GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分;要求和试验方法.pdf

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1、ICS 11.040.30 C 40 中华人民共和国道自国家标准GB 11239.1-2005 代替GB11239-1989 手术显微镜第1部分:要求和试验方法Operation microscopes-Part 1: Requirements and test methods (ISO 10936. 1: 2000 , Optics and optical instruments-Operation microscopes-Part 1: Requirements and test methods , MOD) 2005-01-24发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理

2、委员会2005-07-01实施发布GB 11239.1-2005 目次TI-ii。49dA吐OOQdnu-表览照对因号原编其条及章异差阳性; L术队技归刀。OLU QU yino 与归号刊编0条白章与分分自部部蜘本本号uuu说)件MUuuu用存录录文MU使贮附附用1、性性签输E则法示-E料料性J规方JJ资资围范语求验验志装UK范规术要检试标包4录录前12345678附附本部分的全部内容是强制性的。GB 11239(手术显微镜由二部分组成。第1部分:要求和试验方法。前言第2部分z眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求。GB 11239.1-2005 本部分为GB11239的第1部分，修改采用I

3、SO10936. 1: 2000(光学和光学仪器一一手术显微镜一一第1部分z要求和试验方法)(英文版)的基础上，对原国家标准GB11239一1989进行修订而成。GB 11239 国家标准规定了手术显微镜最基本的要求。其第1、第2部分代替GB112391989 手术显微镜。本部分与ISO10936.1 :2000的主要差异如下:a) 增加了仪器的基本参数Pb) 在列表的光学和机械性能要求外，还增加了有关成像齐焦、重合性、机构传动、照明、噪声、清洁度等基本要求;c) 安全采用GB9706.11995(等同采用IEC6060 1. 1 :1988)的要求;d) 环境要求和试验方法采用GB/T147

4、10 1993的有关规定;e) 增加了检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存的要求。本部分根据ISO10936. 1: 2000重新起草，在附录A(资料性附录)中列出了本部分章条编号与ISO 10936. 1: 2000章条编号的对照一览表。考虑我国国情，在采用ISO10936.1 :2000时，本部分作了一些修改，有关技术差异己编入正文，并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(I )标识。附录B(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。为便于使用，对于ISO10936.1:2000还作了下列编辑性修改:的用小数点代替作为小数点的，;b) 删除了国际标准的前言。

5、本部分和GB112391989的主要差异如下:a) 光学和机械性能修改采用国际标准;b) 光学和机械性能的试验方法修改采用国际标准;c) 安全采用GB9706. 1 1995(idt IEC 6060 1. 1: 1998)强制执行的标准;d) 环境要求采用GB/T147101993的有关规定。本部分的附录A、附录B为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用光学和仪器标准化技术委员会归口。本部分由国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本部分主要起草人:何涛、徐忠烈、贾晓航、马莉。I GB 11239.1-2005 手术显微镜第1部分:要求和试验方法1 范围

6、GB 11239的本部分规定了手术显微镜(它不含如照相机这样的附件)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。本部分适用于在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜。本部分不适用于眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB11239的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBjT 191-2000 包装贮运图示标志(eqv

7、IS0 780: 1997) GBjT 2828. 1一2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GBjT 2829一2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB 9706. 1 医用电气设备第一部分:安全通用要求(GB9706.1-1995 , idt IEC 60601-1:1988) GBjT 10050-1988光学和光学仪器参考波长(eqvISO 7944 :1 984) GBjT 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法JBjT 9328-1999 分辨力板ISO 10526 :1 999(E) CIE比色法标准照

8、明体3 术语、定义及分类3. 1 术语、定义3. 1. 1 手术显微镜operation microscopes 用于手术和其他的医疗过程中观察的体视显微镜。一台手术显微镜由一个观察的光学系统，包括物镜、可变放大率的光学系统、镜管和目镜，以及照明系统、支架、电气装置组成，根据不同的使用要求配置各种相应的配件。3. 1.2 工作距离working distance 手术显微镜的工作距离分有级工作距离(大物镜型为大物镜焦距)或无级工作距离(物镜的自动对焦)，它们的公称值优先选用(1)式计算所得数值:式中:W一一工作距离，单位为毫米(mm);n一一016的整数。3.2 分类W = 100+25n .

