GB 10793-2000 医用电气设备 第2部分;心电图机安全专用要求.pdf

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1、GB 10793 2000 前aE习本标准等问采用国际电E委员会！EC:60601亿25:1993医用电气设备第2部分心电纫机安全专用要求。本标准与原（；B10793 -1989的主要技术差异如下：本标准增加了51.103心电图机非正常工作的指示s对第5章分类及第JO章环境条件进行了修改，去停了原c;B10793 1989中l8k)l01的内容。c;B 9706 C戎！EC60601）在医用电气设备总标题下，包括二个部分2第1部分安它通用要拉(;1:1 9706. l对应！EC:60601 1）及其并列标准（GB对应！EC6060 I 1- X ）、第2部分2安全专用要求Gl19706.对应！

2、EC60601-2）。本标准属1;B9706C!EC 60601）第2部分：安全专用要求。t哥二非标准配套使用的是GB9706. 1一1995医用电气设备第1部分2安全通用要求。本标准自实施之日起代替GB10793 1989。中二怵准的附录D是标准的附录。斗Z标准的附表AA是提示的附录。斗E标准由全国民用电器设备标准化技术委员会提出。本怵准由主国民用电器设备标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本际准起草单位：国家医疗器械质量监督检验中心。卒标准王&1起草人杨永军、朱克兴。本标准于1989年3月首次发布。i l q GB 10793 2000 IEC前言1) 仁（国际电工委员会）

3、是一个包括所有国家电工技术委员会CIEC国家委员会）的国际性标准化组织o!EC：的宗旨是为了促进电气和电于领域内所有标准化问题的国际合作。棒子这个日的再加上其他一峡工作，！EC出版了国际标准。编制工作由技术委员会承担，任何对该项目感兴趣的！EC国家委员会均可参加编制工作，与！EC建立关系的国际组织、政府和非政府机构也可参加。！EC与JSCJC罔际标准化组织）在遵守共同达成的协议的基础上密切合作。2) !EC关于在技术问题上的正式决议或协定，是由对此问题特别关心的各国家委员会派代表参加的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际方面对于所涉及的这些问题的一致意见2 Cf：丁以标准、技术报告或导

4、则的形式推荐给国际上使用，并在此意义t被各个国家接受。3）为f促进i驾际统一.！EC国家委员会负责尽可能地将！EC国际标准贯彻到国家和地区标准中去，！EC标准与相应的国家和地区标准如有分歧，应尽可能在国家和地区标准中指明。罔际标准！EC:601 2 25由！EC第62技术委员会（医用电气设备）的62！）分技术委员会（电疗设备）制定。本标准的女本以F歹lj文件为基础：国际标准草案表决报告62l)CC.Dl7 62DCC. 0)21 甸关批准本标准的投票的全部情况，可在上表的表决报告中找到。附录飞A）（作为参考资料。IEC引言本标准修改和补充f!EC 60601一1,1988（对应c;B9706.

5、 l 1995）医用电气设备第1部分：安全通用餐求，以后称为通用标准（见1.3条）。要求后面是相应的试验规范。按照620分技术委员会1979年华盛顿会议的决定，在适当情况下，总导则和编制说明”一篇对一些比较重雯的要求给出解释性说明，这部分内容放在附录AA中。在附帚AA中有解释性说明的条款标有快。我们认为了解做这些要求的理由不仅有助于正确地运用本标准而且能及时地加快由于临床实践的变化戎技术发展的结果而迫使标准修订的进程。然而这个附录不是本标准要求的部分。.i50 中华人民共和国国家标准医用电气设备GB 10793 2000 第2部分：心电图机安全专用要求idt IEC 60601 2 25, 1

