GB 2639-1990 玻璃输液瓶.pdf

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1、中华人民共和国国家标准GB 2 6 3 9 9 0 玻璃输液瓶代替GB26:19 Rl Glass infusion bottles 1 主题内容与适用范围中4标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮仔3本书1准适用7盛装注射用药液的玻璃输液瓶。2 引用标准GB 2比28还批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 4r,4s 玻璃瓶罐内压力试验方法GB 447 玻璃瓶罐耐热急变试验方法GB 8152玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差测试方法c;ll lc415 药用玻璃容器内应力检验方法GB 1:“6. l 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分

2、级G日1416.2破璃颗粒在12l耐水性的试验方法和分级3 产品分类和分级3, 1 产品按玻璃类型分为I型和E型，并应标记在瓶子底部。汀，1型玻璃为副硅酸盐破璃。E型玻璃为经过内表面处理的普通铺钙玻璃.u型玻璃f）（适用于次性使用的玻璃输液瓶。3, 2 产品按瓶型分为A、B二种。3, 3 产品按质坡等级分为优等品、一等品和合格品。4规格尺寸4, 1 八型瓶的规格尺ir：符合图l和表l的规定。国家技术监督局1990-0717批准1991 02 01实施12K GB 2 6 3 9 9 0 T 出ii1 d, ：，；，么：；，代:; ，么N , , ,_ y,; Ho.1 . /,Y.: _ ：.

3、，.斗:; TI叶0.7 - ，： 7 i N d 盹4眨缸垃盘磁托玻璃贵州模；tend d., 机、l已- F飞！”图1注，咱数字，相标线的刻道宽为O.6 mm，外凸0.3 mm, （却倒置非公称容最标线应分别标示在公称容量标线一侧和相隔180的另一侧。GB 2 6 3 9 9 0 表111m 主要规恪尺寸一1,1纯在主t全高瓶口外径照口内径视中11;/, , f/, 2”二, ： I 一一一一一一I 1; 札川己!: H 在倒置半公称容敏标线应分别标示在公称容量标线一侧和相隔180“的另一侧。叩dl Ho. 7 I :n GB 2639 90 表2】in瓶身外径垂直轴偏差J 瓶身厚M 8

4、优等品等品土I0 运J.0 运J.8 J. 0 豆.4 :t !. 2 运2.0豆豆l8 三1.2 t 1. 5 三三2.3 运2.5 飞士2.0二三！.5 运3.0 三玉30 现在呼柯；Hi于时ml 1句m 二；，；容Id二一一一一I 00卜IJO soo 500 I 000 坝恪mL 基丰尺、T50 46 I 00 53 一一一一一一一.250 68 son I 81 I 000 I I 02 主要规格尺寸全高瓶11外役瓶门内, d, d 极限墨丰极限偏差基本极限基本偏差尺寸优等品等品合格品尺寸偏差尺寸一78 0. 9 士！.0 士5110 士I.0 士1.2 4 8 110 士I.2 2

5、8 3 工0.3 16 5 士JO182 士）.3 士J.5 15 220 l. 8 士2.01f 极限偏差0. 5 主要规格尺于A楠品三三2.0二22 c 2. 7 ：3. 2 参考规格尺寸规梓f1nL 底部接圆颈弧高肩弧高颈弧肩弧底上弧底下弧瓶底厚质量d, , . , I t g 50 :i8. 0 60 39 6. 5 20. 5 10 2.5 75 100 88 7 。163 7 0 28 0 21 5 0 125 - - 一一一一二三25 下I 21 80 IO. 0 36.0 27 6. 2 200 一一500 59. 3 164 112 12. 0 45. 0 33 6. 6 :

6、i:io 一I 000 75.8 202 132 15. 0 55 0 40 8. 1 二泣。555 5 技术要求5. 1 材质：产品1世无色破璃制成，玻璃的耐水性级别按玻璃类型应达到下列规定eI F目玻璃，符合GB12416. 2中I级的要求。E型破璃符合Gil12416. 2中2级或3级的要求。l刁：GB 2639 90 it材喷变化BC-, iii提前通知用户。5. 2 用化性能：应符1于去3的规定。表3规定Jn 日优等品一等品合格品l玻璃容器耐水性应符合GB12416. 1中表2HCI fl HC2级的要求一一一一一一2热稳定轮瓶内灌装清水至公称容量标线处于12lCjS:温30min不

