GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器.pdf

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1、ICS 11. 040 C 36 中华人民共和国国家标准宫腔形宫内节育器Uterine cavity form intra-uterine devices 2006-09-14发布GB 11234-2006 代替GB11234-1995 2007-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局也士中国国家标准化管理委员会战叩GB 11234-2006 前士一罔本标准代替GB11234-19950 本标准与GB11234-1995的主要区别如下:一一将节育器尺寸纵臂A改为H，修订后横臂B尺寸在18mm22 mm范围、纵臂H尺寸在20 mm 24 mm范围内选取;一一增加了一次性使用放置器内

2、容及要求z一-增加了节育器和一次性使用放置器的灭菌要求:一一修改了铜丝表面积计算公式。本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位:重庆市南桐节育器具厂、重庆医用设备厂。本标准主要起草人:喻应治、陈昌云。本标准所代替标准的历次版本发布情况为z一-GB11234-1989 j 一一-GB11234-1995 I GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器1 范围本标准规定了宫腔形宫内节育器的材料、型式、基本尺寸、配置、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存等。于妇女子宫腔内作避孕用。

3、器d育节内周口形腔宫牛于文用适闹准冒性标范本规n 的修改单(不包括勘误的是否可使用这些文件的GBjT 191-2000 GBjT 2828. 1 (GBjT 2828. 1-2 GBjT 4240-GBjT 4340. 1 GB 9969.1-GB/T 14233. GBjT 16886. 10993.1:1997) GBjT 16886. ISO 10993.5: 1999 , GBjT 16886. 6 idt ISO 10993.6:1 GBjT 16886. 10 CGBjT 16886.10-2005 , GB 18279 医疗器械YYjT 0149 不锈钢医用中华人民共和国药典(2

4、000年3 材料、型式、基本尺寸、自己置、标示3. 1 材料节育器选用1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不锈钢和高导元氧铜丝材料制成，材料的技术要求应符合附录A的规定。其放置器应由无毒塑料制成。引用文件，其随后所有协议的各方研究16886.6-1997 , ,idt ISO 11135:1994) 3.2 型式节育器的型式应符合图1的规定。3. 3 基本尺寸规格)节育器B尺寸应在18mm-22 mm拖围内、H尺寸应在20mm24 mm范围内选取，并在产品规格标记中标注。GB 11234-2006 配置一次性使用放置器由叉头、定位块、放置管、推杆组成，节育器与一次性使用放置器的配置应符合图2

5、的规定。3.4 的气。制N曲事I展开5: 1 的.H唱E展开5: 1 接头位置平直段中部B E 铜螺管口=节育器固1节育器与放置器配置示意圄标示.节育器的名称、铜表面积和规格应按以下方式标示:GCu口吃圄23.5 节育器规格:横臂B(mm)X纵臂H(mm)铜表面积标示值(mm2)宫腔形宫内节育器标记示例:GCu 200-18X20:表示宫腔形宫内节育器，铜表面积为200mm2，横臂B尺寸为18mm，纵臂H尺寸为20mm. 要求4 外观节育器表团应清洁，不允许有发黑、发黄现象。节育器表面应光滑，不允许有裂纹、斑疤、毛刺。节育器转角圆弧内侧处螺旋圈应排列均匀、紧密，其余部位螺旋圈应匀整，.不得有明

6、显离距节育器接头旋合处应匀整，旋合总圈数为46圈。4. 1 4. 1. 1 4. 1. 2 4.1.3 现象。4. 1. 4 2 4. 1. 5 节育器接头旋合处的弯钩应伸入螺旋圈内，并不得少于1圈。4.2 尺寸4. 2. 1 节育器的B、H尺寸的公差应不超过士0.65mm; 4.2.2 放置器的放置管外径应为4. 3 mm 4. 5 mm。4.3 性能4. 3. 1 节育器不锈钢丝硬度为410HVO.2480 HVO.2 0 4.3.2 节育器钢丝表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4mo4.3.3 节育器应平整，其平面度误差应不大于0.8mmo GB 11234-2006 4.3.4 节育器拉

