GB T 15481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求.pdf

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1、GB,T 15481 - 2000 前-,_. M :卡1.(督等!司马:片jISO/IEC 1702S , 1999第1挝检测和l校准实验令能力的!lif M l!.- ,j( 丰标硝培对(;B/T1.1,181 -1090/佼准和检验实验宅能力的i且111要求户的修ir , tJ l995版扫准相比牛;标准发生了如下主要变化名称改为.检测和校准实验室能力的通用安求气主体纺构改为.管理要求(第4章)和技术雯求(第二市的大部分.内容I电f管JIlUJ面l引人(;B/T19000族标准的要求.技术方面则强化rf元测iA小fifn;i.度-111抽样的要求，心本标附的附，jk和附，jkB部是提示的

2、附录牛4标准自实施之H起代替(;B/T15481-1995 , 牛二标准由中IN实验室国家认可委员会提出。丰标准由中国实验室国家认可委员会归口。丰标准的主雯起草单位.中国实验室国家认呵委员会、中国计量科学研究院、间家标准物质研究，I 本标?世主要，草人:如j安平、乔东、施昌彦、二J亚东、茅祖兴、张斌、理培军、齐晓31 1 S 1.当检测相(或)校准实验室是某个较大组织的一部分时.1在些质量方针要章可以列于其他文件之中。4.2.3 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。4.2.4 质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本标准的责任

3、。4.3 丈件控制4. 3. 1 总则实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件(内部制定或来自外部的儿诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和(或)校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。it 1 , ，郭文中的文件可以是万针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘景、软件、罔纸、叶划等.这些文件可能革载在各种载体上，无论是硬拷民或是电子媒体并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。il 2，有关检测和校准数据的控制在5.4.7!隆中规定a记录的控制在4.12 店中媲定。4. 3. 2 文件的批准和发布4. 3. 2.1 凡作为质量体系组成部分发给实验室

4、人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建L识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等阔的文件控制程序井易于查阅，以防止使用无效和(或)作废的文件。4-3.2.2 所用程序应确保a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本，bl定期审查文件.必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求;c)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用sd)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4. 3. 2.3 实验室制定的质量体系文件应有唯-性标识。该标识应包括发布日期和(或)修订标识、页码、总页数或表示文

5、件结束的标记和发布机构。4. 3. 3 文件变更4. 3. 3.1 除非另有特别指定.文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员向获得进! s: G/T 15481 2000 nliii和u批准所依据的有关背景资料。4.3. 3- 2 者可行.更改的或新的内容应在文件或适当的附付中标明。4. 3. 3.3 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、答名缩写并注明期。修订的文件应尽快正式发布F4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保行在计算机系统中的文件。4.4 要求、标节和合同的评市4. 4. 1 实验室

6、应建立和维持评审客户要求、标H和合同的和序3这些为签订检测和(或)校准合同而进行评审的政策和程序应确保，)对包括所用方法在内的要求应予适当规定.形成文件.并易于理解(见5.4.2);!，)实验享有能力和资源满足这些要求;c)选择运当的、能满足客户要求的检测和(或)校准方法(见5.4.2);客户要求或标扭与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双力的接受。n 1. M要求、标11和合同的评审需以可行和有效的方式进行.并考虑财务、法律和时间安排等方丽的影响。对内部在尸的要点、标书和合同的审查可用简化方式进行。问2.付实验室能力的评审，应证实实验室具备了必要的物力、

7、人力和信息资掘，且实验室人员对所从事的检测阳(或)校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前辈加的实验室间比对或能力验证的结果和(或)为确定测惶不确定度、枪出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果巳1t. 3 合同可以是为客户提供枪测和(或)校准服务的任何书丽的或口生的协议。4. 4. 2 r.L保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户迸付讨论的有关记放，也应予以保存。注灭、I例行的和其他简单任务的评审.由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识(如靠名缩写)即可。对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初

8、期调查阶段，或在与窑户的且协议F对持续进行的例行T作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和(或)校准任务.则需保存较圭丽的记录。4. 4. 3 评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。4. 4. 5 :c作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。4. 5 检测和校准的分包4. 5. 1 j实验室由于未预料的原因(如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力)或持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议)需将工作分包时，应分包给合格的分包方.例如能够遵照本标准要求进行1作的分包方。4.

