GB T 21606-2008 化学品急性经皮毒性试验方法.pdf

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1、ICS 13300；11100A 80 鳕宜中华人民共和国国家标准GBT 2 1 606-2008化学品急性经皮毒性试验方法Test method of acute dermal toxicity for chemicals2008040 1发布 2008090 1实施宰瞀鳃鬻瓣訾矬瞥星发布中国国家标准化管理委员会“1”刖 昌GBT 21606-2008本标准修改采用联合国经济合作与发展组织(OECD)化学品测试方法No。402(15 1 000注：引用(张桥主编)卫生毒理学基础)2003年。表C3急性毒性危险类别LDsoLC50值暴露方式 类别1 类别2 类别3 类别4 类别5经口(mgkg

2、) 5 50 300 2 000经皮(mgkg) 50 200 1 000 2 OOO气体体积分数10“ 100 500 2 500 5 000 5 000。蒸气(mlL)“。 05 20 10 20粉尘和烟雾“4 005 05 10 5a表中吸人临界值是基于4 h试验暴露得到的。对吸入1 h所得到的LCs。值，转换为吸人4 h的数值时，气体和蒸气应除以因子2，粉尘和烟雾应除以因子4；b饱和蒸气压参数在某些管理性规定中为了保护健康、安全的特殊需要可能作为附带的条件。(例如联合国推荐的危险物品运输方法)；15GBT 21606-2008表C3(续)暴露方式 类别1 类别2 类别3 类别4 类别5

3、c某些受试样品在制备吸入染毒空气时也许不完全都是蒸气，可能是液体和蒸汽的混合物；也可能是接近于气体的蒸气；后一种情况可按照体积分数进行分级：类别1(体积分数为oOllO_2)，类别2(体积分数为o05xlO_2)，类别3(体积分数为o25lO-2)，类别4(体积分数为o5lO-2)。按照OECD，对粉尘、烟雾和蒸气这三个术语作出明确定义：粉尘：悬浮空气中的物质或混合物的固体颗粒；烟雾：悬浮在空气中的物质或混合物的液态颗粒；蒸气：物质从其液体或固体状态释放出的气体。粉尘的形成一般是机械加工。烟雾则是过饱和的蒸气凝结或液体的物理转变形成的。粉尘和烟雾的直径通常是从小于1am到100 Fm左右。d评

4、价粉尘和烟雾的值时，对于OECD中有关吸入试验中粉尘和烟雾浓度的制备、维持、监测，应保持在可吸人的状态的技术方面的限定，应能适应其将来所做的任何改变；e类别5的标准是能识别急性毒性危害相对较低，但在某些情况下对易感人群可能有一定危害的物质。该类物质估计经口或经皮LD*的范围为2 000 mgkg5 000 mgkg和等同的吸人剂量。类别5的特定标准为：1)如果有可靠的证据表明LDs。(LCs。)是在类别5规定的范围，或其他动物试验，或人类的毒性作用显示对人类健康的急性毒性应关注的；2)通过数据的外推、评估或测定，该物质划分到类别5。虽然归到更高一级毒性类别缺乏依据，但有如下情况时，则不能划分到

5、类别5：有可靠资料表明对人类有明显的毒性作用；或按类别4、3、2、1进行经口、吸入或经皮试验时，观察到有任何的死亡；或-按类别4、3、2、1进行试验时，有除了腹泻、毛蓬松、污秽外观之外的明显临床毒性表现；或有可靠的资料显示其他动物试验研究时动物出现潜在的明显急性毒性。注：引用联合国GHS化学品分类及标记全球协调系统2003年。表c4 急性毒性危害类别LDsoLc50值暴露方式 类别1 类别2 类别3 类别4 类别5经口(mgkg)5 5 50 300 2 000经皮(mgkg) 50 200 1 000 2 000气体(mLL)8。 01 05 25 5 5 000蒸气(ragL)“。 05

6、20 10 20粉尘和烟雾(mlgL)“。 005 05 10 5a急性毒性评估是用于混合物中一种物质或成分的分类，其源自于如下：适合的LD50LC50，与本表有关的一系列试验的结果的合适的转换值；与本表有关的分类的合适的转换值。b表中吸人临界值是基于4 h试验暴露得到的。对吸人1 h所得到的LCs。值，转换为吸人4 h的数值时，气体和蒸气应除以因子2，粉尘和烟雾应除以因子4。c饱和蒸气压参数在某些管理性规定中为了保护健康、安全的特殊需要可能作为附带的条件(例如联合国推荐的危险物品运输方法)。d某些受试样品在制备吸人染毒空气时也许不完全都是蒸汽，可能是液体和蒸汽的混合物；也可能是接近于气体的蒸

7、汽；后一种情况可按照体积分数进行分级：类别1(体积分数为00110_2)，类别2(体积分数为00510_2)，类别3(体积分数为02510_2)，类别4(体积分数为0510-2)。按照OECD，对粉尘、烟雾和蒸气这三个术语定义如下：16表C4(续)GBT 21606-2008暴露方式 类别1 类别2 类别3 类别4 类别5粉尘：悬浮空气中的物质或混合物的固体颗粒；烟雾：悬浮在空气中的物质或混合物的液态颗粒；蒸气：物质从其液体或固体状态释放出的的气体，粉尘的形成一般是机械加工。烟雾则是过饱和的蒸气凝结或液体的物理转变形成的。粉尘和烟雾的直径通常是从小于1 pm到100 pm左右。e评价粉尘和烟雾