7、破裂3抗热麓ft按GB4547的规定瓶子经受下列温楚的热震试验后不破裂一一，甲（耐热急变性）42C 42 42C 接GB4546的规定，瓶子经受F列内压试验后不破裂4. 1才压IJ0. 6 MPa O. 6 MPa 0. 5 MPa 接GB12415的规定，瓶子的真实应力必须小于或等于5.内应却5. 3外JJ质量5. 3. 1 色泽：元色透明5. 3. 2 玻璃搭丝、飞翅尖刺5. 3. 3气泡. 麦面气泡和破气j包20 nm/mm b. 破璃内直径大于或等于5mm的c. 玻璃内直径小子5mm，大于或等于3mm的500 mL 不多于（个）关500mL 不多于（个）d. 玻璃内直径小子3mm，大于

8、或等于lmm的500 mL 不多于（个）二注500mL 不多子（个）e. 瓶缝上直径小FI mm能日测的其密集程度不超过（个cm2)!. 瓶口封合面t直径大f或等于1mm的5. 3. 4 ？吉i. 亘径大于旦旦fff I mm的b. f径小于lmm 周围无裂纹的500 mL 不多于（个）二三500mL 不多于（个）c. 直径小于0.5 mm，周围无裂纹的:500 mL 不多于（个关500mL 不多于（个）d. b反c的总数不超过（个）e. 瓶口5. 3. 5 裂纹（表面点状碰痕，不作裂纹论）5. 3. 6 合缝线30 nm/mm 30 nm/mm 允许轻微黄色或轻微绿色不许有不许有不许有2 3

9、 2 不许有不许有2 2 3 3 不许有不许有瓶门按凸出测培队mmj白其他部17.按凸出测出0.5 mm的5. 3. 7刷tl I . Jtt!t阅角GB 2639 90 b. 脱门封合JI百反瓶II 1J、Ji手以光滑、平整5. 3. 8 Jlti.身光洁、饱满5. 3. 9 条纹严重的s. 3. 10实IIi!线、于、标记清晰可见6 试验方法6. 1 用化何能6. 1. 1 玻璃容器耐水ft：投GB12416. l的规定执行。不许有小i午有不许有s. 1. 2 热稳定性：瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞。用铝盖压紧，fl热斥：反商器内t15 20 min I吁均匀升温生121c保温3

10、0min。放气至常压，微开盖，自然冷却至灭菌器内的混度低于抗热震性试验中的温差指标号室温之和，开盖冷却取出，不得有破裂。s. 1. 3 衍热震性按GB4547的规定测试。6. 1- 4 内）, ，力按GB4546的规定测试。6. 1. 5内；：.；力按GB12415的规定测试。6. 2 规恪凡Js. 2. 1 i1i、外径、高度用分度值为0.02 mm的游标卡尺和分度值为0.02 mm的游标高度！让测址。6. 2. 2 f（月1分度（i为O.05 mm的测厚茧具或用分度值为0.02 mm的游标卡尺测量。s. 2. 3 11轴偏差：按GB8452的规定测试。s. 2. 4 :(f J,t按附录八

11、（补光件）的规定测试。s. 3 外p厌世以感（检测l为主必安BJ辅以游标卡尺或lO倍放大镜。7检验规则7. 1 批忱以日产盐、班产堪或台机日产量、班产量为批。7. 2 抽样Jr案由得J一白定戎由供需双方商定选择GB2828规定的.次、二次警瓦次抽样方案中的任利1. 7. 3 玻璃容器而f1性合恪！%应为lOO%。7.4 tt1也咐川的检查水平反合格质量水平服符合表4规定a表4L验冲734tj l十lllTll1i寸lhvJ- I 34 试验项目热稳定性一一一1人J！ ) l可J.7) 抗热震性技术要试验方求条款法是款6. l 2 6. 1. 4 5. 2 6. I 6 1. 3 检查合格质卅水

12、平水平AQL IL 优等品等品A恪口r1 111 s 0. 15 O. 2S 0. 40 8 3 0.65 l. () I. S 芯，3o. 4 0 。6.l. 0 s 2 o. 65 I 0 1. 5 一川GB 2639 90 试验Jiil日If号一一一一一一-s 一一一一一占一一一一试验项目瓶口内径6 全高、瓶口外径、瓶身外径一一一一一一一一7 一一一一一一也一一+- -垂直轴偏差舰身j事标钱容量!I I 玻璃搭丝、吃翅尖刺-;a一下在面气泡和破气旭、重裂纹、瓶口一一一一一一一一一一一J J 气泡、结石、轻裂纹、瓶身一一一一12 色泽、告缝线、纹刻度线、字、标记续表4技术要求条款4 5.