9、 5. 2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户.适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。4. 5. 3 实扮室成就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4 实验室应保存检测和(或)校准中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本标准的证明记录。4. 6 服持和供应品的采购4. 6. 1 实验室应有选择租购买对检测和(或)校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测中日校准有关的试剂和消花材料的购买、验收和存储的程序。4.6.2 实价2EfJI确保所购买的、影响检测和(或)校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检杏或址立符合有关检测和(jO

10、校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品/:,: n j规泣的要求。应保存所采椒的符合性检查活动的记录。4. 6. 3 影响实验于输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和然应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。1 :; 1 G8/T 15481 . -2000 ti i真描述可也括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸检查说明包括检测结果批准在内的其他技本资料、服址哥Edt手I进行这些士作所依据的质量体系标准4, 6, 4 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品供应品和服务的供应尚进行评价，并保存这路评价的记录和获批准的供应商名单。

11、4-7 服务客户实验交应IJ客户或其代表合作，以明确客户的要求.并在确保其他客户机密的前提下允!客户jjlj实验宰监飞机与其作有关的操作。t 1:这种合作叮包括目)允讪客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测相(或校准;bl客户为验证H的所链的检测和(或)校准物品的准备、但装和发送D过2客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通井获得建议如指导，以及根据结果得出的意见和解释。事，监官在整个工作过程中.宜与事尸尤其是大宗业务的甲车户保恃联系实验室应将检测和或)技准过程中的任何延误和主要偏离通知客户。陀3鼓励实验室从其客户处搜草其他反馈资料(例如jjii过客户调查h无论是正丽的还

12、是负面的反惯。这间反馈可用于改进质量体罩、枪测和校准工作及对客户的服务。4-8 抱怨实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的抱怨。应保存所有抱怨的记录，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录(见4.10入4, 9 不符合检测和(或)校准工作的控制4, 9. 1 于1检测和(或)校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合;其程序或客户同意的要求时.实验烹r.，t实施既定的政策和程序。该政策和程序应保证川确定对本符合E作进行管理的责任和权力.规定当不符合工作被确定时所采取的措施(包括必要时暂停工作，于日发检测报告和校准证书); b)对不符合工作的严重性进行评价3c)立即采取纠正措施.同时

13、对不符合工作的可接受性作出决定;d)必要时，通知客户并取消工作:e)确定批准恢复工作的职责。tL t对照匿体革或检测和(或校推活动的不符合工作或问题的鉴别.可能在质量体系和技术运作的各个环节进行，例如客户抱怨、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。4, 9, 2 当评价表明不符合工作可能再度发生.或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时.屹立即执行4，10中规定的纠正措施程序。4, 10 纠正措施4. 10. 1 总则实验室应制订政策和程序井规定相应的权力.以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技本运作中的政策和程序

14、时实施纠正措施。注，实验室质量体系或技术运作中的问题可以通过各种活动束确认例如不符合士作的控制、内部或外部审枝、管，评审、客户的反馈或员工的观察。4.10, 2 原因分析纠H措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。注原因廿析是纠正措施程序中最关键有时也是最两难的部分G根本原因通常井不明报因此而要仔细分忻产生问题的所有潜在原因，潜在原因可包括客户的要求、样品、样品规格、方法租程序、biI的技能和战训、的耗品、设备且其校准。4, 10, 3 纠正措施的选择和实施GB/T 15481 2000 需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施r纠正

15、措施应写问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。4.10.4 纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。4. 10. 5 附加l审核、气对不符合浅偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序.或符合本标准产生怀疑时，实验室应尽快依据1.l3条的规定对相关活动区域进行审核。注附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在证实r问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。4. 11 预防措施4. 11. 1 ，也确定不符合的潜在原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关质量体系方面。如需采取顶防措

