QJ 9000A-2003 质量管理体系要求.pdf

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1、 QJ中华人民共和国航天行业标准FL 0110 QJ 9000A2003代替 QJ 90001998质量管理体系 要求 Quality management systemsRequirements (ISO 9001：2000，MOD) 20030925发布 20031201实施国防科学技术工业委员会发布 QJ 9000A2003 I目 次 前言.III 引言. IV 1 范围.1 1.1 总则.1 1.2 应用.1 2 引用标准.1 3 术语和定义.1 4 质量管理体系.1 4.1 总要求.1 4.2 文件要求.2 5 管理职责.3 5.1 管理承诺.3 5.2 以顾客为关注焦点.3 5.3

2、 质量方针.3 5.4 策划.3 5.5 职责、权限与沟通.3 5.6 管理评审.4 6 资源管理.4 6.1 资源提供.4 6.2 人力资源.5 6.3 基础设施.5 6.4 工作环境.5 6.5 信息.5 6.6 财务资源.5 7 产品实现.5 7.1 产品实现的策划.5 7.2 与顾客有关的过程.6 7.3 设计和开发.7 7.4 采购.10 7.5 生产和服务提供.12 7.6 监视和测量装置的控制.15 7.7 试验的控制.16 8 测量、分析和改进.16 8.1 总则.16 8.2 监视和测量.17 8.3 不合格品控制.18 8.4 数据分析.19 8.5 改进.19 附 录 A

3、（规范性附录）规范性引用文件.21 QJ 9000A2003 II 附 录 B（资料性附录）QJ 9000A2003与QJ 90001998之间的对照.23 参考文献.30 QJ 9000A2003 III前言 本标准是在国家标准GB/T 190012000质量管理体系 要求（idt ISO 9001：2000）的基础上增加航天工业特殊要求而编制的，即本标准的编写格式采用A+B的形式，A部分为GB/T 190012000质量管理体系 要求的内容，B部分为增加的航天工业特殊要求的内容，这些特殊要求涵盖了GJB/Z 9001A2001质量管理体系 要求和GJB 9001A2001质量管理体系 要求

4、中反映军工产品特殊要求的内容。 本标准所规定的要求，既适用于航天产品的承制组织（以下简称“组织”）质量管理体系的建立、运行和持续改进，又可以作为顾客评价组织质量管理体系的依据。同时，也适用于组织对供方的质量管理体系的要求。 为便于识别，本标准引用GB/T 190012000的要求以宋体字表述，增加的特殊要求以楷体字表述。 本标准对QJ 90001998作了技术性修订，故本标准发布时，代替QJ 90001998。 本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。 本标准由中国航天科技集团公司提出。 本标准由中国航天标准化研究所归口。 本标准起草单位：中国航天科技集团公司、中国航天科工集团公司、中

5、国航天标准化研究所。 本标准主要起草人：龚波、郭瑞霞、王殿升、卿寿松、庞海涛、丁玉珍、李跃生、蔡屹东、张志惠、徐雷、马志伟、张月逸、杨荫堂、王国纲、张浩、李世维。 QJ 9000A2003 IV 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准可

6、作为航天行业质量管理体系认证、认定的依据。 本标准的制定已经考虑了GJB/Z 9000A2001和GJB/Z 9004A2001中所阐明的质量管理原则。 本标准在GB/T 190002000八项质量管理原则的基础上，结合航天产品研制生产的特点，增加了“预防为主”和“一次成功”两项质量管理原则，即形成“十项质量管理原则”。组织应依据本标准的要求，建立适合本组织特点的质量管理体系，保持并持续改进质量管理体系，对产品实现的全过程实施有效地控制，达到不断提高产品质量和增强顾客满意的目的。 十项质量管理原则是： a) 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求

7、并争取超越顾客期望。 b) 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 c) 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 d) 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 e) 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 f) 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 g) 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 h) 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可

8、增强双方创造价值的能力。 i) 预防为主 合理配置资源并做好事前策划和过程控制，是防患于未然的有效途径。 QJ 9000A2003 Vj) 一次成功 航天产品的研制应第一次就把事情做好并实现预期的目标。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个

9、过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a) 理解并满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注 ：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P策划：根据顾客的要求

10、和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 0.3 与GB/T 19004和GJB/Z 9004A的关系 GB/T 19001和GB/T 19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系

11、的有效性。 与GB/T 19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001要求的那些组织，GB/T 19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T 19004的目的。 在使用本标准时，组织为了不断追求业绩持续改进，可以参照使用GJB/Z 9004A2001的相关内容。 0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T 240011996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 QJ 9000A2003 VI 本标准不包括针对其它

12、管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 图释 增值活动 信息流 图1 以过程为基础的质量管理体系模式 质量管理体系的持续改进顾客 要求 顾客 满意 资源管理测量、分析和改进产品实现管理职责产品输出输入 QJ 9000A2003 1质量管理体系 要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，

