GB 11243-2008 医用电气设备.第2部分 婴儿培养箱安全专用要求.pdf

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1、ICS 1104055C 39 a园中华人民共和国国家标准GB 1 1243-20081EC 60601-219：1990代替GB 11243 2000医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2：Particular requirements for safety of baby incubators200812-30发布(IEC 60601-219：1990，A1：1996，IDT)2010-03-01实施丰瞀鬻鬻瓣警糌瞥霎发布中国国家标准化管理委员会捉111GB 1 1243-2008IEC 60601219：1990

2、目 次前言引言第一篇概述1适用范围和目的2术语和定义3通用要求4试验的通用要求6识别、标记和文件第二篇环境条件10环境条件第三篇对电击危险的防护zO电介质强度第四篇对机械危险的防护-2l机械强度22运动部件24正常使用时的稳定性，第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温-43+ 防火-u44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和楣容性46人为差错49供电电源的中断一第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的准确性第十篇结构要求54概述55外壳和罩盖56元器件和组件第十一篇补充要求101报警102声压级103加湿装置104箱罩内最大空气速率105二氧化碳(C02)浓度

3、附录L(规范性附录)参考文献本标准提到的出版物附录AA(资料性附录) 导则和原理说明图101图102图103本标准主要要求的图解131314I1112334444445566677788999011222Z56刖 昌GB 11243-2008IEC 60601-2-19：1990本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用IEC 60601219：1990医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求及修改件1(1996)。本标准对IEC 60601219：1990做了下列编辑性修改：对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编号；一删除了IEC 60601

4、 219标准中的封面、前言和引言；IEC 60601219标准中大写字母表示的术语，本标准用黑体字体表示。本标准应与GB 970612007医用电气设备第1部分：安全通用要求配合使用。本标准中的要求优先于该标准中的相应要求。本标准代替GB 112432000医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求。本标准与GB 11243-2000的主要技术内容差异如下：删除了GB 112432000与GB 97061 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求重复的部分(通用标准中修订件2)；增加了GB 11243 2000遗漏IEC 60601219中的一些内容；一纠正了GB 11243-一2000中

5、的一些笔误。电磁兼容要求原引用IEC 6060112：1993现改为引用(YY 05052005)IEC 60601一l一2：2001本标准的附录L为规范性附录，附录AA为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SACTC lOSC 5)归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：卓越、俞及。本标准代替标准的历次版本发布情况为：GB11243 1 989，GB 112421989：GB 11243 2000GB 11243-20081EC 60601-2-19：1990引 言本专用标准涉及婴儿培养箱的

6、安全要求。本标准修正和补充GB 970612007医用电气设备第1部分：安全通用要求，以下简称通用标准。本专用标准的要求优先于通用标准。本专用标准的标题与通用标准一致。本专用标准中没有提及的篇、章或条，通用标准或特定并列标准的这些篇、章或条无修改地适用。通用标准中凡是不适用的内容和结果由本专用标准指出。本标准的章、条编号对应于通用要求的章、条编号。增加的条款或图从101开始；增加的附录为AA、BB等。增加的项为aa)、bb)等。要求后面是相应的试验规定。对于一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA给出。考虑对这些要求成因的理解，不仅促进了标准的应用，而且在一定的时间内可加快由临床实践的变

7、化或技术发展的因素所进行的修改，但附录AA不是本标准中要求的组成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条号后作记号“+”。GB 11243-20081IEC 60601-2-19：1990医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求第一篇概 述除下列章条外，通用标准的该篇适用。1适用范围和目的除下列条文外，通用标准的该章适用。11适用范围补充：本标准规定了本标准中21101所定义的培养箱的安全要求。本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱”。12 目的补充：本标准的目的是为培养箱规定出要求，以便对患者和使用者的危害减至最低，并规定出鉴别是否符合要求的试验。13专用标准补充以下新文本：在婴儿培养

