JJG 581-1999 医用激光源检定规程.pdf
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1、ZIZG 中华人民共和国国家计量检定规程JJG 581-1999 医用激光源Laser for Medicine 1999 -10 -18发布2000-03-15实施国家质量技术监督局发布医用激光源检定规程Verification Regulation of Laser for Medicine JJG 581-1999 ;JJG581-1999; ;代替JJG581一88; ;刀G651-1则;本规程经国家质量技术监督局于1999年10月18日批准,并自2000年03月15日起施行。归口单位:全国光学计量技术委员会起草单位:成都市计量监督检定测试所本规程委托全国光学计量技术委员会负责解释JJ
2、G 581- 1999 本规程主要起草人:黄强尹树百参加起草人:刘安自涛平刚一子李余(成都市计量监督检定测试所)(成都市计量监督检定测试所)(成都市第二人民医院)(成都市第二人民医院)(中科院西南物理技术所)(成都市计量监督检定测试所)JJG 581- 1999 目录1 概述(1 ) 2 技术要求.(1 ) 2.1 外观质量与安全可靠性.(1 ) 2.2 导光系统的技术指标.(2) 2.3 稳定度.(2 ) 2.4 复现性.(2) 2.5 激光源示值相对偏差.(2) 2.6 最大工作功率.(2) 3 检定条件与检定设备.(2) 3.1 环境条件.(2) 3.2 检定设备(2 ) 4 检定项目与
3、检定方法.(3 ) 1 检定项目(3 ) 4 .2 检定设备(3 ) 4.3 目测判断.(3) 4 .4 漏电流测量.(3 ) 4.5 指示光输出功率的测量.(3) 4.6 激光束与指示光同轴的测量.(4 ) 4.7 配备瞄准装置的判断.( 4 ) 4.8 激光束光斑单点的判定.(4) 4.9 准原光束功率输出范围.(4) 4.10 导光系统转动引起功率变化的变化率A的测量(4 ) 4.11 硬性单元的平均一次反射比R的测量.(5) 4.12 每单位米软性单元的透射比DT的测量.(5) 4.13 透镜(组)的透射比LT的测量.(5) 4.14 激光束纵向工作区间的测量.(5) 4.15 时间稳
4、定度5t的测量.( 6 ) 4 .16 输出功率复现性乱的测量.( 6 ) 17示值相对偏差品的测量. ( 6 ) 5 检定结果的处理和检定周期.(7) 5.1 检定结果的处理.(7) 5.2 检定周期.(7 ) JJG 581-1999 附录A测量原理图.(8) 附录B专用设备结构原理参考图.(9) 附录C激光源的分级.(10)附录D警告标志.(1 1) 附录E常用激光波长表(13)附录F激光治疗使用方法概述.(14)附录G检定证书及检定结果通知书背面格式. . (15) 附录H各项指标(16) 2 JJG 581-1999 医用激光源检定规程本规程适用于新制造、使用中和修理后的医用激光源的
5、检定。激光源输出能莹的脉冲频率大于5Hz (不包括有精密瞄准和定位机构的医用眼科激光源),平均功率(以下简称功率)范围为0.5mW- 150 W。1 概述医用激光源(以下简称激光源)是用于医治人类病患的一种发光相干装置。根据医用不同需要,激光源可以有如下功能:在一次持续照射时间上,有时间或脉数预置旋、按钮开关,还有配备随意启动激光的控制开关;在控制光束和光斑大小形状方面,激光源配备了各种性质的透、反射镜组;在控制光束方向方面,激光源配有方向转动机构,也可配有方便灵活的导光系统;在控制功率方面,激光源有各种形式的旋、按钮开关。根据激光作用于人体组织时的机理和生物效应,其使用方法上大致分为理疗、针
6、灸和手术三大方面(见附录F)。不同治疗目的和使用方法,对激光源性能和功能要求也不同,其中激光功率是激光源最基本的参数。调节激光源功率大小可以通过改变电流、脉宽、脉峰、占空比、脉冲频率等方法来实现。注:(1)导光系统,即可随意控制激光输出方向的装置;(2)控制开关,即供医生手术时使用的,可在激光源相同功率示值下,随意控制激光输出的开关。2 技术要求2.1 外观质量与安全可靠性2. 1.1 激光源应有下列标记:规格、型号、制造厂名、制造年月、出厂编号、分级标记、明显的接地标记、警告标牌与说明标记(见附录C)。2. 1.2 各紧固件应紧固良好,各调节旋钮、按键、开关等均能正常工作,无松动现象,各接插
