GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套.pdf

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1、ICS 83.140 G 44 道B中华人民共和国国家标准GB 10213-2006/SO 11193.1:2002 代替GB10213-1995 一次性使用医用橡胶检查手套Single-use medical rubber examination gloves (lSO 11193.1 :2002 Single-use medical examination gloves一Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution,IDT) 070117000140 2006-03-14发布2006-1

2、2-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局串世中国国家标准化管理委员会l IJ GB 10213-2006/ISO 11193. 1 : 2002 前言本标准的第6章的内容为强制性的，其余为推荐性的。本标准等同采用IS011193. 1: 2002(一次性使用医用橡胶检查手套第1部分:胶乳或橡胶溶液制造的手套规范)(英文版)。为便于使用，本标准只对IS011193. 1 :2002进行了编辑性修改。本标准代替GB102131995(一次性使用橡胶检查手套。本标准等同翻译IS011193.1:20020 本标准与GB10213-1995相比，主要变化如下:一一更改了标准名称;一增加了手套

3、分类的内容(见第3章); 一一增加了制造手套的材料为合成橡胶乳液和榕液(1995年版的第3章;本版的第4章); 一一将不透水性的检查水平由哈4改为G-I(见表1);将于套的尺寸由原来的大号、中号、小号改为特小号、小号、中号、大号、特大号，增加了尺寸代码为6和6以下、6.5、7、7.5、8，8.5、9和9以上7个型号(见表2);一一一将原来的拉伸强度改为扯断力，手套类别的不同其拉伸性能要求也不同(见表3)。本标准的附录A为规范性附录。本标准由中国石油和化学工业协会提出。本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC35/SC 4) 归口。本标准起草单位:中橡集团株洲

4、橡胶塑料工业研究设计院。本标准主要起草人:赵萍。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB 10213-1988、GB10213-19950 I GB 10213-2006/ISO 11193. 1 : 2002 一次性使用医用橡胶检查手套1 范围本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。本标准规定了橡胶检查手套庐树安全性的要求，回哎套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理和贮存过程不在本标2 规范性引用文件(GB/ T 2828. YY 0466 ISO 37 I

5、SO 188 ISO 464 ISO 109 3 分类b) 类别2:主要由制造的手套。3.3 表面型式分为四种表面型式:a) 麻面;b) 光面;c) 有粉表面;d) 无粉表面。, 的引用文件，其随后所有三准达成协议的各方研究本标准。苯橡胶乳液或热塑性弹性溶液注1:有粉手套是在手套的加工过程加入粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。无粉手套也可以用非有粉、无粉、不加粉或其他类似的词表示。注2:手套袖口的末端可以是剪切的或卷边的。GB 10213-2006/ISO 11193. 1 :2002 4 材料手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁睛橡胶胶乳、配合丁苯橡

6、胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。使用的任何颜料应是无毒的。用于表面处理的物质必须是易于移动和生物吸收的。提供给使用者的于套必须符合ISO10993相关部分的要求。必要时制造者应使购买者易于获得符合这些要求的资料。注1:其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。注2:普遍认为:经过一定时间后，某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感(过敏反应)，要求使用另一配方的手套。注3:手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本可能加以规定，并符合相关测试方

7、法标准。5 抽样和试片选择5. 1 抽样作为接受的用途，手套应按GB/T2828. 1的要求进行抽样和检查，检查水平和接收质量限(AQL)值应符合表1的规定。当不能确定批量大小时，应假定批量为35001150 000。表1检查水平和接收质量限(AQL)性能检查水平AQL 物理尺寸(长度、宽度、厚度)5- 2 4.0 不透水性G-I 2.5 扯断力和扯断伸长率(老化前、老化后)5- 2 4.0 5.2 试片的选择试片应从手套的掌部和背部裁取。6 要求6. 1 尺寸按图1所示位置测量时，于套的长度和宽度应符合表2的规定，检查水平和接收质量限(AQL)值按表1的规定。长度应是从中指的顶端到袖口边缘的

8、最短距离。注1:长度测量也可将手套悬挂于半径为5mm合适的圆棒上进行测量。宽度的测量是从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。测量时，应将于套平放。手套双层厚度的测量应按ISO4648的规定，使用具有22kPa土5kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即:距中指指端13mm:l: 3 mm处，大约掌心位置和距袖口边缘25mm:l: 5 mm处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。尺寸应符合表2的规定，检查水平和接收质量限(AQL)值应符合表1的要求。如果视觉检查发现有薄点存在，则测量单层厚度应在这些薄点部位来进行测量。光面部分和麻面部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于0.0

