GB 11243-2008 医用电气设备.第2部分 婴儿培养箱安全专用要求.pdf
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1、ICS 1104055C 39 a园中华人民共和国国家标准GB 1 1243-20081EC 60601-219:1990代替GB 11243 2000医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2:Particular requirements for safety of baby incubators200812-30发布(IEC 60601-219:1990,A1:1996,IDT)2010-03-01实施丰瞀鬻鬻瓣警糌瞥霎发布中国国家标准化管理委员会捉111GB 1 1243-2008IEC 60601219:1990
2、目 次前言引言第一篇概述1适用范围和目的2术语和定义3通用要求4试验的通用要求6识别、标记和文件第二篇环境条件10环境条件第三篇对电击危险的防护zO电介质强度第四篇对机械危险的防护-2l机械强度22运动部件24正常使用时的稳定性,第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温-43+ 防火-u44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和楣容性46人为差错49供电电源的中断一第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的准确性第十篇结构要求54概述55外壳和罩盖56元器件和组件第十一篇补充要求101报警102声压级103加湿装置104箱罩内最大空气速率105二氧化碳(C02)浓度
3、附录L(规范性附录)参考文献本标准提到的出版物附录AA(资料性附录) 导则和原理说明图101图102图103本标准主要要求的图解131314I1112334444445566677788999011222Z56刖 昌GB 11243-2008IEC 60601-2-19:1990本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用IEC 60601219:1990医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求及修改件1(1996)。本标准对IEC 60601219:1990做了下列编辑性修改:对于标准中引用的国际标准,若已转换为我国标准,本标准中将国际标准编号换成国内标准编号;一删除了IEC 60601
4、 219标准中的封面、前言和引言;IEC 60601219标准中大写字母表示的术语,本标准用黑体字体表示。本标准应与GB 970612007医用电气设备第1部分:安全通用要求配合使用。本标准中的要求优先于该标准中的相应要求。本标准代替GB 112432000医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求。本标准与GB 11243-2000的主要技术内容差异如下:删除了GB 112432000与GB 97061 2007医用电气设备第1部分:安全通用要求重复的部分(通用标准中修订件2);增加了GB 11243 2000遗漏IEC 60601219中的一些内容;一纠正了GB 11243-一2000中
5、的一些笔误。电磁兼容要求原引用IEC 6060112:1993现改为引用(YY 05052005)IEC 60601一l一2:2001本标准的附录L为规范性附录,附录AA为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SACTC lOSC 5)归口。本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人:卓越、俞及。本标准代替标准的历次版本发布情况为:GB11243 1 989,GB 112421989:GB 11243 2000GB 11243-20081EC 60601-2-19:1990引 言本专用标准涉及婴儿培养箱的
6、安全要求。本标准修正和补充GB 970612007医用电气设备第1部分:安全通用要求,以下简称通用标准。本专用标准的要求优先于通用标准。本专用标准的标题与通用标准一致。本专用标准中没有提及的篇、章或条,通用标准或特定并列标准的这些篇、章或条无修改地适用。通用标准中凡是不适用的内容和结果由本专用标准指出。本标准的章、条编号对应于通用要求的章、条编号。增加的条款或图从101开始;增加的附录为AA、BB等。增加的项为aa)、bb)等。要求后面是相应的试验规定。对于一些非常重要要求所相适应的基本原理,在附录AA给出。考虑对这些要求成因的理解,不仅促进了标准的应用,而且在一定的时间内可加快由临床实践的变
7、化或技术发展的因素所进行的修改,但附录AA不是本标准中要求的组成部分。在附录AA中有基本原理的条款,在条号后作记号“+”。GB 11243-20081IEC 60601-2-19:1990医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求第一篇概 述除下列章条外,通用标准的该篇适用。1适用范围和目的除下列条文外,通用标准的该章适用。11适用范围补充:本标准规定了本标准中21101所定义的培养箱的安全要求。本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱”。12 目的补充:本标准的目的是为培养箱规定出要求,以便对患者和使用者的危害减至最低,并规定出鉴别是否符合要求的试验。13专用标准补充以下新文本:在婴儿培养
