GB 21908-2008 混装制剂类制药工业水污染物排放标准.pdf

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1、a园中华人民共和国国家标准混装制剂类制药工业水污染物排放标准埘sc】姆standard of water pollutants for pharmaceutical industryMixingCompounding and formulation category环 境 保 护 部发布国家质量监督检验检疫总局中华人民共和国环境保护部公 告2008年第26号GB 219082008为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法和中华人民共和国大气污染防治法，防治污染，保护和改善生态环境，保障人体健康，现批准制浆造纸工业水污染物排放标准等11项标准为国家污染物排放标准，并由我部与国家

2、质量监督检验检疫总局联合发布。标准名称、编号如下：一、制浆造纸工业水污染物排放标准(GB 3544-2008)二、电镀污染物排放标准(GB 21900-2008)三、羽绒业水污染物排放标准(GB 21901-2008)四、合成革与人造革工业污染物排放标准(GB 21902-2008)五、发酵类制药工业水污染物排放标准(GB 21903-2008)六、化学合成类制药工业水污染物排放标准(GB 21904-2008)七、提取类制药工业水污染物排放标准(GB 21905-2008)八、中药类制药工业水污染物排放标准(GB 21906-2008)九、生物工程类制药工业水污染物排放标准(GB 21907

3、-2008)十、混装制剂类制药工业水污染物排放标准(GB 21908-2008)十一、制糖工业水污染物排放标准(GB 21909-2008)按有关法律规定，以上标准具有强制执行的效力。以上标准自2008年8月1日起实施。以上标准由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(bzmepgovca)查询。自标准实施之日起，造纸工业水污染物排放标准(GB 3544-2001)废止。特此公告。2008年6月25日中华人民共和国环境保护部公 告2008年 第28号为保护环境，防治污染，经研究决定，自2008年9月1日起在太湖流域执行下列国家排放标准的水污染物特别排放限值(以下简称：特别排放限值)

4、，标准名称如下：、制浆造纸工业水污染物排放标准(GB 3544-2008)二、电镀污染物排放标准(GB 219(D-2008)三、羽绒工业水污染物排放标准(GB 219012008)四、合成革与人造革工业污染物排放标准(GB 21902-2008)五、发酵类制药工业水污染物排放标准(GB 21903-2008)六、化学合成类制药工业水污染物排放标准(GB 21904-2008)七、提取类制药工业水污染物排放标准(GB 21905-2008)八、中药类制药工业水污染物排放标准(GB 21906-2008)九、生物工程类制药工业水污染物排放标准(GB 21907-2008)十、混装制剂类制药工业水

5、污染物排放标准(GB 21908-2008)十一、制糖工业水污染物排放标准(GB 21909-2008)十二、生活垃圾填埋场污染控制标准(GB 16889-2008)十三、杂环类农药工业水污染物排放标准(GB 21523-2008)执行特别排放限值的太湖流域具体行政区域范围另行公告。特此公告。2008年7月2日中华人民共和国环境保护部公 告2008年第30号GB 219082008为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国海洋环境保护法、中华人民共和国水污染防治法，保护和改善环境，促进经济社会全面协调可持续发展，我部决定对国家水污染物排放标准体系进行调整，设置水污染物特别排放限值。根据太湖

6、地区防治污染和保障饮用水安全的需要，经商有关地方和主管部门，我部确定了太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值的行政区域范围，现予公布(见附件)。我部将在公布相关国家污染物排放标准时，明确水污染物特别排放限值在太湖流域实施的具体时间。请各有关方面严格按照实施排放标准的要求，做好相关工作。特此公告。附件：执行水污染物特别排放限值的太湖流域行政区域名单2008年7月3日1附件执行水污染物特别排放限值的太湖流域行政区域名单城市(区)省 份 执行水污染物特别排放限值的范围名称苏k11市 全市辖区无锡市 全市辖区江苏省 常州市 全市辖区镇江市 丹阳市、句容市、丹徒区南京市 溧水县、高淳县湖州市