9、8mm和0.11mmo 注2:按1S04648测量袖口边缘的厚度应最好不超过2.50mmo 2 GB 10213-2006/ISO 11193. 1 : 2002 =口:J: 叫W 固1宽度和长度的测量位置表2尺寸和公差单位为毫米尺寸代码标称尺寸宽度最小长度最小厚度(按图2最大厚度(大约在(图1中尺寸W)(图1中尺寸L)所示位置测量)手掌的中心)6和6以下特小号(XS)主三80220 6. 5 小号(S)80土5220 7 中号(M)85 :1: 5 230 对所有尺寸:对所有尺寸:7.5 中号(M)95土5230 光面:0.08光面:2.00麻面:0.11麻面:2.038 大号(L)100土

10、5230 8. 5 大号(L)110土5230 9和9以上特大号(XL)注110230 3 GB 10213-2006/180 11193. 1 :2002 6.3 拉伸性能6.3. 1 概述拉伸性能按照I手掌部或手背部裁取。6.3.2 老化前的扯断力和按ISO37规定的试验方定，检查水平和接收质量限(AQL)性能老化前扯断力的最小值/N老化前扯断伸长率的最小值/%老化后扯断力的最小值/N老化后扯断伸长率的最小值/%4 单位为毫米量，应根据表l中取中值，试片应从手套的力、扯断伸长率应符合表3的规要求类别1手套类别2手套7.0 7.0 650 500 6. 0 7.0 500 400 GB 10

11、213-2006/ISO 11193.1 :2002 6.3. 3 老化后的扯断力和扯断伸长率热老:化试验应按ISO188规定的方法进行，从手套裁取的试片经过700C土20C，168h士2h老化后，其扯断力和扯断伸长率应符合表3的要求，检查水平和接收质量限(AQL)值应符合表1的规定。6. 4 灭菌如果手套是灭菌的，在有要求时，灭菌处理的类型应能加以公开。7 包装如果手套是灭菌的，它们应单独包装或者以一副作为单位包装。8 标志8. 1 概述标志应按本标准的要求，8.2. 1 灭菌包装一只手套或者-Mla) 制造者或供b) c) 麻面或d) 尺寸;e) 一旦手套f) 制造者识g) h ) k)

12、8.2. 2 非灭菌包装包装应清晰标明以a) 制造者或供应商b) 使用的材料;d) 尺寸;e) 制造者识别的批号;。一次性使用的字样;g) 非灭菌的字样;h) 检查手套的字样;i) 制造日期字样或制造的年份(四位数)和月份;j) 对类别1手套，标注产品由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造或类似的字样。8.3 多单位包装多单位包装相当于一预先确定数量的同一尺寸手套的单位包装的一箱产品，目的是便于安全运输和贮存。多单位包装按8.2.1或8.2. 2加以标注，并应标明手套的数量和附加贮存说明。5 GB 10213-2006/ISO 11193. 1 : 2002 附录A(规范性附录不遗水试验A.1

13、装置A. 1. 1 圆柱筒直径最小为60mm，且具有足够长度来固定手套在上面并能容纳1000 mL的水，如图A.l所示。注:圆柱筒最好是透明的。A. 1.2 克水装置充水时能使手套保持垂直，如图A.2所示。A. 1.3 圆柱形量杯容积至少为1000 mL或者能一次性转移1000 mL水的其他装置。A.2 步骤用合适的装置，如0形圈，将于套缚在圆柱筒上，以便于套不超出圆柱筒40mmo 导入1000 mL:I: 50 mL、温度不超过360C的水至装置中，擦去手套上任何溅上的水。如果水不能升至离袖边40mm处，抬高手套以保证整只手套(包括距袖边40mm的部分)被试验。立即注意任何明显的渗漏。如果没

14、有立即渗漏再观察2min4 min。忽略距袖边40mm以内的渗漏。为便于观察，可用水榕性染料将水染色。单位为毫米。出售2 J-I-十喜|1一一挂钩;2圆柱筒p3一二圆柱筒内侧表面的刻线。圄A.1圆柱筒6 GB 10213-2006/ISO 11193. 1 :2002 圄A.2克水装置中华人民共和国国家标准一次性使用医用橡股检查手套G 10213-2006/ISO 11193.1 ,2002 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X1230 1/16 印张0.75字数15千字2006年12月第一版2006年12月第一次印刷争等书号，155066 1-28520 定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB 10213-2006 NOONH .-.的-FF。自UCON-仍-NOF阁。