GB 16174.1-1996 心脏起博器 第1部分;植入式心脏起博器.pdf

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1、中华人民共和国国家际准心脏起搏器第一部分：植入式心脏起搏器Cardiac pacemakers- Part 1 , Implantable pacemakers GB 1 61 7 4 1 1 9 9 6 ISO 5841 1, 1989 本标准等同采用国际标准ISCl5841 1, 1989心脏起搏器第一部分z植入式心脏起搏器儿。引言Q. 1 !SC川8411是心脏起搏器系列标准的第一部分。IS()5841-2涉及常用脉冲发生器的临床性能的报告。ISCl 5841-1是由ISJldual chamber 关于心房反心室的。3. 2. 22经静脉盯ansvenous描述经由静脉通向心脏的术语。

2、3. 2. 23脉幅pulseampli 1忖GB 16174. 1199 6 脉冲嵌l幅度，j有伏特或毫安表示。3.2. 24阴、宽p川seduration 本斩、格中规ii的各卷考点之间测得的脉冲宽度（见附录Bl。3. 2. 25 脉冲发生器pulse generator 起梅和中产生周期性电脉冲的那一部分，它包括电源和电子电路。3. 2. 26 ijij(冲间掬jpulse interval 两个连续脉冲的等同点之间的时间间隔，表示单位为毫秒。3. 2.27 脉冲频率pulse rate 每分钟的脉l1i个数，用ppm表示。3. 2.28 干扰脉阳频率interference pulse

3、 rate 脉冲发生器在感知王lj不是来自心肌的、并被认为是干扰的电活动时作出响应的脉冲频率。il lJ执脉冲频辛1幸而设的A3.2.29 试验脉冲频率test pulse rate 脉冲发生器在直接受到试验装置影响时的脉冲频率。3.2. 30 万二应期refractory period 脉冲发生器对除规定类型的输入信号外的信号不灵敏的时期。3. 2. 31 1-l敏度时nsitivityf辛续控制脉冲发生器功能所需要的最小信号单位为毫伏。3.2.32 J号s合rialnumber 厂illfi主用的字母和或数字的唯一组合，以使某一起搏器与其他具有相同型号的起搏器相区别。3.2. 33 元菌的

4、sterile 产品J二无生物得在的状态g该产品已经灭菌并在合适的保护（如包装）下保持无菌。3. 2. 34 己灭菌的sterilized 经过认可的灭菌h法处理的。3. 2. 35 何效期u附befordate 厂家规定的13期，在此日期之后，脉冲发生器不应植入人体。3.2. 36 输入阻抗input impedance 就脉冲发生器而言，出现在其端子上的对于试验信号（见附录B的Bl.4条）的电阻扰，该随抗被认为与感知心搏时岛现的阻扰是相等的。3.2. 37 插入直径insertion diameter 能够从中插入电极导管的刚性圆柱体的最小孔径。4 包装、标志及随机文件（见附录E的理由说明

5、）4. 1 包装和l标志4. 1. 1 包装包装刁I分为：a）运输包装（选择性的hbl VY存包装；c）灭自l包装。4, 1. 2包装标志冉且：）（每个包装必须只有清晰的、且不会对包装物品产生不利影响的标志标志材料应能在包装的正常搬运中保恃际志清晰。;l:.f1J冉卡j、牛、中科l随村lj1中巾使用3.j. ，告皮附录A中定义的代码来取代文字以表明脉冲发生器的模式。1 10 GB 1 61 7 4 1 1 9 9 6 所有日期都必须按CB2808的规定，依年月日的顺序，用数字表示。4.2运输包装4. 2. 1 延输包装内容物运输包装必须包含贮存包装。4.2.2 运输包装标志运输包装标志必须包含

6、下列内容。a）丁商名称及邮政地址，以反代理商或销售商的名称及邮政地址（如果同商名称及地址不朽的话）。b）关于运输过程中搬运和贮存的主要警告事I页。4. 3 贮ff包装4. 3. 1 贮存包装标志任何警告事项必须明显地标明。贮存标志必须包含下列内容：a) r商名称或注册商标，以及厂商的邮政地址gb）幸？适用，留出供填写代理商名称、邮政地址及电话号码用的空白位置；c）灾菌包装内容物，即脉冲发生器（出厂时的模式、型号、序号）和或电极管（模式、型号、序号和或适自己器；d）敢主要的起搏模式及出厂时的起搏模式；时在：37土2、负载为500!1土5%条件下，脉冲发生器的如下非编程参数（出厂时的标称参数）1