8、的值时，对于OECD中有关吸人试验中粉尘和烟雾浓度的制备、维持、监测，应保持在可吸人的状态的技术方面的限定，应能适应其将来所做的任何改变。f类别5的标准是能识别急性毒性危害相对较低，但在某些情况下对易感人群可能有一定危害的物质。该类物质估计经口或经皮L琏。的范围为2 000ragkg5 000mgkg和等同的吸人剂量。类别5的特定标准为：1)如果有可靠的证据表明LDso(LCso)是在类别5规定的范围，或其他动物试验，或人类的毒性作用显示对人类健康的急性毒性应关注的；2)通过数据的外推、评估或测定，该物质划分到类别5。虽然归到更高一级毒性类别缺乏依据，但有如下情况时，则不能划分到类别5：有可靠

9、资料表明对人类有明显的毒性作用；或按类别4、3、2、1进行经口、吸入或经皮试验时，观察到有任何的死亡；或按类别4、3、2、1进行试验时，有除了腹泻、毛蓬松、污秽外观之外的明显临床毒性表现；或有可靠的资料显示其他动物试验研究时动物出现潜在的明显急性毒性。注：引用OECD分类和标签协调任务急性毒性31章节修改建议2004年7月。表C5急性毒性(危害)分类毒性类别 经口浓度(mgkg) 经皮浓度(mgkg) 吸入浓度(ragL)I 50 200 005 51500 2012 000 005-05 5015 000 2 0015 000 052b 5 000 5 000 2a该范围不包括005。b该范

10、围不包括05。注：引用EPA健康影响试验指导OPPTS 8701000急性毒性试验背景1998年。表C6急性毒性分级标准毒性指标 剧毒 高毒 中等毒 低毒经口LD5。(mgkg) 500吸人LC50(mgm3) -2 000经皮LDso(mgkg) -2 000注：引用(尹松年等主编)工业化学品毒性鉴定规范及实验方法M998年。17GBT 21606-2008附录D(规范性附录)实验动物体表面积估算方法D1 家兔体表面积估算见式(D1)。SKm2“式中：s体表面积，单位为平方厘米(cm2)；K常数，一般成年家兔为10；m动物体重，单位为克(g)。例：体重2 kg成年家兔体表面积：slO2 00

11、02“igSlglO23192 000一I+0666 73301 01+2200 83200 8查反对数表：s一1 588 cm2表D1 家兔体表面积 单位为平方厘米体重g o 2 4 6 82 000 1 58740 1 59796 I 60849 1 61899 1 629452 100 1 63988 1 65027 1 66064 1 67097 1 681272 200 1 69153 1 70177 I 71197 1 72215 1 732302 300 1 74241 1 75250 1 76256 1 77258 1 782582 400 1 79256 1 80250 1

12、81242 1 82231 1 832172 500 1 84201 1 85182 1 86161 1 87137 l 88I102 600 1 8908I 1 90049 1 99115 1 91979 1 929402 700 1 93899 1 94855 1 95809 1 9676I I 977102 800 1 98657 1 99602 2 00545 2 01485 2 024232 900 2 03359 2 04293 2 05225 2 06155 2 072823 000 2 08008 2 08931 2 09853 2 10772 2 11689D2豚鼠体表面积估

13、算见式(D2)。SKm2，3 (D2)式中：S体表面积，单位为平方厘米(cm2)；K常数，K一926；m动物体重，单位为克(g)。例：体重438 g豚鼠的体表面积：s一926438“3lgS19926+23194380966 6+230880 50966 6+1761 02727 6查反对数表：S一534 cm218GBT 21606-2008表D2豚鼠体表面积 单位为平方厘米体重g o 2 4 6 8350 45989 46164 46338 46513 46687360 46861 47034 47207 47380 47552370 47724 47896 48068 48239 484

14、10380 48581 4875I 48921 49091 49260390 49429 49598 49767 49935 50103400 50271 50438 50605 50772 509394Io 51105 51271 51437 51602 51768420 51933 52097 52262 52426 52590430 52754 52917 53080 53243 53406440 53568 5373I 53893 54054 54216450 54377 54538 54699 54859 55020D3大鼠体表面积估算见式(D3)。SKm23式中：s体表面积，单位为

15、平方厘米(cm2)；K常数，K一0091 3；m动物体重，单位为克(g)。例：体重200 g大鼠的体表面积：S=O091 3(o2)2“lgSlgO091 3+231902一(一1039 5)+z3(一0699 0)一(一1039 5)+(一0466 0)一一1505 5查反对数表：s一312 12m2表D3 大鼠体表面积 单位为平方厘米体重g o 2 4 6 8200 3122 3143 3163 3184 3205210 3225 3246 3266 3286 3307220 3327 3347 3367 3387 3407230 3427 3447 3466 3486 3506240 3525 3545 3565 3584 3603250 3623 3642 3661 3680 37oo260 3719 3738 3757 3776 3795270 3813 3832 3851 3870 3888280 3907 3926 3944 3963 3981290 4000 4018 4036 4055 4073300 4091 4109 4127 4145 4163