8、箱专用标准的修订本中要考虑以下文件：GB 97061 医用电气设备第1部分：安全通用要求专用标准优先于以上所述标准修订本，其余参照通用标准。补充：15并列标准GB 970615 2008医用电气设备第1 1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706121997医用电气设备第一部分：安全通用要求3并列标准：诊断x射线设备辐射性防护通用要求YY 0505 2005 医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容性要求和试验IEC 6060114：1996，医用电气设备第1部分：安全通用要求 4并列标准：程序可控的医用电气系统2术语和定义除下列条文外，通用标准的该章适用。

9、21101培养箱incubator一种设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。21102婴儿舱baby compartment一种环境可控的箱体用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。1)对于运输用培养箱见IEC 60601一z一20。GB 1 1243-2008IEC 60601219：199021103空气温度控制的培养箱air controlled incubator培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定的值。21104婴儿温度控制的培养箱 baby controlled incubator一种空气温度控制的培养箱，它有一个附加功能，能自

10、动控制培养箱空气温度，使婴儿皮肤温度传感器测得的温度，接近于使用者所设定的温度。29控制装置和限制装置补充定义：29101皮肤温度传盛器skin temperature sensor一个用来测量婴儿皮肤温度的传感器装置。29102皮肤温度skin temperature婴儿皮肤上放置皮肤温度传感器处的温度。29103平均温度average temperature代替：在稳定温度状态时，婴儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度平均值。29104控制温度control temperature在温度控制器上选择的温度。29105培养箱温度incubator temperature婴儿舱内垫子表面中心上

11、方10 cm处的空气温度(见图102，点A)。29106平均培养箱温度average incubator temperature在稳定温度状态时，均匀间隔读取培养箱温度的平均值(见图101)。210设备的运行补充定义：210101稳定温度状态steady temperature condition在1 h时间间隔中，培养箱温度变化不超过1时的状态(见图101)。3通用要求除下列条文外，通用标准的该章适用。36+补充：适用的单一故障状态是指元件或布线短接和开路时会产生火花，或一增加火花能量，或一一升高温度。补充：2GB 11243-2008IEC 60601-2-19：19903101 对于结合

12、了可替换热源的设备，例如培养箱具有辐射加热器、可加热床垫等，应符合这些可替换热源的安全专用要求。本标准的专用安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源而改变，其细节在使用说明书中提供。是否符合要求，通过检查第42章和S66来验证。4试验的通用要求除下列条文外，通用标准的该章适用。45环境温度、湿度和大气压力替换：a) 。如果本专用标准中未另行规定，所有试验均应在2lz6的环境温度下进行。4，6其他条件补充：aa)如果未另行规定，控制温度应是34土1，且应始终至少高出环境温度3。6识别、标记和文件除下列条文外，通用标准的该章适用。61补充：61，101 只有氧气输入装置，但无氧分析仪的培养箱，应在

13、显著位置标有“输氧气时使用氧监护仪”的文字说明。61102如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器附近给出明显告示或标记出有高表面温度的警告。63补充：b) 应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空气温度控制的培养箱标记的间隔应不大于05，婴儿温度控制的培养箱标记的间隔应不大于025。就控制器档位和或指示值而言，控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起混乱。67指示灯和按钮补充a) 如适用，培养箱应配备一个符合54101要求的黄色指示灯。6，8随机文件682使用说明书补充：aa)使用说明书中还应包括：为确保产品符合要求而推荐的保养方法和保养周期的详细说明。1。 说明培养箱只

14、能由经过专门训练的工作人员，在熟悉培养箱使用中普遍已知的风险与好处的合格医务人员指导下使用。2 阳光直射或其他辐射热源会使培养箱温度升高至危险程度的警告。3 说明使用氧气会增加着火危险，以及会产生火花的辅助设备不应放人培养箱。4。 警告在接通氧气时，即使是少量易燃剂，如乙醚和酒精等留在培养箱内也能引起着火。5+ 按50108的规定所测得的培养箱预热时闾指标。6 如适用，推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使用方法，还应包括不要将其用作肛门温度传感器的警告。7+ 培养箱的控制温度范围和相对湿度范围的资料。如果培养箱没有提供湿度控制装置，则应在使用说明书中说明。3GB 11243-20081EC 6