6、993 Medical electr1cal equipment Part 2, Particular requirements for the safety of electrocardiographs 代替Gll10793 1989 本标准等同采用国际标准IE(;60601亿25,1993医用电气设备第2部分：心电国机安全专用要求。第一篇概述除1工列内容外，通用标准本篇的章及条适用。1 范围和目的补沱除F亭1内容外通用标准的本章适用。1.1 i11司补？它：本标准规定在2.102中给出定义的、旨在提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图饥安全专用要求。本标准也适用于心、电向量图机和负荷测试仪

7、。4标准规定的是最低限度的安全要求。本标准不包括心电图机在救护车、心音图机、心脏监护装置、多导联描记器、遥测装置、特殊试验（例如：希氏束心电医机）等中使用的那些特殊要求。对带有叮直接进入心肌纤维的微电极的心电图机也不适用。1. 2 目的替换本标准的目的是对在2.102中给出定义的心电图机规定安全专用要求。1. 3 专用标准补光，本标准涉及GB9706. 1 1995医用电气设备第一部分：安全通用要求。为简便起见，在本标准中涉及的第一部分称为“通用标准”，或“通用要求”。本标准的篇、章及条号的编号与通用标准的编号相对应。改变通用标准文本规定时采用干述词汇表述：“替换”指通用标准章或条的内容完全由

8、本标准的内容代替：“补充”：指将本标准的内容增加到通用标准的要求中去；“修改”指通用标准章或条的内容修改成本标准表述的那样。如果本标准中没有提及通用标准中对应的篇、章或条，这些篇、章或条，虽然可能不相关，但仍无修国家质量技术监督局200007-12批准2000 12-01实施551 GB 10793 2000 改地适用，如果通用标准的某一部分规定虽然可能相关，但不适用，则在本标准中有明确规定UA-Ii虽！月标准补充的条和图从101号开始编号，补充的附录用AA.Bil等编号，而补光的R用aa) bb）等编IJ 0 2 术语和定义除F刊ll容外通用标准的本章适用。补光。2. 101 ,e,电罔el

9、ectrocardiogram (EC:G) 心脏：;f作电位的可见记录。2. 102 ,e,，电图机electrocardiograph(ecg) 提供l吁取下供诊断用的心电图的医用电气设备及其电极。2. 103 导联lead(s) 用于某心也图记录的电极连接。2. 104 1tt茸electrode固定于身体的规定部位，与4个或多个电极联接起来测定心脏动作电itr.的电极。2. 105 导耳其选择器lead selector 用于选择某种导耳其利l定标的系统。2. 106 多道心电图机multichannel electrocardiograph 能lw时记录若干心电L型机导联的设备。;

10、I 此设备也r以也含心音描记租脉挪记录装置E2. 107 巾性电极neutral electrode 为差动放大器和或抗干扰电路设的参考点，它不属于任何心电图机导联。2. 108 标准灵敏度normal sensitivity 灵敏度为I)mm/n1V。2. 109 1旦梓电缆patient cable 由,t,t:；电缆及其个或多个连接器组成，用于连接电极与心电图矶。2. 110 4敏度sensitivity ii.；没幅度与产生这. ic.1:的信号幅度之比，用mm/n1V表示。2. 111 咆j重心屯ll司矶时nglechannel electrocardiograph 一次只能记录寸、

11、心电图机导联状况的设备。2. 112 ;E标电jf川andardizationvoltage j.; f.,. f任幅度而记录F的电压值。2. 113 ;E标test能够在记录心It因相应位置记录定标电压或零电压的一种功能。4 试验的通用要求除，. fl内容外通用标准的本章适用。4. 11 . 试验顺序fl 立木材准17.101和51.101中规定的试验必须在通用标准附录C中（24和c:25要求的漏电流和i11, 介j贡强度试验之前进行D 5 分类除，91内容扑，通用标准的本章适用5. 6 修改只能采用连续工作形式。6识别、标记和文件除F机l内容外，通！目标准的本章适用。6. 1 设备和设备的

