 安全性内窥镜和内窥镜附件应符合GB9706. 1的要求。4. 9 生物相容性GB 11244-2005 不大于15%，在产插入部的外表面材料，属于与组织短期接触的外部接入器械，应按GB/T16886.1-2001的要求进3 GB 11244-2005 行生物相容性评价。4.10 环境要

8、求设备环境试验应符合GB/T14710-1993中气候环境试验I组，机械环境试验I组及表1的规定。表1试验要求检测项目试验项目持续时恢复时检测环境初始检测中间检测间/h间/h额定工作低温试验1 4. 14. 7 4. 1,4.7 低温贮存试验4 5 正常试验条件额定工作高温试验1 4. 1,4.7 高温贮存试验4 5 正常试验条件额定工作湿热试验4 4.1 ,4.7 湿热贮存试验48 48 正常试验条件震动试验正常试验条件5 型式检验5. 1 表面和边缘在足够的照明下，以目视和手感检验，应符合4.1规定，无须放大工具。5.2 最大插入部外径5.2. 1 范围备注最后检测4.1 ,4.7 4.

9、1,4.7 4.1 ,4.7 4. 14. 7 带包装这部分给出了测量医用内窥镜和内窥镜附件插入部最大外径的测量方法，可用毫米或French(毫米)尺寸来表示。5.2.2 试验条件试验条件应符合以下条件za) 温度:150C350C; b) 相对湿度:45%75%; c) 大气压力:86kPa106 kPa。5.2.3 测量仪器精度应使用精度为0.05mm的仪器测量(如z游标卡尺)。若测量周长的French尺寸，应使用精度为0.5 mm的仪器测量(如:卷尺或类似测量工具)。5.2.4 测量过程5.2.4. 1 以毫米表示读数对于用毫米表示读数的测量，应测量垂直于插入部轴线的外切圆最大直径见图4

10、a)和b)J，这个最大直径定义为:沿插入部全长上垂直于轴线所有横截面测量得到的最大直径。软管内窥镜应使插入部放平测量。为了获得毫米读数2a) 测量外接圆的最大直径。b) 若内窥镜采用了可脱卸的套管，应测量带上和脱下套管两种情况下，内窥镜的最大直径见图4a)和b)J。c) 测量单位为mm。5.2.4.2 以French尺寸表示对于French尺寸表示，应测量垂直插入部轴线横截面的最大周长，最大周长定义为:沿插入部全长4 GB 11244-2005 上垂直于轴线所有横截面测量得到的最长周长。软管内窥镜应使插入部放平测量。为了获得French数值2a) 若插入部的横截面为圆形，French尺寸可通过

11、测量直径乘上3计算得到。b) 若插入部的横截面为非圆形(见图5)，测量外切曲线的最小长度U，可利用式(2)计算French尺寸。Fr = 3 U/ . ( 2 ) 式中zU一一外切曲线最小长度，单位为毫米(mm)。-辛ta) 无套管的软管内窥镜b) 带有可脱卸套管的软管内窥镜固4插入部最大外径测量简圄u例)圄5插入部非圆形横截面简圄5.3 最小器械孔道内径对测量最小器械孔道内径的测量仪器精度应不大于0.01mm。5.4 视场角和视向角5.4. 1 视场角测量精度测量视场角的允许最小精度za) 硬管内窥镜读数的土5%;b) 软管内窥镜读数的土10%。5.4.2 视向角测量精度测量视向角的允许最低

12、精度za) 硬管内窥镜为士30;b) 软管内窥镜为土100。5.4.3 测量仪器5.4.3. 1 光具座，或类似设备，可支撑光学内窥镜进行试验，并可调节视场中心轴与测标的中心重合，内窥镜头端面在垂直方向上距标有角度的同心圆测标中心点距离50处测量视场。5.4.3.2 目标夹持架和用度分划的度盘见图6)。5 GB 11244-2005 5.4.3.3 mm处测量的圆环，可由式(3)计算:. ( 3 ) 测标固定在仪器上(每隔10。应该有主在每个主标记线间应每隔5.4.3.4 照明应采用白光照明测标，其最低照明不低于500lx.可以用内窥镜或外部光源。5.4.4 视场角和视向角的试验方法下面的试验

13、方法只是推荐性的，若可得到同样的结果，也可使用其他方法。a) 按5.4.3a)把测标安装在设备上;b) 把内窥镜安装在内窥镜夹具上，并使头端窗口中心距测标中心50mm土0.2mm处;6 c) 用内窥镜观察，并调节内窥镜，使测标的圆环和视场周边同轴;d) 读出最大可见圆环并记录为以度为单位的视场角。若属非圆形，则可读可见部分最大圆环的读数;GB 11244-2005 e) 读出和记录以度为单位的测标度盘相对于内窥镜垂直轴的角度，作为视向角;f) 从c)到e)重复进行，重复足够的次数，使结果达到内窥镜所需的满意精度。5. 5 漏斗形采用精度5. 6 照明光源配套用光源5. 7 环境试验按GBjT1