15、060卜219：19908+ 建立符合447要求的推荐方法。9 如适用，说明能放在与培养箱相连的架上的辅助设备最大允许重量。对于B型应用部分，可能婴儿与地之间无绝缘，须警告要特别注意保证与婴儿相连的附加设备在电气上是安全的。如适用，应有关于如何检验听觉、视觉报警器的资料。警告当使用氧气会对培养箱内的婴儿增加噪声声级。提供与培养箱同时使用的辅助氧气设备的操作说明或如同随机文件中的规定。说明当提供氧气给婴儿时，应使用氧气分析仪。10制造商应提供与设备特殊联用品的详细说明(见3101)。1l制造商应规定在1051要求下试验的C02最大值。第二篇环境条件除下列章条外，通用标准的该篇适用。10环境条件1

16、021环境代替：a)周围环境温度在+20+30。补充：aa)周围环境空气流速低于03 ms。第三篇对电击危险的防护除下列章条外，通用标准的该篇适用。20电介质强度除下列条文外，通用标准的该章适用。202对有应用部分的设备的要求昏b修改：不适用于培养箱。203试验电压值补充：对B-d绝缘的基准电压应至少是250 V。对B-e绝缘的试验电压应至少是1 500 V。第四篇对机械危险的防护除下列章条外，通用标准的该籍适用。21机械强度除下列条文外，通用标准的该章适用。216+补充：b)通过上述试验后，仍应能正常使用，应确保培养箱的机械和结构完整；例如插销和门保持紧4GB 1 1243-20081EC

17、60601-219：199D闭，由制造商提供或可向制造商索取的辅助设备应保持牢固。补充：21101使用墙壁、板壁等档隔，应使婴儿被安全地保留在婴儿舱内。如门、出人口等档隔能被打开或拆去以便接触婴儿时，它们在下述规定的试验条件下，应紧闭而不会被打开。当表现为扣住时，应不可能出现档隔关闭不紧或锁闭不牢的情况，在下述试验条件下，培养箱应保证其机械紧圃性。应通过检查及下述试验验证是否符合要求：不使用任何工具，故意使所有出入El的门，看上去已经关好了，尽可能地不关牢，将一水平方向的力作用在出入口的门的中央。该作用力应在5 s10 S时间内从零逐渐增加至20 N，并在最大值保持5 S。21102附件用的支

18、架和托架应合适，并按其用途有足够的强度。是否符合要求，应通过检查和下述试验进行验证：用一逐渐增加的力垂直作用于支架和托架的中心。例如在伸出位置的附件槊上放置制造商建议的负载。在5 s10 s内，力从零开始增加到等于3倍建议值，并保持1 rain。受试部件不应有受损迹象，22运动部件除下列条文外，通用标准的该章适用。222修改：b) 如果空气循环用风扇只有在培养箱中无婴儿时和要拆除相应设备的部件进行清理时才能接触到，该条要求不适用。24正常使用时的稳定性除下列条文外，通用标准的该章适用。241代替二在正常使用中倾斜了5。及在转运时倾斜了10。时，培养箱都应保持稳定。243代替：b) 将设备放在正

19、常使用时的任何可能的位置，并与水平面成009 tad(5 9)角的斜面上。如果装有轮子，应将轮子暂时固定在最不利的位置。门、抽屉及类似装置应放置在正常使用时的最不利的位置。床垫托盘应伸出箱罩外。应在角度018 rad(10。)重复该试验，床垫托盘不应伸出箱罩外。门、抽屉及类似装置应放置在最不利的位置。24102能使培养箱翻倒的侧向力，应大于100 N。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：将婴儿培养箱的轮子锁住，并将设备的部件和附件，组合成最不利的状态，加上一个侧向力，并用测力计测量，力的作用点应在设备机身的最高处，当作用力小于等于100 N时，培养箱不应翻倒。24103如果床垫托盘可以伸展到