12、外部标记l ）分类补ftGB 10793 2000 真奇苟除颤妓院的心电图机及其部件必须标记有本标准附录I纷出的相应符号（见17.101和l51. 101）。6. 8. 2使用说a)j书补子t;,aa）必须给出下列建议：l ）可靠工作所必须的徨序；对于B型，u电图机应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险，2）设备叮以与之可靠连接的电气安装类型，包括与电位均衡导线的连接，3l RF型和CF型心电图机的电极及其连接器（包括中性电极）的导体部件，不应接触其他导体部件包括不与大地接触4）为确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护而需要使用的患者电缆的规格（和型号，汗需要h5 ）如果与高频于术设备起使用的

13、心电图机具有防止灼伤的保护装庄必须提醒操作者注意”如果没有这种保护装宦，必须给出心电图机电极放置位置的意见，以减少因高频于术设备中性电极连接不良而造成灼伤的危险；6）电极的选择和应用：7）心电图机可否直接应用于心脏，们多台设备互连时91起漏电流累积而可能造成的危险$9）由于心脏起搏器或其他电剌激器工作而造成的危险，1 () ）帽定期校验心电图机和患者电缆的说明；I l ）付患者使用除颤器时应采取的预防措施；12）心电图机非正常E作的指示装置（见本专用标准第51.103 是）。第二篇环境条件除F91J内容外.jjfi用标准本篇的章及条适用。10 环境条件除干如l内容外，通用标准的本章适用。10.

14、2.1b1 替模相1湿J变；sr, 9S If （无冷凝）。第三篇对电击危险的防护除、列内容外，通Jfl标准的本销的审占?i毛适用。 17隔离除JCJi1j内容外，通用标准的本章适用。补充11.101 对心脏除颤器放电效应的防护GB 10793-2000 电极lj下列a、b、c、d部分间的绝缘结构必须设计成：在除颤器向连战电极的患者放电时，JC列部分不出现危险的电能a）设备中几身；b）信号输入部分，c）信号输出部分；d）置于设备（I类、I类设备或带内部电源的设备）之下的与设备底面积至少相等的金属泪。见罔l01，在切换操作队后，Y，和Y，之间的峰值电压不超过！V时，即符合上述要求。设备不能通电。

15、I类设备与保护接地连接后进行试验。不使用网电i原也能工作的I类设备，例如具有内部电池供电的I类设备还必须在不接保护接地时进行试验所有功能接地必须去除。改变v，极性，重复试验。19连续漏电流和患者辅助电流除fylj内容外通用标准的本章适用。19. 3 容许值a）补充1 ) .对于具有功能接地端子的心电图机在其功能接地端子与地之间加上相当于最高额定网电压110%的电！五时，认应用部分11地的患者漏电流必须不大于表101中的数值。如果功能接地端子与保护接地端子在设备内部直接连接，不必进行这项试验。去101患者漏电流（在功能接地端子上加网电压）设备或fV:j部分类型日、IlfCF 是否符合要求，可按图

16、102和图103进行测量来予以验证。20 电介质强度除下列内容外，通用标准的本章适用。20. 2. 对具有应用部分的设备的专门要求修改2B b不适用于心电图机。20. 3 试验电！E值修改：容许值5 o. 05 B d止电图饥的试验电压为1500 V ( I类、1类设备和带内部电源的设备）。第四篇对机械危险的防护通用标准本篇的章皮条适用。551 nlA GB 10793 2000 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除F列内容外通用标准本篇的章及条适用。34. 紫外线辐射替挟如果心电图机的记录器装有紫外灯，贝lj该心电图中凡的设计相制造必须能确保不泄漏出波长小于320 nm的紫外线。第六篇对