7、）基本脉冲频率，以ppm汁，2）脉帽，以V或mA计，3）脉宽，以n1s汁，4）灵敏度以mV计；f）包装内容物已经过认可的灭菌方法处理的大意说明8g）有效期（见4.j, 2条hh）有关贮布及使用操作的建议；i）连接器的构造（单极或双极或多极）0 4. 3, 2 贮存包装的内容物r：有包装必须含灭菌包装。i脏机文件见4,4条）吁放在一存贮存包装之内起提供，亦可随起搏器、电极导管或脉冲发生器分别提供c4,4 随悦文件随附于起搏器（即脉冲发生器、电极导管或适配器）的文件必须包括：a ）临床医师手册（见4,4. 1条hbl登记表（见4.4. 2条）；c）而可人i只另rj卡（见4.4. 3条），d）取出记

8、录表（见4,4,4条）；e）专用技术信息卡（见4.4.s条）。4. 4. 1 l陆床医师手册4.4.1.1 手册必须给出有关脉冲发生器或电极导管或适配器的下列信息：a I .商名称、邮政地址及电话号码sb) ：变用操作须知包括：）灭菌包装开fil须知；2）对使用管理的建议，包括贮存及环境条件p( ）吝供应脉冲发生器，!J!ij须按4,4.1.2条规定提供脉冲发生器的信息；I q I GB 1 61 7 4. 1 1 9 9 6 d）若供应电极导管则须按4.4.1.3条规定提供电极导管的信息gu若棋应适自己器，则须按4.4.1.4条规定提供适配器的信息。4.4.1.2汗供应脉冲发生器，手册中必须

9、包括下列信息2a）型号和名称（若适用的t);bl fl功能的般描述和解释以及对于每一种可用的起搏模式（见4.1. 2条的注），每A心脏与脉冲发生器有何相互作用的描述；c）电源制造商的名称及其电池所采用的型号，d）连接器的构造（单极、双极或其他）和或连接器座的几何形状和或尺寸；e）物照特性，包括I ）质量，以Eit; 2）主要尺寸，以mm计；3容积，以ml，计；4J号人体组织接触的材料的一般描述。f ）若电极是脉冲发生器的整体组成部分，则j须指明电极的材料、外表面积（以mm计）和形状gg）适用的程序以及如果采用不是制造商规定的程控器时可能产生有害影响的警告；h）除！长另有说明，在37c土2和50

10、00土5%负载时的电性能指标（必要时，包括允差）; l ）基本频率、试验脉冲频率、逸搏和干扰脉冲频率的范围及相应的脉冲！可期（若适用）$2 ）在规定的初始时间内基本脉冲频率允许变化的范围（若适用）；3 ）脉冲形状（例如用图形表示），和表明脉冲输出幅度和宽度的识别点$I l脉幅，5 ）脉宽36 ）输入阻抗（若适用）; 7）正、负向灵敏度范围以及所用波形的描述；们不应期（起搏和感知）及房室问期（若适用），9）在电场、电磁场和磁场环境中的工作性能；I 0）特定程控器的编程参数的数值范围；I l）每程控器的应急功能参数的设置（若适用h12）频率限制（奔放保护），以每分钟脉冲数汁。it：测最这些特性的方

11、法见附录B。i ）电池耗尽指标与在37c土2c.负载为50C!l土5%条件下10011得的脉冲发生器性能之间关系和与其模式之间关系的信息。若适用，应包括以下内容：）基本脉冲频率（以ppm汁）和基本脉冲问期（以msi十）；2）试验脉冲频率（以ppm汁）和试验脉冲间期（以ms计），江）脉宽（以ms计）；: ) ij幸中国（以VeJ( mA i十）；二）灵敏度（以mVt十）；“）模式变化。按附录C作为电池耗尽指标的特性变化，也必须明确标明。）起搏器下述性能在20c:43 c范围内随温度发生典型变化的信息（例如用图形或曲线表示）l ）基本脉冲频率（以ppm计）或基本脉冲问期（以msL十）；）试验脉冲频

