GB T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验.pdf

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1、GB/T 16886.1-2001 前言G/T 16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-1，199724 h V V 接触时间慢性致癌性生生物A，短期殖毒性降解24 h 30日)毒性C，持久30日C，持久3Q日)A A 皮肤B 皮肤B C C A 表A 粘膜日 国粘膜B 器C 械C A A 损伤表面B 损伤表面B C C A A 血路，间接H x 血路，间接B C 外C A 部A 组织/骨B /牙接入接组织/骨B 人/牙接人C 器C A 械A 循环血液B 循环血液B C X C , A A 组织/骨B 植组织/骨B C 人C A 器A 血液H 械血液B C C 注2本表是制定评价程

2、序的框架，不是核对清单。注本表是制定评价程序的框架，不是核对清单。309 A1 总说明G8/T 16886.1-2001 附录A(提示的附录)说明GB/T 16886的本部分涉及到医疗器械和材料的使用安全性。作为器械和材料总体评价与开发的一部分.GB/T16886的本部分用于评价器械和材料的生物学反应。如同其他目前所开展的有关评价工作一样.GB/T16886的本部分只用于确定器械和材料在常规应用中对组织的影响，而不用于确定个别特殊应用中对组织的影响。GB/T16886的本部分将器械分成若干类并以矩阵的方式指示出各类器械要考虑的生物学试验。生物学危害的范围很广。在考虑一种材料与组织的相互作用时，

3、不能绝然脱离开器械的总体设计。材料与组织间的作用仅是材料的一个特性，在组织作用方面最好的材料未必能使器械有好的性能。当为使器械发挥其功能而对材料与组织的作用进行判定时，还要评价其尺寸对组织的影响，对此.迄今标准和指南中一般都没有涉及到。材料在某种应用中出现生物学不良反应，但在其他应用中未必就会出现不良反应。生物学试验依赖于动物模型，因此材料在动物体内所出现的组织反应，在人体内不定出现同样的反应。即使是已证实是好的材料，由于人体间的差异，也会在某些病人身上产生不良反应。目前的生物学试验都依赖于动物模型。然而，随着科学进步和人们对基本机理的了解，只要科学上证明能获得同样的信息，建议优先采用体外模式

4、e对于器械和材料而言，用一套硬性规定的试验方法及合格/不合格指标，会出现两种可能，一种可能是受到不必要的限制，另一种可能是产生虚假的安全感。在一些被证明是特殊应用的情况下，生产领域或使用领域的专家可以在具体的产品标准中规定特殊的试验和指标。所以.GB/T16886的本部分不打算用一套限定性的陈述供那些未经培训和没有实践经验的人使用。GB/T16886的本部分供经过培训且具有实践经验的专业人员，根据器械/材料的有关因素、具体应用、科学文献以及以前的临床经验所提供的有关知识做出分析和判断后使用。A2 具体条文的说明以下是GB/T16886的本部分具体条文的说明，章、条号为GB/T16886的本部分

5、中的条文。1 范围在器械的总体设计中，除了生物性能以外，还要考虑其他一些重要的材料特性。3. 6条评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能是不必再进行试验。评价建议考虑材料与组织之间是否会发生相互作用。3.8条该条的目的是，当从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息时，避免多余的重复实验。7.2条与组织接触的材料的选择和评价需按照一定的程序，以使最终设计中所采用的材料具有全面的生物学评价保证。310 GB/T 16886.1 2001 附景B(提示的附录)医疗需械生物学评价流程圄开蛐接体间人磺?酷器梅奇是哥不适合雄行生蛐

6、学评价是3.2, 3.3 1) 3.8 1) ./、气3.3，3.41)材料定性i踊最幅是青再相同恃性?a )性问b )人体接触Bc )灭菌吾哥4.2, 4.11) ?黯黯生物学评价否证明穹fits供的3.5，3.6和65.61) 生物学评价试撞的撞事囊1、囊2试跄和/威匾理阁越/证明3. 1 !) 最终评价是持告GB/T16886. 1一ISOI0993.寸标准要求1)参见正文中的矗文。311 C1 国际标准化组织(lSO)GB/T 16886. 1-2001 附录C(提示的附录)相关标准目景IJ ISO 7405:1997牙科学牙科用医疗器械临床前生物相容性评价牙科材料试验方法2J ISO

7、 9000: 2000质量管理体系基础和术语3J ISO 9001: 2000 质量管理体系一一要求4J ISO 9004: 2000质量管理体系业绩改进指南5J ISO/DIS 10993-4: 2000医疗器械生物学评价第4部分s与血液相互作用试验选择臼JISO 13485 :1996质量体系医疗器械一ISO9001应用的特殊要求7J ISO 13488:1996质量体系医疗器械-ISO9002应用的特殊要求8J ISO/IEC导则25:1990校准与检验试验室一般要求C2 欧共体标准协会(CEN/CENELEC)9J EN 29 001: 1989 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的

8、质量保证模式IOJ EN 46 001: 1990 EN 29 001 医疗器械应用的专用要求C3 加拿大lIJ CAN 3 Z 310. 6M 84 生物相容性试验C4 申固12J GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分s生物试验方法13J GB/T 16175 1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法14J GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价第2部分z动物保护要求(油ISO10993-2: 1992) 15J GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分z遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(idtISO 10993-

9、3: 1992) 16J GB/T 16886.5-1997 医疗器械生物学评价第5部分g细胞毒性试验g体外法(idtISO 10993-5:1992) 17J GB/T 16886.6一1997医疗器械生物学评价第6部分植人后局部反应试验(idtISO 10993-6:1994) 18J GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分z环氧乙烧灭菌残留量。dtISO 10993-7: 1995) 19J GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分z潜在降解产物定性与定量框架(idt ISO 10993-9:1999) 20J GB/T 16886.10-2