20、箱罩外，则应加以限制，以保证托盘与培养箱保持相连，并得到支撑，且在婴儿重量下不会翻倒。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：在床垫托盘完全伸展的情况下，对床垫托盘外边缘的中央施加一个逐渐增加的向下力，在5 s10 s内将力增加到100 N，并保持1 rain。托盘对培养箱水平轴线的倾斜应不超过5。，支承结构不应有可见的损伤迹象。24104 如果设备安装在轮子上，制造商应提供能防止设备在对水平面至少10。的斜坡上发生移动的装置。是否符合要求，通过检验及下述试验进行验证：将设备的轮子置于制住位置，设备及安装好的所有附件放在与水平面成10。的倾斜面上，记录设备5GB 11243-2008IEC 60

21、60t-2-19：1990是否处于稳定状态。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下列章条外，通用标准的该篇适用。42超温除下列条文外，通用标准的该章适用。421修改：删去表lOa)中最后一行第一栏的“在正常使用中，可能与患者短时接触的设备部件”和第二栏中的“50”()。423 1)代替：1)用作与婴儿接触的表面温度不应超过40，可能会接触到婴儿的其他表面温度，金属表面应不超过40，其他材料应不超过43。这些要求适用于正常状态和单一故障状态。包括：空气循环发生故障时；一 恒温器发生故障时；皮肤温度传感器断开时。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：用作与婴儿接触的以及可能与婴儿接触的表面最高温

22、度应按通用标准中424的要求进行测量，并按本专用标准中1011和566aa)的符合性试验所规定的测试条件。43+ 防火除下列条文外，通用标准的该章适用。补充：43101+ 为了消除有供氧系统的设备封闭舱内可能成为点燃源的电气元件引起的氧气着火危险至少应满足下列要求之一：应用符合43102要求的档隔件将电气元件与可能积聚氧气的舱室隔开。一包含电子元件的设备部分应按43103要求进行通风。在正常使用和单一故障状态下，可能成为点燃源的电气元件应符合43104的要求。43102任何按43101要求而设立的档隔件，应在所有连接点和电缆孔或其他用途的孔处密封。是否符合要求，应通过检查进行验证，如果可能，可

23、通过通用标准的405规定的限制通气的罩壳的符合性试验来进行验证。43103。43101的通风要求使装有电气元件的舱内氧气浓度不应超过环境水平的4体积浓度。如果用强迫通风来满足此要求，则应配备故障状态的报警装置。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：应在可能的最高氧气浓度出现时，在以下条件下测量氧气浓度：一包括可能的氧气泄漏的单一故障状态；一选择最不利的控制设定值；网电源电压偏移10时。试验应在电源切断4 h后，即供电切断且保持供氧的情况下，重复进行。测试室的空气交换率应为每小时310倍的容积。43104 可能产生火花或引起表面温度的升高从而成为引燃源的电路，应设计成不会发生点燃，在正常状态和单

24、一故障状态下，至少应满足下述2项要求：一一空载电压有效值和短路电流有效值乘积应不超过10 VA；SGB 11243-2008IEC 60601-2-19：1990元件的表面温度应不超过300。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：应在正常状态和单一故障状态下测量或计算电压和电流，以及测量表面温度。44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性除下列条文外，通用标准的该章适用。443液体倒翻代替：培养箱应制作成液体倒翻时不会弄湿那些一旦受潮后会产生安全方面危险的部件。这类的液体倒翻被认为是单一故障状态。是否符合要求，可通过下述试验进行验证：按正常使用放置设备，其舱罩处于正常位置；

25、将200 mL水匀速地倒在设备顶部表面的任意点上，这一试验后，设备应符合本标准的要求。444泄漏补充：+培养箱应制作成即使在婴儿舱内表面，包括婴儿托盘上沉聚液体时，也不会降低培养箱的安全性。200 mL的泄漏被认为是正常状态。是否符合要求，可通过下述试验进行验证：在婴儿舱所有内表面应喷上这一数量的水，使其凝聚并沿壁流下，应再用200 mL水匀速地倒在婴儿托盘上。在此试验后，设备应符合本标准的所有要求。447清洗、消毒和灭菌补充：+如果装有湿化器，应将它设计成在使用之间的间隔期可清除微生物。46人为差错除下列条文外，通用标准的该章适用。补充：46101+ 所有温度传感器(包括皮肤温度传感器)应清