12、率（以ppm计）或试验脉冲间期（以ms计）; O脉宽（以ms计）；l ）脉帽（以VEXmA itl; I Ui GB 1 61 7 4. 1 - 1 9 9 6 .) ）灵敏度（以n1 l十）。kJ关于无损伤识别的信息（见4.6. 2条）；）连接器类型和关于选择合适的电极导管的建议，以及关于某嗖可适用的适配器的信息m！在植入时，关于电恨导管连接的具体考虑，n）检查己悦入的起搏器功能是否完好的推荐性方法：。）关于治疗用能源（如体外心脏转复，透热，烧灼或其他类似能源产尘影响的警告hp）对从体内取出的脉冲发生器的处理建议；q！脉冲发生器在规定条件下的标称使用寿命（见附录。，r ! ，适用I页大意是口

13、T用寿命经验数据（见！SC)5841 2）的说明。4.4.1.3 若供应电极导管.IJllj需按4.4. 1. ld）规定提供下歹lj信息：a）类型、型号及名称（若适用），b！导体、连接器插脚、导体绝缘体的材料及电极的形状、材料与构造的一般描述gc) lz;j f物理rz、们若口I能的话，包括允差）：1 ）长度（以cml十）；2）电极的外表面积（以mm2计） 3）经静脉电极导管（连接器端子除外）的插入直径（以mmi十）$4）双被或多恨心内膜电极导管电极之间的距离（以mmi十）；5）心外膜电极导管的最大穿入深度；6) j到甚器几何形状（长度与直径，以mn1z十）。d J 于导体的电阻值（以0汁）

14、；c) j使用脉冲发生器有关的建议，）在植入时关于电极导管连接的具体考虑；且）避免损伤电极导管的使用操作须知。4.4.1.4 若供应适自己器叫lj需按4.4.1.l条规定提供下列信息）悔造（单极、J,J_极、多梭）、型号和名称（若适用的话）；b ) 于体、连接器插脚及绝缘体所用的材料以及电极的形状、材料及构造的一般描述，c ) j脉冲发生器和电极导管的相容性c4.4.2 琶i己表位；二表须“式二份奥中份标有“寄回制造商”字样。表格须留出空白位置以记录至少F列有关病人反植人的情况：a）病人的生另lj、午，龄及起搏适应症；b）咏冲发主器的类型、型号及序号，c）注用的，也搏院式cl）咏冲发主器植入H

15、期（按c;B2808规定的方法写）；,. ) 毡搏电极导管的f类型、型号和序号，以及植入日期（按Gf2808地定的方法，写），f）情入中心名称、邮政地址和电话号码，以及责任医师名字；g）医师，医院的地扯34. 4. 3 病人识别1、市ljy在商必须随每个月中i中发生器向植入中心提供识别卡卡上须留出空白f立宣以便在适用时记录歪少FYI情况：a ）病人姓名和i适合计算机数据处理的识别码：）做起搏器植入F壮的植入中心名称、地址及电话号码$川付该病人负责的医师姓名；1.r1 GB 1 61 7 4. 1 1 9 9 6 d）起搏器制造商或代理1苟的名称；el脉冲发生器制电极导管的中直入日期sf）型号阳

16、序号，自）选用的起搏模式（具体的）和最主要的起搏模式；h）选择的脉冲发生器频率（基本试验脉冲频率）和脉宽3i ）电极寻管的突型、型号和序号，以及制造商的名称。4.4.4 脉冲发生器取出记录表必须提供留有空白位置以记录基本情况的取出记录表。该表至少一式工份其中份标有“寄回制造商”字样。取出记录表必须包含下列基本信息：a）病人的情况；b）植入中心名称；c）取出植入物的责任医师名字和地址gd）所取出的脉冲发生器的制造商、类型、型号、序号以及植入与取出日期；e）脉冲发生器取出的理由脉冲发生器性能明显变化，预防性更换（选择性更换）或其他理由。4.4. 5 专用技术信息卡制造商必须随每个脉冲发生器提供专用

17、技术信息卡，卡上至少必须有下列内容zd制造商名称或商标，以及邮政地址gb）具备的起摔模式（见附录A);c）类型或型号；d l I于号；时有效期（按Gl32808规定的方法写）；f）灭菌方法：民）火酌4日期（愤GB2808规定的方法写hhl在：；7 c土2.soon士5%负载时测得的脉冲发生器功能（按工厂设定），I ）基本脉冲频率（以ppmt十），基本脉冲间期（以msi十）；2）试验脉冲频率（以ppmi怡，试验脉冲间期（以msif); 3）脉幅（以V或mA计），4）脉宽（以msi忡，5灵敏度（以mVz十）; 6、出厂时的起搏模式；7，是否为可编程$81起搏脉冲后的不应期（以ms计）。i ）工设定