7、件应紧密配合、接触良好。2. 1.3 激光源应配备功率显示器(显示器的显示值以下均简称为示值)。2. 1.4 激光源工作时,应发出辐射警告信号。2.1.5 三A级以上的激光源必须配备开关控制器。当关闭开关后,激光源停止工作。2. 1.6 三A级以上的激光源必须配备辐射定域控制机构,使操作人员工作时,不会受到剂量大于二级激光源的最高允许辐射量的照射。2. 1. 7 所有观察系统通过的辐射剂量,均应低于一级激光源的最高允许辐射量。2. 1.8 激光源冷却系统应工作可靠:如冷却系统发生故障,应有自动应急安全保护措施。2. 1.9 激光源如是自备循环水冷却系统,还应设有观看水流情况的窗口。打开激光源电
8、源1min后,系统内应元直径约大于5rnrn的气泡。1 J.JG 581- 1999 2. 1. 10 可用于无接触体表照射的激光源,应配备方向转动机构。并应有相应方向转动机构的锁定装置。锁定转动机构应达到牢固可靠。2. 1.11 激光阴、正常工作日才,对地漏电流应不大于500Ao2. 1.12 用于手术的不可见激光源,应配备指示光,指示光应清晰可见。2. 1. 13 指示光终端输出功率应小于0.5mW。2. 1.14 指示光应保持与激光束同轴。2. 1. 15 可用于手术的激光源,若输出端口直径大于该处光斑最大儿何尺寸两倍,必须配备瞄准装置。2. 1. 16 激光束的光斑为单点。2.2 导光
9、系统的技术指标2.2.1 导光系统应转动灵活、操作方便、三维空间无死点;激光和指示光输出无死点。2.2.2 激光源配备了硬性单元组成的导光系统,因导光系统转动而引起功率变化的变化率应:小于10%。注:硬性单元一一能改变一次光束传输方向的导光系统的部件。2.2.3 软性单元每单位米的透射比不低于80%(不含透镜组)。注:软性单元一一能通过弯曲而任意改变光束传输方向的导光系统的部件。2.2.4 硬性单元的平均一次反射比不低于93%(不含透镜组)。2.2.5 透镜(组)透射比不低于80%。2.2.6 手术用的激光源,其激光束纵向工作区间不小于10mmo 2.3 稳定度测量持续照射10min,激光源输
10、出功率的时间稳定度:应优于:t10%。或按激光源厂家技术指标要求,测量持续照射T时间内的稳定度。2.4 复现性2.4.1 反复调节示值大小,再回复原值,功率复现性应:优于土10%。2.4.2 激光源在相同工作示值下,反复启动控制开关,功率复现性应:优于:t10%。2.5 激光源示值相对偏差不超过:t20% 0 2.6 最大工作功率不低于0.5mW。3 检定条件与检定设备3.1 环境条件3. 1.1 环境温度按测量系统有关规定确定,相对湿度运80%。3. 1.2 整个测量系统应处于无明显振动、冲击、烟尘和电磁场影响的环境中:应特别避免可能引起非光电的冲击与振动等现象发生。3.2 检定设备见表10
11、2 序号品名功率计2 漏电流检测仪3 记时器4 读数显微镜5 热敏纸、石棉板等6 位移移动机构7 固定架8 固定夹具9 卡尺10 直(卷)尺4 检定项目与检定方法4.1 检定项目JJG 581-1999 表1检定设备明细表精度等级等用途及备注不确定度5%,非线性:t0.5%,测量功率、稳定度、复现性、变相对零漂:t0.5%,响应时间化率、反射比和透射比、示值相0 .2- 5 s, 0.5 mW-150 W。对偏差。2% 测量漏电电流记时分度格:0.5 mm 测光斑尺寸辅助设备空白或有分度格0.5mm条格记录光斑影像分度格:0.5 mm 测工作区间固定光束方向、功率计探测器锁定硬性单元转动0.1