10、000 医疗器械生物学评价第10部分g刺激与致敏试验(idtISO 10993-10: 1995) 21J GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分z全身毒性试验(idtISO 10993 11:1993) 22J GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价第12部分z样品制备与参照样品。dtISO 312 GB!T 16886.1-2001 10993-12:1996) 23J G!T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分聚合物医疗器械的降解产物定性与定量。dtISO 10993-13:1998) 24J YY!T 0127.1 1

11、993 口腔材料生物试验方法溶血试验25J YY!T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验26J YY!T 0127.3一1998口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法应用试验27J YY!T 0127.4-1998 口腔材料生物学评价第2单元=口腔材料生物试验方法试验28J YY /T 0127.5 1999 口腔材料生物学评价第2单兀口腔材料生物试验方法性试验29J YY!T 0127.6-1999 口腔材料生物学评价第2单兀g口腔材料生物试验方法死试验30J YY!T 0244 1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验2经口途径31J YY

12、 0268 1995 口腔材料生物学评价第1单元z口腔材料生物性能评价导则32J YY /T 0279 1995 日腔材料生物试验方法口腔粘膜剌激试验c5 法国33J AFNOR S 90-700外科医疗设备医疗器械和材料生物相容性评价试验选择34J AFNOR NFS 90-701 外科医疗设备医疗器械和材料生物相容性E浸提方法35J AFNOR NFS 90-702外科医疗设备医疗器械和材料体外细胞毒性评价c6德国36J D1N V 13 930-09 90 牙科，牙科材料生物学试验c7 意大利37J UNI9582-1 医疗器械和材料生物相容性第1部分=术语、样品制备和试验选择38J U

13、NI 9582-2 医疗器械和材料生物相容性第2部分.细胞毒性39J UNI 9582-3 医疗器械和材料生物相容性第3部分z骨植入试验40J UNI 9582-4 医疗器械和材料生物相容性第4部分z热原试验41 J UNI 9582-5 医疗器械和材料生物相容性第5部分g口腔粘膜刺激42J UNI 9582-6 医疗器械和材料生物相容性第6部分z致突变性(Ames试验)43J UN19582-7 医疗器械和材料生物相容性第7部分z全身毒性c8瑞士44J SN 119809-1990 牙科材料生物学评价cg 三国协议(英国、加拿大、美国)45J 医疗器械生物相容性指南c10 英国46J BS

14、5736-1:1989 医疗器械生物危害性评价第1部分z生物试验方法选择指南47J BS 5736-2:1990 医疗器械生物危害性评价第2部分z组织植人试验方法根管内骨埋植吸入毒显性致313 GB/T 16886.1一200148J BS 5736一3，1981医疗器械生物危害性评价第3部分g全身毒性试验方法z医疗器械浸提液急性毒性评价49J BS 57364 ,1981 医疗器械生物危害性评价第4部分s医疗器械浸提液皮内反应试验方法50J BS 57365 ,1 982 医疗器械生物危害性评价第5部分g全身毒性试验方法，医疗器械浸提液兔致热性试验51J BS 57366，1983 医疗糯械

15、生物危害性评价第6部分:致敏试验方法$医疗器械引发潜在迟发型接触性皮炎的评价52J BS 57367 ,1 983 医疗器械生物危害性评价第7部分z医疗器械浸提液皮肤剌激试验方法53J BS 57368，1984 医疗器械生物危害性评价第8部分z团体医疗器械皮肤剌激试验方法54J BS 57369，1986 医疗器械生物危害性评价第9部分=眼剌激试验方法55J BS 573610，1988 医疗器械生物危害性评价第10部分2医疗器械浸提液培养细胞毒性试验方法56J BS 5736 11 ,1 990 医疗器械生物危害性评价第11部分.溶血试验方法57J BS 5828 ,1 989 牙科材料生

16、物学评价方法58J BS 72544，1990 矫形植人物第4部分:植人物与相关组织的恢复和检查建议C11 美国59J ANSl/ADA 41-1979 牙科材料生物学评价60J ASTM F748-87 材料和器械生物学基本试验方法选择规程61J ASTM F981-87 外科植入用无孔生物材料相容性评价(有关材料对肌肉和骨僻的作用)规程62J ASTM F720-81(l986) 豚鼠接触过敏试验规程z豚鼠最大剂量试验63J ASTM F750-87 小鼠全身注射评价材料浸提液规程64J ASTM F813-83(l988) 医疗器械用材料直接接触细胞培养评价规程65J ASTM F895

17、84 琼脯扩散细胞培养评价细胞毒性试验方法66J ASTM F763-87 ASTM E1262 植入材料短期筛选规程=中国仓鼠卵巢细胞/次黄瞟岭鸟瞟岭基因突变评价实施标准指南67J ASTM E1280 小鼠淋巴瘤哺乳纲细胞诱变性评价实施标准指南68J ASTM F619 医用塑料制品浸提标准规程69J ASTM F719 兔原发性皮肤剌激试验评价生物材料标准规程凹的ASTM F749 兔皮内注射评价材料浸提液标准规程71J ASTM F756 材料溶血性能评价标准规程72J ASTM F1027 口面部修复材料和梅械的组织与细胞相容性评价标准规程73J USP 1987 生物反应试验g体外法74J USP 1988 生物反应试验z体内法75J USP X X I 1990 美国国家药典C12 经济合作与发展组织(OECD)76J 化学药品试验指南第4部分z健康影响314