GB T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求.pdf

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1、G B IT 16886. 2-2000 前兰fZ二本标准等同采用国际标准lSO10993-2: 1992(医疗器碱生物学评价一一第2部分动物保护要求比为更好的实施本标准，附录A中增加了我国有关标准和法规。本标准的附录A为提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医疗辑械生物学评价标准化技术委员会归口。本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人s王昕、正科帽、由少华、朱雪梅、黄经春。33 GB/T 16886.2-2000 ISO前言150 (国际标准化组织是由各国标准化团体OSO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由150

2、的技术委员会完成，各成员团体者对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与IS0保持联系的各国际组织(官方的和非官方的也可参加有关工作。在电工技术标准化方面150与国际电工委员会(lEC)保持密切合作关系，由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。的。国际标准IS010993-2是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定150 10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成g第1部分z试验选择指南p第2部分z动物保护要求z第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验P第

3、4部分z与血被相互作用试验选择g第5部分z细胞毒性试验z体外法s第6部分z植入后局部反应试验，第7部分z环氧乙烧灭菌残留量事第9部分z与生物学试验有关的材料降解技术报告，第10部分z剌激与致敏试验，第11部分:全身毒性试验;第12部分.样品制备与际准样品，第13部分聚合物降解产物的定性与定量事第14部分.陶瓷降解产物的定性与定量p第15部分.涂层及未涂层金属和合金降解产物的定性与定量p第16部分医疗器械降解产物和可沥植物毒性动力学研究设计事第17部分z工业化灭爵的医疗器械戊二庭和甲醒残留量。有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。本标准的附录A仅供参考。34 GB jT 16886. 2-2

4、000 I吉保护人体安全是15010993系列标准的主要目的，另一恫等重要的目的是保护动物并使实验室动物的数量和应用减少到最低量.制定本标准是为了保护生伤学试验中所用的动物.因此，本标准叙述了爱护动物和使用动物的最基本要求u附录A给出的有关生物医学研究中动物饲养与管理的国际文献供作参考。35 h 1 范围中华人民共和国国家标准医疗器械生物学评价第2部分:动物保萨要求Btohgt四1evaluation of medicaJ devic回一Part 2, Animal welfare requirements 本标准规定了生物学试验中动物使用的最低要求。本标准的目的在于:a)为科学家提供尊重生命

5、的通用性指南:b)选择最佳方式，减少动物实验次数和试验中动物用量3。将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。GB/T 16886.2-2000 idt ISO 10993-2 ,1992 本标准适用于在脊椎动物体上的试验，不适用于在分化程度较低的动物体上以及在离体组织和器官上进行的试验。本标准还建议，减少用于生物相容性试验的动物数量，如果有可能取消这一领域的动物实验。2 m目标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 16886.1-1997

6、医疗器械生物学评价第1部分g试验选择指南(idt150 10993-1 ,1992) 3 定义本标准使用GB/T16886. 1-150 10993-1中给出的定义和下列定义。3. 1 动物animal 所有有生命的非人类的脊椎动物，不包括动物的胎儿和胚胎期动物，除非另有限定。3.2 实验动物experimental animal 已经或准备用于实验的动物。3.3饲养动物bred animal , 由主管部门认可或注册的场所专门饲养用于实验的动物。3.4 动物实验animal experiment 为了科研目的对动物的任何应用，这种应用可能导致动物的疼痛、焦虑、痛苦或受到长时间的伤害。这一术语

7、不包括现代兽医学或在实验室规范中规定的处死动物或给动物作标记的最小疼痛法(人道法儿一项试验是以对第一个动物做使用准备为起始点，以不再进行试验观察为终点，注1，成功地使用麻醉剂、止痛药或其他方法防止、消除和减少疼痛、痛苦或长时间的伤害，不属于动物实验这一术语范畴。国.质量技术监督局2000-12-13批准2001- 05-01实施36 。GB/T 1邸86.2-20003.5 主管部门compelent authorty 负责监督本标准范围内规定试验的机构。3.6适当的麻醉properly anaesthezzed 使用在优秀兽医规范(GVP)中所使用的麻醉法(周麻或全麻)，使动物失去知觉。3-

8、7 人道法处死动物humanemethod of kil1ng 采用使动物肉体和精神上的痛苦减小到最低限度的方法处死动楠.注2，处死动物适宜的方法因动物种类的不同而各异.3.8不必要重复unnecessary repetttlon 没有科学需要重复进行的同一实验。注3，如果实验结果有现服力，可以认为进一步的重复实验是没有必要的，这-术语不包括一项实瞌中所属的对照实验，4 要求注4，见酣录A参考文献.4.1 体外试验与体内试验的程序如果条件允许，动物实验应在相应的体外试验做完后进行.如果体外试验清楚地表明材料、器械或浸提液不符合要求，则不应进行动物实验。4.2 防止不必要的重复准备进行生物学评价

9、试验的研究者们应尽量确认以前没有做过类似的动物实验。建议进行生物学评价的研究者们在国际性有关杂志上发表他们的实验结果，包括阴性结果，用关键词加以说明或者注明有关的动物实验.建议有关机构设立信息专线，以防止不必要的重复(见5.2)，4.3结果的奇效性强烈建议世界各国接受经过正确实施和评价过的实验的结果.4.4 参试人员的资格所有参加动物实验的人员应zU具有一定的基本素质1);b)接受过对受试动物人道照管的培训1;d接受过适当的法规培训iI; d)接受过在所从事研究的科学知识方面的培训I, 4.5 饲养与管理动物的饲养与管理应符合国家有关动物饲养指南，应尽可能防止动物痛苦与疼痛。见附录A，4.6外