17、易燃麻醉混合气点燃危险的防护it!i F目标准本篇的章反条适用。第七篇对超温及其他安全方面危险的防护除F刊内容外通用标准本篇的章及条适用。42 超温除F列内容外，通用标准的本意适用。42. 5. 附护件修改，本条不适用于心电阁中凡的热笔和打印元件。44 溢流、液体泼酒、泄漏、受湖、进液、清洗、消毒和灭菌除下列内容外，通用标准的本章适用z44,4 液体iii:洒不适用。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下列内容外通用标准本篇的章及条适用。51 危险输出的防止除下91内容外通用标准的本章适用。补充：51. 101 对除颇效应的防护和除颤后的复原51. 101. 1 所有心电图机均必须具备对除

18、颤效应防护的功能。此外，必须奇装置，以便在电容器放电后5s内在标准灵敏度档读出试验信号（见图104）。这种装置可以是子动的，也可以是自动的。是否符合萤求可通过检查和下述试验进行验证。试验时可如表102所示。将电极依次与矶和P，相连。t工作正常的心电l到机按图104接线。电容器光电至。原电压，S，闭合，将s，置于B位，并保持200ms士50%.然后与Bftr.断开f吐为消除心电用机i的残余电压并使心电图机恢直至初始状态需委将电容器断开。待s!BJ复到A1:1后也即开启S，。必须能在s，回复到Af主后的5s内记录到不小于80.正常幅度的试验信号。;GB 10793- 2000 改变源也应极性后重复

19、上述试验。表102试验条件：对除颤效应的防护h芯11!极电站？L一一一I ;t；、电极电缆一一一一一一一一I;, I l量导联电纯1 ）所11其他也极包括中性电极。Pl R F c N L R F Cl、CZ、（3C4、cs、C6N E、CM、HF I A N P2 R、N、F、CL、N、E、rI，、民、N、L、R、Fl，、R、F、C所有其他的l所有其他的所有其他的l 所有其他的所有其他的L、R、F、Cl、CZC3、C4、cs、C6所有真他的所有lt他的所有民他的1所有It他的l听有It他的刊所有足他的牛一导联选择器的i量1盯住置I m 定标（如果具有）m Vl、V2,Vl V4,V5,VS

20、定标（如果具有）Vx、VzVy,Vz Vy Vx Vx Vx、Vy、Vz51. 101. 2 此外若是I类心电图帆，试验电压必须加在包括中性电极在内的所有连接在一起的电极和保护接地喘子之间。对于没育网电源供电也能工作的I类设备，如由内部电源供电的I类设备还必须在不接保护接地时近行试I险。所有功能接地必须去除。对于1类和带内部电源的心电图机，试验电压必须加在包括中性电极在内的所有连接在起的电恨和功能楼地端F和或与机壳紧密接触的金属街之间。对于带内部电源、且该内部电源可用网电源再充电的心电图机，如果楼上网电源能够工作，则必须在接上阳断开网电源的情况下对该心电图机进行试验。是否得合要求，可通过下述试

21、验进行验证：将心电图机调节至标准灵敏度并按图105连接。S2闭合电容器充电至源电压，将S，青B位并保持200 m扫士jO%，然后与B位断开。改变腺电压极性后重复主述试验。按本标准5.101试验后，心电图机必须符合本标准的所有要求。51. 102 除颤后心电图饥电极极化的恢复时间坷，七电图机使用制造厂规定的电极（包括中性电极）工作时，在除颤器放电后，必须在1() s内显示心电图并予以保持。完成这一功能的装置可以是予动的，也可以是自动的。是否符合要求，可通过下述试验进行验证2用患r,-电缆将一对电极与心电图机连接。如图106Ai戎图lll6B所示，将电极置F吸足标准生理盐水的海绵体的两侧或同侧。用

22、充满标准生理盐水的容器维持海绵体的饱和度。电极叮用绝缘夹子定位，电极问绝对避免直撞接触（标准生理盐水为9日L氯七纳溶液）。将心电i驾机调至标准灵敏度和最大）ill带，按本标准图107将心也图机撞入试验电路导联选择器轩556 GB 10793 2000 于能显示试验信号的位置。If启s，调节信号发生器以获得峰谷值为10mn1的显示信号。闭合S2，将S,i圭日仿并保持ZOOms士50%.然后与B位断开。在10s 1忏饺照使用i即可Jti日动为此配宜的各于动装霄，10s后必须能随即显示试验信号并予以保持其幅度不得小：；n1m。改变试验电压极性重复t述试验。51. 103 心电图机非正常正作的指示心电