26、楚地标明它们的预期功能。应不可能将传感器与设备上不适合的插座连接。用检查的方法验证是否符合要求。46102+ 当婴儿温度控制的培养箱作为空气温度控制的培养箱运行时，应有明显的指示，指出其使用的工作模式。通过检查进行验证。46103每一旋转式温度控制器，应设计成顺时针方向旋转时温度升高。是否符合要求，应通过检查进行验证。49供电电源的中断除下列条文外，通用标准的该章适用。492代替：设备应设计成当供电电源中断又恢复后，不应引起控制温度或其他预置值的改变。是否符合要求，通过关断和接通供电电源，并对设备进行检查来验证。7GB 11243-2008IEC 6060卜219：1990第八篇工作数据的准确

27、性和危险输出的防止除下列章条外，通用标准的该篇适用。50工作数据的准确性除下列条文外，通用标准的该章适用。补充：50101。 在稳定温度状态，培养箱温度与平均培养箱温度之问差异不应超过05。在控制温度为32和36时，至少进行1 h的测试，以检查是否符合要求。50102* 在正常使用时，空气温度控制的培养箱，其控制温度置于范围内的任何温度时，试验说明中规定的A、B、c、D和E点每一处的平均温度与平均培养箱温度之间差异不应大于08。倾斜床垫在任一位置时，该值都不应大于1。是否符合要求，通过下述试验进行验证。校准过的温度传感器应放在床垫上方10 cm并与垫子平行的平面上五个点处。点A应在垫子中心上方

28、10 cm处(见图102，点A)。其余各点应在长度和宽度的二等分线形成的四块面积的中心(见图102，点B至点E)。应在控制温度为32和36时，测量这五点的每一点的平均温度。5个测得值与测得的平均培养箱温度之间的差，应按规定进行比较。应在培养箱床垫托盘为水平方向和2个倾斜角为极限值时的位置下分别进行试验。50103+ 婴儿温度控制的培养箱应设有皮肤温度传感器，传感器测得的温度应连续显示并清晰易见。另外，如果显示器还用来显示其他参数，则应仅当需要时，用瞬时动作的开关来实现。显示温度范围应至少从33至38。是否符合要求，通过检查进行验证。50104+ 测量皮肤温度的皮肤温度传感器的精度应在土03内。

29、是否符合要求，通过下述试验进行验证。皮肤温度传感器应浸入水浴中，水浴能控制住水温的波动在其控制值的01范围内，水浴的温度应标定为36。标准温度计的温度传感器靠近皮肤温度传感器。皮肤温度的读数应与水浴温度无差异。在大于03时，试验不确定度不应大于005。50105 在稳定温度状态下，使培养箱工作在婴儿温度控制的培养箱方式，使床垫水平方向放置，由皮肤温度传感器测得的温度与控制温度之间差异不应大于07。是否符合要求，通过下述试验进行验证：皮肤温度传感器自由悬挂在床垫表面中心上方10 cm处，应在36控制温度时测量皮肤温度。如果能证明别的试验方法更合适，制造商可以提出验证其性能要求的方法。50106

30、培养箱温度指示应由独立于任何培养箱温度控制用的装置来提供，它应专用于培养箱温度的指示，并放置在甚至当温度设定为最大时也不必打开培养箱就能方便地读数的位置。不应使用玻璃柱水银温度计。平均温度装置读数与标准温度计测得的平均培养箱温度之间的差异扣去标准温度计的误差后应不大于08。标准温度计应精确到土o05内，它的测量范围应至少为2040。如果任何装置的敏感元件置于一空气温度始终与培养箱温度不同的点上，该装置可用一规定的偏量值进行专门校准，以满足上述要求。然而在此情况下，专门校准的细节，应在随机文件中规定。是否符合要求，在控制温度为32和36时，通过检查和测量来进行验证。50107+ 培养箱以空气温度