13、包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 ：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 本标准适用于从事航天产品的设计和开发、生产、试验、安装、服务和提供技术支持的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。合同要求时，删减需征得顾客或其代表的同意。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2 引用标准 下列标准所包

14、含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 本标准所引用的标准见附录A。 3 术语和定义 本标准采用GJB/Z 9000A2001和QJ 2171A1998中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代QJ 90001998所使用的术语“承制方”，术语“供方”用以取代术语“分承制方”，术语“顾客”用以取代术语“使用方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4 质量管理体系 4.1 总

15、要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； QJ 9000A2003 2d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过

16、程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注 ：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度

17、； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修

18、订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识； QJ 9000A2003 3h) 确保产品质量形成过程中需要保存的文件得到识别，并及时归档。 组织应规定文件更改的程序，以确保更改后的文件及时得到审查、批准、分发、实施和保持，并保留更改有效性记录。必要时，应与顾客协调更改生效的日期。 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件

19、的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 记录应能提供满足产品规定要求的完整、有效的证据，并能清楚地证明产品满足要求的程度。记录的保存期限应满足法律、法规和合同的要求，如果法律、法规或合同均未提出要求时，与产品质量相关的记录应与产品寿命周期相适应。 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者1）应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满

20、意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1

21、的要求； b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 1）本标准中的最高管理者是指组织的最高行政领导,如:厂长、所长、总经理等。 QJ 9000A2003 4最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 最高管理者应对组织的质量管理和最终产品质量负全责。 最高管理者应确保建立质量管理和质量检验部门(或产品保证部门)，明确其职责，并使其能独立行使职权。质量检验部门出具的检测报告应直接对最高管理者负责。 最高管理者应激励组织内的人员主动发现、报告质量问题和提出改进意见，并确保组织内各级人员有越级反映质量问题的权力

22、。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注 1：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 注 2：管理者代表应是最高管理层中的成员。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性

23、、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况，包括重大质量问题归零情况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议； h) 与质量有关的财务数据。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资

24、源需求。 6 资源管理 6.1 资源提供 QJ 9000A2003 5组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意； c) 满足产品保证要求所需的产品保证专业人员、技术手段，研究和应用专业技术及方法。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相

25、关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）； f) 确保对员工定期实施更新知识的培训，并对新上岗人员及转岗人员及时进行岗位技能的培训与资格考核，以满足规定的要求； g) 确保从事特殊工作的人员，如焊接人员、无损检测人员、计量人员等参加由授权的认可机构组织的培训及资格考核，并持证上岗。 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符

26、合要求所需的工作环境。 6.5 信息 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需要的信息，并按合同要求向顾客提供有关产品质量问题的相关信息。 组织应建立质量与可靠性信息管理系统，制定并实施信息的收集、分析、处理、反馈、贮存和报告的程序。 6.6 财务资源 组织应确保产品实现和保持质量管理体系有效运行所必需的财务资源，包括质量与可靠性工作经费和质量技术改造经费等。 组织应确定和使用有关质量管理体系的财务数据和质量损失数据的收集和分析方法，并将数据的收集、分析作为对质量改进活动的支持，运用财务数据评价产品质量状况和变化趋势以及质量管理体系的充分性和有效性。 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 QJ

27、9000A2003 6组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程

28、的开发。 7.1.1 项目管理 根据航天科技工业的特点，对航天器、运载火箭、战略和战术导弹武器系统等大型复杂航天产品的研制项目，组织应： a) 明确项目的目标，并针对项目系统地策划、组织、监测和控制; b) 实行型号总指挥负责制（项目经理负责制），明确规定参加本项目研制工作的各单位、各部门和各岗位的质量职责、权限和相互关系; c) 明确项目产品保证负责人（或型号总质量师），在型号总指挥（项目经理）领导下，负责策划、组织、协调和开展产品保证工作，对可靠性、维修性、安全性、元器件、材料、零（部）件、工艺、软件等开展相应的技术与管理活动，对各项目产品保证工作提供指导和技术支持，并对项目研制的质量工作

29、进行监督。 注 ：大型复杂的航天产品项目系指航天器、运载火箭、战略和战术导弹武器系统等。 7.1.2 产品保证大纲（质量计划） 组织应根据合同和QJ 2171A-1998的要求，编制型号产品保证大纲（质量计划），或按QJ 1408、QJ 3124、QJ 2236、QJ 3076等要求分别编制可靠性、维修性、安全性保证大纲和质量保证大纲等文件，并将其纳入型号研制计划。 合同要求时，产品保证大纲（质量计划）应经顾客或其代表的认可。 7.1.3 技术状态管理 组织应对航天产品项目按QJ 3118的要求策划和实施技术状态管理活动。技术状态管理活动应从方案阶段开始，在产品设计和开发、采购、生产、试验、安装、服务、使用直至产品处置的全寿命周期内，应能准确清楚地表明产品的技术状态，并按“论证充分、各方认可、试验验证、审批完备、落实到位”的原则对技术状态更改进行有效的控制。 7.1.4 风险控制活动 组织应对复杂产品实现