23、！寻机必须能指示出心电图机因过载或放大器任何部分饱和而非正常工作的状态q是f符合要求可在标准灵敏度下对电极施加一个叠加在5v十5V直流电厅、上的10Hz, 1 mV信号革i圭行验证。直流电If必须从0开始从0至lj5 v和从01J-5 v逐级递增，并用心电图机的恢复装；可恢复迹线。在10Hz信号幅度减小到5mm之前，指示装置必须完全工作。第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验通用标准本篇的章及条适用。第十篇结构要求除下列内容外，Jm用标准本篇的章及条适用。56 元器件和组件lf I; f1J内容外，通用标准的本章适用。56. 3 连t概述补1E ! At所有心电阁机，楼至设备端的连接器和任一可

24、拆卸的电极导线连接器的患者也缆，在与设备分离戎相Ff分离时，必须不含有与患者相连的、能与直径不小于100mm的平寻体表面接触的导体部件f I且极本身，包括可重复使用的肢体电极和胸电极，此项要求不适用；恫对带有连接线的也极，该导线的设备端，此项要求适用。是否符合要求.ii通过检查进行验证。56. 7 内部电源书l、于Eaa）吁心电阁机的内部电源放电至lj设备己不能按照本标准的各项要求工作时，心电图机必须有指示装置予以指示，是否得合要求.iif通过检查和测量进行验证。57 网电源部分、元器件和布线除F列内容外，通用标准的本章适用。57. 5 电源接地端于装景和网电源部分的布线卡、光川）允许对可重新

25、接线的不可拆卸的电源电缆线焊接或嵌接。57. 10 爬电距离和电气间隙表11; 样f唤：对I类、E类和带内部电源的设备，Bd的爬电距离和电气l间隙至少：14 mm, . UM民信号输出部分信号输入部分设备外壳PE包括患茜电缆的Ltli明输入R 000 。因口31MODD差动示由器精度.5%输入阻抗约tMOY, R, R, FE B y, Z C 。，R 10110 v, SkV d. c R, 1 kQ士2%，不小f2 kV R, 100 kQ土2%，不小于2kV C,l F5% C, I F5% o, 小信号硅工极管对来自各不可部件的电能进行限制的动态试验（见本标准17.101) 图101I

26、 C CJ) 电网电煤CJ ( L) 见GB9706. l 1995第四町的符号说明。GB 10793 2000 s, R P, s，闭；）( I类的闭合s，），对s，、和Sm（若有）的各种可能的组合进行测量（单故障状态）。图102I类设备，由功能接地端子上的外来电压引起的从应用部分流向地的患者漏电流的测量电路（见本标准19.3) t类设备，不使用保护接地和S,第76页，采用图10的测量供电电路的图例（见通用标准J9. 4h) !i GB 10793 2000 l ( ) T R P, 电叫I )1,o/, J (J I : :0 FE 。MD 。IJ/, (;IJ 9706. l 1990

27、Z在891j（的符号说明。边旧的允山俏，本标准19.3中的在l0 因103内部电源设备，由功能接地端子上的外来电压引起的从应用部分流向地的患者漏电流的测量电路s B 民son。L 飞，c skV c. c. p, ：科c、电罔机Ri.三！Oil（包括患者电缆）JC.111F土 P, R 470 sv,., I 011 11拮i皮p 1亏P，的连接按表10本回仅表示r种组l于) 1 04 1才除颤效应的防护试验（见本标准51.101. 1) 丁。）GB 10793 2000 飞v,5kV cl. c. B R .iOfl I. P, L 500H R，豆ionR 100口Rrr飞c、电国机（包括