31、控制的培养箱方式工作时，平均培养箱温度与控制温度之间差异不应大于15。是否符合要求，在控制温度为36时，并在稳定温度状态下，测量平均培养箱温度进行验证。8GB 11243-2008EC 60601-219：199050108设备的升温时间不应大于使用说明书中规定的升温时间的20，见682的aa)。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：设备工作在空气温度控制的培养箱方式，供电电压等于额定电压，控制温度设定高于环境温度12，从冷态开始将培养箱通电，测量培养箱温度上升11的时间(见图101)，如果装有温度控制器，则应设定在最大值，湿化器的水容器的水位应正常，水容器中的水温应为环境温度。50109。

32、按下述试验中所述的状态调节控制温度后，培养箱温度的超调量不应大于2，而稳定温度状态应在15 rain内恢复。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：工作在空气温度控制的培养箱，在控制温度为32时，直到达到稳定温度状态，然后将温度控制器调到36的控制温度，应测量培养箱温度的超调量和从第一次经过36起到新的稳定温度状态的时间。如稳定温度状态已达到，而温度未超调(温度不超过36)，该设备被认为符合本章条要求。50110 所有相对湿度指示值的精确度应在实际测得值的土10内。是否符合要求，应通过位于箱罩中心的湿度测量装置测量相对湿度来进行验证，控制温度应设定在3236之间。50111+如果氧气监护仪作为培

33、养箱整体的部分提供，则应符合有关的ISO 7767：1988标准。是否符合要求，应通过检查进行验证。50112+ 假如一台氧控仪作为培养箱整体部分提供，应有相互独立的氧气传感器监视和控制。如果氧浓度显示值与控制设定值偏差超过土5氧体积浓度，应有声光报警。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：设置氧浓度至35体积浓度，当达到稳定状态时，快速将浓度降至低于29体积浓度，确认报警器在显示氧浓度不低于30体积浓度时动作。回复至35氧体积浓度，当达到稳定状态时，快速将浓度升至高于41体积浓度，确认报警器在显示氧浓度不高于40体积浓度时动作。第十篇结构要求除下列章条外，通用标准的该篇适用。54概述除下列条

34、文外，通用标准的该章适用。补充：54101。 控制温度范围对空气温度控制的培养箱而言，控制温度范围应从30或更低到不超过37，除非通过操作者的特别操作才可超过。在此情况下最高控制温度不应超过39，该工作方式应用易于辨认的，包括或兼有有关温度范围指示的警示灯指示。控制温度的最高设定值不应低于36。是否符合要求，通过检查进行验证。54102对婴儿温度控制的培养箱而言，控制温度范围应从35或更低到不超过375，除非通过操作者的特别操作才可超过。在此情况下最高控制温度不应超过39，该工作方式应用易于辨认的，包括或兼有有关温度范围指示的警示灯指示。是否符合要求，应通过检查进行验证。55外壳和罩盖除下列条

35、文外，通用标准的该章适用。9GB 1 1243-2008IEC 60601-2-19：1990补充：553培养箱应有一个不需要完全移开罩，就能从婴儿身上断开软管、电线、导联等类似物或可将婴儿送进或取出培养箱的装置。56元器件和组件除下列条文外，通用标准的该章适用。566温度和过载控制装置补充：aa) 空气温度控制的培养箱应设有热断路器，其动作应独立于所有恒温器，它应使培养箱温度不超过38时就能切断加热器的供电，并有听觉和视觉的报警。按本标准54101，有控制温度越过并到达39的培养箱，应另配备在培养箱温度为40时动作的第二热断路器。在此情况下，38的热切断作用应能自动地或通过操作者的特别操作而