16、施，应制订、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。4. 11. 2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。注1，预防措施是事先主动确定改进机会的过程，而不是对已发现问题或抱怨的反应。注除对运件程序进行评审之外，预防措施还涉及包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析。4.12 记录的控制4. 12. 1 总贝u4.12.1.1 实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。4.12.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保

17、存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。(f，记最可存F任何形式的载体上.例如硬拷贝或电子媒体。4.12. 1. 3 所有记录应予安全保护和保密。4.12.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。4.12.2 技术记录4.12.2.1 实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录成包括负责抽样的人员、从事各

18、项检测和(或)校准的人员和结果校核人员的标识。性1在某些领域.保留所有的原始观察记是也许是不可能或不实际的.jj2技术记录是进行检测和(或)校准所得数据(见5.4.7)和信息的罩积它们表明检测和(或)校准是否达到了规定的质量或规定的过程垂数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及技准证书、事户信函、文件和反馈。4.12.2.2 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。4.12.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改.不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失.并将正确值填写在民旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩

19、写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。4. 13 内部审核4. 13. 1 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和(或)校准活动。质量主管负责按照日程袤的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员米执行.只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。1,)6 GB/T 15481 2000 注:内部审核的周期通常为年。4. 13. 2 当审核巾发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测相(或)较准结果的正确性或有敛件产生怀疑时

20、，实验室应及时采取纠正措施口如果调查表明实验室的结果可能已受影响.hif.悻面通知挥4.13.3 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录E4. 13. 4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况皮有效性。4. 14 管理评审4.14.1 实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序.定期地对实验室的质量体系和检测和(或)校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。评审应考虑到:政策和I程序的适用性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正在l预防措施:由外部机构进行的评审;实验室间比对或能力验证的结果，工作量和工作类型的变化;客户的反馈g抱

21、怨;其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。注1，管理评审的典型周期为12个月。注2.评审的结果需输入实验室计划罩统，并包括F年度的目标、目的和活动计划。注3管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。4.14.2 应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。5 技术要求5. 1 总贝u5. 1. 1 决定实验室检测和或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括:-人员(5.2);一一设施和环境条件(5.3) ; 检测和校准方法及方法的确认(5.4); 设备(5.5);测量的溯源性(5.6); 抽样(5.7); 检测和校准物品的处置(5.8

22、)。5. 1. 2 J:述因素对总的测量不确定度的影响，在(各类)检测之间和(各类)校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。5. 2 人员5.2.1 实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和或校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和(或)可证明的技能进行资格确认。陀1草些技术领域(如无损检测)可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这此专门人目持i百岗的要准。人员资格证书的要求可能是法定的

23、、特晴技术领域标准包含的.或是害户要求的。1,) 7 GB/T 15481-2000 注2对检测报告l听吉意且和解释If!责的人0t.除r具备相!但的资恪、培训、经验以及所迸行的检测万I陆的且够知识外，还活具有制造被枪削物品、材料、产品等所用的相成技本知识已使用或拟使用方法的知识，以且在使用过程中可能tl;现的缺陷或降级等方国的知识.法圳乎口标准中阐明的通用要求的知识，所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。5. 2. 2 实验室管理Jz!应i!lJ订实验室人员的教育、培训和技能目标巳112有确定培训需求和提供人员培训|的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。

24、5.2.3 实验室EI使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员和I额外技术人员及关键的支将人员时.实验宅山确保这些人员是胜任的且受到监督.J(依据实验室的质量体系要求E作。5. 2. 4 对11检测和(或)校准有关的管理人民、技术人员和关键支恃人员，实验室应保留其当前l件的描述II Eft描述11J用多种方式表达.但至少需规定以F内容从事枪Il!和(或)校准1:作方面的职责;枪洲和(或)校准计划相结果评价方面的取责.提交意见和解释的职责6!J法&进、新JI法制定和确认i面的职责所市的专业知识和经验，资格何培训汁划;特理职责。5. 2. 5 管理层，Ii授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和(

