GB 11235-1997 VCu 宫内节育器.pdf
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1、GB 11235-1997 前言本标准在这次修订中,增加了节育器与放置器配合使用时的示意图取消了原标准节育器中L、D,、马等尺寸和L、H、D三个尺寸的极限偏差由于节育器中使用铜丝的铜纯度与节育效果有一定关系,这次修订时补充了铜纯度不得低于99.95%的要求原标准中对节育器上使用的套管为硅橡胶,而不是医用硅橡胶,所以在原标准的4.7条中规定了应具有生理惰性和无毒要求,并在5.I. 5条中规定了三种试验方法,这次修订时,规定采用医用硅橡胶,取消了原4.7条和5.I. 5条的内容。本标准的附录A、附录B都是标准的附录本标准的附录C是提示的附录。本标准从生效之日起,同时代替GB1123589(VCu宫
2、内节育器队本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口本标准起草单位s上海医用缝合针厂本标准主要起草人z沈怡韵、姚小颖本标准首次发布于1989年3月529 中华人民共和国国家标准GB 11235-1997 VCu宫内节青器代替GB11235 89 VCu Intra-uterine device 1 范围本标准规定了VCu宫内节育器以下简称节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求本标准适用于VCu节育器,该产品供妇女放置子宫腔内作避孕用2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被
3、修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB 191-90 包装储运图示标志GB 528-89 硫化橡胶拉伸性能测定GB 531-89 橡胶邵尔A型硬度试验方法GB 2828-87 逐批检查it数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB 2829-87 周期俭查it数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定性的检查GB 4240-93 不锈钢丝GB/T 4342-91 金属显微维氏硬度试验方法GB 11234 95 宫腔形宫内节育器YY /T 0149-93 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3产品分类3. 1 节育器中心丝选用GB4240中规定的1Crl8Ni9Ti或0Crl8Ni9不
4、锈钢材料,尾丝用尼龙1010材料。3.2节育器的型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定表1基本尺寸mm L H D 规格基本尺寸基本尺寸基本尺寸24 24 25 26 26 27 1. 1 28 28 29 国东技术监督局199707-24批准1997-12-01实施530 I 叫E主4技术要求GB 11 2 3 5 -1 9 9 7 3 4 硅幢腔中心丝I 铜丝:i: 尾丝I 节育穗,2尾丝13定位块,4放置管,5一推杆图1节育器及放置椿示意图4. 1 节育器选用的铜丝和套管材料应符合表2的规定。表2材料要求名称材料铜丝纯度不低于99.95%,其表面积不得小于180mm 套管医用硅檀胶管4.2
5、 节育器的中心丝硬度为430530HVO. 2 4.3节育器的中心丝耐腐蚀性应达到jYY/T 0149(B法)a级的规定4. 4 节育糠的中心丝表面粗糙度R,应不大于0.4 fIn。5 4. 5 节育器医用硅橡胶管的有关佳能应符合附录A(标准的附录的规定4.6节育器的尾丝抗拉力应不小于6N 4.7节育稽的尾丝长度不短于150mm,并应清洁光滑I ,.-I-、I;,.飞飞I-斗-l !/ 一1歹10 I 4.8节育器应平整、清洁、光滑、色泽均匀,不允许有裂纹、气泡、斑疤、黑点、毛刺等缺陷。铜丝螺旋圈应排列整齐、紧密,不得有扭曲、重叠等现象。4. 9 节育器接口处中心丝不应有损伤痕迹,伸入铜管内不
6、短于3mm。4.10 节育器应有良好的弹性,从放置器推出后,不应有重叠变形现象,规格24、26、28的L尺寸分别不得小于22.5 mm、24.5 mm、26.5 mmo 531 GB 11 2 3 5 -1 9 9 7 4. 11 放置器的定位块,在放置管上自前端起至100mm内的移动阻力应在2.5 10 N之间4. 12包装后的节育器若为纸塑包装,其纸与薄膜的剥离力应大于或等于4No 4. 13如经消毒灭菌包装的节育器,产品应达到无菌。4. 14 若采用环氧乙烧灭菌的节育器,放置14天后,环氧乙烧残留量应不大于5用g。5试验方法s. 1 外观用目力观察应符合4.7、4.8的规定5.2尺寸以通
7、用或专用量具检验,应符合4.7(尾丝长度、4.9的规定按附录C方法进行,应符合4.1(铜丝表面积的规定。5.3表面粗糙度检验以表商粗糙度比较块检验,应符合4.4的规定s. 4 性能检验s. 4. 1 硬度检验,中心丝硬度检验按GB/T4342中规定的方法进行,在中心丝上测三点取其算术平均值,应符合4.2规定5.4.2耐腐蚀性试验z按YY/T0149中规定的(B法中半浸法进行试验,应符合4.3的规定。s. 4. 3 弹性试验s将节育器放入放置器的放置管内,时间不超过3min,然后轻轻推出,应符合4.10的规定。s. 4. 4 尾丝抗拉力检验2以专用或通用测量工具进行测量,应符合4.6的规定。s.
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