9、 ( 1 ) 手术显微镜的双目光路系统共用一个大物镜的型式称为大物镜型手术显微镜;手术显微镜的双目GB 11239.1-2005 光路系统分别配置物镜的型式称为小物镜型手术显微镜。4 要求4.1 -般要求手术显微镜应符合4.2到4.4的要求。下列给出的全部要求是最基本的要求，它们提供的参考波长由GB/T10050-1988给出。4. 2 光学和机械性能序号/标4, 总放大率误差2 3 4 5 6 7 目镜式中:MTOTVIS一一总放大率(最高值); A一一光学波长，单位为毫米这个等式的第二部分是依据眼的4.2. 2 成像齐焦性准a函，国. 要求. , 电. 置零手术显微镜在最高放大率时调焦清晰

10、后，改变放大率至最低放大率，不加调焦，视场中心的分辨力应不低于20线对/mm，若最低放大率的分辨力低于该值，则应以最低放大率的分辨力为依据。4. 2.3 视场相对允差手术显微镜左右视场直径相对允差应不大于2.5%。4.2.4 视场中心偏移量手术显微镜变换放大率后，手术显微镜视场中心的偏移量应不大于视场直径的10%。4. 2. 5 目视配套件手术显微镜目视配套光学件的光学性能也应符合表l中序号2、3、6、7第1)项的要求，其最高放大2 GB 11239.1-2005 率视场中心的分辨力不小于1500 NA线对/mm;目视配套光学件或影像记录装置的视场中心与手术显微镜视场中心应重合，其偏移量应不大

11、于手术显微镜视场直径的10%。4.2.6 照明装置手术显微镜的照明装置应使视场内照明均匀、边缘整齐，并有足够的照度，其显色指数应大于85%。受照面温升转换为辐照度Ee应不超过1000 W /m2。4.2.7 光学清洁度手术显微镜光学系统内部应清洁，在目镜视场内不应有明显的和影响观察的麻点、划痕、气泡等疵病和附着物存在，从物镜方向观察时，不应有明显的光学零件破边、油污和附着物。4.2. 8 噪声手术显微镜工作时的噪声应4.2.9 机架性能手术显微镜的支架应稳4. 3 安全手术显微镜安全要5 检验规则5. 1 总则手术显的规定进行。5. -3.2 手术显微检验分类、检验水平而出检验项目4. 3 4

12、.2.5、4.2.6检验水平AQL 全部合格40 5.4 周期检验5.4. 1 在下列情况下进行周期检验:a) 产品注册、认证时;b) 间隔一年以上再投产时;。在设计、工艺或材料有重大改变时;d) 国家质量监督检验部门提出要求时。5.4.2 周期检验应从逐批检查合格批中抽取样品，按GB/T2829-2002的规定进行，采用一次性抽样方案，判别水平为I，RQL(不合格质量水平)按表3的规定。3 GB 11239.1-2005 检验分类A类不合格B类不合格C类不合格检验项目4.3 4.4 表1中序号1、序号2、序号4、4.2.3、4.2.8RQL 50 150 判定数组任意不合格n=l(Ac=O,

13、Re=l) n= lC Ac=2 ,Re=3) 手术显微镜的试验应在温度为50C400C，相对湿度为80%的条件下进行。6.2 光学性能的检验按照4.2的要求，应用测量误差优于规定值的10%的测量装置，测量必须按照计量的常用规则来进行。6.2. 1 试验仪器6.2. 1. 1 双筒望远镜(前置双筒测量望远镜，见固1)l 目镜;2 中间的成像平面;3 物镜;4 被测目镜;5一一第一成像平面;图14 6 正像棱镜;7一一被测物镜;8一一物平面;10 9-一一放大率2X4X之间的双筒望远镜;10 被试验的手术显微镜。GB 11239.1-2005 二只望远镜筒以一定的距离机械地联在一起，它们的会聚角

14、既有调整也可固定，由制造商详细说明，同时二个光轴保持在同一平面内。带有十字分划板、测微刻尺分划板及角度刻尺的分划板装在望远镜的中间成像平面上。6.2.1.2 视度计放置在目镜的顶表面。6.2. 1. 3 对中望远镜位于望远镜目镜处用来对准手术显微镜的出射光睡中心。6.2.1.4 试验物体放在被检手术显微镜物平面上，用一种单独或联合的形式进行试验。a) 十字分划板;b) 测微分划板;c) 测角刻度分划板;d) 分辨率图案。6.2. 1. 5 分划板放置在双筒望远镜的成像平面上，用单独或联合下列分划板的形式:a) 十字分划板或十字分划目镜;b) 测微分划板或测微目镜分划板;c) 测角刻度分划板。6

15、.2.2 试验程序6.2.2.1 总股大率(MTOTVIS)a) 试验状态是应分别测量在左右光学系统视场中央垂直中心线上的最高放大率、中间放大率(一般为10X)和最低放大率;b) 在物平面中央放一个测微刻尺作为试验物体;c) 用放在每个望远镜筒中间成像平面的测微刻尺或测微目镜分划板读取在物平面间距为Y的成像尺寸yf，WFd) 用(2)式计算左右光学系统各个总的放大率，并与相应放大率的理论值比较，应符合表1中序号1的规定。MTOTVIS = 250 y / fOT Y ( 2 ) 式中zfOT一一望远镜物镜的焦距长度，单位为毫米(mm)。6.2.2.2 左右光学系统之间的般大率差按本部分6.2.