7、 全市辖区嘉兴市 全市辖区浙江省杭州市区(上城区、下城区、拱墅区、江干区、余杭区，西湖区的钱塘江流域杭州市以外区域)、临安市的钱塘江流域以外区域上海市 青浦区 全部辖区V前言1适用范围2规范性引用文件3术语和定义4水污染物排放控制要求5水污染物监测要求-6实施与监督目 次GB 219D82【)08VVGB 219082X18刖 舌为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋环境保护法、国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定等法律、法规和国务院关于编制全国主体功能区规划的意见，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。本标准规

8、定了混装制剂类制药工业企业水污染物排放限值、监测和监控要求。为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了水污染物特别排放限值。本标准中的污染物排放浓度均为质量浓度。混装制剂类制药工业企业排放大气污染物(含恶臭污染物)、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。本标准为首次发布。自本标准实施之日起，混装制剂类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行污水综合排放标准(翔8978 1996)中的相关规定。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准

9、主要起草单位：河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究所。本标准环境保护部2008年4月29日批准。本标准自2008年8月1日起实施。本标准由环境保护部解释。V1适用范围混装制剂类制药工业水污染物排放标准GB 219D82008本标准规定了混装制剂类制药企业或生产设施水污染物排放限值。本标准适用于现有混装制剂类制药企业或生产设施的水污染物排放管理。本标准适用对于混装制剂类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收和建成投产后的水污染物排放管理。通过混合、加工和配制，将药物活性成分制成兽药的生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。本标准不适用于中成药制药企业。本标准

10、适用于法律允许的污染物排放行为。新设立的污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照中华人民共和国大气污染防治法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋环境保护法、中华人民共和国固体废物污染环境防治法、中华人民共和国放射性污染防治法、中华人民共和国环境影响评价法等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的

11、城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或其中的条款。GBT 6920-1986水质pH值的测定玻璃电极法GBT 74781987水质铵的测定蒸馏和滴定法GBT 74791987水质铵的测定纳氏试剂比色法GBT 74811987水质铵的测定水杨酸分光光度法GBT 7488-1987水质五日生化需氧量(B0现)的测定稀释与接种法GBT 1 1893-1989水质总磷的测定钼酸铵分光光度法GBT 11894-1989水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法GBT 11901-1989水质悬浮物的测定重量法GBT 1191419

12、89水质化学需氧量的测定重铬酸盐法GBT 13193-1991水质总有机碳(1Uc)的测定非色散红外线吸收法GBT 15441-1995水质急性毒性的测定发光细菌法H,T 7l一200l水质总有机碳的测定燃烧氧化一非分散红外吸收法HJT 195-2005水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法HJT 199-2005水质总氮的测定气相分子吸收光谱法HJT 399-2007水质化学需氧量的测定快速消解分光光度法污染源自动监控管理办法(国家环境保护总局令第28号)GB 219082008环境监测管理办法(国家环境保护总局令第39号)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3 1 混装制剂类制药指用药物活性

13、成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。3 2现有企业本标准实施之El前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的混装制剂类制药企业或生产设施。3 3新建企业本标准实施之Et起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建混装制剂类制药工业建设项目。3 4排水量指生产设施或企业向企业法定边界以外排放的废水的量，包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水(含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站排水等)。3 5 单位产品基准排水量指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值。4水污染物排放控制要求41 自2009年1月1日起至2010年6月30日止，现有企业执行表1规

14、定的水污染物排放限值。表1 现有企业水污染物排放浓度限值及单位产品基准排水量单位：mgL(pH值除外)序号 污染物项目 限值 污染物排放监控位置1 vH值 692 悬浮物 503 五El生化需氧量(BOD5) 20d 化学需氧量(CODc,) 805 氨氮 15 企业废水总排放口6 总氮 307 总磷 1 O8 总有机碳 309 急性毒(1-lgCl，毒性当量) 007排水量计量位置与污染物单位产品基准排水量(m3t)300 排放监控位置一致42 自2010年7月1日起，现有企业执行表2规定的水污染物排放限值。43 自2008年8月1日起，新建企业执行表2规定的水污染物排放限值。表2新建企业水

15、污染物排放浓度限值及单位产品基准排水量单位：mgL(pH值除外)序号 污染物项目 限值 污染物排放监控位置1 oH值 692 悬浮物 303 五日生化需氧量(BOD5) 154 化学需氧量(CODe,) 605 氨氮 10 企业废水总排放口6 总氮 207 总磷 O58 总有机碳 209 急性毒性(Hga2毒性当量) 007排水量计量位置与污染物单位产品基准排水量(m3t) 3加排放监控位置一致2GB 2190820084 4 根据环境保护工作的要求，在国土开发密度较高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，应严格控制企业

