GB 2641-1990 管制抗生素玻璃瓶.pdf

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1、中华人民共和国国家标准GB 2641 90 管制抗生素玻璃瓶代替GB2641 削Tube vial for antibiotic use 1 主锺内容及适用范围本标准规定了管制抗生素瓶的产品分类、规格、技术要求和试验方法，并规定了管制抗生素瓶的抽样检验方法。本标准适用于盛装粉针注射剂次性使用的管制瓶。2 引用标准GB 2828 逐批检验计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查）GB 6543 瓦楞纸箱GB 12414 药用玻璃管GB 12415 药用玻璃容器内应力检验方法GB 12416.J 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级GB 12416. 2 玻璃颗粒在121耐水性的试验方法和分级3 产品

2、分类本标准产品按质量等级分为优等品、一等品、合格品。4 规格尺寸规格尺寸应符合下阁、表l和表2规定。表1管制抗生素瓶主要规格尺寸育、m垂直轴偏差公制：瓶身外径d 瓶口外径d 容积 基本极限偏差基本极限偏差ml 尺寸尺寸优寄品等品舍恪品优等品等品告格品优等品一等品i合格品5 . 2 !. 4 I 6 18.4 土0.25士0.35士。，4013 0 士0.25士o.25 + o. 30 l . 2 1. 4 I. 7 22. 0 士0.25士o.40 士o.50 19 6 士0.25士0.35 士o.40 10 l 2 ). 4 1 7 22 0 士0.25士0.40士0.5019 6 士0.2

3、5士035 士0.4025 I 5 ). 9 2 3 28. 0 士0.30土0.40土0.5019 6 士0.25士0.35 士0.40 国家技术监督局199007 17批准1991 02-01实施I I C GB 2 6 41 9 0 续表lm盯】瓶口内在d 瓶全高瓶边厚公的b一一一一底厚容冉愤限偏差极限偏差极限偏差墨尔基本基本s吨ml 尺j尺寸尺寸显：说等品等合恪晶优等品一等晶合格品优尊品L一一一 7. 7 rO 20 + o. 30 39 7 士050 寸070 0. 80 2. 8 十020 +o :10 ;:oo. 1 7 12. 5 +o 20 十030 39 7 士050 十o

4、.70 +o. ao 3. 2 0 20 士0.30士o.1 0 二三0.1 L 10 12. 5 一机020 士030 49 7 士0.50士070 士0.80 3. 2 士o.20 士0.30 0 10 二三0.1 25 12. 5 十o.20 +o 30 65 0 0. 70 士o.80 士o.80 3 2 十020 0. 30 士010 二三o.45 表2管制抗生素瓶参考尺寸公称容积，ml瓶脖外径d 瓶身长h 瓶颈长h 瓶壁厚s 瓶重，g满口容量，mlmm 盯】町1町1凹1mm 10.5 主28.0 6. 8 埠。噜85 0 7. 5 7 岛160 二三27目。苟7.5 J. I 自8

5、.8 10 5 10 可16.0 二37.0 岛7.5 !. 1 10. 6 13. 5 5 16. 0 二47.0 起7.5 !. 1 16.2 8 5 Jh一叫髦Es, 制4巳d 116 5 技术要求5. 1 材料GB 2641 90 5. , . 1 管制j抗生素瓶采用龙色透明玻管制成，侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。5. 1. 2 用于管制抗生素瓶的玻管应符合GB12416.2中的2级要求。5. 2 理化性能5. 2. 1 耐水性符合GB12416. l表中HCJ、HC2、HC3任何一级耐水性规定。5. 2. 2 内应力瓶身内应力应小于40nm/mm玻璃厚度。5. 3 外观质量5. 3.

6、 1 外形平嚓光洁。s. 3. 2 结石相透明结点a. 结石直径。.5 l mm不多于1个。b. 结在i直径不大f0. 5 mm不多于2个。c. 透明结点在o.5 l mm不多于2个。d. 透明结点小于0.5 mm密集的不允许有。5. 3. 3 气；包线. 气i包线宽度大J0. 2 mm不允许有。b. 气i包线宽度。l0.2 mm同截面不多于4条。c. 气泡线宽度小于0.l mm密集的不允许有。5. 3. 4 瓶底瓶口气泡a. ti.径大f0. 5 mm不允许有。b. fl.径不大于0.5 mm不多于2个。c. 直径不大于0.1 mm密集的不允许有。5. 3. 5 裂纹任何部位不允许有裂纹（表

7、面点状碰伤、坑、疤，不导致泄漏的不计在内）。6 试验方法s. 1 理化性能s. 1. 1 耐水性战GB124 l 日.I规定方法进行。s. 1. 2 内！空力按GB1241！）规定测定。6.2 规格尺寸6. 2. 1 用0.02 mm精度的游标尺测定。s.2. 2 用0.02 mm精度的瓶底测厚仪测定底厚。s. 2. 3 用垂直轴偏差测定仪测定垂直轴偏差。s.2. 4 用精确至lj0. l E的衡器测量重量。s.2. s 1日滴定法测定真满口容量。s. 3 外观s. 3. 1 日测并结合十倍ix数放大镜i!J!rj量结石、透明结点。s. 3. 2 用测量显微镜测培气泡线。GB 2641 90

8、7 检验规则7. 1 1川检验7. 1. 1 批址，生产厂以H产量、班产量或台机日产量、台机班产量为批。7. 1. 2 抽样厅案及台恪j贡！盆水平a. 打Ii样方案按GB2828的规定进行。b. 怡测J9j川、中金瓶水平反合格质量水平投表3执行。表3检测项目及合格质量水平试验fflfi吁项目ff号项目名称本标准的条目检验水平耐水性5. 2 I 8 2 2 内应力5.2.2 s I l 裂纹5 3. 4 l咀，、瓶身外径4 0 瓶口外径4 It 6 瓶身金高4 7 边厚4 8 垂直偏差4 瓶口内径4 一十10 结石5. 3. I ，、I I 透明结在5. 3. I 12 气泡线5 3 2 I :

9、1 瓶口瓶底气泡5. 3. 3 7. 2 判定规则合恪质量水平J. 0 . 5 I 0 2 5 4. 0 6. 5 收货厅验收i叶，认为有任何一项技术指标达不到规定，则收货方与生产厂对该不合格项目进行会问枪驹，以：全fir检验结果判定该批产品的该等级合格或不合格。8 标志、包装、运输、储存8. 1 1,1;l；、每件产工，)1，应附合恪l1E！艾标签，注明生产单位、产品名称、质量等级、规格数量、制造日期、班次、检验包装fr姓名戎代号。外包装t:r1有“玻璃制品，小心轻放”等字样。8. 2包装8. 2. 1 抗生亲瓶采用纸箱包装。a. 2. 2 纸箱材料采用瓦拉；双瓦楞开槽型纸箱。8. 3 j兰输i主f中必须防止剧烈震动装卸时应轻拿轻放。8. 4 1ihl( I 4只GB 2 6 4 1 9 0 储仔场所j注清洁、I燥警安全。附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家玻璃陶瓷产品质量监督检验测试中心归口。本标准由华北制药厂玻璃分厂负责起草。I 10