18、的频率限制（以ppm计）j）连接器构造；k）电1也耗尽指标；l ）百编程特性的识别。it I技本信息卡的格式举例，见附录D。4, 5 灭菌包装4, 5. 1 灭菌包装的内容物脉冲发生器、电极导管反必备的附件适配器（不论是单独或组合）必须置于灭菌包装内供应，该火菌包装叹能在运输或正常贮存及使用操作时保持产品无菌，从而使所提供的物件在无菌状态1、使用。灭商包装应设计成一日被开启，即能明显显示已开启过。即使包装已被重新密封也能看得H1以前已被开启过c44 GB 1 61 7 4. 1 - 1 9 9 6 4. 5. 2 菌包装标志灭菌包装标志必须包括下述信息：a）锻造商名称或注册商标以及工厂地点；b

19、l灭菌包装的内容物，即脉冲发生器（型号、序号）和或电极导管（类型、型号、序号）和戎适配（型号）；c）在37士2，500!15 %负载时测得的脉冲发生器的非呵编程性能数据（出时的标利；值，I ）基本脉冲频率（以ppmi十）；2）试验脉冲频率（以ppm计h3）脉幅（以V或mAit; 4）灵敏度（以mV汁）；S）脉宽（以msif）。d）具备的最主要的起搏模式及出厂时的起搏模式，el包装及其内容吻已经过认可的灭菌法处理的说明；。有效期（按GB2808规定的方法写订自）斡告事项必须清晰写明；hJ开启须知，以避免物理损伤并保持无菌$i）连接器构造（单极、双极或多极）。4.5 脉冲发生器、电极导管和适配器4

20、.6. 1 脉冲发生器的标志脉冲发生器上的标志必须是永久性的、清晰易读的，并给出下歹lj内容u制造商的名称和地点5bl具备的最主要的起搏模式；c）型号：d) ff号，冠有“SERIAi.NUMBER”或“SN”字样。4. 6. 2 脉冲发生器的无损伤识别脉忡发生器的无损伤识别须借助于不透射线字母、数字和或符号，组成某一脉冲发生器特有的代码。iJ（另1J标记须置于脉冲发生器之内，以使临床医师可借助适用的代码信息，以无损伤占式进行if（别。识另iJ标志歪少必须指明制造商及脉冲发生器的特有型号。4. 6. 3 1,f政导管和适配器上的标志每个电极导管及每个适配器（若可能的话）必须有永久性的、清晰可见

21、的制造商识别标志和序号标圭44巳、。5 对环境应力的防护（理由说明见附录El5. 1 振动试验5. 1. 1 雯求按c. . 2条进行试验时，脉冲发生器的性能必须符合4.4. 5h）！）日）规定的性能要求。5. 1. 2 试验方法战（;!l 242:J. IO的规定对脉冲发生器进行正弦振动试验g下述试验条件必须得到满足（1,i附录EElJ 脚it ) ; a l频率范l自：5tz soo Hz; h）很动位侈加速度（峰值）；5 Hz 20Hz, i!z移3.Smm; 28 Hz：iOOHz，加速度25m正，) I :C GB 1 61 7 4 1 1996 c）扫描：5/50J/5Hz.l f

22、昔频程min;d）扫频次数三个相互垂直的轴向各二次；eJ持续时间：每个方向各30min, 试验结束后，检查脉冲发生器是否符合5, . l规定的要求。5, 2 冲占试验5. 2. 1 要求投5.2. 2条进行试验时.s.1.1条规定的同样要求必须得到满足。5.2. 2 试峻方法按6日2423.日的规定对脉冲发生器进行冲击试验s下述试验条件必须得到满足a）脉冲波形半正弦波，b）强Ifi , 峰值加速度：5000 m/s气脉冲持续时间：lms, c ) I中岛的方向祀次数：三个相互垂直的轴线的两个方向各一次（即总共六次h轴线要选择得最有口I能使故障暴露出来。试验衍束后，检查脉冲发生器是否符合5.2.

