GB 10152-2009 B型超声诊断设备.pdf

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1、本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替GB10152 1997(B型超声诊断设备。本标准与GB10152 1997相比的主要变化为z增加了8个新的定义;GB 10152 2009 4章要求中，增加了切片厚度、周长和面积测量偏差、M模式时间显示误差、三维重积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标;表1的技术要求是按照探头类型和标称频率，对设备技术性能的最低要求，制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求:5章试验方法中，对增加的技术指标规定了对应的试验方法;化了第6章检验规则，删除了出厂检验的内容;除了原标准第7章标志和使用说明书的内容;全面贯彻通用安全标准GB9706. 1，删除了原规范性附录

2、A安全，将原资料性附录C的技术要求改为附录A，并对其做了一定修改;除了原规范性附录BB型超声诊断设备的分档及性能要求，增加了资料性附录B性能测试时的B超设置。本标准的附录A、附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心用于。本标准主要起草人:王志俭、忙安石。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB 10152一1988、GB10153 1988; GB 10152 1997 GB 10152 2009 3.5 切片厘.slice thickness 在体模的规定深度处，垂直

3、于扫描平面方向上显示声信息的仿组织材料的厚度。单位z毫米(mm)。3.6 3. 7 3.8 nominal fr吨oency设计者或制造商公布的系统超声工作频率。扫描平面scan plane 超声扫描线所在的平间。体模phantom 由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的B超性能检测装置。3.9 3. 10 体模扫描表面(声窗)phantom scanning surface 在测试期间，体模与探头藕合的表面。仿组织材料tissue-mimicking material, TMM 在o.5 MHz 15 MHz频率范围内，其超声的传播速度(声速)、反射、散射和衰减特性类似于软组织的材

4、料。4要求4. 1 安全要求4. 1. 1 通用安全B趣的通用安全应符合GB9706.1的要求。若B超为医用电气系统则同时应符合GB9706. 15的要求。4. 1.2 专用安全B超的专用安全应符合GB9706.9的要求。4.2 性能要求4.2. 1 声工作声工作频率与标称频率的偏差应在土15%范围之内。对宽频带探头，应给出中心频率和频率范围。4.2.2 探测深度探测深度应符合表1的要求，或制造括在表1列举的范围之内，则制造商应机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包件中公布该探头的指标。4.2.3 侧向分辩力分辨力应符合表1的要求，或制造包括在表1列举的范围之内，则制造商应在4.2.4

5、 轴向分辨力随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不文件中公布该探头的指标。向分辨力应符合表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。头的类型和标包括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。GB 10152 2009 4.2. 10 M模式性能指标具有M模式的B超探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M模式的性能指标应符合制造商在随机文件中公布的指标。4. 2. 11 三维重建悻积配备有三维重建功能的B超，体积计算偏差应在士30%范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。4.2. 12 电源电压适应范围在额定电压的士10%范围内，B超应能正常工作。4.2.

6、13 连续工作时B超的连续工作时间应大于8h。若B超为内部电糠设备，则连续工作时间应符合制造商在随机文件中公布的指标。4.3 外观和结构要求4.3. 1 外表应色泽均匀、表面整沽，元划痕、裂缝等缺陷。4.3.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。4.3.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位元松动。4.4 使用功能要求B超应具备制造商在随机文件中规定的使用功能。注:本条不涉及产品设计参数或元法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。4.5 环撞试验要求B超环境试验要求由制造商按GB/T14710中的规定，根据产品预期使用环境确定气候环境试验的组别和机械环境试验的组别。试验时间、恢复时间及检测项

7、目按表2的补充规定执行。表2环境试验补充规定试验要求检项目环境试验项目持续时间复时间负态中间或最后检h h 定工作低l 定工作4.2.2.4.2.3,4.2.4 低存4 4 通电检查定工作高l 定工作4.2.2.4.2.3,4.2.4 高存4 4 通电检查额定工作湿热4 定工作4.2.2.4.2.3,4.2.4 热贮存48 24 通电检查振动通电检查通电运输全项注1:通电检查是在额定工作电压条件下，B电工作足够长时间，观察其各项功能是否正常。注22条件和、数根据产品的气别、机械环境试验组别按GB/T14710分别确定。注3:运装进行.注42移动式设备的振动、碰撞试验由制造商自行规定。5 试验方