7、伸至H尺寸的180%时，接头不得松开，放松后H的变形量应不大于1mmo 4.3.5 节育器的钢丝耐腐蚀性应达到YY/T0149中a级的规定。4.3.6 节育器铜丝表面积应为标示值士;ipo4.3.7 放置器的定位块，在放置管上自前端起至100mm内的移动阻力应在2.5N-10. 0 N之间。4.3.8 节育器单包装若为纸塑包装，其纸与塑料薄膜的剥离力应注6.0N。4.4 无菌保证节育器与放置器应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，使产品保证无菌。若采用环氧乙烧灭菌，灭菌过程的确认应按照GB18279的规定进行。4.5 环氧Z烧残留量若采用环氧乙炕灭菌，则环氧乙烧残留量应不大于5g/go4.6 生物相

8、容性评价节育器应按GB/T16886.1的规定进行生物相容性评价，评价结果应无生物相容危害。5 试验方法5. 1 外观5. 1. 1 用目力观察，应符合4.1. 1、4.1. 3和4.1. 4的规定。5. 1. 2 用10倍放大镜观察，应符合4.1.2和4.1. 5的规定。5.2 尺寸用通用或专用量具检验，应符合4.2. 1、4.2.2的规定。5.3 性能5. 3. 1 硬度按GB/T4340. 1中规定的方法进行试验，在钢丝上测三点，取其算术平均值，应符合4.3.1的规定。5.3.2 表面粗糙度将节育器与表面粗糙度比较样块在10倍放大镜下进行比较，应符合4.3. 2的规定。5.3.3 平面度

9、用通用量具或专用量具进行检验，应符合4.3. 3的规定。5.3.4 变形量用专用器具沿对称轴线上下两点将节育器拉伸至H尺寸的180%，放松后用通用量具测量H的变形量，应符合4.3.4的规定。5.3.5 耐腐蚀性按YY/T0149中氯化铀梅被试验法(B法的半浸法规定进行检验，应符合4.3. 5的规定。5.3.6铜丝表面积将节育器内铜螺管全部取出，用通用或专用最具测量铜螺管重量和铜丝半径，按照附录B输出的GB 11234-2006 公式计算，铜丝表面积应符合4.3. 6的规定。5.3.7 定位块移动阻力固定放置管，然后将放置管上的定位块固定在专用拉力袤的连接杆的U形槽中，手握住拉力表均匀移动，观察

10、其所受移动阻力，应持合4.3. 7的规定。5.3.8 剥离力以专用拉力表的夹具央紧包装袋的纸，一手固定塑料薄膜，一手握住拉力衰，匀速剥离包装袋至放置管定位块址，观察其剖离的力值，应符合4.3.8的规定。5.4 无菌按中华人民共和国药典)20005.5 环氧Z皖残留量按GBjT14233. 1进行试5.6 生物相容性按附录C要求进行6 幢验规则、检验项目、6. 1 验收节育器应经制6.2 检验方式节育器应成批6.3 逐挝幢验不合格分类不合格分类组E 检验项目4.4 4. 5 4. 3. 5 4.3.4 4.3.7 4.3.8 4. 1. 4 4.3.2 4.2.1 4.2.2 检验水平接收质量限

11、S-4 S-4 6. 5 全部合格4. 0 注:环氧乙烧残留量和无菌测试以每-灭菌批提供报告或提供有关验证报告。6.4 周期检验6. 4. 1 在下列情况下应进行周期检查:a) 新产品投产前(包括老产品转厂生产诠册时hb) 连续生产中每年不少于一次;c) 停产一年以上恢复生产时:d) 在设计、工艺或材料有重大改变时;的质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。4 GB 11234一-20066.4.2 周期检验为全性能检验。6.4.3 周期检验样本应从逐批检验合格批中随机抽取5套。6.4.4 判定规则周期检验中若出现不合格项目，应重新加倍抽取样本，对不合格项目重新进行检验。检验仍不合格，则判型式检