25、或)校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。实验室应保留所有技术人员(包括签约人员)的栩关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和(或)能力确认的日期。这些信息t1J.易F获取。5. 3 设施和环境条件5. 3. 1 用于检测和(或)校准的实验主设施，包括1日不限于能源、照明和环境条件.r在有助于检测如(或)校准的iE确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果元效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验宅固定设施以外的场所进行抽样、检测和(或)校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技本要求应制定成文件。5. 3. 2 相

26、关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量街影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。付诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和(或)校准的结果时，应停止检测和校准。5. 3. 3 r.1将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。5. 3. 4 对影响检测和(或)校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的也用。5. 3. 5 I司采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。5. 4 检测和校准方法及方法的确认5. 4. 1 总则实验空应使用适合的方法和

27、程序进行所有检测和(或)校准.包括被检测和(或)校准物品的抽样、处理、运输、fffl苗和l准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和(或)校准数据的统计技术u如果缺少指导书可能影响检测和(或)校准结果.实骏室LE具有所有相关设备的使用和操作说明书以反处置、准备检测和(或)校准物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室作有关的指导书、标准、r IHt冉l参考资料应保持现行有效并易于员工取阅(见1.3)。对检测和校准方法的偏离.fY.应在泼偏离已被立们规定、经技术判断、授权和客户同意的情况F才允件发生。i二8GB/T 15481 2000 陀t如果国际的、区域的或国家的标准.或其他公认的规

28、范巴也常f如何进行枪洲和(或)校准的简明和!足够信自4并且这些标准是以1被实验室操作人员作为i:开文件使用的方式书写时，则不在，再进行补元或改AJ为内部程Jf-，对方法中的可选择步骤.可能有必要制定附加细则或扑克文件d5.4.2 方法的选择实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测和(或)校准的方法.包括抽样的方法俨!d_优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验雪应确保使用标准的最新有效版本.除非该版本不适宜或小口I能使用。必要时.应采用附加细则对标准hQ以补充，以确保应用的一致性当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的.或由知名的技术组织或有关科学白籍和1期刊

29、公布的电或由设备制造商指定的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足实验锐的预期片Ii主并经过验证也可使用u所选用的h法应通知客户。在开始检测或校准之前，实验宣应确认能够正确地运用标准方法。如果标准方法发坐了变化，成重新进行确认。当认为客户提出的方法不合适或己过期时，实验室应通知客户。5.4.3 实验室制寇的方法实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。5.4.4 非标准方法吁必须使用标准方法中未包含的方法时，J茧征得客户的同意，包括对客户要求的明确说明以及检测和I(或)校准

30、的日的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。过.对新的检测和(或)较准万法，在进行检测和(或)校准之前需制成程序。程序中至少需但古下列筒，自,) iIi当的识别.)，)伍国-c)被检测或校准物品类型的描述;而被测定的参数或量和范围se)装置和设备，包括技术性能要求，f )所帘的苦参考标准和标准物质(拳考物质hg)要求的环境条件相所需的稳定周期;h)程序的描述，包括物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备工作开始前所进行的校核;检查设备王作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调暨;观察和结果的记录方法;后遵循的安全措施z )接受(或拒绝)的准则和(或)要求;j )宿记录的数据以旦分

31、析和表达的方法，U不确定度或评定不确定度的程序。5.4.5 方法的确认5.4.5.1 确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊雯求得到满足。5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面.以满足预定用途或山用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明tf: 1: :lf包括时抽样、处置和运输程序的确认。it :2; J日确江某h法性能的技术宜是下列情况之一，或是其细什使用事寺标准或标准物质(参考物质)进行校准，