14、47 1 6 检验规则6.1 总则内窥镜及内窥镜附件应由制吝唱革监测部咀wt在后，并附有产品质量检验合格证后方可出厂。6.2 组批规则以一次投料生产的同一型号的产品为一批，成批提交检查。6. 3 检验分类及检验项目6. 3.1 检验分出厂检验和型式检验。6.3. 2 出厂检验项目是产品交货时必须进行的检验项目。6.3. 3 型式检验在下列情况下进行型式检验:a) 新产品投产前(包括老产品转产); 7 GB 11244-2005 b) 间隔一年以上投产时;c) 在设计、工艺或材料有重大改变时。6.3.4 各检验类型的检验项目见表2规定。表2检验类型检验项目要求的章条号外观4.1 出厂检验光学系统

15、要求4.4 ,4.5 ,4.7 尺寸4.2 ,4.3 ,4.6 型式检验材料性能4.9 环境试验4. 10 注1:型式检验除自身检验项目外，尚包括出厂检验项目。注2:4.9生物相容性试验，在制造产品所用材料来源或技术条件改变时，或有迹象表明产品用于人体会产生剧作用时要进行。6.4 判定规则与复检规则6.4. 1 出厂检验为全数检验，若有不符合检验项目中的任意一项，则产品不合格。6.4.2 型式检验在出厂检验合格的产品中随机抽2台，检验结果不合格项目，允许对不合格项目进行加倍抽样复检。复检判该产品合格，复检不合格，则判该产品不合格。7 标记7. 1 最少标记每个内窥镜和内窥镜附件都应有以下标记:

16、a) 商标或其他标明设备和其生产厂的标记;b) 最大插入部分外径，最小器械孔道内径，工作长度，视场角和视向角，以上标记为使用内窥镜和内窥镜附件所必须标明的，插入部分宽度和器械孔道宽度的单位为毫米(mm)，也可按3.5 中定义的French尺寸标明，用Fr或周长值来表明;c) 无论是习惯性还是有一定理由，应在总数或系列数中表明设备和拆开部分或半拆开部分的数目。7.2 标记清晰当设备按生产厂的使用说明书在使用、清洁、消毒、灭菌和贮存后，标记必须保持清晰。7.3 到外标记由于尺寸或外形的因素，无法在设备可分开部分或可分开部分的安装部件上标记时，所要求的标记应部分标在包装上或部分标在使用说明书上。8

17、使用说明书8. 1 内窥镜和内窥镜附件的生产厂给用户提供使用说明书，至少要包含以下内容:a) 设备用途说明:b) 设备功能说明及正确使用方法;c) 设备应有示意图，用户参照使用说明书可以清楚设备各相关部分和特点，应与第3章相一致;d) 设备的识别和规格;e) 设备为使用进行安装，拆卸以及在清洗、消毒或灭菌后重新安装的说明:f) 设备使用时预防和适用说明，包括电气类、电子类、电光类、电医疗类或电声类的设备，并符合8 GB 11244-2005 GB 9706.1-19950 g) 提供设备在操作规程下可行到合理保证的检查说明;h) 对可重复使用设备清洁说明，并指定专用清洁工具和设备;i) 对设备

18、可承受的特殊消毒和灭菌环境的说明;j) 推荐在使用设备前，设备的贮存方式，和对可重复使用的设备在使用之间的贮存方式;k) 在使用说明书中若有必要可给出以下提示，不能保证选择使用单一最小器械内径的器械可相互组合使用。8.2 设备的识别和规格应包含以下内容:a) 生产厂或分销商的姓名和地址;b) 设备型号和名称;c) 最大插入外径和工作长度;d) 视向角;的供用户操作和相关被控制的部分;f) 用户可更换部件和更换说明;g) 用户在何地能得到设备的专业服务;h) 每台设备的最小器械孔道内径。8.3 设备使用时预防和适用说明应包括:a) 内窥镜适用和不适用的液体，如对照液、硬化治疗液、润滑剂和麻醉剂，

19、以及液体使用的警告pb) 使用易燃气体的警告。9 包装、运输和贮存9. 1 外包装箱上应有下列标志:a) 制造厂名称及厂址;b) 产品名称及型号;c) 产品标准号;d) 产品注册号;e) 体积(长宽高); f) 毛质量、净质量;g) 出厂年月;h) 应有符合GBjT191-2000规定的易碎物品飞怕雨、向上等标志。9.2 每套医用内窥镜及内窥镜附件应附有产品说明书、检验合格证和装箱清单各一份，用防湿纸袋或塑料代包装、放置在箱内。9.3 医用内窥镜及内窥镜附件，先装入经过干燥处理的防震、防湿箱内，然后装入防震、防温的外包装箱。9.4 运输要求按订货合同规定。9.5 包装后的医用内窥镜及内窟镜附件应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。9 的CON-咕咕NFF阁。华人民共国家标准医用内窥镜及附件通用要求GB 11244-2005 国和申睡中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销司k印张1字数19千字2005年10月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2005年10月第一版 定价12.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 1-26307