8、法5. 1 测试设5. 1. 1 声工作应符合YY/T1142的规定。4 GB 10152 2009 5.3.6 切片厚度试开启被测B超，将探头经藕合剂置于体模声窗表面上，对准散射靶薄层，扫描平面垂直于超声口，扫描平面与体模窗口的交线平行于散射靶薄层，如图1所示。在规定的设置条件下，调整扫描平面和散射靶薄层的交线使之定位于特定深度，以电子游标测量散射靶薄层成像的厚度，并计算该深度处的切片厚度t(见图1)。体模扫描平面, , , , I I I I |飞lx 约250mm Ill-a 切片厚度产x/tana图像发射信号- 来圄1切片厚度的测量和6 GB 10152 2009 5.6 使用功能按照

9、被测B超使用说明书的规定，对主要使用功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。注2使用功能检查不包括产品设计参数或无进行核实的目。5. 7 B超的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表2的补充规定。6检6. 1 产品检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检出厂检验的检验项目和判由制造商自行规定。6.3 型式6. 3. 1 在下列情况之一时，应进行型式检验:a) 注册检验pb) 连续生产中每年不少于一次zc) 长期停产后再恢复生产;d) 在设计、工艺或材料有重大改变可能引起B超的安全或性能改变时pu 国家质量监督检验部门提出要求时。6.3.2 型式试验的项目为本标

10、准的全部要求项目，型式试验的样本数量为一台。6.3.3 型式试验判定规则6. 3. 3. 1 在检验项目中，若出现不符合要求的项目时，允许对不合格项进行修复。不合格相关的项目，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。6.3. 3.2 质量监督检验的检验项目和判定规则由质量监督机构另行规定。8 复后，可能与GB 10152 2009 性附录B(资料性附录)时的BB. 1 B. 1. 1 概述B超的设置和探头的许多种组合决定了不可能在所有的组合状态下进行测试，因此，对每一个探头只在规定的设置下进行测试。规定的设置类似于探头在临床使用中最常用的状态，模拟临床使用状态常要求有较深的探测能力。B超采用下列

11、步骤进行设定，超声波束的聚焦范围尽可能地扩大，对整个靶目标有最佳的平均分辨能力，达到对常见的软组织结构所采用的最佳扫描状态。初始时，利用对软组织成像时的典型B超设置，对体模进行成像，按照B.1. 2 B. 1. 4的步骤进行试验设且。B. 1.2 显示器的设置(聚焦、亮度、对比重)亮度和对比度控制端调至最低，聚焦调至清晰，然后增大亮度直至在图小可察觉的最低灰度，随后增大对比度使图像尽量包含最大灰度范围，要进一步的调整，则重复整个步嘛。B. 1. 3 灵敏度的设置(频率、抑制、输出功率、增益、TGC、自动TGC)灵敏度的设置应符合下列要求:的注明B超探头的标仲男l!竿;b) 若有抑制或限制控制端

12、，则加以调整使得能够显示最小的可能信号:c) 输出功率和增益应设定为最大值，以获取高衰减散射材料内最大深度处的回波信号，小的超声的元回披区域变的清晰度。回波要能与电噪声相区分;d) 时间增益补偿(TGC)控制端近场增益级的调节，宜使得体模中初始的1cm或2cm范围内回波的信号显示为中等灰度级ze) TGC控制端位置的调整，宜使得中间范围内的信号显示为中等灰度级。B. 1. 4 最终的优化图像最终的优化可通过微调抑制电平、总增益或输出功率来达到。当B超具备自动增益控(AGC)功能时，宜在该操作模式下进行测试。使用AGC功能对体模进行成像，利用仍能手控的任何控端，如总增益或声输出功率使图像达到最佳

13、。B.2 B超性能测试的一览为便于测试人员进行试验设置，在表B.l中给出了经验性的试验设置一览表，其中涉及z的被测性能指标(9项):盲区、探测深度、轴向分辨力、侧向分辨力、切片厚度、横向几何位度、纵向几何位置精度、周长和面积测量误差、三维重建体和、计算偏差;、，LU 调节因c) 主机-探头组合(STC)。(3项):聚焦、亮度、对比度z节因素(5项):声工作频率、出功率、波焦位置、(总增益、TGC或B.3 B超设置条件的公布本标准允许制造商自行规定性能试验时B超的设置条件，但在试验报告中应随测试结果一起公布B超的设置状态(聚焦、亮度、对比度、频率、抑制、声输出功率、增益、TGC、自动TGC等。gON-NmFOF筒。国华人民共和国家标准B型超声诊断设备GB 10152-2009 白奇峰中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销9舍印张1字数24千字2010年1月第一次印开本880X12301/16 2010年1月第一版换公书号:155066. 1-3%09 如有印装差错由本社发行中心版权专有侵权必究电i舌:(010)68533533