8、箱专用标准的修订本中要考虑以下文件:GB 97061 医用电气设备第1部分:安全通用要求专用标准优先于以上所述标准修订本,其余参照通用标准。补充:15并列标准GB 970615 2008医用电气设备第1 1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求GB 9706121997医用电气设备第一部分:安全通用要求3并列标准:诊断x射线设备辐射性防护通用要求YY 0505 2005 医用电气设备第12部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容性要求和试验IEC 6060114:1996,医用电气设备第1部分:安全通用要求 4并列标准:程序可控的医用电气系统2术语和定义除下列条文外,通用标准的该章适用。
9、21101培养箱incubator一种设备,具有一个婴儿舱,该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。21102婴儿舱baby compartment一种环境可控的箱体用于安放一个婴儿,并具有可观察到婴儿的部分。1)对于运输用培养箱见IEC 60601一z一20。GB 1 1243-2008IEC 60601219:199021103空气温度控制的培养箱air controlled incubator培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定的值。21104婴儿温度控制的培养箱 baby controlled incubator一种空气温度控制的培养箱,它有一个附加功能,能自
10、动控制培养箱空气温度,使婴儿皮肤温度传感器测得的温度,接近于使用者所设定的温度。29控制装置和限制装置补充定义:29101皮肤温度传盛器skin temperature sensor一个用来测量婴儿皮肤温度的传感器装置。29102皮肤温度skin temperature婴儿皮肤上放置皮肤温度传感器处的温度。29103平均温度average temperature代替:在稳定温度状态时,婴儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度平均值。29104控制温度control temperature在温度控制器上选择的温度。29105培养箱温度incubator temperature婴儿舱内垫子表面中心上
11、方10 cm处的空气温度(见图102,点A)。29106平均培养箱温度average incubator temperature在稳定温度状态时,均匀间隔读取培养箱温度的平均值(见图101)。210设备的运行补充定义:210101稳定温度状态steady temperature condition在1 h时间间隔中,培养箱温度变化不超过1时的状态(见图101)。3通用要求除下列条文外,通用标准的该章适用。36+补充:适用的单一故障状态是指元件或布线短接和开路时会产生火花,或一增加火花能量,或一一升高温度。补充:2GB 11243-2008IEC 60601-2-19:19903101 对于结合
12、了可替换热源的设备,例如培养箱具有辐射加热器、可加热床垫等,应符合这些可替换热源的安全专用要求。本标准的专用安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源而改变,其细节在使用说明书中提供。是否符合要求,通过检查第42章和S66来验证。4试验的通用要求除下列条文外,通用标准的该章适用。45环境温度、湿度和大气压力替换:a) 。如果本专用标准中未另行规定,所有试验均应在2lz6的环境温度下进行。4,6其他条件补充:aa)如果未另行规定,控制温度应是34土1,且应始终至少高出环境温度3。6识别、标记和文件除下列条文外,通用标准的该章适用。61补充:61,101 只有氧气输入装置,但无氧分析仪的培养箱,应在
13、显著位置标有“输氧气时使用氧监护仪”的文字说明。61102如果不使用工具就能触及加热器,应在加热器附近给出明显告示或标记出有高表面温度的警告。63补充:b) 应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空气温度控制的培养箱标记的间隔应不大于05,婴儿温度控制的培养箱标记的间隔应不大于025。就控制器档位和或指示值而言,控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起混乱。67指示灯和按钮补充a) 如适用,培养箱应配备一个符合54101要求的黄色指示灯。6,8随机文件682使用说明书补充:aa)使用说明书中还应包括:为确保产品符合要求而推荐的保养方法和保养周期的详细说明。1。 说明培养箱只
14、能由经过专门训练的工作人员,在熟悉培养箱使用中普遍已知的风险与好处的合格医务人员指导下使用。2 阳光直射或其他辐射热源会使培养箱温度升高至危险程度的警告。3 说明使用氧气会增加着火危险,以及会产生火花的辅助设备不应放人培养箱。4。 警告在接通氧气时,即使是少量易燃剂,如乙醚和酒精等留在培养箱内也能引起着火。5+ 按50108的规定所测得的培养箱预热时闾指标。6 如适用,推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使用方法,还应包括不要将其用作肛门温度传感器的警告。7+ 培养箱的控制温度范围和相对湿度范围的资料。如果培养箱没有提供湿度控制装置,则应在使用说明书中说明。3GB 11243-20081EC 6