12、验不合格。7 标志、包装、贮存、运输7. 1 节育器及其放置器应单个包装在防穿刺的医7.2 单包装袋上应有下列标志:a) 产品名称;b) 产品规格(产品标示)c) 产品注册号;d) 产品标准号;e) 灭菌方法;f) 灭菌批号和包装袋d) e) 灭商批号f) 制造厂名称7.3.2 检验合格a) 产品名称b) 产品注册号;c) 产品标准号;d) 灭菌批号和灭菌失的检验员代号和检验日期。7.3.3 产品说明书的编写应遵循育器数量相同。在说明书中应标明节育内容，并标明不可重复使用。7.3.4 大包装应有下列标志:a) 产品名称、规格和数量1b) 产品注册号1c) 产品标准号;d) 灭菌批号和灭菌失效期

13、;的毛重、体积(长宽高); f) 制造厂名称、地址、电话等;明书的数量应与中包装中的节年限、不良反应、禁忌症、注意事项等7. 3. 1 中包装应、，hu 5 GB 11234-2006 g) 怕牺、怕雨等字样或标志，应符合GB/T191中有关规定。7.4 包装后的节育器应贮存在相对瘟度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8 页菌失鼓期经包装袋密封后灭菌的节育器，在遵守贮存规则的条件下，应标明从灭菌之日起计算的灭菌失效期。6 GB 11234-2006 附景A(规范性附录)节育器原材料的技术要求A. 1 不锈钢丝材料A. 1. 1 节育器基体材料为OCr18Ni9或lCr18Ni9Ti不

14、锈耐酸钢丝，应符合GB/T4240规定。A. 1.2 钢丝表面粗糙度Ra值应不大于0.32moA. 1.3 钢丝硬度为410HVO2-460 HVo.z 0 A. 1.4 钢丝直径为O. 3-.018 mm 0 A. 1.5 钢丝的不困度应不大于0.009mm。A. 1.6 钢丝不得有晶间腐蚀。A.2 铜丝材料A. 2. 1 铜螺管材料为高导无氧铜丝。A. 2. 2 铜丝纯度应不低于99.99%。A. 2. 3 铜丝表面应光滑、清洁，不应有裂纹、起皮、起刺、粗拉道等现象。A. 2. 4 铜丝直径为O. 4-. 040 7 GB 11234-2006 附录B(规范性附录)铜丝裴面积的计算B. l

15、 钢丝表面积(S，)计算公式见式(.1)、式(B.2)、式(.3)式中:m一一一铜丝质量，单位为p一一密度，单位为毫V一一件积，单位为式中:B.2 铜管表面积(铜管表面积:S2 式中ER一一铜管扑半1r一一铜管内半程D一一铜管外直径，d一一铜管内直径，.1 L一一铜管长度，单位n一一铜管个数。SI = 2 r1 = 2 r rr(m/r2) = 2 m/r 米Cmg/mm3)(Pcu=8. 96 mg/mm飞B.3 铜总面积(S)计算公式见式. ( B. 1,) .(B. 2) . ( B. 3 ) ( B.4 ) . ( B. 5 ) 注:本标准节育器的铜表面积控制是通过控制最终产品的铜丝质

16、量及生产过程中将铜丝缠绕在纵臂之前控制其长度。附录C(规范性附录)生物相窑性评价GB 11234-2006 C.1 在下列任一情况下，应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价(无下列情况可以豁免): a) 新产品注册时;b) 制造产品所用材料来源或技术条件改变时;c) 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;d) 贮存期内最终产品中的任何茹拼ief阴阳巳)产品用途改变时;f) 有迹象表明产品用F注:评价可以包括有关握在脚时在试验，如果设计中器械的中问具体晶。具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可也. C.2 为了保证节育a) 节育器应b) 节育器Ac)节育器/扁桃/T168富髓麟罐罐躁啕罐罐醋躏验。9 CON-寸的NFF阁。国华人民共和国家标准宫腔形宫内节育器GB 11234-2006 中铃中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销4陪印张1字数16千字2007年3月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2007年3月第一版JG 定价12.009峰书号:155066 1-28921 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB 11234-2006