36、停止。热断路器应是非自动复位的，但可以手动复位，或；应在培养箱温度为39和34之间时，是自动复位的。同时报警应继续到手动复位时。是否符合要求，通过检查和下述试验进行验证。设定培养箱为空气温度控制的培养箱工作方式，让恒温器不起作用，并将培养箱电源接通。当警报器工作时，培养箱温度不应超过上述规定值，而且加热器的供电应切断。加热器电源不应被恢复直到：热断路器被手动复位，或；培养箱温度降至39以下。bb) 婴儿温度控制的培养箱应设有热断路器，其动作应独立于所有恒温器，它应使培养箱温度不超过40时就能切断加热器的供电，并有听觉和视觉报警。热断路器应是非自动复位的，但可以手动复位，或； 应在培养箱温度为3

37、9和34之问时，是自动复位的。同时报警应继续到手动复位时。是否符合要求，通过检查和下述试验进行验证：设定培养箱为婴儿温度控制的培养箱工作方式，让恒温器不起作用，将皮肤温度传感器另外保持在控制温度以下，当警报器报警时，培养箱温度不应超过上述规定温度，而且加热器的供电应被切断。加热器电源不应被恢复直到：热断路器被手动复位，或；培养箱温度降至39以下。cc) 婴儿温度控制的培养箱在正常状态下，用皮肤温度传感器测得的婴儿温度低于控制温度时，在热断路器未动作的条件下，应能达到稳定温度状态。培养箱设定为婴儿温度控制的培养箱工作方式，控制温度置于最高温度，另外保持皮肤温度传感器至少低于此控制温度2的条件下，

38、用温度测量和功能检验来检查是否符合要求。dd) +空气温度控制的培养箱在达到稳定温度状态后，显示的空气温度与控制温度问的温度偏差超过土3应使听觉和视觉报警动作。如显示的空气温度超过控制温度3，设备加热器应被切断。是否符合要求，通过检查和下述试验进行验证：试验l：控制温度设置在32。温度指示变化不超过土05至少10 min后，升高显示的空气温1 0GB 1 1243-2008IEC 60601-2-19：1990度。记录当要求达到时听觉和视觉报警器是否工作，以及设备加热器是否关闭。试验2：如试验1，但在此控制温度设定在35。温度指示变化不超过土05至少10 rain后，降低显示的空气温度。记录当

39、要求达到时听觉和视觉报警器是否工作，此时设备加热器保持工作。ee) +婴儿温度控制的培养箱在达到温度稳定状态后，显示的皮肤温度与控制温度间的偏差超过土1应使声响和可见光报警动作。如显示皮肤温度超过控制温度1，设备加热器应被切断。是否符合要求，通过检查和下述试验进行验证：试验1：婴儿温度控制的培养箱的控制温度设定在36，且将皮肤温度传感器浸没在维持3601的水浴里。温度指示变化不超过士05至少10 rain后，提高水浴温度的控制设定至38。记录当要求达到时听觉和视觉报警器是否工作，以及设备加热器是否关闭。试验2：婴儿温度控制的培养箱的控制温度设定在36，且将皮肤温度传感器浸没在维持3601的水浴

40、里。温度指示变化不超过土o5至少10 rain后，降低水浴温度的控制设定至34，记录当要求达到时听觉和视觉报警器是否工作。补充：5610b)与其操作机构间的相对运动会影响培养箱温度设定值的任何控制旋钮，它们应确实被牢靠地固定在一起，能防止被调节到不正确的位置上。第十一篇补充要求101报警1011 如果培养箱装有空气循环风扇，则应配备一个视觉可分辨的可听的报警器。当出现一一风扇转动故障，或婴儿舱的空气出口堵塞，以及空气人口可能的堵塞危险时，应切断加热器电源。当风扇出现故障时，设备不应射出火焰、熔化的金属或有毒或易燃的气体，并且婴儿可触及的部分不应超过本标准423中规定的温度。是否符合要求，以空气