16、的污染物排放行为，在上述地区的企业执行表3规定的水污染物特别排放限值。执行水污染物特别排放限值的地域范围、时闻，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。表3水污染物特别排放限值单位：mgL(pH值除外)序号 污染物项目 限值 污染物排放监控位置1 讲值 692 悬浮物 103 五日生化需氧量(BOD5) lO4 化学需氧量(CODc，) 505 氨氮 5 企业废水总排放口6 总氮 157 总磷 058 总有机碳 159 急性毒性(H902毒性当量) 007排水量计量位置与污染物单位产品基准排水量(m3t) 3 排放监控位置一致4 5 水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际排水量不高于单位产

17、品基准排水量的情况。若单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量，须按式(I)将实测水污染物浓度换算为水污染物基准水量排放浓度，并以水污染物基准水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作日。在企业的生产设施同时生产两种以上产品、可适用不同排放控制要求或不同行业国家污染物排放标准，且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中规定的最严格的浓度限值，并按式(1)换算水污染物基准水量排放浓度。Q4 腱2西瓦叩宴 式中：p基水污染物基准水量排放浓度，mgL；Q总。排水总量，一；K第i种产品产量，t；Q。基第i种产品的单位产品基准排水量，m3t；P实实测水污染

18、物排放浓度，mgL。若Qz与HQ。基的比值小于1，则以水污染物实测浓度作为判定排放是否达标的依据。5水污染物监测要求51 对企业排放废水的采样应根据监测污染物的种类，在规定的污染物排放监控位置进行，有废水处理设施的，应在该设施后监控。在污染物排放监控位置应设置永久性排污口标志。5 2 新建企业应按照污染源自动监控管理办法的规定，安装污染物排放自动监控设备，并与环境保护主管部门的监控设备联网，保证设备正常运行。各地现有企业安装污染物排放自动监控设备的3GB 219082D08要求由省级环境保护主管部门规定。53 对企业水污染物排放情况进行监测的频次、采样时间等要求，按国家有关污染源监测技术规范的

19、规定执行。54 企业产品产量的核定，以法定报表为依据。5 5 对企业排放水污染物浓度的测定采用表4所列的方法标准。表4水污染物浓度测定方法标准序号 污染物项目 方法标准名称 方法标准编号1 pH值 水质pH值的测定玻璃电极法 GBT 6920一19862 悬浮物 水质悬浮物的测定重量法 GBT 1 190l一19893 五日生化需氧量 水质五日生化需氧量(BOD，)的测定稀释与接种法 GB1r 74881987本质化学需氧量的钡6定重铬酸盐法 GB厂r 1914一19894 化学需氧量水质化学需氧量的测定快速消解分光光度法 UT 3992007水质铵的测定蒸馏和滴定法 GBT 7478一198

20、7水质铵的测定纳氏试剂比色法 GBT 7,47919875 氨氮水质铵的测定水杨酸分光光度法 GBT 74811987水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法 砌r 1952005水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 GBT 1 189419896 总氮水质总氮的测定气相分子吸收光谱法 mT 19卜20057 总磷 水质总磷的测定钼酸铵分光光度法 GBT 1 1893-1989水质总有机碳(TOC)的测定非色散红外线吸收法 GB厂r 13193199l8 总有机碳水质总有机碳的测定燃烧氧化一非分散红外吸收法 砌T 7120019 急性毒性 水质急性毒性的测定发光细菌法 GBT 15441-199556 企业须按照有关法律和环境监测管理办法的规定，对排污状况进行监测，并保存原始监测记录。6实施与监督61 本标准由县级以上人民政府环境保护主管部门负责监督实施。62 在任何情况下，混装制剂类制药生产企业均应遵守本标准规定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保证污染防治设施正常运行。各级环保部门在对企业进行监督性检查时，可以现场即时采样或监测的结果，作为判定排污行为是否符合排放标准以及实施相关环境保护管理措施的依据。在发现企业耗水或排水量有异常变化的情况下，应核定企业的实际产品产量和排水量，按本标准的规定，换算水污染物基准水量排放浓度。4