23、 I条规定的要求。5. 3 温度储环5. 3. 1 要求按5.:;. 2条进行试验时，5.J, 1条规定的同样要求必须得到满足。5, 3.2 试验方法a）将脉冲发生器的温度降至制造商规定的最低值或OC（取较高值），保持该温度24h士15min. u以O.5 C /min士。Ic /min的频率将温度升至50（：、土o.5，保持该温度6h士15min. ）以o.5 （、min士。Ic /min的频率将温度降至37c土o.5 c.保持该温度24h士15min, 试验结束后，检查脉冲发生器是否符合5.3. 1条规定的要求。6 对电气危险的防护6- 1 除颤6. 1. 1 姿求心脏起搏器的每个输出和输

24、入都须有相当程度的防护，以使在一次除颤脉冲衰减后和一个两倍于逸搏问期的时间延迟后，无论同步性能还是刺激性能都不会受影响。拨d1. 2条进行试验a-t.测得的值必须符合5.2. 1条的规定。6. 1. 2 试验方法5.1.2.1 概述通过个300n士2%的电阻，将脉冲发生器与一个由Rc ，（电阻电容电感）串联回路（见圈1) 构成的除棚试验电路相连，R、C、L的参数如下：C 330 F土5%J, 13. 3 mH土1%R，十Re 10 0土2%式巾：R电感电！轧；19 f; GB 1 61 7 4 1 1 9 9 6 R，除颤脉冲发生器的输出电阻。输出峰值为140V土5%,用连续的三个正向脉冲（十

25、140V），间隔为20s，对脉冲发生器进行试验；停隔60s 再用连续的三个负向脉中（llO V），间隔为20s重复试验。检查脉冲发生器的性能它们不能受到影响。6.1.2.2 单极脉冲发生器通过个300n士2%的电阻，将脉冲发生器与除颤脉冲发生器相连（见6.J.2.1和因1) 按6.1.2.1条所述的脉冲序列对脉冲发生器进行试验。电陀俨hJ之死电L.R, R1. . 2；、4.4. 3、4.1. 4的注，4.4. 2,4. 4. 3.4. 4 . j所规定的登记表、病人识别在和取出表，可用经认可的欧洲字记卡替代。 4. I. :J 专用技术信息卡装在贮存包装内，是供给医师的有关该脉冲发生器的专门

26、信息。i！得的参数及其范围（如可编程，以及其他专门信息在该信息卡上表明。该信息卡可作为病人档案的一部分，给出性能指标应能使人i主意到性能变化，并能使继续延用或更换脉冲发生器的决定得到较充分的认定。c .日鉴于通常的做法以及如果允许提供未经灭菌的起挥器将面临复杂的标准起草问题，因此规定提供的起搏器必须是经过灭菌处理的。植入环境要求包装能使内容物以无菌方式提供，这样医师能使用到可靠的无菌装置。 i G. 1 J 脉冲发生器上只需提供必要的信息以作正确识别及跟踪。 1. 6. 2 不透的线的代码可使医师通过适当的解码信息，识别起搏器模式的基本情况，而不必予术h; 再作识别。守在部件配置及电路特征的X

27、射线识别是不可靠的。Cl. 6. :i: 因为电极导管尺寸是有限的，所以若可能，只要求有序号及制造商详细情况。为有助于达到这A要求，吁用ft何表巧. 009 GB 1 61 7 4. 1 1 9 9 6 51、I环境应力的防护将本章列入本标准，主要是为了使各国的试验一致起来。一些试验并不根据实际出现的环f呈条伴来评价起搏器而是从环境试验标准中引用来的；这些标准归结为一点“总是要求有定程度的工程技术评价” 5. 1本i式验的牙的是试验耐疲劳度p 5. 2SO悟，！ms这样的强度值是为了模拟从32cm高度的跌落，这一高度被认为是在手术期间无菌y包围内可能出现的最大值。半正弦波脉冲波形模拟无反跳冲击

28、。各轴向各冲击一次是任意决定的。 5.3 i!lu吏是根据贮存条件和电池温度特性决定的。出：l）最初选悍试验ff法Bi是因为脉冲发生器小，且无共振，而GB2423. 10仪规定种试验If法a 6对电气危险的防护 6. 1除颤由于没有除颤的有效替换方法，起搏器只得承受这种应力。选择的电路是模拟发生植入式起搏器可能遭受的信号。假定除颤电极不会直接与起搏器接触。6. 2己植入起博器的电中性人体内电极问的纯直流电流会导致组织及电极的损伤。规定的量值为允许的最大值。这才值应当是容许的。 6. 3 电股兼容（EMC）起搏器必须能够兼容的电磁现象就是心脏的电活动。同时，就如已出版文献中指出的，起搏器还应对肌