15、060卜219:19908+ 建立符合447要求的推荐方法。9 如适用,说明能放在与培养箱相连的架上的辅助设备最大允许重量。对于B型应用部分,可能婴儿与地之间无绝缘,须警告要特别注意保证与婴儿相连的附加设备在电气上是安全的。如适用,应有关于如何检验听觉、视觉报警器的资料。警告当使用氧气会对培养箱内的婴儿增加噪声声级。提供与培养箱同时使用的辅助氧气设备的操作说明或如同随机文件中的规定。说明当提供氧气给婴儿时,应使用氧气分析仪。10制造商应提供与设备特殊联用品的详细说明(见3101)。1l制造商应规定在1051要求下试验的C02最大值。第二篇环境条件除下列章条外,通用标准的该篇适用。10环境条件1
16、021环境代替:a)周围环境温度在+20+30。补充:aa)周围环境空气流速低于03 ms。第三篇对电击危险的防护除下列章条外,通用标准的该篇适用。20电介质强度除下列条文外,通用标准的该章适用。202对有应用部分的设备的要求昏b修改:不适用于培养箱。203试验电压值补充:对B-d绝缘的基准电压应至少是250 V。对B-e绝缘的试验电压应至少是1 500 V。第四篇对机械危险的防护除下列章条外,通用标准的该籍适用。21机械强度除下列条文外,通用标准的该章适用。216+补充:b)通过上述试验后,仍应能正常使用,应确保培养箱的机械和结构完整;例如插销和门保持紧4GB 1 1243-20081EC
17、60601-219:199D闭,由制造商提供或可向制造商索取的辅助设备应保持牢固。补充:21101使用墙壁、板壁等档隔,应使婴儿被安全地保留在婴儿舱内。如门、出人口等档隔能被打开或拆去以便接触婴儿时,它们在下述规定的试验条件下,应紧闭而不会被打开。当表现为扣住时,应不可能出现档隔关闭不紧或锁闭不牢的情况,在下述试验条件下,培养箱应保证其机械紧圃性。应通过检查及下述试验验证是否符合要求:不使用任何工具,故意使所有出入El的门,看上去已经关好了,尽可能地不关牢,将一水平方向的力作用在出入口的门的中央。该作用力应在5 s10 S时间内从零逐渐增加至20 N,并在最大值保持5 S。21102附件用的支
18、架和托架应合适,并按其用途有足够的强度。是否符合要求,应通过检查和下述试验进行验证:用一逐渐增加的力垂直作用于支架和托架的中心。例如在伸出位置的附件槊上放置制造商建议的负载。在5 s10 s内,力从零开始增加到等于3倍建议值,并保持1 rain。受试部件不应有受损迹象,22运动部件除下列条文外,通用标准的该章适用。222修改:b) 如果空气循环用风扇只有在培养箱中无婴儿时和要拆除相应设备的部件进行清理时才能接触到,该条要求不适用。24正常使用时的稳定性除下列条文外,通用标准的该章适用。241代替二在正常使用中倾斜了5。及在转运时倾斜了10。时,培养箱都应保持稳定。243代替:b) 将设备放在正
19、常使用时的任何可能的位置,并与水平面成009 tad(5 9)角的斜面上。如果装有轮子,应将轮子暂时固定在最不利的位置。门、抽屉及类似装置应放置在正常使用时的最不利的位置。床垫托盘应伸出箱罩外。应在角度018 rad(10。)重复该试验,床垫托盘不应伸出箱罩外。门、抽屉及类似装置应放置在最不利的位置。24102能使培养箱翻倒的侧向力,应大于100 N。是否符合要求,应通过下述试验进行验证:将婴儿培养箱的轮子锁住,并将设备的部件和附件,组合成最不利的状态,加上一个侧向力,并用测力计测量,力的作用点应在设备机身的最高处,当作用力小于等于100 N时,培养箱不应翻倒。24103如果床垫托盘可以伸展到
20、箱罩外,则应加以限制,以保证托盘与培养箱保持相连,并得到支撑,且在婴儿重量下不会翻倒。是否符合要求,应通过下述试验进行验证:在床垫托盘完全伸展的情况下,对床垫托盘外边缘的中央施加一个逐渐增加的向下力,在5 s10 s内将力增加到100 N,并保持1 rain。托盘对培养箱水平轴线的倾斜应不超过5。,支承结构不应有可见的损伤迹象。24104 如果设备安装在轮子上,制造商应提供能防止设备在对水平面至少10。的斜坡上发生移动的装置。是否符合要求,通过检验及下述试验进行验证:将设备的轮子置于制住位置,设备及安装好的所有附件放在与水平面成10。的倾斜面上,记录设备5GB 11243-2008IEC 60
21、60t-2-19:1990是否处于稳定状态。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下列章条外,通用标准的该篇适用。42超温除下列条文外,通用标准的该章适用。421修改:删去表lOa)中最后一行第一栏的“在正常使用中,可能与患者短时接触的设备部件”和第二栏中的“50”()。423 1)代替:1)用作与婴儿接触的表面温度不应超过40,可能会接触到婴儿的其他表面温度,金属表面应不超过40,其他材料应不超过43。这些要求适用于正常状态和单一故障状态。包括:空气循环发生故障时;一 恒温器发生故障时;皮肤温度传感器断开时。是否符合要求,应通过下述试验进行验证:用作与婴儿接触的以及可能与婴儿接触的表面最高温
22、度应按通用标准中424的要求进行测量,并按本专用标准中1011和566aa)的符合性试验所规定的测试条件。43+ 防火除下列条文外,通用标准的该章适用。补充:43101+ 为了消除有供氧系统的设备封闭舱内可能成为点燃源的电气元件引起的氧气着火危险至少应满足下列要求之一:应用符合43102要求的档隔件将电气元件与可能积聚氧气的舱室隔开。一包含电子元件的设备部分应按43103要求进行通风。在正常使用和单一故障状态下,可能成为点燃源的电气元件应符合43104的要求。43102任何按43101要求而设立的档隔件,应在所有连接点和电缆孔或其他用途的孔处密封。是否符合要求,应通过检查进行验证,如果可能,可
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