10、科手术步骤实验动物的全部手术过程，应是在动物经过适当麻醉后，采用无菌操作技术并认真处理手术相关组织的基础上进行，动物术后需要康复的尤其要做到这一点。4.7术前.术中和术后动物护理对于术后需要康复的实验动物，其手术过程应包括术前、术中和术后适当的动物护理，应符合已有的兽医医疗和护理规程。如术前、术中和术后察觉动物疼痛，应记录下来，除非有特殊的科学理由，否则需要通过使用适当的止痛法或中止实验来减轻疼痛.4.8 实验设计实验的设计应满足客观需要。1)主要是指人员的性格和对待动物的态度.37 GB IT 16886. 220 在实验方案中应规定动物实验的设计。此外，研究者应考虑使用非侵害法或选择其他研

11、究方法以减少实验中动物的用量(见4.9)。实验方案应包括以下内容ga)必要时从一开始实验方.案设计，到最终报告完成的整个实验过程中所用统计学方法的详细说明$b)被测器械或材料的组成和使用方面的基本信息pc)本次研究中的具体目标和拟解决的科学问题gd)实验程序(应适合被测器械或材料)包括21)所用动物的种属和大约用量$2)选用动物的原则，以及动物种属及数目适宜性，3)动物的来源，尽量不用非实验动物:4)被选用动物的描述:5)所用安乐死方法的描述。所有的对照程序和比较仪器无论是真实性、标准化的或是模拟化的，均应进行详细规定。4.9 减少动物实验GB/T 16886的最终目的是废除动物实验.为了这个

12、目标，设计动物实验时应考虑在一个动物体上使用伤害最小的试验方法和/或对同一动物通过用伤害较小的方法来减少动物实验。4. 10 评价试验结果的评价应全面，需要时应进行统计学评价.4. 11 同一动物的多次实验一般来说，不应用同一动物连续进行多于一次的实验，避免动物过度痛苦比减少动物用量更应优先考虑。4.12 安乐死法在动物实验结束时对动物所用的安乐死法，应尽快使动物失去知觉，随后使其在无痛苦的情况下死去。5 建议5. 1至5.4提供了有关未来科学研究的一些建议，它们包括减少生物学试验中动物用量，完善实验方法以减轻或消除动物的疼痛，以及用其他方法代替动物实验的建议。5. 1 替代方法主管部门、财政

13、部门和科研人员应对替代方法的认可和/或发展给予优先权，比如建议科学杂志的编辑优先发表这些方法及其阴性结果的论文。5.2 建立数据库以防止不必要重复应建立国际数据库来减少不必要的重复。5.3 减少动物用量强烈建议有关部门在不需要非常高的精度时，应用尽可能最少的动物实验次数取得有价值的数据。5.4 小规模实验应进行小规模实验来确定能够提供所需结果的最少试验次数。如果在一标准的试验中已规定了所需动物的最少数量，应优先选用此数量。2)不应因考虑保密性的问题妨碍数据库的建立，38 Al 回外有关法规GB /T 16886. 2 - 2000 附最A提示的附录文献目最1 J Directive 86/60

14、9/EEC.Cncil Animal Pro甜ct:mDirective.1986-11-24. 导则86/609/EEC.委员会动物保护导则.1986-11-24.2J CIOMS. Intemational Guiding Principles.lor Biomedical Research lnvolving Animals. CIOMS.生物医学研究所用动物国际导则.3J Decision of the Council concerning the mutual acceptance 01 data in the assessment of chemi cals OECD C(81)

15、30 ClinaO 0981-05-12). 关于化学药品评价中数据互相认可的委员会决议OE汇oC(811 30 (最终)(1981-05-12).4J EN 45001: 1990.General criteria lor lhe operation 01甜slingla加atorzes.EN 45001: 1990.试验实验室管理基本准则.5J Animal Welfare Act 011968 CPL 89-544) as amended by the Animal Welfare Act 011970 CPL 74-579) .the Animal Welfare Act of 198

16、5 (PL 99-198). 动物保护条例1968版(PL89-544) .1970修订版CPL74-579)及1985修订版。L99-198). 6 J T he Guide for the Care and U se 01 与boratoryAnimals, NNI publication No. 85-23 Crevised 1985) . 实验动物照管和使用导则.NNl发布No.85-230985年修订L7J Australian Code 01 Practice lor lhe Care and U se 01 Animals f旷ScienlilicPurp由自用于科学目的动物的照

17、管和使用实施准则(澳大利亚).8J Home Office Animals (Scient凶cprocedures) Act 1986 (London). Code 01 Practice fi旷thehousing and care 01 animals used in scientific procedures 本国动物科研过程)条例1986版(伦敦).科研过程中所周动物的房舍和照管实施准则.9J German Animal wel/are act.1986-08-18CBG B1. 1 320). 动物保护条例德国).1986-08-18CBGBI. 1320). 10J Law concerning the protection and control 01 animals (Japan). 关于动物保护和管理的法规日本LA2我国有关法规11 J GB 14925-1994实验动物环境及设施.12J国家科学技术委员会实验动物管理条例.1988-131.13J国家医药管理局.实验动物管理办法.1991-4-11. 14J国家医药管理局.实验动物管理实施细则(试行草案L39