28、患者电缆）C32F s, 乎端地接商能属功盘或的子触端接地壳J接外二护与TL悻或R 4 70k sv,.,. !OH 正弦波图105对除颤效应的防护试验（见本标准51.101. 2) 置放在晦绵t的电幢多孔筛同晦绵/ 非制本群器9g/L扭化制溶液阳106A民I106且图106ECG电极在海绵上的位置己“l.iG2 y, 5kV d c SY川1 OJI; E弦iJls, 1 C.OOpH R，注！OflC 32pF B 2是470k!l GB 10793 2000 安放在海绵立的电栖R !OOfl P, s, 心电田机（包括患者电缆因107对心脏除颤器放电作用后恢复时间的试验（见本标准51.1

29、02) GB 10793-2000 除干列内容外，ii用标准的附录适用。附录D（标准的附录）标记用符号对表02的补充补充下述符号以指示对心脏除颤器放电效应的防护! f-号101 符争E7 !EC妻号资料-M 一能苦一为百一解黝机除由防电白心具型I 417G !EC山4a 102 一一一I J AJ f日咽心电图机.Ii摊厅框，将人的尺寸放大一4! 7G IEC-5336-a 具有防除颤功能的CF型心电图帆 ,; :i 与除颤器起使用：GB 10793一2000附录AA（提示的附录）总导则和编制l说明3方面有人会有道理地辩解flj：设备接到患者身七只是作短时间的诊断仅从“短暂”这角度来看恰好与除

30、颤器唱起使用的可能性是不大的。进一步来说心电图机作为种早期的诊断主具，它的使用不定意味着患者确实患有心脏疾病。反对这4观点必须基于这样个事实，Bn 13诊断用心电图中凡与除颤器恰好起使用，心电图机皮其电报将遭受到大部分有效电压。而且第一次起使用后，企图第二次或进一步对患者进行除颤时几于必定同时要用心电图机去现察具结果。因此，这两种设备一起使用的可能性要比第次一起使用的大。基于上述原因，工作组可以毫无疑问地认为本设备不仅必需要有抗除颤要求，而且必须要在短时间内显示适当的迹线，以让临床医生或操作者了解除颤的结果。第51.102条要求系统（包括电极）在除颤作用后10s内恢复工作，并显示可见迹线。除颤

31、器试验电压的编制说明：除颤电压通过外部作用电棒作用于患者胸部，电棒附近及电棒之间的患者身体组织构成一个电l五分配系统。电！I；分配可用三维场论粗略估算，但要用极不均匀的局部组织导电率加以修正。如果作为电疗设备A个部件的电极放置于患者的胸部或躯干大致在除颤器电棒的作用范围内，因lj电极所承受的电压取决于它所处的位置，但一般会小子除颤器的加载电压。遗憾的是我们无法说出将所研究的电极放置在这个区域的什么位置（包括很接近除颤器其中4个电棒的位置），电极所承受的电压到底会小多少。因此为安全起见，必须要求这种电极及其连接的设备能够承受除颤器的全部电压而且必须是空载电压，因为除颤器的某个电棒可能没能与患者良

32、好接触。只有在特殊情况下，即己确知电极几乎恰好在除颤器电惨的中间（如食道电极），或者电极在电气上干口实际都在除颤电棒之间，但在患者的较远部位（如ECG或泌尿电极），才能有把握地假设加于电报的电Ji小于除颤器电压。这时，对电极和与之连接的设备一个安全的要求是，它必须能够承受略超过除颤器空载电压半的电尿。考虑的最后的种情况是，将电极接到了除颤器电棒作用范围之外的患者部位如患者的F臂或肩膀。这里唯一安全的假设是没有发生电压分配，而手臂或肩膀实际上就成了与最近一个除颤器也棒连接的导电体的开路端，在这种情况下电极及其设备必须能够承受全部的除颤器开路电压。在上述讨论和本专用安全标准的要求中，均假设某一徐颤