32、与其他万法所得的结果进行比较;l王JGB/T 15481.2000 实验室归比对，义、I影响结果的因章作系统性评审;限据对厅法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定Jlt进行的评定。让3当对己确认的作标准方设作某些改功时，需将这些改梢的影响制订成立件，适当时需重新进行确认5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围租准确度，应适应客户的需求。这些值讷如:结果的不确定度、检出限、h法的选择性、线性、重复性限和(或)复现性限、抵御外来影响的稳健度和(或)抵御来自样品(或检测物)母体干扰的交互关敏度。i1 J 确认包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、利用该方法能满足要串

33、的核实以及有关确认的有效性的声明31IL在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实事户的需求仍能得到满足。对修订编制计划所需的要求中的任fill蛮吏，均富得到批准和授权。it :1，确认通常是成本、风险和技术可行性之间的种平衡a许多情况下.由于缺王信息，值(如，准确度、检出限、选#性、线性、重复性、重现性、稳健度和交互灵敏度)的范围和不确定度只能以简化的Jj式给出。5.4.6 测J最不确定度的评定5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室.对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的

34、性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。注l型l撞不确定度评定所需的严密程度取决于某些因素.诸如位测方法的要求;事户的要求$据以作出满足某规范决定的窄限。注2，某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时.实验主只要遵守i在检测方法和报告的说明(见:i.10).即被认为符合本款的要求。5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定条件下的

35、所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。注，构成不确定璋的来源包括(但不限于)所用的参考标准和标准物质(参考物质)、方法和设备、环境条件、被检测或校准物品的性能和状态以及操作人民n注2在评定测量不确定度时.通常不考虑被检测和(或)校准物品预计的长期性能a注;1，进一步信息事见ISO5725和Guideto the expression of unc盯taintyn measurement(见妻考文献)。5. 4. 7 数据控制5.4.7.1 应对计算和数据传送进行系统和适当的检查。5. 4. ?2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数掘进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实

36、验室应确保，日)归使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证;b)建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括(但不限于)，数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性$c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运衍条件。址。通用的商业现成软件(如文字处理、数据库和统计程序).在其设计的应用范围内可认为是充分有敬的。但实验室对软件的配置(或调整)需按5.4.7.2.a进行确认。5. 5 设备5. 5. 1 lj;验雪山配备正确进行检测和(或)校准(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检

37、测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本标准的要求。J (川GB/T 15481-2000 5. 5. 2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和(戎)校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制订校准计划。设备(包括用于抽样的改备)在投人工作前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和(或)校准(见5.们。5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于有关人员取用。5. 5. 4 用于检测和校准并对结果有影响的每设备及其软

38、件，如可能，均应加以唯一性标识。5.5.5 应保存对检测和(或)校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括.a)设备及其软件的识别，的制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识sc)对设备是否符合规范的核查(见5.5.2)，d)当前的处所(如果适用), e)制造商的说明书(如果有).或其存放地点.f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期3日)设备维护计划，以及已进行的维护(适当时hh)设备的任何损坏、故障、改装或修理。5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。注

39、1在实验室固定场所外使用测量设备进行检割、校准或抽样时.可能需要附加的程序.5. 5. 7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和(或)校准的影响.并执行不符合工作控制程序(见4.9)。5.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括t次校准的日期、再校准或失效日期。5. 5. 9 元论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设

40、备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。5.5.10 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。5. 5. 11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和(或)校准结果失般的调整。5.6 测量溯源性5.6.1 总则用于检测和(或)校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备)，在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。自该计划宜包吉一个

41、对测量标准、用作测量标准的标准物质(参考物质)以及用于幢测和校准的测量与检测设品进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。5. 6. 2 特定要求5.6.2.1 校准5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯饰、到国际单位制(SI)。161 GB/T 15481-2000 校Ifl实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的51单位基准相连接.以建守测量标准和测量仪器对日的溯源性。对51的链接可以通过参比国家测量标准来达到。国家测量标准可以是基准，它们是51单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的51单位约定的表达式.或是由其他国家汁最院