16、2.1的程序，分别测得的左右光学系统上最高放大率、中间放大率和最低放大率时的成像尺寸YJ、YJ。用(3)式分别计算在最高放大率、中间放大率、最低放大率时左右光学系统放大率之间的误差，按百分率表达2I YR YL I 0/ t.MTOTVIS = 200 I 一一一一万IYo( 3 ) ， ， I YR十YLI ,. 式中zt.MTOTVIS-一是左右系统放大率之间的误差，应符合表1中序号2的规定。6.2.2.3 左右光学系统之间视场-致性应在中间放大率65mm幢距时进行测量。5 GB 11239.1-2005 a) 把测微分划板作为试验物放置，用手术显微镜对它们调焦。使手术显微镜左(右)光路中

17、的十宇分划目镜视场中心和分划板中心的像重合;b) 在手术显微镜右(左)光路的目镜视场中读出测微分划板像中心相对于目镜视场中心的垂直和水平的偏差，应符合表1中序号3的规定。6. 2. 2. 4 左和右光学系统之间的焦距差a) 应在于术显微镜的目镜视度为零，在最高放大率和最低放大率进行测量;b) 放十字分划板作为试验物体，在手术显微镜的每个放大率左(右)成像面上对十字分划进行调焦;然后，用右(左)光学系统对十字的规定。6.2.2.5 最高放大率视场中心帕大的标准照明体A来透、，LU 微镜，以最长、6. 2.2. 6 左右视场、，hu 远镜带测捕、互相平行，、者之差应符合表16. 2. 2. 8 视

18、度标记零位误差a) 应在65mm瞌距上测量苓、b) 将不带视度调整机构的目镜放面上，用手术显微镜对物面进行调焦，使视度计成像清晰;c) 把置视度为零的视度计紧靠在手术显微镜带有视度调整装置并己调整为零视度的目镜端面上。然后把视度计的视度调整机构对物平面的十字分划进行调焦，读取视度计的视度刻度值，均应符合表.1中序号7第2)项的规定。6.2. 2. 9 目镜睡距最小调整范围a) 应在目镜视度为零的出射光睡上测量;b) 当左和右目镜在最小距离隔断时测量左和右出睡中心的距离;c) 当左和右目镜在最大距离隔断时测量左和右出睡中心的距离，以上数值均应符合表1中序号7第3)项的规定。6 GB 11239.

19、1-2005 6.2. 10 目镜视度最小调整范围a) 应在65mm睡距上测量;b) 对准有视度调整的目镜端面放置视度计，同时，置手术显微镜的目镜视度刻值正视度范围内的最大位置上，然后，当视度计对试验物调焦成像清晰时，读取视度计的视度调整机构上的视度刻值。再置目镜视度刻度在负视度范围内的最大位置上，用同样程序读取视度刻值，均应符合表1中序号7第4)项的规定。6. 3 成像齐焦性在最高放大率时对物面分辨力图案进行调焦清晰，改变放大率后不调焦，观察其清晰程度，应符合4.2.2的规定。对物面作自动对焦的手术显A6.4 视场相对允差物面上置格值0.5mm 其差为左右视场直径，按D一一一CR+6.5 视

20、场中心偏以手术显微调焦，使二者中心规定。二者中心重合，再将分能按手术显微镜的试验6. 8 光学清洁度目视检验应符合4.2.7的规定6. 9 曝声字分划板进行符合4.2. 4的用声级计A级计权网络进行，在离地面1.5m距仪器中心1m处测试，应符合4.2. 8的规定。6. 10 机架性能于感及目测，应符合4.2.9的规定。6. 11 安全安全要求试验按GB9706. 1的规定进行。6. 12 环境试验6. 12. 1 手术显微镜初始状态应符合GB/T14710-1993中9.2.2的要求。6. 12.2 环境试验项目、试验要求和检验项目按表4规定进行。7 GB 11239.1-2005 表4环境试

21、验实施项目表试验要求检测项目试验项目持续时间恢复时间检测环境预处理/h /h 初始检测中间检测最后检测额定工作低温基准条件1 表1中序号5通电表1中序号5(5C) 低温贮存基准条件基准条件4 4 4.2.7 4.2.7 (-40C) 额定工作高温基准条件试验l表1中序号5通电表1中序号5C40C) 运行4高温贮存基准条件4 4. 2. 7 基准条件4 4.2.7 C55C) 额定工作湿热基准条件表1中序号5通电表1中序号54 (40C 80士l%)贮存湿热基准条件48 24 4.2.7 4.2.7 (40C 93习%)震动基准条件通电通电基准条件7 标志、标签、使用说明书7. 1 每台手术显微

