SN T 1672.5-2006 进出口医用设备检验规程 第5部分 医用诊断x射线机.pdf

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1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1672.5-2006 进出口医用设备检验规程第5部分:医用诊断X射线机Rules for the inspection of medical electrical equiment for import and export-Part 5: Medical diagnostic X-ray equipment 2006-11-10发布2007-05-16实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口医用设备检验规程第5部分:医用诊断X射钱机SN/T 1672.5-2006 9哈中国标准出版社出版北京复兴门

2、外三里、河北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷4峰开本880X 1230 1/16 印张O.5 字数9千字2007年3月第一版2007年3月第一次印刷印数1-2000号马书号，155066 2-17524 定价6.00兀前言SN/T 1672(进出口医用设备检验规程共分为五个部分z一一第1部分:通用要求;一一第2部分:全身螺旋CT扫描仪;一一第3部分:经颅多普勒血被分析仪;一一第4部分:B型超声诊断设备;一一第5部分:医用诊断X射线机。本部分为SNjT1672(进出口医用设备检验规程的第5部分。本部分由国家认证认可监督管理委

3、员会提出并归口。本部分起草单位:中华人民共和国浙江出入境检验检疫局。本部分主要起草人:李炳强、钮隽、溺卫平、许健、章国标、宋联强。本部分系首次发布的出入境检验检疫行业标准。SN/T 1672.5-2006 I SN/T 1672.5-2006 引本标准是进出口医疗器械检验的工作依据，对进出口医用设备检验起到指导和规范作用。随着我国加入世界贸易组织(WTm和中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例的修订，进出口商品检验工作模式发生了很大的变化。为适应形势的变化，国家检验检疫主管部门组织建立了检验检疫标准体系。本部分属检验检疫标准体系的第四层一一个性标准，针对医用诊断X射线机的特点，规定了医用诊

4、断X射线机检验的特殊要求。E 进出口医用设备检验规程第5部分:医用诊断X射线机SN/T 1672.5-. 2006 1 范围SN/T 1672的本部分规定了进出口医用诊断X射线机的抽样、检验及检验结果的判定。本部分适用于进出口医用诊断X射线机的检验。本部分不适用于进出口X射线计算机体层摄影设备(CT机)的检验。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过SN/T1672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不住日期的引用文件，其最新版本适用于本部分

5、。GB/T 2828. 1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限CAQL)检索的逐批检验抽样计划GB 9706. 1-1995 医用电气设备第一部分z安全通用要求GB 9706. 3-2000 医用电气设备第3部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706. 11-1997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706. 12-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706. 14一1997医用电气设备第2部分.X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706. 15-1999 医用电气设备

6、第1部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求SN/T 0002 进出口机电商品检验规程编写的基本规定3 术语和定义GB 9706. 1、SN/T0002确立的以及下列术语和定义适用于SN/T1672的本部分。3. 1 抽样检验模式mode of sampling inspection 按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品逐批或抽批实施抽样、检验和检查的合格评定活动。3.2 符合性验证模式mode of compliance verification 按国家技术规范的强制性要求，查验检验证单和凭证、货物是否相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。3.3 检验批ins

7、pection lot 为实施检验而汇集的同一规格、型号、在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。4 总要求医用诊断X射线机应为全新，安全要求应满足GB9706.1、GB9706.3、GB9706. 11、GB9706. 12、GB 9706.14和GB9706. 15的规定，适用时应考虑使用国家(地区)差异。1 SN(T 1672.5-2006 5 检验5. 1 检验监管模式的选取进出口医用诊断X射线机检验，应根据国家相关规定，视具体情况选取抽样检验模式、符合性验证模式中的一种。5.2 检验方式不同的检验监管一一符合性验证一一抽样检验模式:5.3 符合性验证5. 3. 1 符合性验证内容适用

8、时，按使用国家(地区)技术规范的强制性5.3.2 结果判定如所有验证内容均真实相符，则判符5.3.3 不合格处置判为符合性验证不合格的5.4 开箱检验5. 4. 1 抽样根据检验批的批量样本量见表1。如批量215 1650 51-150 5.4.2 检验内容开箱检验的项目、1 I 电源线2 I 标记表2内S-1 检查水平指示灯和按钮颜色应符合GB9706. 1-1995中6.7的规定。3 2 随机|进口产品应加E占有中国强制认证ccc标志。文件i 随机文件应符合GB9706. 1一1995、GB9706. 3-2000、GB 9706. 11-1997、GB9706. 12-1997、GB97

9、06. 14-1997五个标准中的6.8和GB9706. 15一1999中6.8.201的规定，进口应提供中文版本。凭证、货物是否相符。取相应的样本量进行抽样，方法视检视检视检S-3 2 3 5 J J 、J、jJ J SN!T 1672.5-2006 表2(续)序检验内甘-. 方法抽样开箱号项目检验检验保护接地保护接地阻抗应符合GB9706. 1一1995中18f)的要求。GB 9706. 1-1995中J 4 和功能接地18 f) 功能接地端子不应用作保护接地，保护接地牢固可靠，标识视检J 、/漏电流和清晰。5 患者辅助电流正常工作条件下对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅GB 97

10、06.1-1995 、/助电流应符合GB9706. 1-1995中19.3规定的容许值。中19.4设备的电源部分、信号部分、应用部分及带电部件之间电介质强GB 9706. 11995和6 电介质强度度应符合GB9706. 1-1995中20.3的要求;高压电路绝缘的电GB 9706.3-2000 J 介质强度应符合GB9706.3-2000中20.3的要求。中20.4X射线管组件和X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射应符GB 9706. 12-1997 7 泄漏辐射、/合GB9706. 12一1997中29.204.3的要求。中29.204.38 功能配置设备的控制和调节机构灵活、可靠，紧固部件

11、元松动。视检及运行J J 设备的功能、配置、附件应与合同、技术资料相符。9 一致性检查产品的规格、型号、结构、生产厂及关键件应与型式试验报告中视检J J 描述一致，并符合合同要求。5.4.3 结果判定开箱检验的所有检验项目均合格，则判开箱检验合格;否则为不合格。5.4.4 不合格处置进出口医用诊断X射线机判为开箱检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后允许重新提交检验一次。5.5 抽样检验5. 5. 1 抽样5. 5. 1. 1 抽样条件提交的检验批应提供合格有效的型式试验报告或符合技术法规的证明文件，上述报告或文件应覆盖抽样检验产品，内容应包含但不限于GB9706.1、GB9706

12、.3、GB9706. 11、GB9706. 12、GB9706. 14 和GB9706. 15的全部适用项目。适用时应考虑使用国家(地区)差异。5. 5. 1. 2 抽样样本根据检验批的批量大小，按照GB!T2828. 1中的悻殊检查水平S-3选取相应的样本量进行抽样，样本量见表1。如样本量大于批量，对该批进行全数检验。5.5.2 检验内窑抽样检验的项目、内容及方法见表205.5.3 结果判定抽样检验所有检验项目均合格，则判抽样检验合格，否则为不合格。5.5.4 不合格处置进出口医用诊断X射线机判为抽样检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后允许重新提交检验一次。CON-m.NhFHZ SN/T 1672.5-2006 合格批判定及栓验有效期6 无论采取何种检验监管模式，只有该模式中实施的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。合格批的检验有效期为12个月。4-。LEphu 巧laF O白白. pnUE nhum nu FhUE Hhum -EAM 号一价书一定6.00元2.5-2006