41、温度控制的培养箱方式运行培养箱，一直达到34控制温度的稳定温度状态，然后应轮流在：一风扇不能工作时；用一块密织的布塞住婴儿舱罩的出风口处时。如果备有若干个的空气人口或能防止无意的堵塞，则第二部分的试验可不作要求；如适用，将空气入口堵塞，来检验要求的符合性。1012+ 婴儿温度控制的培养箱应提供一个视觉可分辨的听觉报警器，当接至皮肤温度传感器的连接器出现：电气上不连接时；有开路的连线时，或有短路连线时；GB 11243-200BIIEC 60601-219：1990报警器就报警。对加热器的供电应自动断开，或培养箱应自动切换到空气温度控制方式，而控制温度为360 5或为使用者所设定的控制温度。是否

42、符合要求，应通过模拟出规定的故障状态，并观察效果，来进行检验。为了检测是否存在任何中间位置阻止报警器报警的情况，应将制造商推荐的传感器的插头缓慢地插入控制装置的相应插座来进行连接。1013培养箱应提供在供电中断时，有听觉报警和视觉指示。在培养箱接通电源的情况下，以中断供电来进行验证。供电中断的听觉报警和视觉指示两者均应至少保持10 rain。1014故意将听觉报警关掉，则可见指示应保持下去。这类报警在制造商规定的时间内应能恢复它们的正常功能。培养箱从冷态开始预热的时间，可为30 rain。是否符合要求，应通过功能检查和时间测量来进行验证。1015应提供校验听觉的和视觉的报警方法给使用者，这些方

43、法可作为资料在使用说明书中给出。是否符合要求，应通过检查进行验证。102声压级1021 在正常使用时，婴儿舱内声级除了1022的规定外，不应超过50 dB的A加权声压级。是否符合要求，应通过下述试验进行验证：符合IEC 60651出版物中类要求的声级计的传声器放置在婴儿托盘中心上方100 mm150 mm处，测得的声级应不超过规定值。进行这一试验，培养箱应工作在3033的控制温度，且湿度为最大的状态，在婴儿舱内测的背景声级应至少比试验时要测得的值低10 dB。1022 当培养箱的任何报警器报警时婴儿舱内声级不应超过80 dB的A加权声压级。是否符合要求，应通过下述试验进行验证，应让报警器报警并

44、按1021进行测量。1023 听觉报警应有的声级，在控制装置正前方3 m处，至少为65 dB的A加权声压级(例如ISO 3743)。听觉报警器可以由操作者调节，但最低声压级设置应不低于50 dB，A加权。是否符合要求，通过检查和听觉报警声级的测量进行验证。使用按本标准1021规定的声级计，在距控制装置3 m，在地面上方l_5 m处进行测量。1024。 如果听觉报警的频率是操作者可调节，1023应适用于任一调节出的频率。103加湿装置1031 如果水箱是培养箱整体的一部分，如水箱中水位无法看得见，则应有“最高”和“最低”的标记水位器，水箱应设计成不用培养箱倾斜就可以排水。是否符合要求，应通过检查

45、进行验证。104箱罩内最大空气速率1041 在正常使用时，床垫上方的空气流速不应超过035 ms。是否符合要求，通过在50102中试验规范规定的四点外进行测量来验证。105二氧化碳(C02)浓度1051 制造商应在随机文件中规定出在正常状态下进行下述试验时，在婴儿舱内出现的最高二氧化碳浓度。是否符合要求，应通过下述试验进行验证。12GB 11243-2008IEC 60601-2-19：1990应将4的二氧化碳与空气的混合气以750 mLmin输入在由垫子到箱顶的垂直方向的8 mm直径的管子至床垫中心上方10 cm处(见图102点A)，当达到稳定后，在距A点15 cm处测量二氧化碳浓度。培养箱温度图101A培养箱温度传感器B，C，D，E空气温度传感器测量点AE在一个离床垫10 cm处并与床垫平行的平面上图10213趟瑙辑旨GB 11243-20081EC 60601-219 1 199014显示回(00103)热断路器(56 6)升温时闻(50 108)注：括号内的数字是指相应的条款。-+0 5(50 101)温度报警 (56 6)皮肤1 ee)空气-3 dd)最大表面温度 (42 3)40电源故障报警 (1013)(56 6)超温报警3840aa