12、 mm 测量导光系统端口直径测量长度根据激光源的功能、使用范围和光波波长确定2.1-2.6中应检定的款项。激光源的波长见附录E,激光源的分级见附录C。4.2 检定设备根据检定的款项选定表1中的检定设备。4.3 目测判断对照激光源按2.1.1-2.1.9要求进行判断性检查,不符合要求者,不再进行下一步检定。若激光源不符合2.1.10要求,又无配备导光系统;或激光源只能作手术使用,又不符合2.1.12要求者,也不再进行下一步检定。4.3.1 开启激光电源1min内,检查自备循环水系统是否符合2.1.904.3.2 将激光源功率旋、按钮调至最小,启动激光工作电源、后。检查辐射信号是否工作正常;当拆去
13、开关控制器后,是否符合2.1.5款;切断冷却源后,是否符合2.1.804.4 漏电流测量用漏电流仪检测工作中的激光源对地电流是否符合2.1.11。不符合要求者,不再进行下一步检定。4.5 指示光输出功率的测量测量原理图见附录A图A.lo4.5.1 选用相应的功率计(功率计探测头人射口直径应大于光斑直径的2倍)。使功率3 JJG 581 1999 汁的探测器对准被检光束,务使光束全部垂直射入功率计的探测头内。4.5.2 用挡板遮断光束,对功率计校零,然后打开挡板进行测量。4.5.3 任意选取几种指示光束传输路径进行测量,将测出的终端输出所有结果对照2.1.13进行判断。若激光源只能作手术使用,又
14、不符合要求者,则不再进行下一步检定。4.6 激光束与指示光同轴的测量在距输出端口100mrn处用热敏纸(或石棉板)垂直于激光束进行瞬时照射,再启动指示光源,目测指示光光斑与激光光斑的影像是否相互覆盖。然后在相同光束传输路径下,任意缩短热敏纸(或石棉板)与输出端口相对位置,又进行一次测量。改变光束传输路径二次,再进行测量。根据几次所测二光斑相互覆盖程度,判断是否符合2.1.14要求。若激光源只能作手术使用,又不符合要求者,则不再进行下一步检定。4.7 配备瞄准装置的判断用于手术而又无瞄准装置的激光源,用热敏纸(或石棉板)垂直于激光束并紧贴输出端口,进行足够时间的照射,直至热敏纸(或石棉板)不能燃
15、烧蔓延为止。利用热敏纸(或石棉板)本身坐标条格,或用读数显微镜,测出光斑中的最大几何尺寸。利用卡尺测出输出端口直径。将所测结果对照2.1.15进行判断。若激光源只能作手术使用,又不符合要求者,则不再进行下一步检定。4.8 激光束光斑单点的判定用热敏纸(或石棉板)垂直于可供医用工作的激光束进行瞬时照射,根据其照射影像判断是否符合1.16款要求。不符合要求者,不再进行下一步检定。4.9 准原光束功率输出范围测量原理图见附录A图A.lo准原光束是指激光束传输方向与激光器相互位置不可调节的光束。测量前先拆除导光系统、透镜组,保证测量时为准原光束输出。按4.5.1和4.5.2操作进行测量,找出激光源准原
16、光束功率的最大值P伽础和最小值POmin,并在其输出范围内适当选择一示值PS,用功率计测量输出功率值Pso4.10 导光系统转动引起功率变化的变化率A的测量测量原理图见附录A图A.2。随意转动导光系统,在三维空间内观测指示光(或激光光斑)是否有输出死点。如没有输出死点,则在PS示值工作条件下,先用固定夹锁定相邻间单元的转动,使激光束传输路径在一个平面内。再逐一拆除其中一个固定夹,使导光系统只有一个转动平面。然后在转动平面内,按平行和垂直于准原光束方向设定坐标。在每转动90。方向时,按4.5.1和4.5.2的步骤,读取一个功率值。并逐一对每个转动面的各方向输出功率进行测量。然后将所有测得的功率值
17、PAj代人公式(1)进行计算。PA - PA A = 2jl 厅D 厅且x100% (1) JrA 式中:)一一所有转动面每转动90。方向读取功率值的次数总和;4 JJG 581-1999 PA一-J次测量中功率的平均值;PAl一一一平均值PA以下的平均值;Jl一一平均值以下的个数。4.11 硬性单元的平均一次反射比R的测量测量原理图见附录A图A.1。在PS示值工作条件下,拆除导光系统透镜组,用固定夹锁定所有硬性单元间的相互转动,使激光束传输路径在一个平面内。根据4.5.1和4.5.2的操作步骤,测出功率值PRO并代人式(2)进行计算。R=民r川00%式中:d一导光硬性单元的个数。4.12 每
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