33、器电棒是接地的。概要：电极ivJ!t 胸部或胸腔内确切位置不定胸前；士或胸腔内或远离胸部.且可确定介于除颤器电棒的电气中间位贵远离胸部，但不在除颤器电棒的电气中间位置特殊要求：电气强度要求全部的除颤器开路电压，5 kV 略超过除颤器空载电压的一半，3kV 全部的除颤器开路电j五，5 kV 对f.、电图机专用安全标准.t述第、第三种情况适用因为根据导联位贵在除颤过程中胸部电时1GB 10793 2000 极和肢体电极都使用。因此设备必须能够承受5kV的试验电压。个别条款的导则和编制说明1. 1 本标准的适用范围之所以这样规定，是为了将大部分常见的用于冉患荷身仁获取心电网的心Llr,j 机包括进来

34、。t二蚓l除在i主些设备没有专用标准的情况下，本标准可有效地作为合适的安全要求配JA个导则。4. 11 先进行17.101 和51.101规定的试验，是因为漏电流试验和电介质强度试验会暴露保护装11tf:能的F降6. 8. 2aa) 10）本项要求操作者做二种经常性的检查，种是日常检查，另种是次数少点fB.较为全面的技术中在查，以便检查出机械损伤和电缆损伤等。10.2.lb) 将湿囔的范围扩大是因为心电图机有可能在医用房间外使用。规定速些要求是荷织能模盖在实际使用中司能遇到的大部分环境条件。17. 101 在除颤器放电期间人接触到可触及部件时所受到的电击强度要限定e个数值（相句子100队的电荷

35、），人能够感到，而且可能会感到不舒服，但不会有危险。信号输入、输出部分包括在内，因为连至远处设备的信号线传输的能量也可能造成危险。如果fi许多信号输入、输出部分则可以将它们连接在一起以减少试验的次数。如果它被激励的话会损坏设备。本标准图I1）的试验电路，通过累积出现在试验电阻（R，）上的电压来简化试验。19. 3 a) 1 ) 补充要求保证了即使有高达最高额定电源电压110%的意外电压出现在功能愤地端ir . 患者漏电流也不会超过容许值。20. 2 在心电图机中.B七没有安全意义。20. 3 在Bd中规定的数值是为了在爬电距离和电气间隙小的情况F保证BF型和CF型应用部分的绝缘。保护绝缘要承受

36、交流电压1500 v.至少持续1min，这是为了试验该绝缘的质量。第17.101条规定的特殊试验是为了对除颤脉冲进行防护。这样做是为了避免误认为参考电压J等同于除颤峰值电庄。由于除颤脉冲通常短r1() !US ，立不能认为是作为连续电压的参考电压L.34 波长提it 320 nm的紫外线辐射有损眼睛角膜。42. 5 对本设备来说，需用工具卸去防护件是不实际的。51. 101为了能够尽快确定对患者的除颤是否成功，必须使脉冲造成的放大器过载快速恢复图101、图104、图105和图107的试验电路有一个500的限流电阻该电阻代表4个除颤器电陈和I. 个心电图机电极之间人体组织的电阻，因为考虑到二个除

37、颤器电棒直接与心电图机的电极连战的可能性不大。因101、图1O！、时105和图107的试验电路中电感L的数值之所以这样选取是为f有半个IL常规快的.L:J！时间以便能充分试验结合在一起的保护装置。200 ms士50%的开关时间并不苛刻，就“极其短暂”一词来说，这近乎是一个合适的替代，而吐来l1 l 时间表司、还可以给出大小指示。这同样也适用于51.102. 由l有许多可能的导联组合，任何导联在除颤时能用于患者从而导致任何导耳其都能遭受除自顶山压，按表102试验导联组合。这些组合保证了每个电概都受到试验包括最有可能受到与P，连接的电极影响的非联今们的心电医1机牲能标准可能不再要求制造厂提供特定的