29、肉活动引起的假象不敏感。这些内原信号，正如灵敏度试验信号的讨论中所述的那样，多而i复杂。完全区分这业电信号需要增大尺寸，增加消耗，降低可靠性，而这些都是医师不愿接受的。病人自身可能遇到的外原电磁环境更加多而复杂，全面防护是不切实际的。电磁兼容试验的任何要求必将比较简单而且随机，满足这些要求并不能保证充分模拟心脏信号的信号不会影响起搏器。医学文献并没高指出电磁兼容是一个重要的临床问题，而且参与标准工作的医师认为文献恰当炮、准确地反映了真实情况。当临床经验表明有这个要求，且技术上允许时，将继续研究这个问题，并将要求补充在标准中。 6. 4 高频手术试验来包括高频F术试验的理由如下：高频F术被认为是

30、永久性影响起搏器的潜在因素。另外，它会与植入式起搏器相互作用从而诱发纤颤。尽管造成纤颤是可能的，但在实际中几乎没有或没有临床文件记载发生过这些影响。而且，不根据II凯末数据或经验规定的安全标准要求本身就是危险的。如果安全试验不能确切找出潜在的危害，那么在对安装育起搏器的病人施行电子术时会有错误的安全感。存在善两种危险。首先，除了起搏功能立即丧失外，对微电路的故障分析还会提示电子术能对脉冲发生器造$；潜在的损害。因此，结果是在电手术后立即恢复功能的脉冲发生器在稍后A段时间可能会出现故障。t次，从流经起搏器的电子术电流中产生的解调成分可能会诱发纤颤。在规定安全电流限值之前需要从现有文献，或者从更多

31、的实验中取得更多的数据。把脉冲发生器制造得在进行电子术时完全安全是不太可能的。因此，应提供公认的警告说明包括产品标准雯求所规定的安全程度的切实可行的忠告。例如，可以规定电子术电极与脉冲发生器；间的最短距离。附录八脉冲发生器模式代码为了清楚表明脉冲发生器的主要用途，采用了三字母代码。这是对英国起搏和电生理学组织和北美起搏和电生理学会现行代码改编而成的。附景R脉冲发生器的试验i l ( GB 1 61 7 4 1 1 9 9 6 该试验方法是作为评价随机文件中规定的起搏器基本性能的基础提供的提供这些试验方法的目的是为了能在没有复杂仪器和设备的情况下对起搏器功能作全面的评价因此这些为法需在些共同的约

32、定条件下进行如试验负载为500no Rl. 4J 为了表明脉冲发生器灵敏度特性各制造商均采用与其感知放大器设汁相适应的试验信号这就能对制造商制造的每一只脉冲发生器的相对灵敏度进行比较以及对同一个脉冲发生器各种设定时的相对灵敏度进行比较J医师们希望能直接比较不同制造商制造的脉冲发生器的灵敏度，而且些管理机构也已规定（旦旦正在制定）在试验脉冲发生器灵敏度时使用特定的试验信号。这些规定的试验信号也用于试验要求有A输入试验信号的其他起搏器参数性能（如不应期、AV间期等）。心内信号的幅度和波形变化很大。这些变化与病人的生理差异、同病人不同时间的生理变化、也搏电极类型的差别及其在心脏内的位置有关。因此一种

33、试验信号是无法完全模拟心内信号的。起草本标准的工作组注意到，用规定的试验信号进行测量并不能完全表明脉冲发生器班别需要或不需要的输入信号的能力。然而，本国际标准所采用的不对称三角波很好地表征了心室及心房心内信号主要频率范围。因此，该试验信号与其他所使用的试验信号相比，能允许对各制造商制造的脉冲发生器灵敏度进行较致的比较，也使测得的灵敏度值与实际的心内信号更为接近。最后，该试验信号的不对称特性能使脉冲发生器对心内信号正、负部分的灵敏度有一个明确测量。这里应再次强调，这只是数种试验方法中的一种，制造商可采用其他方法，以准确测量灵敏度。 I I GB 1 61 7 4 1 1 9 9 6 规定F述符号供代替书写文字使用：符句文字说明禁止标志。附录F可选用的符号（参考件）符号！哦.、脏起搏器o oJ 除颤式仁3植入式脉冲发生器非可稳控(o!o) CJ 植入式脉冲发生器I可程控，一飞;/D （。）植入式脉冲发生器（带无线电通L孔）-. / 一一一一一( 0 连接器单腔单极。连接器单腔双极（间轴连接器）附加说明：本标准由国家医药管理局标准化技术归口单位提出。本标准由国家医药管理局标准化技术归口单位归口。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责起草。术标准主要起草人杨永军、朱克兴。,/ 文字说明连接器单腔双极连接器双腔单极连接器双腔双极（同轴连接器）连接器双腔双极内有文件