13、3 I主瓶11封告面裂纹为重裂纹，其他部位的裂纹为轻裂纹7. 5 判定规则试验方法条款6 2. I 6 2. 1 6.2.3 6 2.2 6.2. 4 6. 3 6. 3 6. 3 6. 3 检查合格质量;j(平水平AQL IL 优等品等合格品s 4 I. 0 1. 5 2. 5 s -4 o. 65 J. 0 1 5 s 3 I. 5 2. 5 4. 0 s 2 1 0 1. 5 2 5 s 4 0.065 o. 065 。IOS-4 o. 4 o. 65 I. 0 8 -4 I 5 2. 5 4 0 s 4 2. 5 4. 0 6.5 收货Ji验收时，任何一项技术指标达不到规定，liU收货

14、方与生产厂对该不合格项目进行会同检驹，以会呵检院结果事lj定该批产品的该等级合格或不合格。8 标志、包装、运输、贮存8. 1 标志：每件包装产品应附合格证或标签。注明生产单位、产品名称、规格型号、数量、质量等级、制造日期、检验包装者姓名或f号，外包装上应有“玻璃制品、小心轻放”字样。8. 2 包装z包装材料应保证产品清洁、安全、牢固，包装数量应符合运输要求。8. 3运输：运输过程中应防止剧烈震动装卸时应轻拿轻放。8. 4 目有：贮it-场所清洁、干燥、安全。13二GB 2 6 3 9 9 0 附录A玻璃输液瓶梅线容量测试方法（补充件）输液瓶的标线容量可在F到l二种方法中任选种，仲裁时采用重量法

15、。Al 容量法A 1. 1 测试设备：水平工作台。容主t瓶（50I000 mL）：应符合QB701容量瓶的规定。分度吸管t精确度为0.I mL, A 1. 2 测试条件：自来水，环境温度为530。A 1. 3 测试方法：A 1. 3. 1 被测样品必须是于燥、清洁的，未经受任何热性能和机械性能试验的玻璃容器。Al.3.2 将归来水I:入清洁的容量瓶内至标线处，再将容量瓶中的水注入被测试样中，得隅。（n1L）。A 1. 3. 3 将注入（j来水的被测试样放置在水平台上观察液面线与标线是否致。不一致时用分度吸管吸tfj或it入自来水，垒试样中的自来水液面与标线致，记下吸出或注入的自来水量m,(mL

16、），注入为正值m,(mL）吸出为负直m,(mL)J, A 1. 4 测试结果：被测试样的容量m按式（Al）计算。A2 重量法A2. 1 测试设备：水平1作台。恃j国i!.a度计（050（：）分度值为I度。分J!P皮管：精确度为0.I mL。天平精确度。.I g。m隅。土m，（AI) A2. 2 测试条件臼来水，必要时采用去离f水。环境温度530oA2. 3 测试方法A2. 3. 1 被测试样必须干燥、清洁未经受过任何热性能和机械性能的试验。A2. 3. 2 将被视li式样眨I天平上称量，记下质量叫（g）。A2. 3. 3 将以上试样宵于水平工作台上注入自来水至标线处（先注入水至标线近处再用吸管吸出戎注入在使液i面与试佯标线致人注意应保持试样外壁干燥。A2. 3. 4 再将以t.1主有水的试样置于天平上称量，记下质量叫（g),A2. 4 测试结果：被测试样的标线容址刷按式（A2）计算。m = (m, m,) l （人引式中：l水的密度.g/mL,7卡本，f去中悔自束店的密度近似地定为lg/mL，考虑到我国南北地区的水质布区别，故规定必要时最用去离f点，L离r水的密度也近似地定为lg/mL, 130 GB 2639 90 附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国药用玻璃产品质量监督检验测试中心归口。本标准由南通玻璃丁负责起草。