38、寻联组边挥界时试验机构将II H 12 二日二GB 10793-2000 作相应修改。51. 102 除颤器通过患者放电很可能在某些型号的心电图机电极上造成大的直流偏置电位。这些大到心电图机放大器不能工作的偏置电iil会在相当长的时间里出现表面上的心电图恢复，而这时心电图机的放大器仍然没能工作。（51.103的要求正是1主意到了这样情况）。其结果可能会因表面上缺少心电活动而导致错误的治疗。这种使人误解的显示可通过适汗选择电敬和中件一电极得以减少。尽管本条是对整个系统从除颤器放电中恢复的试验，但它特别针对的是电极的恢复。还没有种理想的试验方法在实验室中对一组心电图电极施加除颤器放电，但实践证明，

39、图106A和图106B给出的试验结果与在自然条件下观察到的结果最为接近。已经发现，不同牌号的电极其结果也存在很大差异。要验证这个试验方法，须完成补充的一组试验。工作组要感谢德国成员在研究后得出的k述建议。生理盐水溶水必须用蒸馆水和在化学意义上的纯质氯化纳配制。许多符合合成多孔筛阿海绵描述的海绵均被化学污染，这会造成恢复时间大为改受。种令人满意的海绵叫做“粘胶海绵”，这是一种黄色的，买来作为家庭使用或擦车用的海绵。如果一个特定的实验室试验方案出现恢复时间有大的差异，贝Ll应怀疑是否是海绵污染。必须清洗电棒的金属表面，并最好用家用研磨清洁器。每次放电后都必须清洁电棒。51. 103 这种指示应在心

40、电图上可见，或者通过不显示可见迹线来满足这一要求。56. 3 有二种情况须要防护。第一，对BF型和CF型设备，必须不会出现由于电极导线从设备脱离从而通过电极导线意外地构成“患者到地”连接的可能性。第二，对所有类型的设备，必须不会出现意外地将患者与任何带电部件或危险电压连接的可能性。这意味着对所有设备，不再允许电极导线有外露金属插头连接器（典型的有直径为1.“、2、3或4 n1m的插去，前两者常用于儿童，但不仅仅能用于儿童，后两者常用于成人）。为了满足本标准的要求，电极导线i的连接器不能有外露的导体部件。本要求不适用于不在本规定范围内的电极本身，或可重复使用的肢体电极板和胸电极。这是考虑到广泛的

41、现行实践。对与这些电极连接的装置不作此项要求，因为它在必须绝缘的导线的设备（j!J:侧）端，而不在患者（远侧）端当然不会反对后者也满足要求的结构形式。直径为100mm这个尺寸点也不重要，仅用来指示平面的大小。任何大于这个尺寸的导体材料都适用。56. 7 建议放电电池用一个设在低电压的实验室可变电源和一个串联阻抗模拟，该串联阻抗代表在这些情况I常见的增加了的电池阻扰。串联阻扰的数值必须由试验得出。56. ?aa) 哺焊接的方法戎以紧固件加以固定，对可重新接线的不可拆卸的电源电缆同样是可靠的连接方？去57. 10 根据！EC664，表E，这些爬电距离和电气间隙足以承受脉宽小于10ms的5kV脉冲，这个电压4般是从除颤器的使用中得出的。在将这些数值用于医用电气设备时，工作组考虑到需要有一个有效安全系数。这个系数源T囚个因素：川在！EC664中的这些数值已经有一个固有的安全系数，b）实际上施加于患者胸部的电压远小于5kV的理论开路电压，因为除颤器需要加载，而且还有一个相当大的内部阻抗和个与此阻抗相叠加的串联电感；c) IEC: 664允许有严重污染的表面与之相反，医用电气设备的内部表面是干净的；d）设备必须通过除颤器试验，试验后不仅要保持安全，而且要在短时间内（恢复）正常工作。丁66