42、所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和(或)符合确定的计量规范声明的测量结果(见5.10.4.2)。性1满足本标准要求的校准实验室即被认为是有资格的。由依据本标准认可的校准实验室发布的带有认可机构标志的校准证书，对相关校准来说，是所报告校准数据溯源性的充分证明。712对测量51单位的溯源可以通过参比适当的基准(见VIMd993.6.1)，或李比个自然常数来达到，月1相x-t51 .位在示的该常数的值是已知l的.井由国际计量大会(CGPM)和国际计量委员会(CIPM)推荐

43、。门3持白白L的基准或基F基本物理常量的51单位表达式的较准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与因家计量院的类似标准进行比对之后，方能宣称溯源到SI单位制。t 4. .确定的汁最规范是指，在校准证书中必须清楚表明该测量已与何种规范进行过比对，这可以通过在证书中包含该规施或明确指出巳妻照了该规范来达到。;上5。当国际标准和国家标准与溯源性关联使用时.则是假定这些标准满足了实现51单位基准的性能otf60柑国家测量标准的溯源不要在必须使用实验室所在国的国家计量院。计7.如果校准实验室希望或需要溯源到本国以外的其他国家计量院，宜选择直接参与或通过区域组织积极事与国际汁量局(B!PM)活动的国家计量

44、院。R 不间断的校准或比较链，可以通过不同的、能证明溯源性的实验室经过若干步骤来实现5.6.2.1.2 某些校准目前尚不能严格按照51单位进行.这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如使用有资格的供应者提供的有证标准物质(参考物质)来给出材料可靠的物理或化学特性;使用规定的方法和(或)被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。5.6.2.2 检测5.6.2.2.1 对检测实验室，5.6.2.1中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应保证

45、所用设备能够提供所需的测量不确定度。iI 对，.6.2.1的遵循程度取决于校准的不确定度对且的不确定度的相对贡献B如果校准是主导因素.则需严格遵循该要求回5.6.2.2.2 测量无法溯源到51单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质(参考物质、约定的方法和(或)协议标准(见5.6.2.1.2)。5. 6. 3 参考标准和标准物质(参考物质)5.6.3.1 参考标准实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应由5.6.2.1中所述的能够提供溯源的机构进行校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考你准的性能不会失效。参考

46、标准在任何调整之前或之后均应校准。5.6. 3. 2 标准物质(参考物质)可能时，标准物质(参考物质)应溯源到51测量单位或有证标准物质(参考物质)。只要技术和经济条付允许，应对内部标准物质(参考物质)进行核查。5.6.3.3 期间核查111根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以反标准物质(参考物肢)进行核查.以保持其校准状态的置信度。5.6.3.4 运输阳储存l GZ GBI15481 -2000 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质)，以防止污染或损坏-确保其完整性。注:当事号fjJ;准阳标准物贯(垂.-*j物质)用于实验室固定场所以外

47、的特测、校捕或抽样时，也的有必要制订附加的程序。5. 7 抽样5. 7. 1 实验军为J续检测或校准1M对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样汁划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计J(吭根据适当的统计方法制定e抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。注J，抽样是取出物质、材料或产品的部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的种规定程序明抽样也可能是由检测或校准该物质、材料或产品的相关规范要求的2某些情况f(如法医分析).样品可能不具备1茬性，而是由真J获性所决定，f4121抽样程序Ti对取自某个物质、材料或产品的一个或事个样品的选择、抽

48、样计划、提取和制备进行描述.以提供所需的信息c5. ? 2 包容户对文件规寇的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记人包含检测和(或)校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。5. ?3 当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应fJ程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件(如果相关)、必要时有抽样地点的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。5. 8 检测和校准物品的处置5. 8. 1 实验室应有用于检测和(或)校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和(或)清理的程序，包括为保护检

49、测和(或)校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。5.8.2 实验室成具有检测和(或)校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的统计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中l!U肴。如果合适，标识系统111包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。5. 8. 3 在接收检IJlli:较准物品时，应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常(或规定)条件的偏离3当对物品是否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录F讨论的内容。5.8.4 实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。EE遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应维持、监控和记录这些条件。当个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时，实验室应