22、镜应在适当位置固定铭牌一块，铭牌上应具有按要求的永久贴牢的、清楚易认的产品特征和外部标记，如:a) 产品所属类型;b) 产品名称及型号;c) 制造厂或商标;d) 电源种类及输入功率;e) 出厂编号及出厂日期;f) 执行标准。7.2 检验合格证上应有下列标志:a) 制造商名称;b) 产品名称及编号;c) 检验日期及检验员代号。7.3 使用说明书应包括以下有关内容:a) 产品名称、制造商、地址、邮政编码和联系电话;b) 医疗器械产品注册号;c) 执行的注册产品标准;d) 产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明;e) 标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解

23、释;f) 安装和使用说明或图示;g) 维护和保养方法，贮存及使用年限;h) 产品标准中规定应当具有的其他内容。8 GB 11239.1-2005 8 包装、运输、贮存8. 1 外包装箱上应有下列标志:a) 制造厂名及厂址;b) 产品名称及型号规格;c) 医疗器械产品注册号;d) 毛重、净重;e) 体积(长宽高); f) 应有符合GB/T191-2000规定的易碎物品、向上、怕雨等字样和标志。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.2 手术显微镜及其配套件应经清洁处理，装人有防护措施的经过干燥的包装箱内，随箱应有使用说明书、检验合格证及装箱清单各一份。8.3 运输要求按订货合同规定8.

24、4 包装好的手术显微镜应贮存在相对湿度不超过80%。无腐蚀性气体及其他有害物质，通风良好的室内。9 GB 11239.1-2005 附录A(资料性附录)本部分章条编号与ISO10936. 1 :2000章条编号对照一览表本部分章条编号2 3 3.1 6. 11 6. 12 7 8.18.4 附录A附录B10 对应的国际标准章条编号1部分内容2的大部分内容3 3. 1部分内容5. 2 5.4部分6 GB 11239.1-2005 附录B(资料性附录)本部分与ISO10936. 1 : 2000技术性差异及其原因本部分章条编号技术性差异原因1 增加了检验规则等要求按法规耍求2 明确不适用于有害射线

25、另行制订增加了国标我国标准的要求3. 1 增加了组成部分根据我国手术显微镜现状而加以明确3.2 增加了手术显微镜的基本型式、工作距离保留原因标中的内容4.2.1 删去有关试验见5.2;并替换表1中序号3根据我国规定;与齐焦重复等原因及保留原国标及表1中序号4双像条文4.2.2 增加成像齐焦根据我国现有技术水平，保留原国标条款4.2.3 增加左右视场允差根据我国现有技术水平，保留原国标条款4.2.4 增加视场偏移量根据我国现有技术水平，保留原国标条款4.2.5 增加配套件光学性能及视场重合性根据我国现有技术水平，保留原国标条款4.2.6 增加照明要求(显色指数及辐照度)根据我国现有技术水平，保留

26、原国标条款并提出新的要求4. 2. 7 增加光学清洁度根据我国现有技术水平，保留原国标条款4.2.8 增加噪声根据我国现有技术水平，保留原国标条款，并提高噪声数据4.2.9 增加支架要求根据我国现有技术水平，保留原国标条款按GB9706. 1一1995、IEC60601-1: 1988的由各供应商按法规要求进行4.3 规定4.4 按GB/T14710有关规L进行按我国要求进行55. 6 增加检验规则根据我国标准要求6 增加了如获得同样结果，别的试验方法是允根据ISO15227的要求是合理的许使用的增加了ISO15227试验方法的具体内容及试6. 1 验条件是ISO10936. 1的要求6. 2

27、. 16. 2. 2. 10 增加了ISO15227的一些试验具体内容，其是IS010936. 1的要求中6.2.2.3按原因标要求按原国标要求6. 36. 10 增加了原国标中的些试验内容及新的方法按标准要求6.11 按GB9706. 11995、IEC60601-1:1988的内容进行试验我国法规定下的强制检测6.12 按GB/T14710的有关试验按我国目前暂定的要求删去按ISO9022 7. 17. 3 增加了标签、说明书的内容我国法规要求88. 4 增加了包装、运输、贮存的要求根据我国国情附录A增加资料性附录的内容根据GB/T20000.2-2001的修改采用国际标准重新起草的要求附

28、录B增加资料性附录的内容根据GB/T20000. 2亿001的修改采用国际标准重新起草的要求的OON-.的N=筒。华人民共和国家标准手术显微镜第1部分:要求和试验方法GB 11239. 1-2005 国中9唔中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销陪印张1字数25千字2005年5月第次印刷开本880X 1230 1/16 2005年5月第一版9峰定价12.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 1-22477 GB 11239.1-2005